Trefostil: effetti collaterali e controindicazioni

Trefostil 5% soluzione cutanea (Minoxidil) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:

Alopecia androgenetica di moderata intensità negli uomini.

Nota: il presente medicinale non è raccomandato per le donne, a causa della sua limitata efficacia e dell’elevata incidenza di ipertricosi (37% dei casi) in zone lontane da quella di applicazione.

Trefostil 5% soluzione cutanea: effetti collaterali

Come tutti i farmaci, però, anche Trefostil 5% soluzione cutanea ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.

Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Trefostil 5% soluzione cutanea, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).

Trefostil 5% soluzione cutanea: controindicazioni

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Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Malattie del cuoio capelluto.

Scarsa tollerabilità alla formulazione al 2%, indipendentemente dai sintomi.

Trefostil 5% soluzione cutanea: effetti collaterali

Gli effetti indesiderati e la loro frequenza sono stati determinati sulla base di uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato verso placebo su 393 pazienti, di confronto fra minoxidil al 5% (157 pazienti), minoxidil al 2% (158 pazienti) e placebo (78 pazienti). Le frequenze degli effetti indesiderati segnalati durante la commercializzazione di minoxidil con applicazione cutanea non sono note.
Le reazioni avverse sono elencate di seguito secondo la Classificazione per Sistemi e Organi MedDRA e secondo la frequenza. La frequenza è definita usando la seguente convenzione: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1000, < 1/100), rara (≥ 1/10.000, < 1/1000), molto rara (< 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Le reazioni osservate più comunemente consistono in reazioni cutanee minori.
A causa della presenza di etanolo, una frequente applicazione cutanea può causare irritazione e secchezza della pelle.

Classificazione per Sistemi e Organi Reazioni Avverse
Infezioni ed infestazioni
Frequenza non nota Infezioni all’orecchio
Otite esterna
Rinite
Disturbi del sistema immunitario
Frequenza non nota Ipersensibilità
Disturbi psichiatrici
Comune Depressione
Patologie del sistema nervoso
Molto comune Cefalea
Frequenza non nota Nevrite
Sensazione di formicolio
Alterazione del gusto
Sensazione di bruciore
Patologie dell’occhio
Frequenza non nota Disturbi visivi
Irritazione agli occhi
Patologie dell’orecchio e del labirinto
Frequenza non nota Capogiri
Patologie cardiache
Frequenza non nota Tachicardia
Dolore al petto
Palpitazioni
Patologie vascolari
Frequenza non nota Ipotensione
Patologie respiratorie
Comune Dispnea
Patologie epatobiliari
Frequenza non nota Epatite
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Molto comune Ipertricosi (lontano dalla zona di applicazione)
Comune Dermatite da contatto (a causa della presenza di glicole propilenico)
Prurito
Patologie infiammatorie della pelle
Eruzione cutanea
Eruzione acneiforme
Frequenza non nota Eritema generalizzato
Alopecia
Copertura irregolare del cuoio capelluto
Cambiamenti nella struttura del capello
Cambiamenti nel colore del capello
Patologie del sistema muscolo scheletrico
Comune Dolore muscoloscheletrico
Patologie renali e urinarie
Frequenza non nota Calcoli renali
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Comune Reazioni locali alla zona di applicazione: irritazione, desquamazione, dermatite, eritema, pelle secca, prurito
Edema periferico
Dolore
Frequenza non nota Edema facciale
Edema
Astenia

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Trefostil 5% soluzione cutanea: avvertenze per l’uso

Avvertenze

In soggetti affetti da dermatosi del cuoio capelluto è possibile un maggiore assorbimento percutaneo di minoxidil (vedere paragrafo 4.3).

Sebbene la comparsa di effetti sistemici correlati a minoxidil non sia stata osservata durante l’uso della soluzione, non si deve escludere la possibile comparsa di tali effetti. Come misura precauzionale, deve essere regolarmente monitorata la possibile comparsa di sintomi che indichino effetti sistemici, quali abbassamento della pressione, tachicardia, segni di ritenzione idro/sodica.

Prima di usare il medicinale deve essere effettuata un’anamnesi medica ed un esame clinico. I pazienti con malattie cardiovascolari o aritmie cardiache note devono contattare un medico prima di usare minoxidil. In particolare, essi devono essere avvertiti dei possibili effetti indesiderati e informati della possibile comparsa di tachicardia, ritenzione idro/sodica o aumento di peso, o altri effetti sistemici che richiedono una particolare vigilanza.

Il controllo deve essere effettuato all’inizio del trattamento e successivamente in modo regolare. Il trattamento deve essere interrotto in caso di effetti sistemici o di gravi reazioni dermatologiche.

A causa del rischio di ipertricosi in zone lontane da quella di applicazione, l’utilizzo di questo medicinale non può essere giustificato nelle donne.

Minoxidil non è indicato quando non c’è storia familiare di caduta di capelli, la perdita di capelli è improvvisa e/o a chiazze, la caduta di capelli è dovuta al parto o la ragione della caduta di capelli non è nota.

L’utilizzatore deve interrompere l’uso del prodotto e consultare un medico se viene rilevata ipotensione o se manifesta dolore al petto, tachicardia, svenimento o capogiri, improvviso inspiegabile aumento di peso, mani o piedi gonfi oppure arrossamento persistente o irritazione del cuoio capelluto.

Precauzioni di impiego

Minoxidil deve essere usato solo su cuoio capelluto normale, sano. Non usare se il cuoio capelluto è arrossato, infiammato, infetto, irritato o dolorante o se si stanno usando altri medicamenti sul cuoio capelluto.

In caso di contatto con gli occhi, la soluzione (che contiene in particolare etanolo) può indurre una sensazione di bruciore e irritazione. In caso di contatto con zone sensibili (occhi, pelle abrasa, mucose) sciacquare abbondantemente con acqua fredda del rubinetto.

L’inalazione dello spray nebulizzato deve essere evitata.

L’ingestione accidentale può causare gravi eventi avversi cardiaci (vedere paragrafo 4.9). Pertanto questo prodotto deve essere tenuto fuori dalla portata dei bambini.

Qualche paziente ha osservato un cambiamento nel colore e/o nella struttura dei capelli.

Durante l’applicazione del prodotto non è raccomandata l’esposizione al sole.


Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.

In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/

Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:

https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf

Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/

Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco

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