Ultiva: effetti collaterali e controindicazioni
Ultiva polvere per concentrato per soluzione iniettabile (Remifentanil Cloridrato) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
Ultiva è indicato, come agente analgesico, per l’uso durante l’induzione e/o il mantenimento dell’anestesia generale.
Ultiva è indicato per la produzione di analgesia in pazienti di età maggiore o uguale a 18 anni in terapia intensiva sottoposti a ventilazione meccanica.
Come tutti i farmaci, però, anche Ultiva polvere per concentrato per soluzione iniettabile ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Ultiva polvere per concentrato per soluzione iniettabile, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Ultiva polvere per concentrato per soluzione iniettabile: controindicazioni
Ultiva è controindicato per l’impiego epidurale ed intratecale in quanto nella formulazione è presente glicina (vedere paragrafo 5.3).
Ultiva è controindicato in pazienti con ipersensibilità accertata verso il principio attivo, altri analoghi del fentanil o uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Ultiva è controindicato per l’impiego come unico agente per l’induzione dell’anestesia.
Ultiva polvere per concentrato per soluzione iniettabile: effetti collaterali
Gli eventi avversi più comunemente associati con l’impiego di remifentanil sono una diretta conseguenza dell’azione farmacologica agonista -oppioide.
Tali eventi avversi scompaiono entro alcuni minuti dall’interruzione o dalla riduzione della velocità di somministrazione di remifentanil.
Le frequenze sotto riportate sono definite come molto comune (?1/10), comune (da ?1/100 a <1/10), non comune (da ?1/1.000 a <1/100), raro (da ?1/10.000 a <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
| Disturbi del sistema immunitario | |
|---|---|
| Raro: |
reazioni allergiche, inclusa anafilassi, sono state evidenziate in pazienti trattati con remifentanil somministrato con uno o più agenti anestetici |
| Disturbi psichiatrici | |
| Non nota: | dipendenza al farmaco |
| Patologie del sistema nervoso | |
| Molto comune: | rigidità muscolo-scheletrica |
| Raro: |
sedazione (durante il recupero dall’anestesia generale) |
| Non nota: | convulsioni |
| Patologie cardiache | |
| Comune: | bradicardia |
| Raro: |
asistolia/arresto cardiaco, generalmente preceduto da bradicardia, sono stati rilevati in pazienti trattati con remifentanil somministrato con altri agenti anestetici |
| Non nota: | blocco atrioventricolare |
|---|---|
| Patologie vascolari | |
| Molto comune: | ipotensione |
| Comune: | ipertensione post-operatoria |
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Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche |
|
| Comune: | depressione respiratoria acuta, apnea |
| Non comune: | ipossia |
| Patologie gastrointestinali | |
| Molto comune: | nausea, vomito |
| Non comune: | stipsi |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | |
| Comune: | prurito |
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Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione |
|
| Comune: | brividi post-operatori |
| Non comune: | dolore post-operatorio |
| Non nota: | tolleranza al farmaco |
Interruzione del trattamento
A seguito della brusca sospensione di remifentanil sono stati riportati non frequentemente sintomi quali tachicardia, ipertensione e agitazione, in particolar modo dopo somministrazione prolungata per più di tre giorni (vedere paragrafo 4.4).
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa
Ultiva polvere per concentrato per soluzione iniettabile: avvertenze per l’uso
Ultiva deve essere somministrato esclusivamente in una struttura perfettamente attrezzata per l’assistenza e il monitoraggio della funzionalità respiratoria e cardiovascolare con personale specificamente qualificato nell’impiego di farmaci anestetici e nell’individuazione e nel trattamento degli eventi avversi attesi da potenti oppioidi, inclusa la rianimazione respiratoria e cardiaca. Il personale qualificato deve anche essere in grado di ristabilire e mantenere la pervietà delle vie aeree e la ventilazione assistita. L’uso di Ultiva in pazienti in terapia intensiva sottoposti a ventilazione meccanica non è raccomandato per trattamenti di durata superiore ai tre giorni.
I pazienti con nota ipersensibilità agli oppioidi di una classe diversa possono presentare una reazione di ipersensibilità a seguito della somministrazione di Ultiva. Si deve prestare cautela prima di utilizzare Ultiva in questi pazienti (vedere paragrafo 4.3).
Cessazione rapida dell’azione/Passaggio ad analgesia alternativa
A causa della breve durata di azione di Ultiva, entro 5-10 minuti dall’interruzione della sua somministrazione, non sarà più presente alcuna attività oppioide residua. Per quei pazienti sottoposti a procedure chirurgiche note per dar luogo a dolore post-operatorio, è necessario somministrare analgesici prima di interrompere la somministrazione di Ultiva. Deve essere presa in considerazione in caso di impiego in terapia intensiva la possibilità che si verifichino tolleranza, iperalgesia e modifiche
emodinamiche associate. Prima dell’interruzione della somministrazione di Ultiva, devono essere somministrati ai pazienti analgesici alternativi e farmaci sedativi. Si deve tener presente il tempo necessario affinchè l’analgesico a più lunga durata d’azione possa dare il suo effetto terapeutico. La scelta dell’analgesico/i, della dose e del momento della somministrazione deve essere programmata in anticipo ed essere adattata al tipo di intervento chirurgico cui è stato sottoposto il paziente ed al livello di assistenza post-operatoria prevista. Quando vengono somministrati altri agenti oppioidi come parte del regime adottato per il passaggio alla analgesia alternativa, il beneficio di fornire adeguata analgesia post-operatoria deve sempre essere valutato in rapporto al potenziale rischio di depressione respiratoria causata da questi agenti.
Rischio dall’uso concomitante di sedativi quali benzodiazepine o farmaci correlati
L’uso concomitante di Ultiva e sedativi quali benzodiazepine o farmaci correlati, può portare a sedazione, depressione respiratoria, coma e decesso. A causa di questi rischi, la prescrizione contemporanea di questi sedativi deve essere riservata a pazienti per i quali non siano possibili opzioni alternative di trattamento. Se viene presa la decisione di prescrivere Ultiva insieme a sedativi, deve essere usata la dose efficace più bassa e la durata del trattamento deve essere la più breve possibile.
I pazienti devono essere seguiti attentamente per segni e sintomi di depressione respiratoria e sedazione. A tale proposito, si raccomanda fortemente di informare i pazienti, e chi se ne prende cura, di essere attenti a tali sintomi (vedere paragrafo 4.5).
Interruzione del trattamento
A seguito della sospensione di remifentanil sintomi che comprendano tachicardia, ipertensione e agitazione sono stati riportati non frequentemente dopo brusca interruzione, specie dopo che la somministrazione sia stata protratta per più di tre giorni. Dove riportato ciò, la re-introduzione e la riduzione dell’infusione sono risultate benefiche.
L’utilizzo di Ultiva nei pazienti in terapia intensiva meccanicamente ventilati non è raccomandato per un trattamento di durata superiore ai 3 giorni.
Rigidità muscolare – prevenzione e trattamento
Alle dosi raccomandate, si può verificare rigidità muscolare. Come con altri oppioidi, l’incidenza della rigidità muscolare è correlata alla dose ed alla velocità di somministrazione. Pertanto l’iniezione del farmaco in bolo lento deve essere somministrata in un periodo di tempo non inferiore a 30 secondi.
Il trattamento della rigidità muscolare indotta da remifentanil deve avvenire tenendo conto delle condizioni cliniche del paziente con appropriate misure di supporto. L’eccessiva rigidità muscolare che si verifica durante l’induzione dell’anestesia deve essere trattata mediante la somministrazione di un agente bloccante neuromuscolare e/o ulteriori farmaci ipnotici.
La rigidità muscolare osservata durante l’impiego di remifentanil come analgesico può essere trattata interrompendo la somministrazione di remifentanil o diminuendone la dose/minuto. La risoluzione della rigidità muscolare successiva all’interruzione dell’infusione di remifentanil si verifica entro qualche minuto. In alternativa può essere somministrato un oppioide antagonista, tuttavia questo può antagonizzare l’effetto analgesico del remifentanil od attenuarlo.
Prevenzione e trattamento della depressione respiratoria
Come per tutti i farmaci oppioidi ad elevata potenza, l’analgesia profonda è accompagnata da marcata depressione respiratoria. Pertanto remifentanil deve essere impiegato solo in strutture in grado di monitorare e trattare la depressione respiratoria. I pazienti con disfunzioni respiratorie devono essere seguiti con particolare cura.
La comparsa di depressione respiratoria deve essere trattata in modo appropriato, compresa la riduzione della dose/minuto di infusione del 50% o l’interruzione temporanea dell’infusione stessa.
A differenza degli altri analoghi del fentanil, remifentanil non ha dimostrato di causare depressione respiratoria ricorrente anche dopo somministrazione prolungata.
Tuttavia, dato che numerosi fattori possono influenzare il recupero post-operatorio, è importante assicurarsi che il paziente sia pienamente cosciente ed abbia raggiunto una adeguata ventilazione spontanea prima di lasciare l’area operatoria.
Effetti cardiovascolari
Il rischio di effetti cardiovascolari, quali ipotensione e bradicardia che possono raramente essere la causa di arresto asistolico/arresto cardiaco (vedere paragrafì 4.5 e 4.8) può essere limitato riducendo la velocità di infusione di Ultiva o la dose di anestetici concomitanti, o usando, come appropriato soluzioni per somministrazione endovenosa, agenti vasopressori, o anticolinergici.
I pazienti debilitati, ipovolemici, ipotesi ed anziani, possono essere più sensibili agli effetti cardiovascolari del remifentanil.
Somministrazione involontaria
Ultiva può essere presente nello spazio morto dei deflussori per la somministrazione endovenosa e/o della cannula, in una quantità sufficiente a causare depressione respiratoria, apnea e/o rigidità muscolare se tali dispositivi vengono dilavati con soluzioni infusionali o altri farmaci. Tale eventualità può essere evitata somministrando Ultiva in un set infusionale a rapido deflusso o per mezzo di un set infusionale dedicato che venga rimosso quando la somministrazione di Ultiva sia interrotta.
Neonati/bambini
Ci sono pochi dati disponibili sull’impiego in neonati e bambini al di sotto di 1 anno di età (vedì paragrafì 4.2 Neonatì e bambìnì (dì età ìnferìore ad 1 anno) e 5.1).
Abuso di farmaco
Come per altri oppioidi remifentanil può produrre dipendenza.
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco