Zoftacot: effetti collaterali e controindicazioni

Zoftacot: effetti collaterali e controindicazioni

Zoftacot (Idrocortisone Sodio Fosfato) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:

Trattamento di affezioni congiuntivali di grado lieve di tipo allergico o infiammatorio non infettive.

Zoftacot: effetti collaterali

Come tutti i farmaci, però, anche Zoftacot ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.

Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Zoftacot, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).

Zoftacot: controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1;

Nota ipertensione oculare indotta da glucocorticosteroidi e altre forme d’ipertensione oculare;

Infezione acuta da virus herpes simplex e la maggior parte di altre infezioni virali corneali in fase acuta ulcerativa (eccetto quando associato con chemioterapici specifici per il virus erpetico), congiuntivite con cheratite ulcerativa anche allo stadio iniziale (test della fluorescina positivo);

Tubercolosi oculare;

Micosi oculare;

Infezione oculare purulenta acuta, congiuntivite purulenta e blefarite purulenta, orzaiolo e infezione da herpes che possono essere mascherati o aggravati da antiinfiammatori.

Zoftacot: effetti collaterali

Elenco delle reazioni avverse:

Le reazioni avverse sono classificate in base alla frequenza come segue: molto comune (? 1/10); comune (? 1/100, <1/10); non comune ( ?1/1.000, < 1/100); raro (? 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Idrocortisone

Patologie dell’occhio:

– Non nota:

Bruciore*, dolore puntorio*. Effetti della classe corticoidi

Le seguenti reazioni avverse non sono state osservate con idrocortisone, ma sono note con altri corticosteroidi per uso topico.

Patologie dell’occhio:

– Non nota:

reazioni allegiche e di ipersensibilità, ritardata guarigione delle ferite, cataratta capsulare posteriore*, infezioni opportunistiche (infezioni da herpes simplex, infezioni fungine, vedere paragrafo 4.4), glaucoma*, midriasi, ptosi, uveite indotta da corticosteroidi, cambiamenti dello spessore corneale*, cheratopatia del cristallino, visione offuscata (vedere anche paragrafo 4.4).

*vedere il paragrafo Descrizione delle reazioni avverse selezionate

Molto raramente sono stati riportati casi di calcificazioni corneali in associazione con l’uso di colliri contenenti fosfati in alcuni pazienti con significativi danni corneali.

Descrizione delle reazioni avverse selezionate

Bruciore e dolore puntorio possono verificarsi subito dopo l’instillazione. Questi eventi sono generalmente lievi e transitori e non hanno conseguenze.

L’uso prolungato del trattamento con corticosteroidi ha dimostrato di provocare ipertensione oculare/glaucoma (specialmente in pazienti con precedente aumento della IOP indotto da steroidi o con preesistente IOP elevata o glaucoma, o familiarità per IOP elevata o glaucoma) e anche formazione di cataratta. I bambini e gli anziani possono essere particolarmente suscettibili all’incremento della IOP indotta da steroidi (vedere paragrafo 4.4).

L’aumento della pressione intra-oculare causata dal trattamento topico con corticosteroidi è stato generalmente osservato entro le 2 settimane di trattamento (vedere paragrafo 4.4).

I diabetici sono anche più inclini a sviluppare cataratta subcapsulare a seguito di somministrazione topica di steroidi.

In malattie che causano assottigliamento della cornea, l’uso topico di steroidi può portare, in alcuni casi, alla perforazione (vedere paragrafo 4.4).

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione- avversa

.

Zoftacot: avvertenze per l’uso

Gli steroidi topici non devono mai essere utilizzati per un occhio arrossato in assenza di diagnosi.

L’uso di questo medicinale non è raccomandato per il trattamento di cheratiti virali erpetiche, ma può essere utilizzato se necessario solo in associazione con un trattamento antivirale e sotto stretto controllo di un oftalmologo.

L’assottigliamento della cornea o della sclera (causato da patologie), può aumentare il rischio di perforazione con l’uso di steroidi topici.

Nei casi di ulcerazioni corneali si deve sospettare un’eventuale infezione da funghi quando uno steroide è in uso o sia stato usato per lungo tempo.

I pazienti devono essere monitorati a intervalli frequenti durante il trattamento con idrocortisone collirio. L’uso prolungato di corticosteroidi dà luogo a ipertensione oculare/glaucoma (specialmente in pazienti con precedente aumento della IOP indotta da steroidi o con preesistente IOP elevata o glaucoma (vedere paragrafì 4.3 e 4.8) e, specialmente in bambini e nella popolazione anziana, anche a formazione di cataratta.

L’uso di corticosteroidi può inoltre causare infezioni oculari opportunistiche a causa della soppressione della risposta dell’ospite oppure il ritardo della guarigione. Inoltre, i

corticosteroidi topici oculari possono promuovere, aggravare o mascherare i segni e i sintomi di infezioni opportunistiche agli occhi.

L’uso di lenti a contatto durante il trattamento con colliri corticosteroidi deve essere evitato.

Disturbi visivi

Con l’uso di corticosteroidi sistemici e topici possono essere riferiti disturbi visivi. Se un paziente si presenta con sintomi come visione offuscata o altri disturbi visivi, è necessario considerare il rinvio a un oculista per la valutazione delle possibili cause che possono includere cataratta, glaucoma o malattie rare come la corioretinopatia sierosa centrale (CSCR), che sono state segnalate dopo l’uso di corticosteroidi sistemici e topici.

Questo medicinale contiene 0,227 mg di tampone fosfato per goccia (vedere anche paragrafo 4.8)

Popolazione pediatrica

Nei bambini, una terapia con corticosteroidi continua e prolungata può produrre soppressione surrenalica (vedere paragrafo 4.2).

Nei bambini la risposta ipertensiva oculare ai corticosteroidi per uso topico è molto più frequente, più grave, e più rapida rispetto a quanto riportato negli adulti.


Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.

In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/

Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:

https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf

Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/

Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco