Acetilcisteina eg - compresse

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto –  Foglietto Illustrativo per il Paziente –   (Fonte: A.I.FA.)

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: qual è il nome commerciale di Acetilcisteina?

ACETILCISTEINA EG - Compresse


Acetilcisteina eg - compresse: Scatola

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quali sostanze e principi attivi contiene Acetilcisteina?

Acetilcisteina EG 600 mg Compresse Effervescenti

Ogni compressa contiene

principio attivo: N-Acetilcisteina 600 mg.

Acetilcisteina EG 200 mg Compresse Effervescenti

Ogni compressa contiene

principio attivo: N-Acetilcisteina 200 mg.


03.0 FORMA FARMACEUTICAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: in quale forma (compresse, gocce, supposte ecc.) si presenta Acetilcisteina?

Compresse effervescenti.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeuticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa serve Acetilcisteina? Per quali malattie si prende Acetilcisteina?

Acetilcisteina EG 600 mg Compresse Effervescenti

Trattamento delle affezioni respiratorie caratterizzate da ipersecrezione densa e vischiosa: bronchite acuta, bronchite cronica e sue riacutizzazioni, enfisema polmonare, mucoviscidosi e bronchiectasie.

Trattamento antidotico

Intossicazione accidentale o volontaria da paracetamolo.

Uropatia da iso e ciclofosfamide

Acetilcisteina EG 200 mg Compresse Effervescenti

Trattamento delle affezioni respiratorie caratterizzate da ipersecrezione densa e vischiosa.


04.2 Posologia e modo di somministrazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: come si prende Acetilcisteina? qual è il dosaggio raccomandato di Acetilcisteina? Quando va preso nella giornata Acetilcisteina

Acetilcisteina EG 600 mg Compresse Effervescenti

Trattamento delle affezioni respiratorie

Adulti: 1 compressa di Acetilcisteina EG 600 mg Compresse Effervescenti al giomo (preferibilmente la sera).

Eventuali aggiustamenti della posologia possono riguardare la frequenza delle somministrazioni o il frazionamento della dose ma devono comunque essere compresi entro il dosaggio massimo giornaliero di 600 mg.

La durata della terapia è da 5 a 10 giorni nelle forme acute e nelle forme croniche andrà proseguita, a giudizio del medico, per periodi di alcuni mesi.

Intossicazione accidentale o volontaria da paracetamolo

Per via orale, dose iniziale di 140 mg/kg di peso corporeo da somministrare al più presto, entro 10 ore dall'assunzione dell'agente tossico, seguita ogni 4 ore e per 1-3 giorni da dosi singole di 70 mg/kg di peso.

Uropatia da iso e ciclofosfamide

In un tipico ciclo di chemioterapia con iso e ciclofosfamide di 1.200 mg/m² di superficie corporea al giomo per 5 giorni ogni 28 giorni, l'acetilcisteina può essere somministrata per via orale alla dose di 4 g/die nei giorni di trattamento chemioterapico distribuita in 4 dosi da 1 g.

Acetilcisteina EG 200 mg Compresse Effervescenti

Trattamento delle affezioni respiratorie

Adulti: 1 compressa effervescente di Acetilcisteina EG 200 mg Compresse Effervescenti da 2 a 3 volte al giomo.

Bambini: ½ compressa effervescente di Acetilcisteina EG 200 mg Compresse Effervescenti da 2 a 4 volte al giomo, secondo l'età.

La durata della terapia è da 5 a 10 giorni nelle forme acute.

Modalità d'uso

Sciogliere una compressa in un bicchiere contenente un pò d'acqua. Il preparato va assunto una volta allestita la soluzione. La gradevole soluzione può essere bevuta direttamente dal bicchiere oppure, nel caso di bambini piccoli, essere data a cucchiaini o nel biberon.


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04.3 ControindicazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quando non bisogna prendere Acetilcisteina?

Ipersensibilità ai componenti del prodotto e ad altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico. Per la presenza di sorbitolo il prodotto è controindicato nell'intolleranza ereditaria al fruttosio.

Generalmente controindicato in gravidanza e nell'allattamento (vedere punto 4.6)


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'usoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa bisogna stare attenti quando si prende Acetilcisteina? Quali sono le precauzioni da osservare durante la terapia con Acetilcisteina?

I pazienti affetti da asma bronchiale debbono essere strettamente controllati durante la terapia, se compare broncospasmo il trattamento deve essere immediatamente sospeso. L'eventuale presenza di un odore sulfureo non indica alterazione del preparato ma è propria del principio attivo in esso contenuto.

La somministrazione di N-acetilcisteina, specie all'inizio del trattamento, può fluidificare le secrezioni bronchiali ed aumentarne nello stesso tempo il volume. Se il paziente è incapace di espettorare in modo efficace, per evitare la ritenzione dei secreti occorre ricorrere al drenaggio posturale e alla broncoaspirazione.

Nel caso di soggetti diabetici si deve tener presente che ogni compressa di Acetilcisteina EG contiene 20 mg di Saccarina sodica e che non si deve superare la dose giornaliera accettabile pari a 2,8 mg/kg.

Per la presenza di Sorbitolo, il prodotto può provocare disturbi di stomaco e diarrea.


04.5 InterazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali farmaci non vanno presi insieme a Acetilcisteina? Quali alimenti possono interferire con Acetilcisteina?

In letteratura non sono descritti casi di interazioni medicamentose ed incompatibilità particolari per l'acetilcisteina assunta per via orale.

Si consiglia di non mescolare altri farmaci alla soluzione di N-Acetilcisteina.


04.6 Gravidanza e allattamentoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Acetilcisteina si può prendere in gravidanza? Acetilcisteina si può prendere durante l'allattamento?

Anche se gli studi teratologici condotti con N-Acetilcisteina sugli animali non hanno evidenziato alcun effetto teratogeno, tuttavia come per gli altri farmaci, la sua somministrazione nel corso della gravidanza e durante il periodo di allattamento, va effettuata solo in caso di effettiva necessità sotto il diretto controllo del medico.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchineIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Posso guidare se sto prendendo Acetilcisteina? Posso fare lavori che richiedono attenzione se sto in terapia con Acetilcisteina?

Non ci sono presupposti né evidenze che il farmaco possa modificare la capacità di attenzione e i tempi di reazione.


04.8 Effetti indesideratiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali sono gli effetti collaterali di Acetilcisteina? Devo sospendere la terapia se ho degli effetti collaterali dovuti a Acetilcisteina?

L'assunzione del prodotto può, occasionalmente, essere seguita da nausea e vomito e raramente da reazioni di ipersensibilità come orticaria e broncospasmo.


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04.9 SovradosaggioIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Cosa devo fare se per sbaglio ho preso una dose eccessiva di Acetilcisteina? Quali sintomi dà una dose eccessiva di Acetilcisteina?

Quando somministrato per via orale, non sono stati osservati segni e sintomi particolari anche in soggetti trattati con alte dosi di N-Acetilcisteina.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamicheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: A che categoria farmacologica appartiene Acetilcisteina? qual è il meccanismo di azione di Acetilcisteina?

La N-acetil-L-cisteina (NAC) esercita un'intensa azione mucolitico-fluidificante sulle secrezioni mucose e mucopurulente depolimerizzando i complessi mucoproteici e gli acidi nucleici che danno vischiosità alla componente vitrea e purulenta dell'escreato e di altri secreti.

La NAC inoltre, in quanto tale, esercita azione antiossidante diretta essendo dotata di un gruppo tiolico libero (-SH) nucleofilo in grado di interagire direttamente con i gruppi elettrofili dei radicali ossidanti. Di particolare interesse è la recente dimostrazione che la NAC protegge l'alfa-1-antitripsina, enzima inibitore dell'elastasi, dall'inattivazione ad opera dell'acido ipocloroso (HOCl), potente agente ossidante prodotto dall'enzima mieloperossidasi dei fagociti attivati. La struttura della molecola le consente inoltre di attraversare facilmente le membrane cellulari. All'interno della cellula, la NAC viene deacetilata e si rende così disponibile L-cisteina, aminoacido indispensabile per la sintesi del glutatione (GSH).

Il GSH è un tripeptide altamente reattivo, diffuso ubiquitariamente nei vari tessuti degli organismi animali, essenziale per il mantenimento della capacità funzionale e dell'integrità morfologica cellulare, in quanto rappresenta il più importante meccanismo di difesa intracellulare verso radicali ossidanti, sia esogeni che endogeni, e verso numerose sostanze citotossiche.

Queste attività rendono la N-Acetilcisteina particolarmente adatta al trattamento delle affezioni acute e croniche dell'apparato respiratorio caratterizzato da secrezioni mucose e mucopurolente dense e vischiose.

La NAC svolge un ruolo di primaria importanza per il mantenimento degli idonei livelli di GSH, contribuendo alla protezione cellulare verso agenti lesivi che, attraverso il progressivo depauperamento di GSH, esprimerebbero integralmente la loro azione citotossica, come nell'avvelenamento da paracetamolo.

Grazie a tale meccanismo d'azione la NAC trova indicazione anche come specifico antidoto nell'avvelenamento da paracetamolo e in corso di trattamento con ciclofosfamide, nella cistite emorragica, in quanto fornisce i gruppi-SH necessari per bloccare l'acroleina, il metabolita della ciclofosfamide cui si attribuisce l'uropatia in corso di trattamento. Per le sue proprietà antiossidanti e in quanto precursore del glutatione endocellulare, l'Acetilcisteina svolge inoltre un'azione protettiva sulle vie respiratorie, opponendosi ai danni da agenti ossidanti.


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05.2 Proprietà farmacocineticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quanto tempo viene assorbito dall'organismo Acetilcisteina? Per quanto tempo rimane nell'organismo Acetilcisteina? In quanto tempo Acetilcisteina viene eliminato dall'organismo?

Ricerche eseguite nell'uomo con N-Acetilcisteina marcata hanno dimostrato un buon assorbimento del farmaco dopo somministrazione orale. In termini di radioattività, i picchi plasmatici sono conseguiti alla 2ª - 3ª ora. Le rilevazioni a livello del tessuto polmonare, eseguite a 5 ore dalla somministrazione, dimostrano la presenza di concentrazioni significative di N-Acetilcisteina.


05.3 Dati preclinici di sicurezzaIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Acetilcisteina è sicuro e ben tollerato dall'organismo?

La N-Acetilcisteina è caratterizzata da una tossicità particolarmente ridotta. La DL50 è superiore a 10 g/kg per via orale sia nel topo che nel ratto, mentre per via endovenosa è di 2,8 g/kg nel ratto e di 4,6 g/kg nel topo.

Nei trattamenti prolungati, la dose di 1 g/kg/die per via orale è stata ben tollerata nel ratto per 12 settimane. Nel cane la somministrazione per via orale di 300 mg/Kg/giomo, per la durata di un anno, non ha determinato reazioni tossiche. Il trattamento a dosi elevate in ratte e coniglie gravide durante il periodo della organogenesi, non ha determinato la nascita di soggetti con malformazioni.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 EccipientiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali eccipienti contiene Acetilcisteina? Acetilcisteina contiene lattosio o glutine?

• Acido citrico anidro

• Sodio bicarbonato

• Sorbitolo

• L-Leucina

• Polietilenglicole 6000

• Saccarina sodica

• Aroma arancio


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06.2 IncompatibilitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Acetilcisteina può essere mischiato ad altri farmaci?

Si consiglia di non mescolare altri farmaci alla soluzione di N-Acetilcisteina.


06.3 Periodo di validitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Per quanto tempo posso conservare Acetilcisteina?

2 anni.

La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro correttamente conservato. Il preparato va assunto una volta allestita la soluzione.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Acetilcisteina va conservato in frigo o a temperatura ambiente? Una volta aperto Acetilcisteina entro quanto tempo va consumato?

Conservare nella confezione originale per riparare il prodotto dall'umidità.


06.5 Natura e contenuto della confezioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quale tipo di contenitore viene venduto Acetilcisteina?

Astuccio di cartone litografato contenente 1 tubo in polipropilene con tappo in polietilene con gel di silice da 10 compresse da 200 mg; Astuccio di cartone litografato contenente 1 tubo da 20 compresse da 600 mg.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Come si usa Acetilcisteina? Dopo averlo aperto, come conservo Acetilcisteina? Come va smaltito Acetilcisteina correttamente?

Vedere punto 4.2.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quale casa farmaceutica produce Acetilcisteina?

EG S.p.A. - Via D. Scarlatti, 31 Milano


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Con quali numeri AIFA ha autorizzato l'immissione in commercio di Acetilcisteina?

Acetilcisteina EG 600 mg Compresse effervescenti, 20 compresse - A.I.C. n. 034821025

Acetilcisteina EG 200 mg Compresse effervescenti, 10 compresse - A.I.C. n. 034821013


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando ` stato messo in commercio per la prima volta Acetilcisteina? Quando è stata rinnovata l'autorizzazione al commercio di Acetilcisteina?

Acetilcisteina EG 600 mg Compresse effervescenti, 20 compresse: 31 luglio 2001

Acetilcisteina EG 200 mg Compresse effervescenti, 10 compresse: 14 giugno 2002


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando è stato rivisto e corretto da AIFA il testo di questa scheda tecnica di Acetilcisteina?

Settembre 2007

 

 

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)Indice

 

 

 

 

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

ACETILCISTEINA EG 600 mg compresse effervescenti Medicinale Equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perchè contiene importanti informazioni per lei.

  • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
  • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
  • Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
  • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista.Vedere paragrafo 4.


Contenuto di questo foglio:

  1. Che cos’è ACETILCISTEINA EG e a cosa serve
  2. Cosa deve sapere prima di prendere ACETILCISTEINA EG
  3. Come prendere ACETILCISTEINA EG
  4. Possibili effetti indesiderati
  5. Come conservare ACETILCISTEINA EG
  6. Contenuto della confezione e altre informazioni


  1. Che cos’è ACETILCISTEINA EG e a cosa serve


    Questo medicinale contiene il principio attivo acetilcisteina, che appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati espettoranti - mucolitici, usati per facilitare l’eliminazione del muco dalle vie respiratorie.


    ACETILCISTEINA EG è indicato per il trattamento delle malattie dell’apparato respiratorio caratterizzate da un aumento della produzione di muco denso e viscoso (ipersecrezione densa e vischiosa) come:

    • infiammazione dei bronchi (bronchite acuta, bronchite cronica e sue riacutizzazioni);
    • dilatazione e distruzione degli alveoli polmonari (enfisema polmonare);
    • fibrosi cistica (mucoviscidosi);
    • dilatazioni dei bronchi (bronchiectasie).


      Questo medicinale è anche utilizzato per contrastare l’effetto tossico di alcune sostanze (trattamento antidotico) in particolare:

    • intossicazione accidentale o volontaria da paracetamolo (un medicinale antinfiammatorio);
    • alterazioni delle vie urinarie che impediscono il normale flusso di urina (uropatia) causate da medicinali come iso- e ciclofosfamide (un agente chemioterapico).
  2. Cosa deve sapere prima di prendere ACETILCISTEINA EG Non prenda ACETILCISTEINA EG

    • se è allergico all’ acetilcisteina, a sostanze simili o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo

      medicinale (elencati al paragrafo 6);

    • se è in stato di gravidanza o se sta allattando al seno (Vedere il paragrafo "Gravidanza e allattamento").


    Avvertenze e precauzioni

    Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere ACETILCISTEINA EG.


    Prenda questo medicinale con cautela e sempre sotto il controllo del medico nei seguenti casi:

    • se soffre di una malattia infiammatoria dei bronchi chiamata asma bronchiale. Informi il medico e interrompa immediatamente l'assunzione del medicinale se compaiono difficoltà respiratorie dovute a contrazioni dei muscoli bronchiali (broncospasmo);
    • se soffre o se ha sofferto di un problema allo stomaco o all’intestino chiamato ulcera peptica, specialmente se sta assumendo insieme ad ACETILCISTEINA EG altri medicinali che causano problemi allo stomaco (farmaci gastrolesivi).


    Questo medicinale può aumentare il volume dei muchi bronchiali (secrezioni bronchiali), specialmente all’inizio del trattamento. Pertanto se questo si verifica e non riesce ad eliminare tramite la tosse le secrezioni bronchiali (espettorare) si rivolga al medico che i stabilirà un opportuno trattamento medico per eliminare i muchi (il drenaggio posturale o la broncoaspirazione).


    Se avverte un di odore di zolfo, non si preoccupi perché questo non indica alterazione del preparato, ma è dovuto all’acetilcisteina.


    Esami di laboratorio: L’acetilcisteina può interferire con alcune analisi del sangue (dosaggio colorimetrico per la determinazione dei salicilati) e delle urine (test per determinare i chetoni). Informi il medico che sta assumendo questo medicinale prima di sottoporsi a questi esami.


    Altri medicinali e ACETILCISTEINA EG

    Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.


    Non prenda questo medicinale se sta assumendo:

    - medicinali per la tosse (antitussivi), perché possono portare ad un accumulo di muchi all’interno dei bronchi.


    Prenda questo medicinale con cautela e si rivolga al medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

    • carbone attivo usato per trattare disturbi digestivi o per eliminare i gas intestinali (meteorismo), perché può ridurre l’efficacia di ACETILCISTEINA EG;
    • medicinali usati per il trattamento delle infezioni (antibiotici) presi per bocca, in quanto si può verificare una ridotta attività dell’antibiotico. Assuma questi medicinali a distanza di almeno due ore da ACETILCISTEINA EG;
    • nitroglicerina, usata per alcuni disturbi del cuore. L’uso di questo medicinale contemporaneo ad ACETILCISTEINA EG può causare riduzione della pressione sanguigna (ipotensione) e mal di testa (cefalea). Il medico le controllerà periodicamente la pressione del sangue.


    Gravidanza e allattamento

    Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.


    Prenda questo medicinale se è in gravidanza o se sta allattando al seno solo se strettamente necessario e sotto il diretto controllo del medico.


    Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

    Non ci sono presupposti ne evidenze che il medicinale possa modificare la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.


    ACETILCISTEINA EG compresse effervescenti contiene sodio

    Questo medicinale contiene 30,43 mmol (o 700 mg) di sodio per dose. Da tenere in considerazione in persone con ridotta funzionalità renale o che seguono una dieta a basso contenuto di sodio.


  3. Come prendere ACETILCISTEINA EG

    Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

    Trattamento delle malattie dell’apparato respiratorio:

    La dose raccomandata per gli adulti di ACETILCISTEINA EG compresse effervescenti è di 1 compressa (600 mg) al giorno, preferibilmente la sera.

    Eventuali aggiustamenti della posologia possono riguardare la frequenza delle somministrazioni o il frazionamento della dose ma devono comunque essere compresi entro il dosaggio massimo giornaliero di 600 mg.

    La durata della terapia è da 5 a 10 giorni nelle forme acute. Nelle forme croniche il medico può prolungare la durata del trattamento fino a 1 o più mesi.


    Trattamento dell’intossicazione accidentale o volontaria da paracetamolo:

    La dose iniziale raccomandata è di 140 mg di acetilcisteina per kg di peso corporeo, da somministrare prima possibile e comunque entro 10 ore dall’assunzione del paracetamolo. Successivamente la dose è di 70 mg di acetilcisteina per kg di peso corporeo ad intervalli di 4 ore per 1-3 giorni.


    Trattamento dell’uropatia da iso- e ciclofosfamide:

    La dose raccomandata è di 4 g di acetilcisteina al giorno, da suddividere in 4 dosi da 1 g, nei giorni di trattamento chemioterapico, nei pazienti sottoposti ad un ciclo di chemioterapia con iso - e ciclofosfamide di 1.200 mg/m² di superficie corporea al giorno per 5 giorni ogni 28 giorni.


    Modo d’uso

    Sciolga una compressa in un bicchiere contenente un pò d’acqua. Prenda il medicinale subito dopo la preparazione della soluzione.

    Nei bambini piccoli la soluzione, nel trattamento antitodico, può essere somministrata a cucchiaini o con il biberon.


    Se prende più ACETILCISTEINA EG di quanto deve

    I sintomi di un sovradosaggio possono essere nausea, vomito e diarrea.

    In caso di ingestione/assunzione di una dose eccessiva di questo medicinale avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale.


    Se dimentica di prendere ACETILCISTEINA EG

    Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.


    Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.


  4. Possibili effetti indesiderati


    Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.


    Se durante il trattamento con ACETILCISTEINA EG manifesta alterazioni delle mucose o della pelle (sindrome di Stevens Johnson o sindrome di Lyell), interrompa immediatamente il trattamento e consulti il medico.


    Durante il trattamento con ACETILCISTEINA EG per via orale si possono manifestare i seguenti effetti indesiderati:


    Non comuni (che possono interessare fino a 1 su 100 persone)

    • reazioni allergiche (ipersensibilità);
    • mal di testa (cefalea);
    • ronzio all’orecchio (tinnito);
    • aumento della frequenza dei battiti del cuore (tachicardia);
    • vomito, diarrea, infiammazione della bocca (stomatite), dolore addominale, nausea;
    • irritazioni della pelle (orticaria, eruzione cutanea), gonfiore, dovuto ad accumulo di liquidi, della bocca, degli occhi, della lingua o di altre parti del corpo (angioedema), prurito;
    • febbre (piressia);
    • pressione del sangue ridotta.


    Rari (che possono interessare fino a 1 su 1000 persone)

  5. Come conservare ACETILCISTEINA EG


    Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.


    Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo SCAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.


    Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall’umidità.


    Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.


  6. Contenuto della confezione e altre informazioni


Cosa contiene ACETILCISTEINAEG 600 mg compresse effervescenti


  • Il principio attivo è N-acetilcisteina: 1 compressa effervescente contiene 600 mg di N-acetilcisteina.
  • Gli altri componenti sono: acido citrico anidro, sodio bicarbonato, maltodestrine, L-leucina, saccarina sodica, aroma arancio.


Descrizione dell’aspetto di ACETILCISTEINA EG e contenuto della confezione

Astuccio contenente 20 o 30 (15x2) compresse effervescenti.


Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

EG S.P.A. – Via Pavia, 6 – 20136 - MILANO


Produttore

E-Pharma Trento S.p.A. – Frazione Ravina Via Provina, 2 – 38123 Trento (TN)


Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore ACETILCISTEINA EG 300 mg/3 ml soluzione iniettabile e da nebulizzare

Medicinale equivalente


Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

  • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
  • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
  • Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
  • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.


    Contenuto di questo foglio:

    1. Che cos’è ACETILCISTEINA EG e a cosa serve
    2. Cosa deve sapere prima di usare ACETILCISTEINA EG
    3. Come usare ACETILCISTEINA EG
    4. Possibili effetti indesiderati
    5. Come conservare ACETILCISTEINA EG
    6. Contenuto della confezione e altre informazioni


    1. Che cos’è ACETILCISTEINA EG e a cosa serve


      Questo medicinale contiene il principio attivo N-acetilcisteina, che appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati espettoranti - mucolitici, usati per facilitare l’eliminazione del muco dalle vie respiratorie.


      ACETILCISTEINA EG è indicato per il trattamento delle malattie dell’apparato respiratorio caratterizzate da un aumento della produzione di muco denso e viscoso (ipersecrezione densa e vischiosa) come:

  • infiammazione dei bronchi (bronchite acuta, bronchite cronica e sue riacutizzazioni);
  • dilatazione e distruzione degli alveoli polmonari (enfisema polmonare);
  • fibrosi cistica (mucoviscidosi);
  • dilatazioni dei bronchi (bronchiectasie).


    Questo medicinale è anche utilizzato per contrastare l’effetto tossico di alcune sostanze (trattamento antidotico) in particolare:

  • intossicazione accidentale o volontaria da paracetamolo (un medicinale antinfiammatorio);
  • alterazioni delle vie urinarie che impediscono il normale flusso di urina (uropatia) causate da medicinali come iso- e ciclofosfamide (un agente chemioterapico).

    1. Cosa deve sapere prima di usare ACETILCISTEINA EG Non usi ACETILCISTEINA EG

  • se è allergico all’ N-acetilcisteina, o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale

    (elencati al paragrafo 6);

  • se è in stato di gravidanza o se sta allattando al seno (Vedere il paragrafo "Gravidanza e allattamento").


Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare ACETILCISTEINA EG.


Usi con cautela questo medicinale e sempre sotto il controllo del medico nei seguenti casi:

  • se soffre o se ha sofferto di un problema allo stomaco o all’intestino chiamato ulcera peptica, specialmente se sta assumendo insieme ad ACETILCISTEINA EG altri medicinali che causano problemi allo stomaco (farmaci gastrolesivi);
  • se soffre di una malattia infiammatoria dei bronchi chiamata asma bronchiale. Informi il medico e interrompa immediatamente l'assunzione del medicinale se presenta difficoltà a respirare (broncospasmo);
  • nel caso di somministrazione del medicinale in vena (via di somministrazione endovenosa).


    Questo medicinale può aumentare il volume dei muchi bronchiali (secrezioni bronchiali), specialmente se somministrato per aerosol, all’inizio del trattamento. Pertanto se questo si verifica e non riesce ad eliminare tramite la tosse le secrezioni bronchiali (espettorare) si rivolga al medico che stabilirà un opportuno trattamento medico per eliminare i muchi (il drenaggio posturale o la broncoaspirazione).


    Questo medicinale le deve essere somministrato con particolare cautela e rispettando strettamente le indicazioni riportate nel paragrafo "Come usare ACETILCISTEINA EG" soprattutto nei seguenti casi:

  • se ACETILCISTEINA EG le deve essere somministrato per contrastare l’effetto tossico di alcune

    sostanze (trattamento antidotico) e lei ha un peso corporeo inferiore a 40 Kg. In questo caso si può verificare una eccessiva somministrazione di liquidi con conseguente riduzione del sodio nel sangue (iponatriemia), convulsioni e morte;

  • se ACETILCISTEINA EG viene somministrato in vena in quanto una somministrazione troppo rapida

o in quantità eccessiva può aumentare la comparsa di effetti indesiderati.


Questo medicinale può alterare alcuni parametri del sangue (riduzione dell’indice protrombinico, aumento dell’INR) se utilizzato come antidoto con il relativo dosaggio raccomandato (vedere il paragrafo "Come usare ACETILCISTEINA EG").


Se avverte un di odore di zolfo aprendo la fiala, o la soluzione assume un colore rosa nella fiala aperta o quando trasferisce la soluzione nell’apparecchio per aerosol, non si preoccupi perché questo non indica alterazione del medicinale.


Esami di laboratorio: L’acetilcisteina può interferire con alcune analisi del sangue (dosaggio colorimetrico per la determinazione dei salicilati) e delle urine (test per determinare i chetoni). Informi il medico che sta assumendo questo medicinale prima di sottoporsi a questi esami.


Altri medicinali e ACETILCISTEINA EG

Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale.


Non usi questo medicinale se sta assumendo medicinali per la tosse (antitussivi), perché possono portare ad un accumulo di muchi all’interno dei bronchi.


Usi questo medicinale con cautela e si rivolga al medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

  • nitroglicerina, usata per alcuni disturbi del cuore. L’uso di questo medicinale contemporaneo ad ACETILCISTEINA EG può causare riduzione della pressione del sangue (ipotensione) e mal di testa (cefalea); Il medico le controllerà periodicamente la pressione del sangue.

  • antibiotici, medicinali usati per il trattamento delle infezioni, in quanto si può verificare una ridotta attività dell’antibiotico. Non mescoli questi medicinali alla soluzione contenente ACETILCISTEINA EG.


Può usare ACETILCISTEINA EG insieme a medicinali per il trattamento dell’asma e delle malattie dei bronchi e dei polmoni (broncodilatatori) o medicinali per aumentare la pressione del sangue (vasocostrittori).


Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.


Usi questo medicinale se è in gravidanza o se sta allattando al seno solo se strettamente necessario e sotto il diretto controllo del medico.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Questo medicinale non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.


ACETILCISTEINA EG contiene sodio

Questo medicinale contiene 76 mg (3.3 mmol) di sodio per fiala. Da tenere in considerazione in persone con ridotta funzionalità renale o che seguono una dieta a basso contenuto di sodio.


  1. Come usare ACETILCISTEINA EG

    Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico, del farmacista o dell’infermiere. Se ha dubbi consulti il medico, il farmacista o l’infermiere.


    Apra le fiale di ACETILCISTEINA EG al momento dell’uso. Usi le fiale aperte solo se conservate in frigorifero e per un massimo di 24 ore. Non usi le fiale conservate aperte per la somministrazione in vena. Se ACETILCISTEINA EG viene miscelata con medicinali per il trattamento dell’asma e delle malattie dei bronchi e dei polmoni (broncodilatatori) o altri medicinali, usi la soluzione nel più breve tempo possibile e non la conservi in frigorifero.

    La dose, la durata del trattamento e la modalità di somministrazione verrà stabilità in base alle sue condizioni.


    Questo medicinale le sarà somministrato da un medico o da un infermiere nel caso di iniezione in vena (somministrazione endovenosa).


    Somministrazione tramite iniezione in vena (endovenosa):

    La dose raccomandata è di 1 fiala 1-2 volte al giorno negli adulti. Il medico stabilirà la durata del trattamento in base alla sua risposta clinica.


    Trattamento dell’intossicazione accidentale o volontaria da paracetamolo:

    La dose iniziale raccomandata, per somministrazione in vena, è di 150 mg di N-acetilcisteina per kg di peso corporeo, l’iniezione va eseguita in 15 minuti. Successivamente la dose è di 50 mg di N-acetilcisteina per kg di peso corporeo, da somministrare in 4 ore tramite flebo (fleboclisi), seguita da una dose di 100 mg di N- acetilcisteina per Kg di peso corporeo da infondere in vena in 16 ore. Il medicinale deve essere diluito in una soluzione glucosata al 5%.


    Somministrazione per aerosol

    La dose raccomandata è 1 fiala, 1-2 volte al giorno. La durata del trattamento è di 5-10 giorni. Il medico potrà aumentarle la dose e la frequenza dei trattamenti se necessario. Utilizzi un apparecchio per aerosol in vetro o plastica e lo lavi bene con acqua dopo l’uso.


    Somministrazione in trachea e bronchi

    La dose raccomandata è di 1 fiala per volta 1-2 volte al giorno. Il medico potrà modificare la frequenza dei trattamenti o la dose per ciascun trattamento. Tuttavia non deve essere superata la dose massima di 600 mg al giorno.


    Somministrazione in cavità del corpo e lavaggi auricolari

    La dose raccomandata è di metà fiala o 1 fiala per volta.


    Uso nei bambini

    La dose raccomandata per iniezione in vena, è di metà fiala 1-2 volte al giorno.

    La dose raccomandata per somministrazione in aerosol è una 1 fiala, 1-2 volte al giorno. La durata del trattamento è di 5-10 giorni.


    Se usa più ACETILCISTEINA EG di quanto deve

    I sintomi di un sovradosaggio in seguito ad iniezione in vena di una dose eccessiva sono simili agli effetti indesiderati, ma più gravi (Vedere paragrafo 4).

    Non sono stati invece riportati casi di sovradosaggio quando questo medicinale viene somministrato per aerosol. Tuttavia, in seguito alla somministrazione di una dose eccessiva di questo medicinale può verificarsi

    un accumulo di muchi nei bronchi, specialmente se il paziente non riesce ad eliminarli tramite la tosse (espettorare). Si rivolga immediatamente al medico che le indicherà un metodo per eliminare i muchi (broncoaspirazione).


    In caso di ingestione/assunzione di una dose eccessiva di questo medicinale avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale.


    Se dimentica di usare ACETILCISTEINA EG

    Non usi una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.


    Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.


  2. Possibili effetti indesiderati


    Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.


    Se durante il trattamento con ACETILCISTEINA EG manifesta alterazioni delle mucose o della pelle (sindrome di Stevens Johnson o sindrome di Lyell), interrompa immediatamente il trattamento e consulti il medico.


    Durante il trattamento con ACETILCISTEINA EG si possono manifestare i seguenti effetti indesiderati


    Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita in base ai dati disponibili)

    • irritazioni della pelle (orticaria, eruzione cutanea), prurito;
    • difficoltà a respirare dovuta a contrazioni dei muscoli bronchiali (broncospasmo);
    • vomito, nausea;
    • reazioni allergiche (ipersensibilità);
    • problemi del sangue (riduzione dell’aggregazione piastrinica).


    Si possono manifestare i seguenti effetti indesiderati aggiuntivi, quando ACETILCISTEINA EG viene somministrato per aerosol (uso inalatorio):


    Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita in base ai dati disponibili)

    • aumento della produzione di muco, naso che cola (rinorrea);
    • infiammazione della bocca (stomatite).


    Si possono inoltre manifestare i seguenti effetti indesiderati aggiuntivi, quando ACETILCISTEINA EG viene somministrato in vena (uso parenterale):


    Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita in base ai dati disponibili)

    • gravi reazioni allergiche (shock anafilattico, reazione anafilattica/anafilattoidi);
    • aumento della frequenza dei battiti del cuore (tachicardia);
    • difficoltà a respirare (dispnea);
    • gonfiore, dovuto ad accumulo di liquidi, della bocca, degli occhi, della lingua o ad altre parte del corpo (angioedema), rossore;
    • gonfiore (edema) della faccia;
    • diminuzione della pressione del sangue, aumento del tempo necessario per formare il coagulo di sangue (tempo di protrombina).


    Segnalazione degli effetti indesiderati

    Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo Responsabili Farmacovigilanza. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

  3. Come conservare ACETILCISTEINA EG


    Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.


    Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo "SCAD.". La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.


    Questo medicinale non richiede alcuna particolare condizione di conservazione. Non usi questo medicinale se nota segni visibili di deterioramento.

    Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.


  4. Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene ACETILCISTEINA EG

  • Il principio attivo è N-acetilcisteina: 1 fiala da 3 ml contiene 300 mg di N-acetilcisteina.
  • Gli altri componenti sono: sodio idrossido, sodio edetato, acqua per preparazioni iniettabili.


Descrizione dell’aspetto di ACETILCISTEINA EG e contenuto della confezione

Scatola da 5 fiale da 3 ml di soluzione iniettabile e da nebulizzare.


Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

EG S.p.A. – Via Pavia, 6 20136-Milano

Produttore

Esseti Farmaceutici S.r.l.- Via Campobello, 15 - 00071 Pomezia (Roma)


Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

 

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