Ambroxolo Ratiopharm Sciroppo
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Ambroxolo Ratiopharm Sciroppo: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)
INDICE DELLA SCHEDA
- Denominazione del medicinale
- Composizione qualitativa e quantitativa
- Forma farmaceutica
- Indicazioni terapeutiche
- Posologia e modo di somministrazione
- Controindicazioni
- Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
- Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
- Gravidanza e allattamento
- Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
- Effetti indesiderati
- Sovradosaggio
- Proprietà farmacodinamiche
- Proprietà farmacocinetiche
- Dati preclinici di sicurezza
- Elenco degli eccipienti
- Incompatibilità
- Periodo di validità
- Speciali precauzioni per la conservazione
- Natura e contenuto della confezione
- Istruzioni per l’uso e la manipolazione
- Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
- Numeri delle autorizzazioni all’immmissione in commercio
- Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
- Data di revisione del testo
- Prescrivibilità ed informazioni particolari
- Farmaci equivalenti (stesso principio attivo)
01.0 Denominazione del medicinale
AMBROXOLO-PHARMENTIS 3 mg/ml sciroppo
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
100 ml di sciroppo contengono: principio attivo: ambroxolo cloridrato 300 mg. Eccipiente con effetti noti: sorbitolo.
Per l’elenco
03.0 Forma farmaceutica
Sciroppo
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
AMBROXOLO- PHARMENTIS è indicato per il trattamento delle affezioni respiratorie caratterizzate da ipersecrezione densa e vischiosa.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Posologia
Adulti: 10 ml (30 mg) 3 volte al giorno.
Popolazione pediatrica
Bambini oltre i 5 anni: 5 ml (15 mg) 3 volte al giorno.
Bambini da 2 a 5 anni: 2,5 ml (7,5 mg) 3 volte al giorno.
Modo di somministrazione
Si consiglia di assumere lo sciroppo dopo i pasti.
Non usare AMBROXOLO-PHARMENTIS per trattamenti prolungati.
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Gravi alterazioni epatiche e/o renali.
Il medicinale è controindicato nei bambini di età inferiore ai 2 anni.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
L’ambroxolo deve essere somministrato con cautela nei pazienti affetti da ulcera peptica.
Sono stati segnalati casi di reazioni cutanee gravi quali eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson (SJS)/necrolisi epidermica tossica (TEN) e pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP) associati alla somministrazione di ambroxolo cloridrato.
La maggior parte di questi casi può essere spiegata dalla gravità della malattia sottostante del paziente e/o dalla terapia concomitante. Inoltre, durante la fase iniziale della sindrome di Stevens-Johnson o della TEN, i pazienti potrebbero accusare prodromi simil-influenzali aspecifici come febbre, dolori muscolari, rinite, tosse e mal di gola. A causa di questi fuorvianti prodromi simil-influenzali aspecifici, è possibile che venga instaurato un trattamento sintomatico con medicinali per la tosse e il raffreddore. Se sono presenti sintomi o segni di rash cutaneo progressivo (talvolta associato a vesciche o lesioni della mucosa), il trattamento con ambroxolo cloridrato deve essere interrotto immediatamente e deve essere consultato un medico.
In presenza di insufficienza renale grave lieve o moderata, AMBROXOLO- PHARMENTIS deve essere usato solo dopo aver consultato il medico. Come per qualsiasi medicinale con metabolismo epatico seguito da eliminazione renale, in caso di insufficienza renale grave può verificarsi un accumulo dei metaboliti di ambroxolo generati nel fegato.
A causa del sorbitolo presente nella formulazione i soggetti con rare forme ereditarie di intolleranza al fruttosio non devono assumere questo medicinale. La quantità di sorbitolo contenuta in questo prodotto medicinale può causare un lieve effetto lassativo. Il valore calorico del sorbitolo è di 2,6 kcal/g.
Popolazione pediatrica
I mucolitici possono indurre ostruzione bronchiale nei bambini di età inferiore ai 2 anni.
Infatti la capacità di drenaggio del muco bronchiale è limitata in questa fascia di età, a causa delle caratteristiche fisiologiche delle vie respiratorie.
Essi non devono quindi essere usati nei bambini di età inferiore ai 2 anni (vedere paragrafo 4.3).
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
A seguito della somministrazione di ambroxolo le concentrazioni di antibiotici (amoxicillina, cefuroxima, eritromicina) nelle secrezioni broncopolmonari e nella saliva risultano incrementate.
Non sono state osservate interazioni sfavorevoli clinicamente rilevanti con altri medicinali.
04.6 Gravidanza e allattamento
Ambroxolo cloridrato attraversa la barriera placentare. Studi sugli animali non hanno evidenziato effetti nocivi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo postnatale.
Gli studi clinici e la vasta esperienza clinica dopo la 28° settimana di gravidanza non ha mostrato alcuna evidenza di effetti nocivi sul feto.
Tuttavia, si raccomanda di osservare le precauzioni consuete in merito all’uso di medicinali durante la gravidanza. In particolare durante il primo trimestre, l’uso di AMBROXOLO-PHARMENTIS non è raccomandato.
Allattamento
Ambroxolo cloridrato è secreto nel latte materno.
Sebbene non siano previsti effetti indesiderati sui lattanti, l’uso di AMBROXOLO-PHARMENTIS non è raccomandato nelle madri che allattano.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
i Non esiste alcuna evidenza di effetti sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Non sono stati effettuati studi sugli effetti sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
04.8 Effetti indesiderati
Gli effetti indesiderati elencati per frequenza sono riportati, usando la seguente convenzione: Molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000), frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Disturbi del sistema immunitario Raro: reazioni di ipersensibilità
Non nota: reazioni anafilattiche, tra cui shock anafilattico, angioedema e prurito
Patologie del sistema nervoso
Comune: Disgeusia (ad es. alterazioni del senso del gusto) Raro: Cefalea
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Comune: Ipoestesia del cavo orale e della faringe Raro: Rinorrea
Non nota: Ostruzione bronchiale
Patologie gastrointestinali Comune: Nausea
Non comune: Vomito, diarrea, dispepsia e dolori addominali, secchezza della bocca
Raro: Pirosi, stipsi Non nota: Gola secca
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Raro:, rash, orticaria, dermatite da contatto
Non nota: reazioni avverse cutanee gravi (tra cui eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson/necrolisi epidermica tossica e pustolosi esantematica acuta generalizzata).
Patologie renali e urinarie Raro: Disuria
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Raro: Stanchezza
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Sovradosaggio
A oggi non sono stati riportati specifici sintomi da sovradosaggio nell’uomo.
Sulla base dei casi di sovradosaggio accidentale e/o di errori di terapia, i sintomi osservati sono coerenti con gli effetti indesiderati noti di AMBROXOLO-PHARMENTIS alle dosi raccomandate e può essere necessario un trattamento sintomatico.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: Espettoranti, escluse le associazioni con sedativi della tosse; mucolitico – Codice ATC: R05CB06.
Meccanismo d’azione
L’ambroxolo agisce regolarizzando il trasporto delle secrezioni in tutto l’albero respiratorio. Presenta inoltre una marcata attività mucolitica e mucoregolatrice. L’effetto farmacologico si esplica sulla qualità del muco, sulla funzionalità ciliare e sulla produzione di surfattante alveolare.
Qualità del muco: l’ambroxolo stimola l’attività delle cellule ghiandolari sierose, scarica i granuli di muco già formati, normalizza la viscosità del secreto e infine regolarizza l’attività delle ghiandole tubulo-acinose dell’albero respiratorio.
Funzionalità ciliare: l’ambroxolo aumenta sia il numero dei microvilli dell’epitelio vibratile, sia la frequenza dei movimenti ciliari, con conseguente aumento della velocità di trasporto del secreto prodotto e infine conduce alla normalizzazione dei toni respiratori, migliorando l’espettorazione.
Aumento della produzione di surfattante: l’ambroxolo stimola i pneumociti di II tipo ad una maggiore produzione di surfattante alveolare, assicurando pertanto la stabilità del tessuto polmonare, permettendo una corretta depurazione bronchiolo-alveolare e infine agevolando la meccanica respiratoria e favorendo gli scambi gassosi.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
La biodisponibilità dell’ambroxolo è stata valutata sull’uomo dopo somministrazione orale del medicinale in soggetti volontari sani. L’ambroxolo viene rapidamente assorbito attraverso il tratto enterico. L’emivita è di circa 10 ore e si raggiungono i livelli serici massimi intorno alla seconda ora. Il medicinale viene eliminato quasi completamente per via renale sotto forma di metaboliti o immodificato.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
Ambroxolo cloridrato ha un indice basso di tossicità acuta. In studi a dosi ripetute, i livelli di nessun effetto osservato (no-observed adverse effect level, NOAEL) sono stati individuati alle dosi orali di 150 mg/kg/die (topo, 4 settimane), 50 mg/kg/die (ratto, 52 e 78 settimane), 40 mg/kg/die (coniglio, 26 settimane) e 10 mg/kg/die (cane, 52 settimane). Dal punto di vista tossicologico, non è stato rilevato alcun organo bersaglio. Studi di tossicità endovenosa di quattro settimane con ambroxolo cloridrato nei ratti (4, 16 e 64 mg/kg/die) e nei cani (45, 90 e 120 mg/kg/die (infusione 3 h/die)) non hanno mostrato tossicità locale e sistemica grave, istopatologia compresa. Tutti gli effetti avversi sono stati reversibili.
Ambroxolo cloridrato non è risultato né embriotossico né teratogeno in seguito a studi condotti con dosi orali fino a
3000 mg/kg/die nei ratti e fino a 200 mg/kg/die nei conigli. Non è stato osservato alcun effetto sulla fertilità dei ratti maschi e femmine con dosi fino a 500 mg/kg/die. Nello studio sullo sviluppo peri- e post-natale i NOAEL sono stati individuati alla dose di 50 mg/kg/die.
A 500 mg/kg/die, ambroxolo cloridrato è risultato leggermente tossico per le madri e la prole, come dimostrato da uno sviluppo ritardato del peso corporeo e dalle dimensioni ridotte delle figliate.
Studi di genotossicità in vitro (test di Ames e sulle aberrazioni cromosomiche) e in vivo (test del micronucleo nel topo) non hanno rivelato alcun potenziale mutageno di ambroxolo cloridrato.
Studi di cancerogenicità sui topi (50, 200 e 800 mg/kg/die) e sui ratti (65, 250 e 1000 mg/kg/die) trattati con una miscela di cibo e medicinale rispettivamente per 105 e 116 settimane non hanno dimostrato alcun potenziale oncogeno di ambroxolo cloridrato.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
AMBROXOLO-PHARMENTIS 30 mg/10 ml sciroppo: idrossietilcellulosa; sorbitolo 70%; glicerolo; acido benzoico; aroma amarena; glicole propilenico; acido tartarico; acqua depurata.
06.2 Incompatibilità
Non pertinente
06.3 Periodo di validità
3 anni
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Non conservare a temperatura superiore a 25°C.
06.5 Natura e contenuto della confezione
AMBROXOLO-PHARMENTIS 3 mg/ml sciroppo 1 flacone 200 ml con misurino dosatore in polietilene
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Nessuna istruzione particolare
Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
FARMAPRO S.r.l.
Via Valfrè, 4
10121 Torino (Italia)
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
AMBROXOLO-PHARMENTIS 3 mg/ml sciroppo flacone 200 ml – AIC n. 029152030
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
Data della prima autorizzazione: Aprile 2002 Data del rinnovo più recente: Luglio 2012
10.0 Data di revisione del testo
22/05/2014
PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI
Ambroxolo phar – Scir fl 200 ml (Ambroxolo Cloridrato)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta non richiesta (Farmaco da banco) Tipo: Generico Info: Nessuna ATC: R05CB06 AIC: 029152030 Prezzo: 7,5 Ditta: Farmapro Srl
FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)
- Ambrotus – Scir fl 200 ml
- Ambroxol dorom 15 mg/2 ml soluzione da nebulizzare – Neb 10 F 2 Ml15 mg
- Ambroxol tecnigen – Scir fl 200 ml
- Ambroxol union health – Scir 15 mg/5 ml
- Ambroxolo abc – Os 20 Bust 30 mg
- Ambroxolo almus – Scir fl 200 ml
- Ambroxolo angenerico – Scir 250 Ml3 mg/ml
- Ambroxolo angenerico – Nebul Fl50 ml 7,5
- Ambroxolo eg 15 mg/2 ml soluzione da nebulizzare – Aer 10 F 15 mg 2 ml
- Ambroxolo eg sciroppo – fl 200 ml 15 mg/5 ml
- Ambroxolo germed 15mg/5 ml – Scir 200 ml
- Ambroxolo hexal – Scir fl 250 ml
- Ambroxolo mylan generics 15mg/5 ml sciroppo – fl 200 ml 15 mg/5 ml
- Ambroxolo ratiopharm 15 mg/2 ml soluzione da nebulizzare – Aer 10 F15 mg/2 ml
- Ambroxolo ratiopharm 30 mg/10 ml sciroppo – Scir fl 200 ml
- Amobronc – Aer 10 F 2 ml 15 mg
- Azimil – Os Nebul 15 fl 15 mg 2 ml
- Broxol – Nebul fl 40 ml 0,75%
- Broxol 15 mg/5 ml sciroppo – Scir 150 ml 0,3%
- Brufix 15 mg/2 ml soluzione da nebulizzare – Nebul 20 fl 15 mg/2 ml
- Fluibron – Aer 20 fl 15 mg 2 ml
- Fluibron – Aer 6 F 15 mg 2 ml
- Fluibron adulti – Ad Grat 30 Bust 30 mg
- Fluibron Adulti 30 mg compresse effervescenti – Ad 20 Cpr Eff 30 mg
- Fluibron bambini – Os Nebul Fl40 ml 0,75%
- Gammaxol – Scir Fl150 ml 15 mg/5 ml
- Gogolox 10 mg/erogazione soluzione orale – Nebul fl 13 ml 10 mg/d
- Lintos 30 mg/10 ml sciroppo – flacone 200 ml – Scir200 ml
- Muciclar – Nebul 30 fl 15 mg 2 ml
- Mucoaricodil – Scir 600 mg 200 ml
- Mucosolvan – 20 Cpr 30 mg
- Mucosolvan 15 mg pastiglie gommose – 20 Pastl 15 mg
- Mucosolvan 15 mg/2 ml soluzione da nebulizzare – Nebul 6 F 15 mg 2 ml
- Mucosolvan 15 mg/5 ml sciroppo – aroma frutti di bosco – Scir 200 ml 15 mg/5 ml
- Mucosolvan 60 mg granulato per soluzione orale – Ad 20 Bust 60 mg
- Mucosolvan 7,5 mg/ml soluzione da nebulizzare – Nebul 40 ml 7,5 mg/ml
- Mucosolvan 75 mg capsule rigide a rilascio prolungato – 20 Cps 75 mg Rp
- Secretil – Nebul 20 D 30 mg 4 ml
- Surfactal 1 g/50 ml – IV fl 1 G 50 ml
- Tauxolo 3 mg/ml sciroppo – Scir200 ml
- Ventibron – Aer 20 fl 15 mg 2 ml
- Viscomucil compresse – Scir 200 ml 3 mg/ml
- Zerinol Gola 25 mg erogazione spray per mucosa orale soluzione – Spray fl 20 ml
- Zerinol gola limone 20 mg – 18 Past 20 mg
- Zerinol gola menta 20 mg pastiglie – 18 Past 20 mg
- Zerinol gola ribes nero 20 mg pastiglie – 18 Past 20 mg
- Zinpel – Scir 20 fl 5 ml 15 mg/5 ml