Zomacton: effetti collaterali e controindicazioni

Zomacton: effetti collaterali e controindicazioni

Zomacton (Somatropina) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:

Zomacton è indicato per il trattamento prolungato di bambini con deficit della crescita dovuto a una inadeguata secrezione dell’ormone della crescita e per il trattamento prolungato del ritardo della crescita dovuto alla Sindrome di Turner diagnosticata tramite analisi cromosomica.

Zomacton: effetti collaterali

Come tutti i farmaci, però, anche Zomacton ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.

Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Zomacton, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).

Zomacton: controindicazioni

Zomacton non deve essere somministrato a bambini prematuri o neonati perché il solvente contiene alcool benzilico.

Ipersensibilità nota alla somatropina o ad alcuno degli eccipienti.

La somatropina non deve essere utilizzata se vi è evidenza di un’attività tumorale. I tumori intracranici devono essere inattivi e la terapia antitumorale deve essere completata prima di iniziare la terapia con GH. In caso di crescita tumorale è necessario interrompere il trattamento.

La somatropina non deve essere usata per la stimolazione della crescita in bambini che abbiano le epifisi saldate.

I pazienti con malattie acute critiche che soffrano di complicazioni a seguito di intervento chirurgico a cuore aperto, all’addome, traumi accidentali multipli, deficit respiratorio acuto o condizioni similari non devono essere trattati con somatropina.

In bambini con malattie renali croniche, il trattamento con somatropina deve essere interrotto in caso di trapianto renale.

Zomacton: effetti collaterali

La somministrazione sottocutanea di ormone della crescita può causare una perdita o un aumento di tessuto adiposo nella sede dell’ iniezione. Raramente nella sede di iniezione si è avuta comparsa di dolore o di rash pruriginoso.

La somatropina ha indotto la formazione di anticorpi in circa l’1% dei pazienti. La capacità di legame di tali anticorpi è risultata bassa e non ha dato luogo a variazioni clinicamente significative associate alla loro formazione.

Sono stati riportati rari casi di ipertensione endocranica benigna in pazienti trattati con somatropina (si veda paragrafo 4.4).

Sono stati riportati casi molto rari di leucemia in bambini con deficit di ormone della crescita trattati con somatropina, ma l’incidenza sembra essere simile a quella osservata in bambini senza deficit di ormone della crescita.

Comune (>1/100, <1/10) Non comune (>1/1000, <1/100) Raro (>1/10000, <1/1000) Molto raro (<1/10000)
Neoplasie, benigne e maligne Leucemia
Alterazioni del Sistema immunitario Formazione di anticorpi
Alterazioni del Sistema endocrino Diabete mellito tipo II
Alterazioni del Sistema nervoso Parestesia Ipertensione endocranica benigna
Alterazioni della cute e del tessuto sottocutaneo Reazioni cutanee locali transitorie
Alterazioni dell’apparato muscoloscheletrico e tessuto connettivo Rigidità all’estremità, artralgia e mialgia
Disordini generali e alterazioni del sito di somministrazione Edema periferico

Zomacton: avvertenze per l’uso

E’ necessario non superare la dose giornaliera massima consigliata (vedere paragrafo 4.2).

Dal momento che Zomacton contiene alcool benzilico come eccipiente, può causare reazioni tossiche e reazioni anafilattiche in infanti e bambini di età fino a 3 anni e non deve essere somministrato a bambini prematuri o neonati.

Zomacton non è indicato per trattamenti prolungati in pazienti in età pediatrica che presentano un deficit nella crescita dovuto alla sindrome Prader-Willi confermata geneticamente, a meno che non sia stato diagnosticato anche un deficit di GH. Sono stati riportati casi di apnea nel sonno e morte improvvisa dopo l’inizio della terapia con ormone della crescita in pazienti in età pediatrica con sindrome di Prader-Willi che presentavano uno o più dei seguenti fattori di rischio: grave obesità, storia di ostruzione delle vie aeree superiori o apnea nel sonno o infezione respiratoria di natura non identificata.

Sono stati riportati casi rari di ipertensione endocranica benigna. In caso di comparsa di grave o ricorrente cefalea, disturbi della vista, e nausea/vomito, si raccomanda di eseguire un esame del fondo dell’occhio per la diagnosi di un eventuale edema della papilla. Se l’edema della papilla è confermato, deve essere considerata la diagnosi di ipertensione endocranica benigna e se necessario, il trattamento con ormone della crescita deve essere interrotto (si veda anche paragrafo 4.8). Al momento attuale non ci sono sufficienti evidenze per guidare la decisione clinica in pazienti con ipertensione endocranica risolta. In caso di ripresa del trattamento con l’ormone della crescita, è necessario esercitare un attento monitoraggio per evidenziare sintomi di ipertensione endocranica.

In un piccolo numero di pazienti con deficienza di ormone della crescita, sia trattati che non trattati con somatropina, è stata riportata la comparsa di leucemia. Tuttavia, non ci sono evidenze che l’incidenza di leucemia sia aumentata nei pazienti trattati con ormone della crescita in assenza di fattori predisponenti.

Come per tutti i prodotti contenenti somatropina, una piccola percentuale di pazienti può sviluppare anticorpi contro la somatropina. La capacità di legame di questi anticorpi è bassa e non ci sono effetti sul tasso di crescita. In qualunque paziente che non risponde alla terapia si deve eseguire il test per la presenza di tali anticorpi.

L’ormone della crescita aumenta la conversione extratiroidea da T4 a T3 che può, come tale, smascherare un ipotiroidismo subclinico. Perciò è necessario monitorare la funzionalità tiroidea in tutti i pazienti. Nei pazienti con ipotiroidismo si deve monitorare attentamente la terapia sostitutiva standard in caso di somministrazione di somatropina.

Occorre controllare nei pazienti la comparsa di intolleranza al glucosio in quanto la somatropina può ridurre la sensibilità all’insulina.

Nei pazienti con diabete mellito può essere necessario modificare la dose dell’insulina dopo l’inizio del trattamento con prodotti a base di somatropina. I pazienti con diabete o intolleranza al glucosio devono essere attentamente monitorati durante la terapia con somatropina. Zomacton deve essere usato con cautela anche in pazienti con storia familiare di predisposizione a tale malattia.

Si consiglia un controllo frequente dei pazienti con deficit di ormone della crescita secondario a una lesione endocranica al fine di rilevare una progressione o una ricomparsa del processo morboso di base. Tra i bambini sopravvissuti a un tumore maligno nell’infanzia, è stato segnalato un aumentato rischio di una seconda neoplasia, nei pazienti trattati con somatropina. I tumori intracranici, in particolare meningiomi, sono stati la seconda neoplasia più comune, nei pazienti trattati con radiazioni al capo per la loro prima neoplasia.

Nel caso in cui si verifichi progressione o ricomparsa di lesioni, occorre interrompere la terapia con Zomacton. Nei pazienti con precedenti lesioni maligne deve essere posta una speciale attenzione alla eventuale comparsa di segni o sintomi di ricaduta.

Una progressione della scoliosi può essere osservata nei bambini in rapido accrescimento. I segni della scoliosi devono essere monitorati durante il trattamento con somatropina.

I pazienti con disturbi endocrini soffrono con maggiore frequenza di una dislocazione dell’epifisi della testa del femore.

Pertanto il paziente trattato con Zomacton in cui si abbia comparsa di claudicatio o di disturbi alle anche o alle ginocchia, deve essere sottoposto a controllo medico.

Gli effetti del trattamento con ormone della crescita sul recupero clinico sono stati studiati in due studi clinici controllati contro placebo che hanno coinvolto 522 pazienti adulti con malattie critiche sofferenti di complicazioni a seguito di interventi chirurgici a cuore aperto, chirurgia addominale, traumi accidentali multipli o deficit respiratorio acuto.

La mortalità è risultata superiore (42% vs 19%) nei pazienti trattati con ormone della crescita (dosi da 5,3 a

8 mg/die) in confronto ai pazienti che ricevevano placebo. Sulla base di queste informazioni tali pazienti

non devono essere trattati con ormone della crescita. In mancanza di informazioni sulla sicurezza della terapia sostituiva con ormone della crescita in pazienti con malattie acute critiche, i benefici derivanti da un proseguimento della terapia in tali situazioni devono essere attentamente valutati in confronto ai rischi potenziali.

Sebbene raro, si deve considerare il manifestarsi di pancreatite in pazienti trattati con la somatropina, specialmente bambini che presentano dolore addominale.


Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.

In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/

Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:

https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf

Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/

Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco