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Zafirst: effetti collaterali e controindicazioni

Zafirst 20 mg compresse rivestite con film (Zafirlukast) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:

ZAFIRST e’ indicato nella profilassi e nella terapia cronica dell’asma bronchiale.

Zafirst 20 mg compresse rivestite con film: effetti collaterali

Come tutti i farmaci, però, anche Zafirst 20 mg compresse rivestite con film ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.

Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Zafirst 20 mg compresse rivestite con film, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).

Zafirst 20 mg compresse rivestite con film: controindicazioni

Ipersensibilita’ al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. ZAFIRST e’ controindicato nei pazienti con insufficienza epatica grave.

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Controindicato durante l’allattamento; generalmente controindicato in gravidanza (vedere 4.6).

Zafirst 20 mg compresse rivestite con film: effetti collaterali

Gli effetti indesiderati associati all’uso di ZAFIRST sono indicati nella tabella 1.

Tabella 1 Effetti indesiderati presentati secondo la classificazione per organi e sistemi: adulti e bambini (dai 12 anni in poi)

Frequenza Classificazione per organi e sistemi Effetto riportato
Molto comune > 10% Infezioni ed infestazioni Infezione
Comune ≥ 1% a < 10% Patologie gastrointestinali Disturbi gastrointestinali
Patologie epatobiliari Aumento dei livelli di transaminasi
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Mialgia
Patologie del sistema nervoso Cefalea
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Rash¹
Non comune ≥0.1% a < 1% Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Edema¹
Malessere¹
Disturbi del sistema immunitario Ipersensibilità¹
Patologie epatobiliari Iperbilirubinemia
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Artralgia
Disturbi psichiatrici Insonnia¹
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Prurito¹
Orticaria¹
Rara ≥ 0.01% a < 0.1% Patologie epatobiliari Epatite
Disturbi del sistema immunitario Angioedema¹
Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura Ecchimosi¹
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Vesciche¹
Patologie vascolari Disturbi della coagulazione¹
Molto rara < 0.01% Patologie del sistema emolinfopoietico Agranulocitosi1, 2
Patologie epatobiliari Epatite fulminante²
Insufficienza epatica²

¹Questi eventi si risolvono solitamente dopo cessazione della terapia.

²La frequenza è basata su dati ottenuti dopo la commercializzazione del farmaco.

Effetti epatici : nel corso degli studi clinici con ZAFIRST, sono stati raramente osservati livelli elevati delle concentrazioni sieriche delle transaminasi.

Tali modificazioni si sono generalmente risolte proseguendo la terapia o sospendendola. In rari casi l’andamento dei valori delle transaminasi era quello tipico dell’epatite indotta da farmaco; i valori si sono normalizzati con la sospensione della terapia con ZAFIRST.

In concomitanza all’utilizzo di ZAFIRST è stata anche riportata iperbilirubinemia, senza alcun altro aumento nei valori dei test di funzionalità epatica.

Le osservazioni effettuate dopo la commercializzazione del farmaco hanno messo in evidenza rari casi di epatite sintomatica, in presenza o meno di livelli elevati di bilirubina, associata all’impiego di ZAFIRST. Tali casi si sono generalmente risolti dopo l’interruzione della terapia con ZAFIRST. La grande maggioranza di questi è stata riportata nella popolazione femminile.

In casi molto rari sono state riportate epatite fulminante e insufficienza epatica, talvolta ad esito fatale (vedere anche paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d’uso).

Infezioni: nel corso degli studi clinici controllati con placebo e’ stato osservato un aumento dell’incidenza delle infezioni nei pazienti anziani trattati con ZAFIRST. Le infezioni erano in prevalenza di lieve entità, soprattutto a carico dell’apparato respiratorio e tali da non richiedere la sospensione della terapia con ZAFIRST.

Sono stati segnalati casi di esantemi.

Zafirst 20 mg compresse rivestite con film: avvertenze per l’uso

ZAFIRST, per determinare il suo effetto terapeutico, deve essere assunto regolarmente, anche durante i periodi nei quali il paziente non avverte sintomi. La somministrazione di ZAFIRST deve essere continuata normalmente anche nel corso degli attacchi acuti di asma.

Al pari dei corticosteroidi per via inalatoria e dei cromoni (sodio cromoglicato e nedocromil) ZAFIRST non e’ indicato come agente anti-broncospasmo durante gli attacchi acuti di asma.

ZAFIRST non e’ stato valutato nella terapia dell’asma labile o dell’asma instabile e, pertanto, non è indicato in tali condizioni.

Non e’ consigliabile sostituire bruscamente la terapia con corticosteroidi, sia per via inalatoria che per via orale, con quella con ZAFIRST. Ogni riduzione nel dosaggio di corticosteroidi deve essere graduale.

In rari casi i pazienti affetti da asma in trattamento con farmaci antileucotrieni possono presentare eosinofilia sistemica, polmonite eosinofila o segni clinici di vasculite sistemica che possono essere classificati come sindrome di Churg-Strauss. Le manifestazioni possono interessare vari sistemi e includere rash vasculitico, peggioramento dei sintomi polmonari, complicanze cardiache o neuropatia. Tali eventi sono stati generalmente, ma non sempre, associati a riduzione e/o interruzione della terapia steroidea orale. La possibilità che gli antagonisti dei recettori dei leucotrieni, ZAFIRST incluso, possano essere associati ad insorgenza della sindrome di Churg-Strauss non può essere né stabilito né escluso.

Durante il trattamento con ZAFIRST puo’ verificarsi un aumento delle transaminasi sieriche, usualmente asintomatico e transitorio, ma che potrebbe rappresentare una iniziale evidenza di epatotossicita’ e molto raramente è stato associato a una più severa lesione epatocellulare, epatite fulminante ed a insufficienza epatica, in alcuni casi ad esito fatale; in casi estremamente rari l’epatite fulminante e l’insufficienza epatica sono state riportate in pazienti in cui non erano stati riscontrati precedenti sintomi o segni clinici di disfunzione epatica.

Nel caso di comparsa di sintomi o segni clinici potenzialmente indicativi di una disfunzione epatica (per es. anoressia, nausea, vomito, dolore al quadrante superiore destro, affaticamento, letargia, sintomi di tipo influenzale, epatomegalia, prurito ed ittero), ZAFIRST deve essere sospeso. Le transaminasi sieriche, in particolare l’ALT, devono essere misurate immediatamente ed i pazienti trattati di conseguenza. Sebbene non sia stato dimostrato che il controllo periodico delle transaminasi sieriche sia in grado di prevenire un danno epatico severo, viene generalmente ritenuto che una rilevazione precoce di un danno epatico indotto da farmaco unitamente all’immediata sospensione del farmaco sospetto possa aumentare le probabilità di recupero. Il medico curante può tenere in considerazione il valore del test di funzionalità epatica.

I pazienti nei quali la terapia con ZAFIRST sia stata sospesa a causa della tossicità epatica, senza che vi siano altre cause ad essa attribuibili, non devono essere trattati nuovamente con ZAFIRST.

ZAFIRST non e’ raccomandato in pazienti con alterazioni preesistenti della funzionalita’ epatica.

Ogni compressa di ZAFIRST 20 mg contiene 45 mg di lattosio. Pertanto quando assunto secondo la posologia raccomandata, il medicinale fornisce fino a 90 o 180 mg di lattosio/die. Ciò è da tenere presente nei pazienti con insufficienza di lattasi, galattosemia o sindrome da malassorbimento di glucosio/galattosio.


Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.

In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/

Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:

https://www.torrinomedica.it/articoli/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf

Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/

Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco

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