Amico

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto –  (Fonte: A.I.FA.)

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: qual è il nome commerciale di Amico?

AMICO


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quali sostanze e principi attivi contiene Amico?

Il tappo serbatoio contiene:

-cobamamide mg 1

Eccipienti:

lattosio; talco

Il flaconcino da 20 ml contiene:

-L-treonina g 0,040

-L-valina g 0,064

-L-metionina g 0,088

-L-isoleucina g 0,056

-L-leucina g 0,088

-L-fenilalanina g 0,088

-L-lisina cloridrato g 0,0799

-L-istidina g 0,044

-L-arginina cloridrato g 0,108

-Glicina g 0,680

Eccipienti

Sorbitolo; Saccarosio; Alcool etilico; Metile p-idrossibenzoato; Propile p-idrossibenzoato; Caramello; Aroma cioccolato; Acqua depurata q.b.a


03.0 FORMA FARMACEUTICAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: in quale forma (compresse, gocce, supposte ecc.) si presenta Amico?

Flaconcino monodose da 20 ml con tappo serbatoio.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeuticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa serve Amico? Per quali malattie si prende Amico?

Stati di deperimento e convalescenze.


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04.2 Posologia e modo di somministrazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: come si prende Amico? qual è il dosaggio raccomandato di Amico? Quando va preso nella giornata Amico

Adulti : fino a 4 flaconi al giomo

Bambini: metà dose

Togliere la capsula, capovolgere il flacone e premere il pistone rosso contro una superficie rigida fino ad ottenere la rottura del fondo del tappo e la caduta della polvere nel liquido. Agitare per disciogliere completamente la polvere.

NON SUPERARE LE DOSI CONSIGLIATE

Durata del trattamento: Il fabbisogno è individuale e la durata del trattamento può variare di volta in volta a giudizio del medico.


04.3 ControindicazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quando non bisogna prendere Amico?

Ipersensibilità individuale accertata verso i componenti.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'usoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa bisogna stare attenti quando si prende Amico? Quali sono le precauzioni da osservare durante la terapia con Amico?

Data la labilità e fotosensibilità della Cobamamide, la soluzione della polvere del tappo serbatoio deve avvenire subito prima della somministrazione.

I prodotti contenenti cobamamide non dovrebbero essere somministrati a soggetti anemici se non sulla base di indagini volte a stabilire l'esatta natura dell'anemia.

Avvertenze

Dopo breve trattamento senza risultati apprezzabili consultare il medico.

Il prodotto contiene saccarosio, di ciò si tenga conto in caso di diabete o di diete ipocaloriche.

Conservare al riparo dalla luce.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.


04.5 InterazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali farmaci non vanno presi insieme a Amico? Quali alimenti possono interferire con Amico?

Non sono conosciute interazioni con altri medicinali.


04.6 Gravidanza e allattamentoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Amico si può prendere in gravidanza? Amico si può prendere durante l'allattamento?

AMICO, somministrato secondo le dosi indicate dalla posologia non ha dato luogo finora a fenomeni che ne vietino l'uso in caso di gravidanza e di allattamento.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchineIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Posso guidare se sto prendendo Amico? Posso fare lavori che richiedono attenzione se sto in terapia con Amico?

Nessuno.


04.8 Effetti indesideratiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali sono gli effetti collaterali di Amico? Devo sospendere la terapia se ho degli effetti collaterali dovuti a Amico?

L'impiego di cobamamide può essere raramente seguito da reazioni generali d'ipersensibilità (febbre, eruzioni cutanee, ecc.)


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04.9 SovradosaggioIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Cosa devo fare se per sbaglio ho preso una dose eccessiva di Amico? Quali sintomi dà una dose eccessiva di Amico?

Non sono note manifestazioni di sovradosaggio.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamicheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: A che categoria farmacologica appartiene Amico? qual è il meccanismo di azione di Amico?

Amico è un'associazione di cobamamide e di 10 aminoacidi che stimola e migliora il trofismo generale. Sette sono aminoacidi essenziali, levogiri, durettamente utilizzabili dall'rganismo più la l-arginina, l-istidina e la glicina.

La glicina, il più piccolo degli aminoacidi, presente in elevata quantità, è una fonte importante di azoto per la sintesi degli aminoacidi non essenziali.

La cobamamide, a parte sua, svolge un'attivita proteoanabolizzante, antitossica e lipotropa, tipica della cianocobalamide rispetto alla quale il coenzima presenta una maggior efficacia dovuta al fatto che è la forma di Vitamina B12 direttamente utilizzata dalle cellule.

La cobamamide catalizza svariate reazioni chiave che regolano la sintesi delle proteine e degli acidi nucleici, aumenta il coefficiente di attività proteoanabolizzante, il contenuto proteico nei muscoli e la concentrazione delle proteine plasmatiche nel sangue.

Test sull'attività proteo anabilizzante condotti su ratti hanno dimostrato il sinergismo dell'associazione cobamamide-aminoacidi rispetto alla sola cobamamide e ai soli aminoacidi.

Lo stesso sinergismo veniva evidenziato sugli animali sia in prove sulla rigenerazione epatica utilizzando ratti epatectomizzati, sia in prove di attività antitossica, per tossicità indotta, da cui risultava che la rigenerazione epatica era più evidente negli animali trattati con l'associazione dei deu farmaci che non in quelli trattati con i due farmaci separati.


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05.2 Proprietà farmacocineticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quanto tempo viene assorbito dall'organismo Amico? Per quanto tempo rimane nell'organismo Amico? In quanto tempo Amico viene eliminato dall'organismo?

I principi attivi vengono assorbiti rapidamente attraverso i villi intestinali e attraverso la vena porta entrano nel circolo epatico. È stata osservata anche una differente velocità d'assorbimento intestinale a secondo se l'aminoacido è presente in forma destro e levo, l'isomero (L) è trasportato attivamente attraverso la parete mucosa mentre il (D) varca la parete per semplice diffusione.


05.3 Dati preclinici di sicurezzaIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Amico è sicuro e ben tollerato dall'organismo?

La somministrazione per via orale nel topo o nel ratto di dosi di 250 e 500 mg/Kg di cobamamide e della stessa associata agli aminoacidi componenti la specialità AMICO non ha evidenziato alcun effetto tossico.

Questi risultati sulla buona tollerabilità del prodotto anche in forti dosi per via orale sono stati confermati anche somministrandole quotidianamente per 22 settimane a ratti, nella dieta; non si è infatti riscontrata alcuna alterazione di carattere tossico o di intolleranza e nessun parametro biologico risultava alterato rispetto ai controlli.

Prove teratologiche condotte su ratte e coniglie alla dose di 5 ml/Kg per via orale non hanno evidenziato alcuna alterazione del normale sviluppo fetale.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 EccipientiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali eccipienti contiene Amico? Amico contiene lattosio o glutine?

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06.2 IncompatibilitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Amico può essere mischiato ad altri farmaci?

Non conosciute.


06.3 Periodo di validitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Per quanto tempo posso conservare Amico?

Validità:36 mesi


06.4 Speciali precauzioni per la conservazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Amico va conservato in frigo o a temperatura ambiente? Una volta aperto Amico entro quanto tempo va consumato?

Conservare al riparo dalla luce


06.5 Natura e contenuto della confezioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quale tipo di contenitore viene venduto Amico?

Flaconcino monodose ,in pvc, da 20 ml, con inserito sulla bocca, il tappo serbatoio. I flaconcini sono contenuti con il foglio illustrativo in un astuccio di cartone.

Astuccio di 10 flaconcini da 20 ml


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Come si usa Amico? Dopo averlo aperto, come conservo Amico? Come va smaltito Amico correttamente?

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07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quale casa farmaceutica produce Amico?

Laboratorio Farmaceutico S.I.T. -Specialita' Igienico Terapeutiche Srl

Sede: Via Cavour 70 - Mede - Pavia


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Con quali numeri AIFA ha autorizzato l'immissione in commercio di Amico?

AIC.022287039 del Ministero della Sanita'

Data di prima commercializzazione: 1971


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando ` stato messo in commercio per la prima volta Amico? QUando รจ stata rinnovata l'autorizzazione al commercio di Amico?

Depositata presso il Ministero della Sanita' in data 1. 6. 95.


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando è stato rivisto e corretto da AIFA il testo di questa scheda tecnica di Amico?

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FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)Indice

 

 

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