Verkazia: effetti collaterali e controindicazioni
Verkazia (Ciclosporina) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
Trattamento di severa cheratocongiuntivite Vernal (VKC) nei bambini al di sopra di 4 anni e negli adolescenti.
Come tutti i farmaci, però, anche Verkazia ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Verkazia, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Verkazia: controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Neoplasie o condizioni precancerose a livello oculare o perioculare.
Infezione oculare o perioculare attiva o sospetta.
Verkazia: effetti collaterali
Sintesi del profilo di sicurezza
Negli studi clinici condotti su Verkazia, le più comuni reazioni avverse sono state dolore oculare (11%) e prurito oculare (9%), che generalmente sono state transitori e si sono verificati durante l’instillazione.
Elenco tabellare delle reazioni avverse
Negli studi clinici sono state osservate le seguenti reazioni avverse, ordinate in accordo alla classificazione per sistemi e organi e classificate secondo la seguente convenzione: molto comune (?1/10), comune (?1/100, <1/10), non comune (?1/1.000, <1/100), raro (?1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000) o non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
| Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA | Frequenza secondo MedDRA | Reazione avversa |
|---|---|---|
| Infezioni ed infestazioni | Comune | Infezione delle vie respiratorie superiori. |
| Non comune | Cheratite batterica, herpes zoster oftalmico. | |
| Patologie del sistema nervoso | Comune | Cefalea. |
| Patologie dell’occhio | Molto comune | Dolore oculare. |
| Comune | Prurito oculare, iperemia oculare, irritazione oculare, fastidio oculare, sensazione di corpo estraneo nell’occhio, incremento della lacrimazione, offuscamento della vista, eritema della palpebra, edema della palpebra. | |
| Non comune | Blefarite, edema congiuntivale. | |
| Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | Comune | Tosse. |
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V.
Verkazia: avvertenze per l’uso
Lenti a contatto
I pazienti che indossano lenti a contatto non sono stati studiati. Pertanto, l’uso di Verkazia con le lenti a contatto non è raccomandato.
Terapia concomitante
La somministrazione concomitante di Verkazia e colliri contenenti corticosteroidi potrebbe potenziare gli effetti di Verkazia sul sistema immunitario. Tuttavia, in studi clinici, 18 pazienti hanno ricevuto Verkazia (4 volte al giorno) in co-somministrazione con colliri contenenti corticosteroidi e non è stato identificato alcun aumento del rischio di insorgenza di reazioni avverse correlate al sistema immunitario. Pertanto, occorre esercitare una certa cautela quando vengono somministrati corticosteroidi in concomitanza con Verkazia (vedere paragrafo 4.5).
Effetti sul sistema immunitario
I medicinali oftalmici che influiscono sul sistema immunitario, inclusa la ciclosporina, possono compromettere le difese dell’ospite contro infezioni e neoplasie locali. Pertanto, è raccomandato l’esame regolare dell’occhio o degli occhi, ad es. ogni 3 – 6 mesi, in caso di uso di Verkazia per un periodo superiore a 12 mesi.
Verkazia non è stato studiato in pazienti con infezione da herpes simplex orofacciale attiva, storia di herpes oculare, varicella-zoster o infezione da vaccinia virus; pertanto, Si consiglia cautela in questi pazienti.
Eccipiente
Verkazia contiene cetalconio cloruro, che può provocare irritazione oculare.
Durata del trattamento
L’efficacie e la sicurezza di Verkazia non sono state studiate per periodi superiori a 12 mesi. Pertanto si raccomanda un esame periodico dell’occhio o degli occhi interessati, ad esempio ogni 3 – 6 mesi, quando Verkazia è utilizzato per più di 12 mesi.
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco