Aluctyl

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto –  (Fonte: A.I.FA.)

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: qual è il nome commerciale di Aluctyl?

ALUCTYL compresse orosolubili

ALUCTYL spray per mucosa orale


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quali sostanze e principi attivi contiene Aluctyl?

Aluctyl 25 mg compresse orosolubili

Ogni compressa contiene:

principio attivo: alluminio lattato 25 mg.

Aluctyl 1% spray per mucosa orale

100 g di soluzione contengono:

principio attivo: alluminio lattato 1 g.


03.0 FORMA FARMACEUTICAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: in quale forma (compresse, gocce, supposte ecc.) si presenta Aluctyl?

Compresse orosolubili

Spray per mucosa orale.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeuticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa serve Aluctyl? Per quali malattie si prende Aluctyl?

Aluctyl è indicato per il trattamento disinfettante delle mucose del cavo orofaringeo.


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04.2 Posologia e modo di somministrazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: come si prende Aluctyl? qual è il dosaggio raccomandato di Aluctyl? Quando va preso nella giornata Aluctyl

Compresse:

4-6 compresse al dì da lasciar sciogliere lentamente in bocca.

Spray:

1-2 erogazioni, fino a 5 volte al giomo secondo l'entità della flogosi (ogni erogazione è dosata a 1 ml di soluzione).


04.3 ControindicazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quando non bisogna prendere Aluctyl?

Ipersensibilità al principio attivo e ai sali d'alluminio in genere, nonché ad uno qualsiasi degli eccipienti del prodotto.

Le compresse contengono saccarosio nella quantità di oltre 450 mg per ogni compressa: il prodotto è, pertanto, controindicato nell'intolleranza ereditaria al fruttosio, nella sindrome di malassorbimento glucosio-galattosio e nella deficienza sucrasi-isomaltasi.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'usoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa bisogna stare attenti quando si prende Aluctyl? Quali sono le precauzioni da osservare durante la terapia con Aluctyl?

Le compresse contengono saccarosio (nella quantità di oltre 450 mg per compressa) e glucosio (nella quantità di 10 mg per compressa): di ciò si tenga conto per l'uso in soggetti diabetici o nelle diete ipocaloriche.

Lo spray contiene p-idrossibenzoati di metile e propile: queste sostanze possono causare reazioni allergiche di tipo ritardato, come dermatiti da contatto e, più raramente, reazioni immediate con orticaria e brocospasmo.

Non superare le dosi consigliate. Dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili consultare il medico.

La comparsa di segni di sensibilizzazione richiede la sospensione della terapia.

Non assumere contemporaneamente preparati a base di tetraciclina.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.


04.5 InterazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali farmaci non vanno presi insieme a Aluctyl? Quali alimenti possono interferire con Aluctyl?

Non sono mai state ravvisate interazioni negative con altri farmaci di comune impiego nella terapia pertinente.


04.6 Gravidanza e allattamentoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Aluctyl si può prendere in gravidanza? Aluctyl si può prendere durante l'allattamento?

Non sono mai stati segnalati effetti negativi imputabili al farmaco e pertanto esso può essere somministrato durante la gravidanza e l'allattamento. In tal caso è, tuttavia, opportuno chiedere il consiglio del medico.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchineIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Posso guidare se sto prendendo Aluctyl? Posso fare lavori che richiedono attenzione se sto in terapia con Aluctyl?

Il prodotto non compromette la capacità di guidare e l'uso di macchine.


04.8 Effetti indesideratiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali sono gli effetti collaterali di Aluctyl? Devo sospendere la terapia se ho degli effetti collaterali dovuti a Aluctyl?

L'uso, specie se prolungato, di prodotti per uso topico può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione.


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04.9 SovradosaggioIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Cosa devo fare se per sbaglio ho preso una dose eccessiva di Aluctyl? Quali sintomi dà una dose eccessiva di Aluctyl?

Non risultano riferiti casi da iperdosaggio.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamicheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: A che categoria farmacologica appartiene Aluctyl? qual è il meccanismo di azione di Aluctyl?

L'alluminio lattato è un agente batteriostatico attivo nei confronti dei germi patogeni e saprofiti più comunemente responsabili di forme flogistiche del cavo orofaringolaringeo.


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05.2 Proprietà farmacocineticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quanto tempo viene assorbito dall'organismo Aluctyl? Per quanto tempo rimane nell'organismo Aluctyl? In quanto tempo Aluctyl viene eliminato dall'organismo?

Non pertinente


05.3 Dati preclinici di sicurezzaIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Aluctyl è sicuro e ben tollerato dall'organismo?

La DL50 dell'alluminio lattato nel topo per via orale è di 7,50 (6,52-8,62) g/Kg, per via intraperitoneale è di 0,73 (0,59-0,86) g/Kg.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 EccipientiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali eccipienti contiene Aluctyl? Aluctyl contiene lattosio o glutine?

Aluctyl 25 mg compresse orosolubili: magnesio stearato, etilvanillina, glucosio, essenza di arancio in polvere, saccarosio.

Aluctyl 1% spray per mucosa orale: glicerina, metil-p-idrossibenzoato, propil-p-idrossibenzoato, aroma naturale di arancio dolce solubile, acqua depurata.


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06.2 IncompatibilitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Aluctyl può essere mischiato ad altri farmaci?

Non sono note incompatibilità di carattere chimico-farmaceutico.


06.3 Periodo di validitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Per quanto tempo posso conservare Aluctyl?

Aluctyl compresse orosolubili: 60 mesi

Aluctyl spray per mucosa orale: 36 mesi.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Aluctyl va conservato in frigo o a temperatura ambiente? Una volta aperto Aluctyl entro quanto tempo va consumato?

Aluctyl compresse orosolubili - Non conservare al di sopra di 25° C.

Aluctyl spray per mucosa orale - Non sono previste speciali precauzioni per la conservazione.


06.5 Natura e contenuto della confezioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quale tipo di contenitore viene venduto Aluctyl?

Aluctyl 25 mg compresse orosolubili

Astuccio da 30 compresse (3 blister da 10 alloggi ognuno, in PVC neutro, atossico, trasparente e in alluminio crudo).

Aluctyl 1% spray per mucosa orale

Flacone da 40 ml (bomboletta d'alluminio con doppio rivestimento protettivo interno di vernice epossifenolica, con cappuccio di politene bianco atossico).


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Come si usa Aluctyl? Dopo averlo aperto, come conservo Aluctyl? Come va smaltito Aluctyl correttamente?

Aluctyl 25 mg compresse orosolubili : Non pertinente

Aluctyl 1% spray per mucosa orale: Il flacone è dotato di valvola dosatrice automatica. Ogni erogazione corrisponde a 1 ml di soluzione.

Ruotare la cannula erogatrice in posizione orizzontale.

Introdurre nel cavo orale l'estremità dell'erogatore a cannula abbassando la lingua.

Premere a fondo il tasto dell'erogatore esercitando una pressione continua fino ad esaurimento dell'erogazione dosata.

Premere nuovamente per ottenere una seconda erogazione.

Dopo l'utilizzo, ripiegare la cannula in posizione verticale.

Durante l'uso mantenere il flacone verticale.

La corretta erogazione del prodotto può avvenire solo con la cannula erogatrice in posizione orizzontale.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quale casa farmaceutica produce Aluctyl?

Yamanouchi Pharma S.p.A. - Via delle Industrie 2 - 20061 Carugate (Milano)


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Con quali numeri AIFA ha autorizzato l'immissione in commercio di Aluctyl?

Aluctyl 25 mg compresse orosolubili - 30 compresse 005642018

Aluctyl 1% spray per mucosa orale - flacone da 40 ml 005642020


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando ` stato messo in commercio per la prima volta Aluctyl? QUando รจ stata rinnovata l'autorizzazione al commercio di Aluctyl?

Aluctyl 25 mg compresse orosolubili - Registrazione 31 dicembre 1951 - Rinnovo autorizzazione giugno 2000

Aluctyl 1% spray per mucosa orale - Registrazione 24 agosto 1962 - Rinnovo autorizzazione giugno 2000


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando è stato rivisto e corretto da AIFA il testo di questa scheda tecnica di Aluctyl?

17 novembre 2003

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)Indice

 

 

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