Afluria

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto –   (Fonte: A.I.FA.)

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: qual è il nome commerciale di Afluria?

AFLURIA Sospensione iniettabile, in siringa pre-riempita. Vaccino influenzale (virus split (frammentato), inattivato)


Afluria: Scatola

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quali sostanze e principi attivi contiene Afluria?

Virus dell'influenza* (inattivato con β-propiolattone, split) dei seguenti ceppi:

A/California/7/2009 (H1N1) pdm09 - ceppo equivalente (A/California/7/2009, NYMC X-181) 15 mcg HA**
A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - ceppo equivalente (A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B) 15 mcg HA**
B/Brisbane/60/2008 - ceppo equivalente (B/Brisbane/60/2008, wild type) 15 mcg HA**

per dose da 0,5 ml.

* propagato in uova fecondate di gallina provenienti da polli sani

** emoagglutinina

Questo vaccino è conforme alle raccomandazioni dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (Emisfero Nord) e alla delibera dell'UE per la stagione 2016/2017.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

AFLURIA può contenere tracce di uova, come ovalbumina, e residui di neomicina e polimixina, utilizzate durante il processo produttivo (vedere paragrafo 4.3).


03.0 FORMA FARMACEUTICAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: in quale forma (compresse, gocce, supposte ecc.) si presenta Afluria?

Sospensione iniettabile in una siringa pre-riempita.

Liquido da trasparente a leggermente opaco con qualche sedimento che viene risospeso dopo agitazione.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeuticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa serve Afluria? Per quali malattie si prende Afluria?

Profilassi dell’influenza, specialmente nei soggetti che presentano un maggior rischio di complicanze associate.

AFLURIA è indicato negli adulti e nei bambini a partire dai 5 anni di età. L’uso di AFLURIA deve essere basato su raccomandazioni ufficiali.


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04.2 Posologia e modo di somministrazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: come si prende Afluria? qual è il dosaggio raccomandato di Afluria? Quando va preso nella giornata Afluria

Posologia

Adulti: 0,5 ml

Popolazione pediatrica

Bambini a partire dai 5 anni: 0,5 ml.

Ai bambini di età inferiore ai 9 anni, non precedentemente vaccinati, deve essere somministrata una seconda dose, dopo un intervallo di almeno 4 settimane.

Modo di somministrazione

L'immunizzazione deve essere effettuata mediante iniezione intramuscolare o sottocutanea profonda.

Per le istruzioni sulla preparazione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.


04.3 ControindicazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quando non bisogna prendere Afluria?

Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 o a qualsiasi componente che potrebbe essere presente in tracce come uova (ovalbumina, proteine di pollo), neomicina,polimixina.

L’immunizzazione deve essere rimandata nei pazienti con malattie febbrili o infezioni acute.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'usoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa bisogna stare attenti quando si prende Afluria? Quali sono le precauzioni da osservare durante la terapia con Afluria?

Popolazione pediatrica

Durante la stagione influenzale del 2010 nell’emisfero meridionale, si è avuto un aumento inaspettato delle segnalazioni di febbre e convulsioni febbrili in bambini di età inferiore a 5 anni in seguito a vaccinazione influenzale con questo prodotto. Convulsioni febbrili sono state riportate manifestarsi non comunemente (ovvero con una frequenza stimata nell’intervallo ≥1/1.000 - <1/100)*.

È stato riportato un numero maggiore di segnalazioni di febbre anche nella fascia di età da 5 fino a 9 anni non compiuti. Pertanto, in questa fascia di età, la decisione di vaccinare con AFLURIA deve essere basata sulla considerazione attenta dei possibili benefici e rischi per il soggetto.

Sulla base del maggior rischio di convulsioni febbrili nei bambini di età inferiore ai 5 anni, l’indicazione d’uso del vaccino è stata limitata agli adulti e ai bambini a partire dai 5 anni di età.

(*stima in base a indagini epidemiologiche)

Come per tutti i vaccini iniettabili, un appropriato trattamento e controllo medico devono essere sempre prontamente disponibili nel caso di una reazione anafilattica conseguente alla somministrazione del vaccino.

In nessun caso AFLURIA deve essere somministrato per via endovascolare.

La risposta anticorpale può essere insufficiente nei pazienti con immunosoppressione endogena o iatrogena.

Interferenza con test sierologici

(vedere paragrafo 4.5)


04.5 InterazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali farmaci non vanno presi insieme a Afluria? Quali alimenti possono interferire con Afluria?

AFLURIA può essere somministrato contemporaneamente ad altri vaccini. L’immunizzazione deve essere effettuata in arti diversi. Da notare che le reazioni avverse possono risultare intensificate.

La risposta immunologica può essere ridotta se il paziente è in trattamento con farmaci immunosoppressori.

In seguito alla vaccinazione influenzale sono stati osservati risultati falsi positivi nei test sierologici utilizzati per identificare anticorpi verso l’HIV1, il virus dell’epatite C e soprattutto l’HTLV1 mediante il metodo ELISA. La tecnica Western Blot consente di identificare i risultati ELISA falsi positivi. Queste reazioni false positive transitorie potrebbero essere dovute alle IgM di risposta al vaccino.


04.6 Gravidanza e allattamentoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Afluria si può prendere in gravidanza? Afluria si può prendere durante l'allattamento?

Gravidanza

I vaccini influenzali inattivati possono essere utilizzati in tutte le fasi della gravidanza. Un numero maggiore di dati sulla sicurezza di impiego è disponibile per il secondo e il terzo trimestre di gravidanza rispetto al primo trimestre; tuttavia, i dati derivanti dall’uso a livello mondiale di vaccini influenzali inattivati non indicano alcun esito avverso per il feto e per la madre attribuibile al vaccino. Uno studio sugli animali condotto con AFLURIA non ha mostrato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).

Allattamento

AFLURIA può essere usato durante l’allattamento.

Fertilità

Uno studio sugli animali condotto con AFLURIA non ha evidenziato effetti avversi sulla fertilità femminile (vedere paragrafo 5.3).


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchineIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Posso guidare se sto prendendo Afluria? Posso fare lavori che richiedono attenzione se sto in terapia con Afluria?

AFLURIA non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.


04.8 Effetti indesideratiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali sono gli effetti collaterali di Afluria? Devo sospendere la terapia se ho degli effetti collaterali dovuti a Afluria?

Reazioni avverse osservate negli studi clinici

La sicurezza dei vaccini influenzali trivalenti inattivati è valutata in studi clinici non controllati, in aperto, condotti in base ai requisiti degli aggiornamenti annuali, comprendenti almeno 50 adulti di 18-60 anni di età e almeno 50 pazienti anziani di età pari o superiore ai 61 anni. La valutazione della sicurezza viene condotta durante i primi tre giorni dopo la vaccinazione.

Durante gli studi clinici sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati, con le seguenti frequenze: molto comune (>1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100).

Tabella delle reazioni avverse.

Classificazione per sistemi e organi Molto comune >1/10 Comune 1/100 a<1/10 Non comune 1/1.000 a <1/100
Patologie del sistema nervoso Cefalea*
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Sudorazione*
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Mialgia, artralgia*
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Febbre, malessere, brividi, stanchezza Reazioni locali: arrossamento, gonfiore, dolore, ecchimosi, indurimento*

* Queste reazioni di norma scompaiono spontaneamente entro 1-2 giorni

Reazioni avverse segnalate durante la sorveglianza post-marketing

Le reazioni avverse segnalate durante la sorveglianza post-marketing sono, in aggiunta alle reazioni già osservate durante gli studi clinici, le seguenti:

Patologie del sistema emolinfopoietico:

Trombocitopenia, linfadenopatia transitoria

Disturbi del sistema immunitario:

Reazioni allergiche o di ipersensibilità immediata, inclusi shock anafilattico, angioedema

Patologie del sistema nervoso:

Nevralgia, parestesia, convulsioni (incluse convulsioni febbrili), disturbi neurologici quali encefalomielite, neurite e sindrome di Guillain Barré

Patologie vascolari:

Vasculite che può essere associata a coinvolgimento renale transitorio

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:

Reazioni cutanee generalizzate compresi prurito, orticaria o rash non specifico

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione:

Infiammazione localizzata o diffusa del tessuto connettivo, compreso gonfiore pronunciato della sede di iniezione (spesso riportato come cellulite)

Malattia simil-influenzale

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite l'Agenzia Italiana del Farmaco, sito web: https://www.agenziafarmaco.it/it/responsabili.


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04.9 SovradosaggioIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Cosa devo fare se per sbaglio ho preso una dose eccessiva di Afluria? Quali sintomi dà una dose eccessiva di Afluria?

È improbabile che il sovradosaggio possa causare effetti indesiderati.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamicheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: A che categoria farmacologica appartiene Afluria? qual è il meccanismo di azione di Afluria?

Categoria farmacoterapeutica: vaccino influenzale, codice ATC: J07B B02

La sieroprotezione si ottiene generalmente entro 2-3 settimane. La durata dell’immunità post-vaccinale a ceppi omologhi o ceppi strettamente correlati a quelli contenuti nel vaccino è variabile, ma solitamente è di 6-12 mesi.


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05.2 Proprietà farmacocineticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quanto tempo viene assorbito dall'organismo Afluria? Per quanto tempo rimane nell'organismo Afluria? In quanto tempo Afluria viene eliminato dall'organismo?

La valutazione delle proprietà farmacocinetiche non è richiesta per i vaccini.


05.3 Dati preclinici di sicurezzaIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Afluria è sicuro e ben tollerato dall'organismo?

In uno studio sulla tossicità riproduttiva e dello sviluppo, è stato valutato l’effetto di AFLURIA sullo sviluppo embrio-fetale e sullo sviluppo pre-svezzamento in ratti gravidi . Non sono stati osservati effetti avversi su accoppiamento, fertilità femminile, gravidanza, parto, parametri dell’allattamento e sviluppo embrio-fetale o pre-svezzamento. Non sono state altresì evidenziate malformazioni fetali o altre evidenze di teratogenesi correlate al vaccino.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 EccipientiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali eccipienti contiene Afluria? Afluria contiene lattosio o glutine?

Cloruro di sodio Fosfato disodico anidro

Diidrogeno fosfato di sodio diidrato Cloruro di potassio

Diidrogeno fosfato di potassio Cloruro di calcio

Acqua per preparazioni iniettabili


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06.2 IncompatibilitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Afluria può essere mischiato ad altri farmaci?

In assenza di studi di compatibilità, questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali.


06.3 Periodo di validitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Per quanto tempo posso conservare Afluria?

15 mesi.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Afluria va conservato in frigo o a temperatura ambiente? Una volta aperto Afluria entro quanto tempo va consumato?

Conservare in frigorifero (2°C – 8°C). Non congelare.

Tenere la siringa nell’imballaggio esterno, per proteggere il medicinale dalla luce.


06.5 Natura e contenuto della confezioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quale tipo di contenitore viene venduto Afluria?

0,5 ml di sospensione in siringa pre-riempita (vetro di Tipo I) con tappo a stantuffo (gomma clorobutilica), con o senza ago inserito, in confezioni da 1 o 10 pezzi. La siringa con ago inserito può essere fornita con o senza il dispositivo di sicurezza dell’ago (needle-trap). ***

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

*** Vedere il paragrafo 6.6 per le istruzioni per l’uso.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Come si usa Afluria? Dopo averlo aperto, come conservo Afluria? Come va smaltito Afluria correttamente?

Portare il vaccino a temperatura ambiente prima della somministrazione. Agitare prima dell’uso. Dopo l’agitazione, il vaccino deve apparire come una sospensione omogenea. Il vaccino deve essere ispezionato visivamente prima della somministrazione e non deve essere utilizzato in caso di variazione dell’aspetto fisico (vedere paragrafo 3).

AFLURIA è presentato come siringa monouso; il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

Per la somministrazione tramite la siringa con ago inserito e dispositivo di sicurezza dell’ago (needle- trap), fare riferimento alle illustrazioni di seguito riportate.

1-2: Piegare il dispositivo di sicurezza needle-trap di plastica, arancione verso l’esterno.

3-4: Rimuovere la copertura di plastica traslucida di protezione dell’ago e la protezione grigia dell’ago ed effettuare l’iniezione. La somministrazione intramuscolare del vaccino antinfluenzale deve essere effettuata tramite iniezione nel muscolo deltoide del braccio.

5: Posizionare il dispositivo di sicurezza needle-trap arancione su una superficie rigida e stabile e poi premere verso il basso piegando la siringa. Continuare tale movimento fino a quando l’ago è piegato di circa 90 gradi e scatta in modo udibile (“click”) nel dispositivo.

6: L’ago è ora messo in sicurezza per lo smaltimento sicuro in accordo ai requisiti locali.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quale casa farmaceutica produce Afluria?

Seqirus GmbH

Emil-von-Behring-Straße 76

35041 Marburgo Germania


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Con quali numeri AIFA ha autorizzato l'immissione in commercio di Afluria?

043216011 - "Sospensione iniettabile in siringa pre-riempita" 1 siringa da 0,5 ml con ago inserito 043216023 - "Sospensione iniettabile in siringa pre-riempita" 10 siringhe da 0,5 ml con ago inserito 043216050 - "Sospensione iniettabile in siringa pre-riempita" 1 siringa da 0,5 ml con ago inserito e dispositivo di sicurezza dell’ago (

needle-trap)

043216062- "Sospensione iniettabile in siringa pre-riempita" 10 siringhe da 0,5 ml con ago inserito e dispositivo di sicurezza dell’ago (needle-trap)

043216035 - "Sospensione iniettabile in siringa pre-riempita" 1 siringa da 0,5 ml senza ago inserito 043216047 – "Sospensione iniettabile in siringa pre-riempita" 10 siringhe da 0,5ml senza ago inserito


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando ` stato messo in commercio per la prima volta Afluria? Quando è stata rinnovata l'autorizzazione al commercio di Afluria?

02 ottobre 2014


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando è stato rivisto e corretto da AIFA il testo di questa scheda tecnica di Afluria?

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FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)Indice

 

 

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