Ambroxolo hexal
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Ambroxolo hexal: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
AMBROXOLO HEXAL
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
AMBROXOLO HEXAL 30 mg Compresse Rivestite
Ogni compressa rivestita contiene:
Principio attivo: ambroxolo cloridrato 30 mg
AMBROXOLO HEXAL 7,5 mg/ml Soluzione da nebulizzare
100 ml di soluzione contengono:
Principio attivo: ambroxolo cloridrato 750 mg.
AMBROXOLO HEXAL 3 mg/ml Sciroppo
100 ml di sciroppo contengono:
Principio attivo: ambroxolo cloridrato 300 mg.
Per gli eccipienti, vedere sezione 6.1
03.0 Forma farmaceutica
Compresse Rivestite.
Soluzione da nebulizzare.
Sciroppo.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Trattamento delle turbe della secrezione nelle affezioni broncopolmonari acute e croniche.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Compresse rivestite
Adulti: all’inizio 1 compressa 3 volte al giorno. Tale posologia può essere ridotta dopo 8-10 giorni ad 1 compressa 2 volte al giorno.
Si consiglia di assumere le compresse dopo i pasti, con acqua o altri liquidi.
Soluzione da nebulizzare
Adulti e bambini di età superiore a 5 anni: 2-3 ml di soluzione 1-2 volte al giorno.
Bambini di età inferiore a 5 anni: 2 ml di soluzione 1-2 volte al giorno.
Poiché nella respirazione profonda di aerosol può subentrare tosse, si deve cercare di respirare normalmente durante l’inalazione.
Si consiglia di riscaldare la soluzione fino alla temperatura corporea prima dell’inalazione.
In pazienti affetti da asma bronchiale si raccomanda di somministrare il consueto broncospasmolitico prima dell’inalazione
Sciroppo
Adulti: 10 ml (30 mg) 3 volte al giorno.
Bambini fino a 2 anni: 2,5 ml (7,5 mg) 2 volte al giorno.
Bambini da 2 a 5 anni: 2,5 ml (7,5 mg) 3 volte al giorno.
Bambini oltre i 5 anni: 5 ml (15 mg) 3 volte al giorno.
Si consiglia di assumere lo sciroppo dopo i pasti.
Non usare ambroxolo per trattamenti protratti.
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Gravi alterazioni epatiche e/o renali.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
AMBROXOLO HEXAL 7,5 mg/ml soluzione da nebulizzare e AMBROXOLO HEXAL 3 mg/ml Sciroppo contengono sodio metabisolfito; nei soggetti sensibili, specialmente quelli con una storia di asma o allergia, può causare reazioni di tipo allergico compresi i sintomi dell’anafilassi ed il broncospasmo.
AMBROXOLO HEXAL 3mg/ml sciroppo contiene inoltre:
sorbitolo: inadatto nell’intolleranza ereditaria al fruttosio. Può causare disturbi gastrici e diarrea.
Glicerolo: pericoloso ad alte dosi. Può causare emicrania, disturbi gastrici e diarrea.
Acido benzoico: blando irritante per cute, occhi e membrane mucose. Può aumentare il rischio di ittero nei neonati.
AMBROXOLO HEXAL 7,5 mg/ml soluzione da nebulizzare contiene inoltre:
metile paraidrossibenzoatoe propile paraidrossibenzoato: possono causare reazioni allergiche (anche ritardate) e, eccezionalmente, broncospasmo.
AMBROXOLO HEXAL 30 mg compresse rivestite contiene lattosio: non è adatto per i soggetti con deficit di lattasi, galattosemia o sindrome da malassorbimento di glucosio/galattosio. Può causare disturbi gastrici e diarrea.
L’ambroxolo deve essere somministrato con cautela nei pazienti affetti da ulcera peptica.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
AMBROXOLO HEXAL in genere non interferisce con altri farmaci.
04.6 Gravidanza e allattamento
Per l’ambroxolo non sono disponibili dati clinici relativi a gravidanze esposte. Gli studi su animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo post-natale (vedere 5.3).
Nonostante gli studi preclinici e la vasta esperienza clinica non abbiano evidenziato alcun effetto dannoso dopo la 28a settimana di gestazione, si consiglia di adottare le normali precauzioni sull’assunzione di farmaci in gravidanza. Specialmente durante il primo trimestre non è consigliata l’assunzione di Ambroxolo Hexal.
Il farmaco viene escreto nel latte materno, pertanto l’impiego di Ambroxolo Hexal non è consigliato durante l’allattamento.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
AMBROXOLO HEXAL non influisce sulla capacità di guidare veicolo o di usare macchinari.
04.8 Effetti indesiderati
I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati in seguito all’assunzione di AMBROXOLO Hexal:
Sintomi generali:
Non comuni (≥ 0,1% – <1%)
Reazioni di ipersensibilità (esantema, dispnea, prurito) angioedema (gonfiore ad insorgenza rapida che può colpire in particolare il volto e la gola), febbre.
Molto rari (< 0,01%)
Reazioni anafilattiche, incluso shock anafilattico.
Tratto Gastrointestinale
Comuni (≥1% – <10%)
Diarrea.
Non comuni (≥0,1% – <1%)
Nausea, dolore addominale, vomito
Cute
Molto rari (< 0,01%)
Gravi reazioni cutanee, come necrolisi epidermica e sindrome di Steven Johnson.
Raramente: stanchezza, secchezza delle fauci, rinorrea, disuria, cefalea, disturbi gastrointestinali (pirosi, dispepsia, stipsi, nausea e vomito), dermatite da contatto o altre reazione allergiche( soprattutto eruzioni cutanee).
04.9 Sovradosaggio
I dati relativi al sovradosaggio da ambroxolo sono limitati.
È da attendersi una sintomatologia corrispondente agli effetti indesiderati descritti.
In caso di necessità attuare una idonea terapia sintomatica e di supporto.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: preparati per la tosse e le malattie da raffreddamento, mucolitici.
Codice ATC: R05CB06
L’ambroxolo agisce regolarizzando il trasporto delle secrezioni in tutto l’albero respiratorio. Presenta inoltre una marcata attività mucolitica e mucoregolatrice. L’effetto farmacologico si esplica sulla qualità del muco, sulla funzionalità ciliare e sulla produzione di surfattante alveolare.
Qualità del muco: l’ambroxolo stimola l’attività delle cellule ghiandolari sierose, scarica i granuli di muco già formati, normalizza la viscosità del secreto e infine regolarizza l’attività delle ghiandole tubulo-acinose dell’albero respiratorio.
Funzionalità ciliare: l’ambroxolo aumenta sia il numero dei microvilli dell’epitelio vibratile, sia la frequenza dei movimenti ciliari, con conseguente aumento della velocità di trasporto del secreto prodotto e infine conduce alla normalizzazione dei toni respiratori, migliorando l’espettorazione.
Aumento della produzione di surfattante: l’ambroxolo stimola i pneumociti di II tipo ad una maggiore produzione di surfattante alveolare, assicurando pertanto la stabilità del tessuto polmonare, permettendo una corretta depurazione bronchiolo-alveolare e infine agevolando la meccanica respiratoria e favorendo gli scambi gassosi.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
La biodisponibilità dell’ambroxolo è stata valutata sull’uomo dopo somministrazione orale del farmaco in soggetti volontari sani. Si è dedotto che l’ambroxolo viene rapidamente assorbito attraverso il tratto enterico. L’emivita è di circa 10 ore e si raggiungono i livelli serici massimi intomo alla seconda ora. Il farmaco viene eliminato quasi completamente per via renale sotto forma di metaboliti o immodificato.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
Tossicità acuta: la tossicità acuta di ambroxolo su piccoli animali si è dimostrata molto bassa (DL50/os nel topo = 2842 mg/kg; DL50/os nel ratto >4000 mg/kg).
Tossicità cronica: la valutazione dei parametri presi in considerazione dimostra che ambroxolo è dotato di una buona tollerabilità sia a livello generale, sia a livello locale. In particolare non si sono constatate alterazioni delle principali costanti biochimiche ed ematiche; non si sono avute azioni lesive sui principali organi presi in considerazione e neppure modificazioni della loro funzionalità.
Attività teratogena: dati raccolti nelle sperimentazioni (ratte gravide e coniglie gravide) evidenziano la totale mancanza di attività teratogena di ambroxolo.
Attività mutagena: i classici test di mutagenesi non hanno messo in evidenza alcuna attività mutagena di ambroxolo.
Influenza sui vari organi ed apparati: si è dimostrato che ambroxolo non ha causato significative variazioni della pressione ventricolare sinistra, della pressione arteriosa femorale, dell’elettrocardiogramma e della frequenza cardiaca nel cane sveglio. Analogamente, alle dosi di 160 mg/kg/os e 40 mg/kg/s.c., ambroxolo non ha evidenziato alcuna azione sull’attività peristaltica nel cane.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
AMBROXOLO HEXAL 30 mg compresse rivestite:
lattosio monoidrato – calcio fosfato dibasico – amido di mais – carbossimetilamido sodico – silice colloidale anidra – magnesio stearato.
AMBROXOLO HEXAL 7,5 mg/ml soluzione da nebulizzare:
metile paraidrossibenzoato – propile paraidrossibenzoato – sodio metabisolfito – acido citricomonoidrato – sodio idrossido – acqua depurata.
AMBROXOLO HEXAL 3 mg/ml sciroppo:
acido benzoico – sodio metabisolfito – acido citrico monoidrato – sodio idrossido – povidone – sorbitolo, soluzione 70% – glicerolo 85% – sodio ciclamato – aroma di lampone – acqua depurata.
06.2 Incompatibilità
Nessuna.
06.3 Periodo di validità
AMBROXOLO HEXAL 30 mg compresse rivestite: 5 anni.
AMBROXOLO HEXAL 7,5 mg/ml soluzione da nebulizzare: 4 anni.
AMBROXOLO HEXAL 3 mg/ml sciroppo: 3 anni.
Validità dopo prima apertura
AMBROXOLO HEXAL 7,5 mg/ml soluzione da nebulizzare: 4 settimane
AMBROXOLO HEXAL 3 mg/ml sciroppo: 3 settimane.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
AMBROXOLO HEXAL 30 mg compresse rivestite e AMBROXOLO HEXAL 7,5 mg/ml soluzione da nebulizzare:
Conservare a temperatura non superiore ai 25°C.
AMBROXOLO HEXAL 3 mg/ml sciroppo: nessuna speciale precauzione per la conservazione.
06.5 Natura e contenuto della confezione
AMBROXOLO HEXAL 30 mg compresse rivestite
Blister di PP/Alluminio da 30 compresse in astuccio litografato.
AMBROXOLO HEXAL 7,5 mg/ml soluzione da nebulizzare
Flacone di vetro scuro tipo III contenente 100ml di soluzione, munito di contagocce in Lupolen trasparente. Alla confezione è annesso un bicchiere dosatore.
AMBROXOLO HEXAL 3 mg/ml sciroppo
Flacone di vetro scuro tipo III contenente 250 ml di sciroppo. Alla confezione è annesso un cucchiaio dosatore in polipropilene con tacche da 2,5 e 5 ml.
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
La soluzione da nebulizzare può essere somministrata mediante i normali apparecchi per aerosolterapia. Può essere anche diluita in acqua distillata nel rapporto 1:1.
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
HEXAL S.p.A.
Via Paracelso 16
20041 Agrate Brianza (MI)
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
AMBROXOLO HEXAL 30 mg compresse
AIC n.032851014
AMBROXOLO HEXAL 7,5 mg/ml soluzione da nebulizzare
AIC n.032851026
AMBROXOLO HEXAL 3 mg/ml sciroppo
AIC n.032851038
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
23 Luglio 2001/ 23 Luglio 2006
10.0 Data di revisione del testo
Novembre 2008