Xerava: effetti collaterali e controindicazioni
Xerava (Eravaciclina) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
Xerava è indicato per il trattamento di infezioni intra-addominali complicate (cIAI) negli adulti (vedere paragrafì 4.4 e 5.1).
Si devono considerare le linee guida ufficiali sull’uso appropriato degli agenti antibatterici.
Come tutti i farmaci, però, anche Xerava ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Xerava, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Xerava: controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Ipersensibilità agli antibiotici della classe delle tetracicline.
Xerava: effetti collaterali
Riassunto del profilo di sicurezza
Nelle sperimentazioni cliniche, le reazioni avverse più comuni nei pazienti con cIAI trattati con eravaciclina (n=576) sono state nausea (3,0%), vomito, flebite nella sede di infusione (1,9% per ciascuna reazione), flebite (1,4%), trombosi nella sede di infusione (0,9%), diarrea (0,7%), eritema del vaso nella sede di infusione (0,5%), iperidrosi, tromboflebite, ipoestesia della sede di infusione e cefalea (0,3% per ciascuna reazione), che erano generalmente lievi o moderate.
Tabella delle reazioni avverse
Le reazioni avverse identificate con eravaciclina sono riportate nella tabella 1. Le reazioni avverse sono classificate in base alla classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA e alla relativa frequenza. Le categorie di frequenza sono derivate in base alle seguenti convenzioni: molto comune (?1/10); comune (1/100, <1/10); non comune (1/1 000, <1/100); raro (?1/10 000, <1/1 000); molto raro (<1/10 000). All’interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine di gravità decrescente.
Tabella 1 Tabella delle reazioni avverse a eravaciclina nelle sperimentazioni cliniche
| Classificazione per sistemi e organi | Comune | Non comune |
|---|---|---|
| Patologie epatobiliari |
Aspartato amminotrasferasi (AST) aumentata Alanina amminotrasferasi (ALT) aumentata Iperbilirubinemia |
|
| Disturbi del sistema immunitario | Ipersensibilità | |
| Patologie del sistema nervoso |
Capogiro Cefalea |
|
| Patologie vascolari |
Tromboflebitea Flebiteb |
|
| Patologie gastrointestinali |
Nausea Vomito |
Pancreatite Diarrea |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo |
Eruzione cutanea Iperidrosi |
|
| Patologie generali e condizioni | Reazioni in sede di |
|
relative alla sede di somministrazione |
infusionec |
|---|
La tromboflebite include i termini preferiti: tromboflebite e trombosi nella sede di infusione
La flebite include i termini preferiti: flebite, flebite nella sede di infusione, flebite superficiale e flebite nella sede di infusione
Le reazioni nella sede di infusione includono i termini preferiti: eritema nella sede di infusione, ipoestesia della sede di infusione, eritema del vaso nella sede di infusione e dolore del vaso nella sede di infusione
Descrizione di reazioni avverse selezionate
Reazioni nella sede di infusione
Nei pazienti trattati con eravaciclina sono state segnalate reazioni nella sede di infusione da lievi a moderate, tra cui dolore o fastidio, eritema e tumefazione o infiammazione nella sede di infusione, nonché tromboflebite e/o flebite superficiali. Le reazioni nella sede di infusione possono essere attenuate riducendo la concentrazione o la velocità di infusione di eravaciclina.
Effetti della classe delle tetracicline
Le reazioni avverse alla classe delle tetracicline comprendono fotosensibilità, pseudotumor cerebri e azione antianabolica con un conseguente aumento dell’indice di azoto ureico (Blood Urea Nitrogen, BUN), azotemia, acidosi e iperfosfatemia.
Diarrea
Le reazioni avverse alla classe di antibiotici includono la colite pseudomembranosa e la proliferazione di organismi non suscettibili, compresi i funghi (vedere paragrafo 4.4). Nelle sperimentazioni cliniche diarrea correlata al trattamento si è verificata nello 0,7% dei pazienti; tutti i casi erano di gravità lieve.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il
sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V.
Xerava: avvertenze per l’uso
Reazioni anafilattiche
Reazioni di ipersensibilità gravi e occasionalmente fatali sono possibili e sono state segnalate con altri antibiotici della classe delle tetracicline (vedere paragrafo 4.3). In caso di reazioni di ipersensibilità, il trattamento con eravaciclina deve essere immediatamente interrotto e devono essere istituite appropriate misure di emergenza.
Diarrea associata a Clostridium difficile
Con l’uso di quasi tutti gli antibiotici, sono state segnalate colite da antibiotici e colite pseudomembranosa, le quali possono variare nel livello di gravità da lieve a potenzialmente letale. È importante prendere in considerazione questa diagnosi nei pazienti che presentano diarrea durante o dopo il trattamento con eravaciclina (vedere paragrafo 4.8). In tali circostanze, si deve prendere in considerazione l’interruzione di eravaciclina e il ricorso a misure di supporto insieme alla somministrazione di un trattamento specifico per Clostridium difficile. Non devono essere somministrati medicinali che inibiscono la peristalsi.
Reazioni nella sede di infusione
Eravaciclina è somministrata mediante infusione endovenosa, con un tempo di infusione di circa 1 ora al fine di ridurre al minimo il rischio di reazioni nella sede di infusione. Nelle sperimentazioni cliniche sono stati osservati eritema, dolore/dolorabilità, flebite e tromboflebite nella sede di infusione con eravaciclina per via endovenosa (vedere paragrafo 4.8). In caso di reazionigravi, la somministrazione
di eravaciclina deve essere interrotta fino a quando non sia stabilito un nuovo punto di accesso endovenoso. Ulteriori misure per ridurre l’insorgenza e la gravità delle reazioni in sede di infusione comprendono la riduzione della velocità e/o della concentrazione dell’infusione di eravaciclina.
Microrganismi non suscettibili
L’uso prolungato può causare la proliferazione di microrganismi non suscettibili, compresi i funghi. Se durante la terapia si verifica una superinfezione, può essere necessario interrompere il trattamento. Devono essere adottate altre misure appropriate e deve essere preso in considerazione un trattamento antimicrobico alternativo in conformità alle linee guida terapeutiche esistenti.
Con eravaciclina e altri antibiotici della classe delle tetracicline è stata segnalata pancreatite, che in alcuni casi era in forma grave (vedere paragrafo 4.8). In caso di sospetto di pancreatite, è necessario interrompere la somministrazione di eravaciclina.
Popolazione pediatrica
Xerava non deve essere usato durante lo sviluppo degli elementi dentali (nel 2° e 3° trimestre di gravidanza e nei bambini di età inferiore a 8 anni) in quanto può provocare un’alterazione permanente del colore dei denti (giallo-grigio-marrone) (vedere paragrafì 4.2. e 4.6).
Pazienti affetti da grave compromissione epatica
Limiti dei dati clinici
Nelle sperimentazioni cliniche sulle cIAI non vi erano pazienti immunocompromessi e la maggior parte dei pazienti (80%) aveva al basale punteggi APACHE II <10; il 5,4% dei pazienti presentava una batteriemia concomitante al basale; il 34% dei pazienti presentava un’appendicite complicata.
Le sperimentazioni cliniche non sono riuscite a dimostrare l’efficacia di Xerava nel trattamento delle infezioni complicate delle vie urinarie. Pertanto Xerava non è indicato per il trattamento delle infezioni complicate delle vie urinarie.
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco