Amuclean
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Amuclean: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
AMUCLEAN 0,2% fazzoletti medicati
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
contengono: Principio attivo: Benzalconio cloruro g 0,20
Ogni fazzoletto e’ imbevuto con 2,5 ml di soluzione
03.0 Forma farmaceutica
Fazzoletti medicati
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Disinfezione e pulizia della cute lesa (piccole ferite, escoriazioni, abrasioni).
04.2 Posologia e modo di somministrazione
La disinfezione può essere ripetuta qualora lo si ritenga necessario, comunque non più di 3 volte al giorno. Non superare le dosi consigliate.
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità verso i componenti o altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
Non usare per trattamenti prolungati; dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili consultare il medico. L’ingestione o l’inalazione accidentale di alcuni disinfettanti può avere conseguenze gravi , talvolta fatali. In caso di ingestione accidentale del prodotto consultare immediatamente un medico.
Evitare l’esposizione ai raggi ultravioletti (sole o sorgenti artificiali) dopo l’applicazione del prodotto.
Evitare il contatto con gli occhi.
Il prodotto è solo per uso esterno, l’uso specie prolungato , dei prodotti per uso topico può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione, in tal caso interrompere il trattamento e consultare il medico per istituire una idonea terapia.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Evitare l’ uso contemporaneo di altri antisettici e detergenti.
04.6 Gravidanza e allattamento
In caso di gravidanza o allattamento consultare il medico.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Non sono stati riportati effetti sulla capacita’ di guidare e sull’ uso di macchine.
04.8 Effetti indesiderati
E’ possibile il verificarsi, in qualche caso, di intolleranza (bruciore o irritazione), peraltro priva di conseguenze, che non richiede modifica del trattamento.
04.9 Sovradosaggio
Non sono state riportate manifestazioni da sovradosaggio del prodotto. In caso di necessità consultare immediatamente un medico.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Il benzalconio cloruro e’ un detergente cationico dotato di elevato potere batteriostatico e battericida. Attivo su batteri Gram+ e Gram – non ha effetto istolitico. Trova impiego, pertanto, nella disinfezione della cute e delle mucose ( in oculistica e stomatologia ). E’ inoltre utilizzato nella sterilizzazione di strumentazioni di uso chirurgico.
Il Benzalconio Cloruro agisce a livello dei microrganismi alterando la membrana cellulare con conseguente perdita di materiale citoplasmatico e lisi cellulare. Tale meccanismo quindi è di tipo battericida.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
Il prodotto e’ utilizzato esclusivamente per applicazioni topiche su cute e mucose.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
Il benzalconio cloruro risulta molto ben tollerato mostrando una tossicità cutanea nel ratto con una DL50 di 1420 mg/Kg.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Alcool etilico 95° ml. 5; polisorbato 20 g. 0,10; sodio edetato g. 0,10; sodio citrato g. 0,15; acido citrico g. 0,015; citrale (98%) ml. 0,10; acqua depurata q. b. a ml 100
06.2 Incompatibilità
Il prodotto è incompatibile con: saponi, citrati, ioduri, nitrati, permanganati, tartrati, salicilati, sali di argento, acqua ossigenata, tensioattivi anionici e proteine
06.3 Periodo di validità
3 anni a confezionamento integro.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Non conservare al di sopra di 30°.
06.5 Natura e contenuto della confezione
Ogni fazzoletto medicato è contenuto in bustine di accoppiato Carta/Alluminio/PE copolimero(Surlyn)
Scatole da 8, 10, 15, 20, 30 fazzoletti medicati. Scatola 15 fazzoletti medicati: prezzo Euro 5,16.
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Ogni fazzoletto e’ contenuto all’ interno di una bustina. E’ opportuno procedere alla disinfezione della cute interessata subito dopo l’ apertura della bustina, per evitare il disseccamento del fazzoletto. Gettare il fazzoletto dopo l’ uso.
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
AMUCHINA S.r.l.
Via Pontasso, 13 – 16015 Casella (Genova)
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
AIC 032290013
scatola da 20 fazzoletti AIC 032290025
scatola da 30 fazzoletti AIC 032290049
scatola da 8 fazzoletti AIC 032290138
scatola da 10 fazzoletti AIC 032290140
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
DELL’ AUTORIZZAZIONE 27.10.2010
10.0 Data di revisione del testo
Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: ———-