Tremfya: effetti collaterali e controindicazioni
Tremfya (Guselkumab) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
Tremfya è indicato per il trattamento della psoriasi a placche da moderata a grave in pazienti adulti che sono candidati ad una terapia sistemica.
Come tutti i farmaci, però, anche Tremfya ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Tremfya, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Tremfya: controindicazioni
Ipersensibilità grave al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Infezioni attive clinicamente importanti (ad es., tubercolosi attiva, vedere paragrafo 4.4).
Tremfya: effetti collaterali
Riassunto del profilo di sicurezza
La reazione avversa al farmaco (Adverse Drug Reaction, ADR) più comune è stata l’infezione delle
vie respiratorie superiori
Tabella delle reazioni avverse
Un totale di 1748 pazienti sono stati trattati con Tremfya in studi di Fase II e di Fase III sulla psoriasi a placche. Di questi, 1393 soggetti affetti da psoriasi sono stati esposti a Tremfya per almeno 6 mesi e 728 soggetti sono stati esposti per almeno 1 anno (ovvero, trattati fino alla settimana 48).
Le frequenze di specifiche reazioni avverse sono state determinate dalla pooled analisi di 823 pazienti con psoriasi a placche da moderata a grave che hanno ricevuto Tremfya durante i periodi controllati con placebo di due studi di fase III.
Nella Tabella 1 è riportato l’elenco delle reazioni avverse osservate in studi clinici sulla psoriasi, così come quelle osservate nell’esperienza post-marketing. Le reazioni avverse sono riportate in base alla classificazione per sistemi e organi MedDRA e alla frequenza, utilizzando la seguente convenzione: molto comune (? 1/10), comune (? 1/100, < 1/10), non comune (? 1/1.000, < 1/100), raro (? 1/10,000,
< 1/1,000), molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Tabella 1: Elenco delle reazioni avverse
| Classificazione per sistemi e organi | Frequenza | ADR |
|---|---|---|
| Infezioni ed infestazioni |
Molto comune Comune Comune Comune |
Infezioni del tratto respiratorio superiore Gastroenterite Infezioni da Herpes Simplex Infezioni da tinea |
| Disturbi del sistema immunitario | Non comune | Ipersensibilità |
| Patologie del sistema nervoso | Comune | Mal di testa |
| Patologie gastrointestinali | Comune | Diarrea |
|
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo |
Comune Non comune |
Orticaria Eruzione cutanea |
|
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo |
Comune | Artralgia |
|
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione |
Comune Non comune |
Eritema nel sito di iniezione Dolore nel sito di iniezione |
Descrizione di reazioni avverse selezionate
Gastroenterite
In due studi clinici di Fase III per tutto il periodo controllato con placebo, la gastroenterite si è verificata più frequentemente nel gruppo trattato con Tremfya (1,1%) rispetto al gruppo trattato con placebo (0,7%). Le reazioni avverse di gastroenterite non sono state gravi e non hanno comportato l’interruzione di Tremfya fino alla Settimana 48.
Reazioni nel sito di iniezione
In due studi clinici di Fase III fino alla Settimana 48, lo 0,7% delle iniezioni di Tremfya e lo 0,3% di iniezioni di placebo sono state associate a reazioni nel sito di iniezione. Reazioni avverse di eritema nel sito di iniezione e dolore nel sito di iniezione sono state tutte di gravità da lieve a moderata, nessuna di queste è stata grave e nessuna ha portato alla sospensione di Tremfya.
Immunogenicità
L’immunogenicità di Tremfya è stata valutata mediante un dosaggio immunologico sensibile e resistente al farmaco. Nelle analisi combinate di Fase II e di Fase III, meno del 6% dei soggetti trattati con Tremfya ha sviluppato anticorpi anti-farmaco in un periodo massimo di 52 settimane di trattamento. Tra i soggetti che hanno sviluppato anticorpi anti-farmaco, circa il 7% ha prodotto anticorpi che sono stati classificati come neutralizzanti, il che equivale allo 0,4% di tutti i soggetti trattati con Tremfya. Gli anticorpi anti-farmaco non erano associati a un’efficacia inferiore del farmaco o allo sviluppo di reazioni nel sito di iniezione.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V.
Tremfya: avvertenze per l’uso
Tracciabilità
Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del prodotto somministrato devono essere chiaramente registrati.
Tremfya può aumentare il rischio di infezione. Il trattamento con Tremfya non deve essere iniziato nei pazienti con qualsiasi tipo di infezione attiva, clinicamente importante, fino alla risoluzione dell’infezione o al suo adeguato trattamento.
I pazienti trattati con Tremfya devono essere istruiti a richiedere una consulenza medica in caso di segni o sintomi di infezione acuta o cronica clinicamente importanti. Se un paziente sviluppa una infezione clinicamente importante o grave oppure non sta rispondendo alla terapia standard, deve essere attentamente monitorato e Tremfya deve essere sospeso fino alla risoluzione dell’infezione.
Valutazione pre-trattamento per la tubercolosi
Prima di iniziare il trattamento con Tremfya, i pazienti devono essere valutati per la tubercolosi (TB). I pazienti che ricevono Tremfya devono essere monitorati per l’insorgenza di segni e sintomi di TB attiva durante e dopo il trattamento. Una terapia anti-TB deve essere presa in considerazione prima di iniziare Tremfya nei pazienti con una pregressa anamnesi di TB latente o attiva, nei quali non è possibile confermare un adeguato percorso terapeutico
Ipersensibilità
Sono state riportate gravi reazioni di ipersensibilità nelle osservazioni post-marketing. Alcuni casi si sono manifestati parecchi giorni dopo il trattamento con guselkumab, inclusi casi di orticaria e dispnea. Se si verifica una grave reazione di ipersensibilità, la somministrazione di Tremfya deve essere interrotta immediatamente e deve essere avviata una terapia appropriata.
Prima di iniziare la terapia con Tremfya, deve essere considerato il completamento del programma di vaccinazioni secondo le attuali linee guida. I vaccini vivi non devono essere utilizzati in concomitanza al trattamento i con Tremfya. Non ci sono dati disponibili sulla risposta ai vaccini vivi o inattivi.
Prima della vaccinazione con virus o batteri vivi, il trattamento con Tremfya deve essere interrotto da almeno 12 settimane dopo l’ultima dose e può essere ripreso almeno 2 settimane dopo la vaccinazione. I prescrittori devono consultare il Riassunto delle Caratteristiche di Prodotto del vaccino specifico per ulteriori informazioni e indicazioni sull’uso concomitante degli agenti immunosoppressori post- vaccinazione.
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco