Velphoro: effetti collaterali e controindicazioni

Velphoro: effetti collaterali e controindicazioni

Velphoro 500 mg compressa masticabile uso orale fl hdpe 30 (Ossidrossido Sucroferrico) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:

Velphoro è indicato per il controllo dei livelli sierici di fosforo in pazienti adulti affetti da malattia renale cronica (MRC) in emodialisi (HD) o dialisi peritoneale (PD).

Velphoro deve essere somministrato nel contesto di un approccio terapeutico multiplo che può includere supplemento di calcio, 1,25-diidrossi vitamina D3 o uno dei suoi analoghi, o calciomimetici per controllare lo sviluppo di osteodistrofia renale.

Velphoro 500 mg compressa masticabile uso orale fl hdpe 30: effetti collaterali

Come tutti i farmaci, però, anche Velphoro 500 mg compressa masticabile uso orale fl hdpe 30 ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.

Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Velphoro 500 mg compressa masticabile uso orale fl hdpe 30, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).

Velphoro 500 mg compressa masticabile uso orale fl hdpe 30: controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Emocromatosi e qualsiasi altro disturbo da accumulo di ferro.

Velphoro 500 mg compressa masticabile uso orale fl hdpe 30: effetti collaterali

Riassunto del profilo di sicurezza

L’attuale profilo di sicurezza di Velphoro si basa su un totale di 778 pazienti in emodialisi e 57 pazienti in dialisi peritoneale che sono stati trattati con Velphoro per un periodo massimo di 55 settimane.

In queste sperimentazioni cliniche, il 43% circa dei pazienti presentava almeno una reazione avversa durante il trattamento con Velphoro, che veniva riportata come grave nello 0,36% dei casi. La maggioranza delle reazioni avverse da farmaci (ADR) riportate dagli studi erano patologie gastrointestinali. Le reazioni avverse più frequenti erano diarrea e alterato colore delle feci (molto comune). La grande maggioranza di queste patologie gastrointestinali si verificava nella fase iniziale del trattamento e scemava nel tempo con la prosecuzione del dosaggio. Non si sono osservati andamenti dose-dipendenti del profilo di ADR di Velphoro.

Elenco sotto forma di tabella delle reazioni avverse

Le reazioni avverse da farmaci riportate con l’uso di Velphoro a dosi da 250 mg ferro/die a 3.000 mg ferro/die in questi pazienti (n=835) sono elencate nella Tabella 1.

Tabella 1 Reazioni avverse da farmaci in sperimentazioni cliniche

Classificazione per sistemi e organi

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Patologie del sistema nervoso

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Molto comune

(?1/10)

Comune

(1/100, <1/10)

Non comune

(1/1.000, <1/100)

Ipercalcemia Ipocalcemia

Cefalea Dispnea

Patologie gastrointestinali Diarrea* Alterazione del colore delle feci

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Nausea Costipazione Vomito Dispepsia

Dolore addominale Flatulenza Alterazione del colore dei denti

Sapore del prodotto anormale

Distensione dell’addome Gastrite

Fastidio addominale Disfagia

Malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE) Alterazione del colore della lingua

Prurito Eruzione cutanea

Affaticamento

Descrizione delle reazioni avverse selezionate

*Diarrea

La diarrea si è verificata nell’11,6% dei pazienti delle sperimentazioni cliniche. Negli studi a lungo termine da 55 settimane, la maggioranza di questi eventi avversi di diarrea correlati al trattamento è stata lieve e transitoria, si verificava inizialmente all’avvio del trattamento e ha portato a interruzione del trattamento nel 3,1% dei pazienti.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V

.

Velphoro 500 mg compressa masticabile uso orale fl hdpe 30: avvertenze per l’uso

Peritonite, patologie gastriche ed epatiche e interventi chirurgici del tratto gastrointestinale

Pazienti con una storia recente (entro gli ultimi 3 mesi) di peritonite, patologia epatica o gastrica significativa e pazienti con intervento chirurgico maggiore del tratto gastrointestinale non sono stati inclusi negli studi clinici su Velphoro. Velphoro deve essere utilizzato in questi pazienti solo dopo attenta valutazione del rapporto benefici/rischi.

Informazioni sul saccarosio e gli amidi (carboidrati)

Velphoro contiene saccarosio. Pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, malassorbimento di glucosio-galattosio o insufficienza di saccarasi-isomaltasi non devono assumere questo medicinale. Velphoro può danneggiare i denti.

Velphoro contiene amidi. I pazienti allergici al glutine o diabetici devono prestare attenzione al fatto che una compressa di Velphoro è equivalente a 0,116 unità pane (equivalenti a circa 1,4 g di carboidrati).

Alterato colore delle feci

Velphoro può provocare un alterato colore delle feci (feci nere). L’alterato colore delle feci (feci nere) può mascherare un sanguinamento gastrointestinale (vedere paragrafo 4.5).


Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.

In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/

Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:

https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf

Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/

Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco