Amuclean

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto –  Foglietto Illustrativo per il Paziente –   (Fonte: A.I.FA.)

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: qual è il nome commerciale di Amuclean?

AMUCLEAN 0,2% fazzoletti medicati


Amuclean: Scatola

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quali sostanze e principi attivi contiene Amuclean?

contengono: Principio attivo: Benzalconio cloruro g 0,20

Ogni fazzoletto e’ imbevuto con 2,5 ml di soluzione


03.0 FORMA FARMACEUTICAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: in quale forma (compresse, gocce, supposte ecc.) si presenta Amuclean?

Fazzoletti medicati


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeuticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa serve Amuclean? Per quali malattie si prende Amuclean?

Disinfezione e pulizia della cute lesa (piccole ferite, escoriazioni, abrasioni).


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04.2 Posologia e modo di somministrazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: come si prende Amuclean? qual è il dosaggio raccomandato di Amuclean? Quando va preso nella giornata Amuclean

La disinfezione può essere ripetuta qualora lo si ritenga necessario, comunque non più di 3 volte al giorno. Non superare le dosi consigliate.


04.3 ControindicazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quando non bisogna prendere Amuclean?

Ipersensibilità verso i componenti o altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'usoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa bisogna stare attenti quando si prende Amuclean? Quali sono le precauzioni da osservare durante la terapia con Amuclean?

Non usare per trattamenti prolungati; dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili consultare il medico. L’ingestione o l’inalazione accidentale di alcuni disinfettanti può avere conseguenze gravi , talvolta fatali. In caso di ingestione accidentale del prodotto consultare immediatamente un medico.

Evitare l’esposizione ai raggi ultravioletti (sole o sorgenti artificiali) dopo l’applicazione del prodotto.

Evitare il contatto con gli occhi.

Il prodotto è solo per uso esterno, l’uso specie prolungato , dei prodotti per uso topico può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione, in tal caso interrompere il trattamento e consultare il medico per istituire una idonea terapia.


04.5 InterazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali farmaci non vanno presi insieme a Amuclean? Quali alimenti possono interferire con Amuclean?

Evitare l’ uso contemporaneo di altri antisettici e detergenti.


04.6 Gravidanza e allattamentoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Amuclean si può prendere in gravidanza? Amuclean si può prendere durante l'allattamento?

In caso di gravidanza o allattamento consultare il medico.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchineIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Posso guidare se sto prendendo Amuclean? Posso fare lavori che richiedono attenzione se sto in terapia con Amuclean?

Non sono stati riportati effetti sulla capacita’ di guidare e sull’ uso di macchine.


04.8 Effetti indesideratiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali sono gli effetti collaterali di Amuclean? Devo sospendere la terapia se ho degli effetti collaterali dovuti a Amuclean?

E’ possibile il verificarsi, in qualche caso, di intolleranza (bruciore o irritazione), peraltro priva di conseguenze, che non richiede modifica del trattamento.


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04.9 SovradosaggioIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Cosa devo fare se per sbaglio ho preso una dose eccessiva di Amuclean? Quali sintomi dà una dose eccessiva di Amuclean?

Non sono state riportate manifestazioni da sovradosaggio del prodotto. In caso di necessità consultare immediatamente un medico.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamicheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: A che categoria farmacologica appartiene Amuclean? qual è il meccanismo di azione di Amuclean?

Il benzalconio cloruro e’ un detergente cationico dotato di elevato potere batteriostatico e battericida. Attivo su batteri Gram+ e Gram – non ha effetto istolitico. Trova impiego, pertanto, nella disinfezione della cute e delle mucose ( in oculistica e stomatologia ). E’ inoltre utilizzato nella sterilizzazione di strumentazioni di uso chirurgico.

Il Benzalconio Cloruro agisce a livello dei microrganismi alterando la membrana cellulare con conseguente perdita di materiale citoplasmatico e lisi cellulare. Tale meccanismo quindi è di tipo battericida.


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05.2 Proprietà farmacocineticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quanto tempo viene assorbito dall'organismo Amuclean? Per quanto tempo rimane nell'organismo Amuclean? In quanto tempo Amuclean viene eliminato dall'organismo?

Il prodotto e’ utilizzato esclusivamente per applicazioni topiche su cute e mucose.


05.3 Dati preclinici di sicurezzaIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Amuclean è sicuro e ben tollerato dall'organismo?

Il benzalconio cloruro risulta molto ben tollerato mostrando una tossicità cutanea nel ratto con una DL50 di 1420 mg/Kg.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 EccipientiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali eccipienti contiene Amuclean? Amuclean contiene lattosio o glutine?

Alcool etilico 95° ml. 5; polisorbato 20 g. 0,10; sodio edetato g. 0,10; sodio citrato g. 0,15; acido citrico g. 0,015; citrale (98%) ml. 0,10; acqua depurata q. b. a ml 100


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06.2 IncompatibilitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Amuclean può essere mischiato ad altri farmaci?

Il prodotto è incompatibile con: saponi, citrati, ioduri, nitrati, permanganati, tartrati, salicilati, sali di argento, acqua ossigenata, tensioattivi anionici e proteine


06.3 Periodo di validitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Per quanto tempo posso conservare Amuclean?

3 anni a confezionamento integro.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Amuclean va conservato in frigo o a temperatura ambiente? Una volta aperto Amuclean entro quanto tempo va consumato?

Non conservare al di sopra di 30°.


06.5 Natura e contenuto della confezioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quale tipo di contenitore viene venduto Amuclean?

Ogni fazzoletto medicato è contenuto in bustine di accoppiato Carta/Alluminio/PE copolimero(Surlyn)

Scatole da 8, 10, 15, 20, 30 fazzoletti medicati. Scatola 15 fazzoletti medicati: prezzo Euro 5,16.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Come si usa Amuclean? Dopo averlo aperto, come conservo Amuclean? Come va smaltito Amuclean correttamente?

Ogni fazzoletto e’ contenuto all’ interno di una bustina. E’ opportuno procedere alla disinfezione della cute interessata subito dopo l’ apertura della bustina, per evitare il disseccamento del fazzoletto. Gettare il fazzoletto dopo l’ uso.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quale casa farmaceutica produce Amuclean?

AMUCHINA S.r.l.

Via Pontasso, 13 – 16015 Casella (Genova)


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Con quali numeri AIFA ha autorizzato l'immissione in commercio di Amuclean?

Scatola da 15 fazzoletti AIC 032290013

Scatola da 20 fazzoletti AIC 032290025

Scatola da 30 fazzoletti AIC 032290049


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando ` stato messo in commercio per la prima volta Amuclean? Quando è stata rinnovata l'autorizzazione al commercio di Amuclean?

27.10.2000


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando è stato rivisto e corretto da AIFA il testo di questa scheda tecnica di Amuclean?

28 Maggio 2001


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)Indice

 

 


PRIMA DELL’USO

LEGGETE CON ATTENZIONE TUTTE LE INFORMAZIONI CONTENUTE NEL

FOGLIO ILLUSTRATIVO


Questo e’ un medicinale di AUTOMEDICAZIONE che potete usare per curare disturbi lievi e transitori facilmente riconoscibili e risolvibili senza ricorrere all’aiuto del medico.

Puo’ essere quindi acquistato senza ricetta ma va usato correttamente per assicurarne l’efficacia e ridurre gli effetti indesiderati.

Per maggiori informazioni e consigli rivolgetevi al farmacista. Consultate il medico se il disturbo non si risolve dopo un breve periodo di trattamento.

PRIMA DELL’USO

LEGGETE CON ATTENZIONE TUTTE LE INFORMAZIONI CONTENUTE NEL

FOGLIO ILLUSTRATIVO


Questo e’ un medicinale di AUTOMEDICAZIONE che potete usare per curare disturbi lievi e transitori facilmente riconoscibili e risolvibili senza ricorrere all’aiuto del medico.

Puo’ essere quindi acquistato senza ricetta ma va usato correttamente per assicurarne l’efficacia e ridurre gli effetti indesiderati.

Per maggiori informazioni e consigli rivolgetevi al farmacista. Consultate il medico se il disturbo non si risolve dopo un breve periodo di trattamento.


Denominazione del medicinale AMUCLEAN 0,2% fazzoletti medicati

Benzalconio cloruro


Composizione

100 ml. di soluzione imbibente contengono: Principio attivo: Benzalconio cloruro 0,20g

Eccipienti: Alcool etilico 95°; polisorbato 20; sodio edetato; sodio citrato; acido citrico; citrale (98%); acqua depurata

Ogni fazzoletto e’ imbevuto con 2,5 ml di soluzione


Come si presenta

AMUCLEAN si presenta in forma di fazzoletti medicati

I fazzoletti sono contenuti in scatole da 8, 10, 15, 20 oppure 30 unita’.


Che cosa e’

AMUCLEAN e’ un antisettico e disinfettante per uso topico dermatologico


Titolare della autorizzazione all’immissione in commercio

AMUCHINA S.r.l.

Via Pontasso 13 – 16015 Casella (Genova)


CONCESSIONARIO PER LA VENDITA

Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco

A.C.R.A.F. S.p.A. Viale Amelia, 70 – 00181 ROMA


Produttore e controllore finale

Produzione e rilascio del lotto:

A.C.R.A.F. S.p.A., Via Vecchia del Pinocchio 22 – 60131 Ancona Ripartizione e confezionamento terminale: Ivers Lee Italia S.p.A.


Corso della Vittoria, 1533 – 21042 Caronno Pertusella (VA)


Perché’ si usa

AMUCLEAN si usa per la disinfezione e pulizia della cute lesa (piccole ferite, escoriazioni, abrasioni).


Quando non deve essere usato

Ipersensibilità verso i componenti o altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.


Precauzioni per l’uso

Il prodotto è solo per uso esterno, l’uso specie prolungato, dei prodotti per uso topico può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione, in tal caso interrompere il trattamento e consultare il medico per istituire una idonea terapia.


Cosa fare durante la gravidanza e l’allattamento

In gravidanza e in allattamento AMUCLEAN deve essere usato solo dopo aver consultato il medico e aver valutato con lui il rapporto rischio/beneficio nel proprio caso.


Quali medicinali o alimenti possono modificare l’effetto del medicinale

E’ necessario evitare l’ uso contemporaneo di altri antisettici e detergenti.

Se state usando altri medicinali chiedete consiglio al vostro medico o farmacista.


E’ importante sapere che

Non usare per trattamenti prolungati; dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili consultare il medico. L’ingestione o l’inalazione accidentale di alcuni disinfettanti può avere conseguenze gravi, talvolta fatali. In caso di ingestione accidentale del prodotto consultare immediatamente un medico.

Evitare l’esposizione ai raggi ultravioletti (sole o sorgenti artificiali) dopo l’applicazione del prodotto.

Evitare il contatto con gli occhi.

L’ applicazione di AMUCLEAN non ha alcun effetto sulla capacita’ di guida dei veicoli o sull’ uso di altri macchinari.


NOTE DI EDUCAZIONE SANITARIA

Piccole lesioni cutanee, abrasioni, escoriazioni, piccoli tagli permettono la colonizzazione della cute da parte di germi patogeni. Mantenere pulita e disinfettata la parte lesa può migliorare il normale svolgimento dei processi riparativi.


Come usare questo medicinale Quanto

La disinfezione può essere ripetuta qualora lo si ritenga necessario, comunque non più di 3 volte al giorno.

Attenzione: non superare le dosi indicate senza il consiglio del medico.


Quando e per quanto tempo

Il prodotto può essere utilizzato, all’ occorrenza, in qualsiasi momento della giornata.

Consultate il medico se il disturbo si presenta ripetutamente o se avete notato un qualsiasi cambiamento recente delle sue caratteristiche.


Attenzione: usare solo per brevi periodi di trattamento.


Come

Ogni fazzoletto e’ contenuto all’ interno di una bustina. E’ opportuno procedere alla disinfezione della cute interessata subito dopo l’ apertura della bustina, per evitare il disseccamento del fazzoletto. Gettare il fazzoletto dopo l’ uso.


Effetti indesiderati

E’ possibile il verificarsi, occasionalmente, di intolleranza (bruciore o irritazione), peraltro priva di conseguenze, che non richiede modifica del trattamento.

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

Questi effetti indesiderati sono generalmente transitori. Quando si presentano e’ tuttavia opportuno consultare il medico o il farmacista.

E’ importante comunicare al medico o al farmacista la comparsa di effetti indesiderati non descritti nel foglio illustrativo.

Richiedere e compilare la scheda di segnalazione degli Effetti Indesiderati disponibile in farmacia ( modello B).


Scadenza e conservazione

Non conservare al di sopra di 30° C.


Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.

E’ importante avere sempre a disposizione le informazioni sul medicinale, pertanto conservate sia la scatola che il foglio illustrativo.


Revisione del foglio illustrativo da parte dell’Agenzia Italiana del Farmaco

Dicembre 2012

 

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