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Trajenta: effetti collaterali e controindicazioni

Trajenta 5 mg (Linagliptin) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:

Trajenta in aggiunta alla dieta e all’esercizio fisico è indicato per migliorare il controllo della glicemia negli adulti con diabete mellito di tipo 2:

come monoterapia

quando la metformina non è appropriata a causa di intolleranza o è controindicata a causa della compromissione renale.

come terapia di associazione

in associazione con altri medicinali per il trattamento del diabete, compresa l’insulina, quando questi non forniscono un adeguato controllo della glicemia (vedere paragrafì 4.4, 4.5 e 5.1 per ì datì dìsponìbìlì sulle dìverse combìnazìonì).

Trajenta 5 mg: effetti collaterali

Come tutti i farmaci, però, anche Trajenta 5 mg ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.

Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Trajenta 5 mg, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).

Trajenta 5 mg: controindicazioni

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Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Trajenta 5 mg: effetti collaterali

Riassunto del profilo di sicurezza

Nell’analisi dei dati aggregati degli studi controllati con placebo, l’incidenza globale di eventi avversi nei pazienti trattati con placebo era simile a quella nei pazienti trattati con 5 mg di Trajenta (linagliptin) (63,4% rispetto a 59,1%).

La sospensione della terapia a causa di eventi avversi era maggiore nei pazienti a cui era stato somministrato il placebo rispetto a quelli a cui erano stati somministrati 5 mg di Trajenta (linagliptin) (4,3% rispetto a 3,4%).

La reazione avversa più frequentemente riportata è stata l’ “ipoglicemia”, osservata nel 14,8% dei pazienti trattati con la terapia di associazione triplice, Trajenta (linagliptin) più metformina più sulfanilurea, rispetto al 7,6% nei pazienti trattati con placebo.

Negli studi controllati con placebo il 4,9% dei pazienti ha manifestato “ipoglicemia” come reazione avversa a Trajenta (linagliptin). Di questi, il 4,0% erano lievi, lo 0,9% moderati e lo 0,1% è stato classificato come grave. Casi di pancreatite sono stati riportati più frequentemente nei pazienti randomizzati a Trajenta (linagliptin) (7 eventi nei 6.580 pazienti trattati con Trajenta (linagliptin) rispetto a 2 eventi nei 4.383 pazienti trattati con placebo).

Tabella delle reazioni avverse

A causa dell’impatto della terapia di base sulle reazioni avverse (per esempio sull’ipoglicemia), le reazioni avverse sono state analizzate e mostrate in base ai rispettivi regimi di trattamento (monoterapia, in aggiunta a metformina, in aggiunta a metformina e sulfanilurea e in aggiunta a insulina).

Gli studi controllati con placebo hanno incluso gli studi in cui Trajenta (linagliptin) è stato somministrato come

monoterapia di breve durata fino a 4 settimane

monoterapia con durata ? 12 settimane

in aggiunta a metformina

in aggiunta a metformina + sulfanilurea

in aggiunta a metformina ed empagliflozin

in aggiunta a insulina con o senza metformina

Le reazioni avverse, classificate secondo la classificazione per sistemi e organi e secondo la terminologia MedDRA, riportate in pazienti a cui sono stati somministrati 5 mg di Trajenta (linagliptin) negli studi in doppio cieco, come monoterapia o come terapia aggiuntiva, sono presentate nella tabella sottostante in base al regime terapeutico (vedere tabella 1).

Le reazioni avverse sono elencate per frequenza assoluta. Le frequenze sono definite come molto comune (?1/10), comune (?1/100, <1/10), non comune (?1/1.000, <1/100), raro (?1/10.000,

<1/1.000), molto raro (<1/10.000) o non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Tabella 1 Reazioni avverse riportate in pazienti ai quali è stato giornalmente somministrato Trajenta (linagliptin) 5 mg come monoterapia o come terapie aggiuntive (frequenze stabilite tramite analisi dei dati aggregati degli studi controllati con placebo) nell’ambito di studi clinici e nell’esperienza post-marketing

Reazioni avverse in base al regime di trattamento
Classificazione per sistemi e organi Reazione avversa Trajenta (linagliptin) in monoterapia Trajenta (linagliptin) + Metformina Trajenta (linagliptin) + Metformina + Sulfanilurea Trajenta (linagliptin) + Insulina
Infezioni ed infestazioni
Nasofaringite non comune non comune non nota non comune
Disturbi del sistema immunitario
Ipersensibilità(ad esempio iperreattività bronchiale) non nota raro non nota non nota
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Ipoglicemia molto comune
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Tosse non comune non comune non nota non comune
Patologie gastrointestinali
Pancreatite non nota non nota non nota non comune
Stipsi non comune
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Angioedema* raro
Orticaria* raro
Eruzione cutanea* non comune
Pemfigoide bolloso* non nota
Esami diagnostici
Aumento dell’amilasi non comune non comune non nota non nota

* Sulla base dell’esperienza post-marketing

** Sulla base degli aumenti della lipasi >3 volte l’ULN osservati nelle sperimentazioni cliniche

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V.

Trajenta 5 mg: avvertenze per l’uso

Generali

Trajenta (linagliptin) non deve essere usato in pazienti con diabete di tipo 1 o per il trattamento della chetoacidosi diabetica.

Ipoglicemia

Trajenta (linagliptin) in monoterapia ha mostrato un’incidenza di ipoglicemia paragonabile a quella del placebo. Negli studi clinici con Trajenta (linagliptin) come componente di una terapia di associazione con medicinali che non sono noti causare ipoglicemia (metformina), i tassi di ipoglicemia riportati con Trajenta (linagliptin) erano simili a quelli riportati in pazienti che assumevano placebo.

Quando Trajenta (linagliptin) è stato aggiunto ad una sulfanilurea (metformina come terapia di base), l’incidenza di ipoglicemia era aumentata rispetto a quella del placebo (vedere paragrafo 4.8).

Le sulfaniluree e l’insulina sono note per causare ipoglicemia. Pertanto si consiglia cautela quando Trajenta (linagliptin) è usato in associazione con una sulfanilurea e/o insulina. Può essere considerata una riduzione della dose di sulfanilurea o insulina (vedere paragrafo 4.2).

Pancreatite acuta

L’uso degli inibitori della DPP-4 è stato associato al rischio di sviluppare pancreatite acuta. Durante l’esperienza post-marketing con Trajenta (linagliptin) sono state spontaneamente segnalate reazioni avverse di pancreatite acuta. I pazienti devono essere informati sui sintomi caratteristici della pancreatite acuta.

Se si sospetta una pancreatite, il trattamento con Trajenta deve essere interrotto; se viene confermata la pancreatite acuta, il trattamento con Trajenta non deve essere ripreso. Si deve prestare cautela nei pazienti con anamnesi di pancreatite.


Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.

In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/

Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:

https://www.torrinomedica.it/articoli/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf

Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/

Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco

4 Comments

  1. Buongiorno . Mia mamma ha un diabete di Tipo “2” ( oltre ad altre patologie cardiovascolari ma per il momento ben gestite avendo avuto un ictus nel 2016 ) e per anni ha sempre preso tre pastiglie di metformina teca 500 mg. Poi da un paio di anni la diabetologa che l’ha in cura ha tolto una metformina al mattino , inserendo una compressa di Tajenta 5mg al mattino. Da un po’ di tempo la mamma lamenta gonfiore ai piedi, un affaticamento ( legato sicuramente all’eta 88 anni) e un formicolio saltuario alle labbra. Secondo voi è corretto continuare con questa impostazione o ritornare alle origini? Vi ringrazio cmq della risposta.

    Gabriele
    1. A mio avviso è improbabile che i sintomi che lei riporta siano effetti indesiderati del TRAJENTA, sia per il non chiaro nesso temporale, sia perché non riportati in scheda tecnica. Le gambe gonfie possono essere legate ad un semplice problema circolatorio venoso, ma anche ad una insufficienza cardiaca. Le consiglierei di rivolgersi al suo medico curante per approfondire.

  2. Buonasera,
    sto prendendo il Trajenta da circa due settimane (prima metformina 500 2 pranzo e cena) però i valori di glicemia sono molto simili a prima ( a digiuno 110/130 ) .
    Il trajenta lo prendo solo a pranzo e la metformina slow a cena sempre da 500
    Cosa devo cambiare ? o se devo cambiare
    grazie

    luigi de martino
    1. Non è possibile risponderle adeguatamente senza conoscere il suo caso clinico e senza visita medica. Posso solamente dirle che, in linea di massima, nel diabetico i valori a digiuno che lei riporta sono a target e quindi non dovrebbe cambiare nulla.
      In realtà la terapia va poi regolata sui valori di Hb glicata che nei pazienti con meno di 65 anni e senza malattie concomitanti, andrebbe mantenuta fra il 6,5% ed il 7%.
      Un’altra considerazione generale da fare è che il secondo farmaco, nella terapia del diabete, andrebbe aggiunto quando il primo farmaco a dosaggio pieno non controlla a dovere la glicemia.
      La Metformina può essere aumentata fino a 3.000 mg/24h quindi nel suo caso ci sarebbe ampio spazio per un aumento.
      Evidentemente il suo diabetologo preferisce ‘uso di più farmaci a minor dosaggio: segua le sue indicazioni.

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