Amuclean: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Amuclean

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Amuclean: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)

01.0 Denominazione del medicinale

Indice

AMUCLEAN 0,2% fazzoletti medicati

 

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

Indice

contengono: Principio attivo: Benzalconio cloruro g 0,20

Ogni fazzoletto e’ imbevuto con 2,5 ml di soluzione

 

03.0 Forma farmaceutica

Indice

Fazzoletti medicati

 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

Indice

Disinfezione e pulizia della cute lesa (piccole ferite, escoriazioni, abrasioni).

 

04.2 Posologia e modo di somministrazione

Indice

La disinfezione può essere ripetuta qualora lo si ritenga necessario, comunque non più di 3 volte al giorno. Non superare le dosi consigliate.

 

04.3 Controindicazioni

Indice

Ipersensibilità verso i componenti o altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.

 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

Indice

Non usare per trattamenti prolungati; dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili consultare il medico. L’ingestione o l’inalazione accidentale di alcuni disinfettanti può avere conseguenze gravi , talvolta fatali. In caso di ingestione accidentale del prodotto consultare immediatamente un medico.

Evitare l’esposizione ai raggi ultravioletti (sole o sorgenti artificiali) dopo l’applicazione del prodotto.

Evitare il contatto con gli occhi.

Il prodotto è solo per uso esterno, l’uso specie prolungato , dei prodotti per uso topico può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione, in tal caso interrompere il trattamento e consultare il medico per istituire una idonea terapia.

 

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

Indice

Evitare l’ uso contemporaneo di altri antisettici e detergenti.

 

04.6 Gravidanza e allattamento

Indice

In caso di gravidanza o allattamento consultare il medico.

 

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Indice

Non sono stati riportati effetti sulla capacita’ di guidare e sull’ uso di macchine.

 

04.8 Effetti indesiderati

Indice

E’ possibile il verificarsi, in qualche caso, di intolleranza (bruciore o irritazione), peraltro priva di conseguenze, che non richiede modifica del trattamento.

 

04.9 Sovradosaggio

Indice

Non sono state riportate manifestazioni da sovradosaggio del prodotto. In caso di necessità consultare immediatamente un medico.

 

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

Indice

Il benzalconio cloruro e’ un detergente cationico dotato di elevato potere batteriostatico e battericida. Attivo su batteri Gram+ e Gram – non ha effetto istolitico. Trova impiego, pertanto, nella disinfezione della cute e delle mucose ( in oculistica e stomatologia ). E’ inoltre utilizzato nella sterilizzazione di strumentazioni di uso chirurgico.

Il Benzalconio Cloruro agisce a livello dei microrganismi alterando la membrana cellulare con conseguente perdita di materiale citoplasmatico e lisi cellulare. Tale meccanismo quindi è di tipo battericida.

 

05.2 Proprietà farmacocinetiche

Indice

Il prodotto e’ utilizzato esclusivamente per applicazioni topiche su cute e mucose.

 

05.3 Dati preclinici di sicurezza

Indice

Il benzalconio cloruro risulta molto ben tollerato mostrando una tossicità cutanea nel ratto con una DL50 di 1420 mg/Kg.

 

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

Indice

Alcool etilico 95° ml. 5; polisorbato 20 g. 0,10; sodio edetato g. 0,10; sodio citrato g. 0,15; acido citrico g. 0,015; citrale (98%) ml. 0,10; acqua depurata q. b. a ml 100

 

06.2 Incompatibilità

Indice

Il prodotto è incompatibile con: saponi, citrati, ioduri, nitrati, permanganati, tartrati, salicilati, sali di argento, acqua ossigenata, tensioattivi anionici e proteine

 

06.3 Periodo di validità

Indice

3 anni a confezionamento integro.

 

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

Indice

Non conservare al di sopra di 30°.

 

06.5 Natura e contenuto della confezione

Indice

Ogni fazzoletto medicato è contenuto in bustine di accoppiato Carta/Alluminio/PE copolimero(Surlyn)

Scatole da 8, 10, 15, 20, 30 fazzoletti medicati. Scatola 15 fazzoletti medicati: prezzo Euro 5,16.

 

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

Indice

Ogni fazzoletto e’ contenuto all’ interno di una bustina. E’ opportuno procedere alla disinfezione della cute interessata subito dopo l’ apertura della bustina, per evitare il disseccamento del fazzoletto. Gettare il fazzoletto dopo l’ uso.

 

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Indice

AMUCHINA S.r.l.

Via Pontasso, 13 – 16015 Casella (Genova)

 

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

Indice

AIC 032290013

scatola da 20 fazzoletti AIC 032290025

scatola da 30 fazzoletti AIC 032290049

scatola da 8 fazzoletti AIC 032290138

scatola da 10 fazzoletti AIC 032290140

 

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

Indice

DELL’ AUTORIZZAZIONE 27.10.2010

 

10.0 Data di revisione del testo

Indice

Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: ———-