Antibioptal

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto –   (Fonte: A.I.FA.)

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: qual è il nome commerciale di Antibioptal?

ANTIBIOPTAL 340.000 U.I./100 mL + 0,5g/100 mL Collirio, Soluzione NEOMICINA SOLFATO + CLORAMFENICOLO


Antibioptal: Scatola

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quali sostanze e principi attivi contiene Antibioptal?

Principi attivi:

Neomicina solfato 340.000 U.I. Cloramfenicolo 0,5 g

Eccipienti:

Glicol polietilenico 300 5,0 g

Glicol polietilenico 1540 0,5 g

Glicol polietilenico 4000 0,5 g

Acido borico 1,6 g

Sodio borato 0,1 g

Poliossietilensorbitan monoleato 0,2 g

Idrossipropilmetilcellulosa 2910 0,3 g

Sodio etil mercurio tiosalicilato 0,002 g

Acqua depurata q.b. a 100 ml


03.0 FORMA FARMACEUTICAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: in quale forma (compresse, gocce, supposte ecc.) si presenta Antibioptal?

Soluzione oftalmica ad uso topico.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeuticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa serve Antibioptal? Per quali malattie si prende Antibioptal?

Infezioni del segmento anteriore dell’occhio, causate da germi gram-negativi e gram- positivi sensibili.


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04.2 Posologia e modo di somministrazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: come si prende Antibioptal? qual è il dosaggio raccomandato di Antibioptal? Quando va preso nella giornata Antibioptal

Ipersensibilità verso qualsiasi componente della preparazione.


04.3 ControindicazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quando non bisogna prendere Antibioptal?

L’uso prolungato di cloramfenicolo può dare origine a reazioni di sensibilizzazione (bruciore, edema angioneurotico, orticaria, dermatite vescicolare e maculopapulare); anche in questo caso interrompere il trattamento.

Gli effetti collaterali da assorbimento sistemico dei principi attivi sono improbabili. Tenere comunque presente, specie per trattamenti ad alte dosi prolungate nel tempo, il potenziale rischio di oto-nefrotossicità da neomicina e di ipoplasia midollare da cloramfenicolo.

Questa specialità medicinale contiene mertiolato (un composto organomercuriale) come conservante e, quindi, possono verificarsi reazioni di sensibilizzazione (vedì sezìone 5.2).


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'usoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa bisogna stare attenti quando si prende Antibioptal? Quali sono le precauzioni da osservare durante la terapia con Antibioptal?

Nella primissima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del medico.


04.5 InterazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali farmaci non vanno presi insieme a Antibioptal? Quali alimenti possono interferire con Antibioptal?

Nelle donne in stato di gravidanza o di allattamento, il prodotto va somministrato in casi di effettiva necessità sotto il diretto controllo del medico.


04.6 Gravidanza e allattamentoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Antibioptal si può prendere in gravidanza? Antibioptal si può prendere durante l'allattamento?

o note.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchineIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Posso guidare se sto prendendo Antibioptal? Posso fare lavori che richiedono attenzione se sto in terapia con Antibioptal?

Instillare 1 o 2 gocce nel sacco congiuntivale, da 3 a 6 volte al giorno, secondo prescrizione medica.


04.8 Effetti indesideratiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali sono gli effetti collaterali di Antibioptal? Devo sospendere la terapia se ho degli effetti collaterali dovuti a Antibioptal?

Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio.

Avvertenze particolari

L’uso prolungato o ripetuto del prodotto può portare allo sviluppo di microrganismi non sensibili compresi i funghi, nonché la comparsa dei fenomeni di sensibilizzazione (specie nei confronti della neomicina; è anche possibile ipersensibilità crociata verso altri antibiotici aminoglicosidici). Se tali fenomeni si verificano o se dopo circa 7 giorni di trattamento non si osservano risultati apprezzabili, occorre consultare il medico per l’adozione di misure adeguate.

Sono stati descritti rari casi di ipoplasia midollare a seguito di impiego protratto di cloramfenicolo per uso topico. Per tale motivo, il prodotto va usato per brevi periodi, salvo esplicita indicazione del medico.

Il prodotto, se accidentalmente ingerito o se impiegato per lungo periodo a dosi eccessive, può determinare fenomeni tossici.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Il prodotto non deve essere usato oltre 15 giorni dopo la prima apertura del contenitore.


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04.9 SovradosaggioIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Cosa devo fare se per sbaglio ho preso una dose eccessiva di Antibioptal? Quali sintomi dà una dose eccessiva di Antibioptal?

i Nessuno.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamicheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: A che categoria farmacologica appartiene Antibioptal? qual è il meccanismo di azione di Antibioptal?

Le caratteristiche farmacologiche sono desumibili dalle proprietà dei singoli principi attivi.

Cloramfenicolo

Antibiotico ad ampio spettro e ad azione batteriostatica, su alcune specie di batteri può essere battericida. Agisce sui cocchi e batteri gram-negativi. Somministrato per via topica oculare penetra nelle strutture profonde.

Neomicina

Ampio spettro d’azione, battericida che agisce sui cocchi e bacilli gram-positivi (compreso lo Stafilococco insensibile alle altre classi di antibiotici) con l’esclusione degli Enterococchi e dei Clostridi, è attivo sui bacilli gram-negativi (eccetto lo Pseudomonas) e sui microbatteri. Ha scarso potere di penetrazione.

I risultati dello studio della tossicità oculare effettuati nel coniglio albino con la vecchia formulazione, più complessa per la presenza anche di nitrofurazone e fenilefrina, hanno evidenziato che il prodotto non esplica effetti tossici sistemici ed è ben tollerato localmente.


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05.2 Proprietà farmacocineticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quanto tempo viene assorbito dall'organismo Antibioptal? Per quanto tempo rimane nell'organismo Antibioptal? In quanto tempo Antibioptal viene eliminato dall'organismo?

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05.3 Dati preclinici di sicurezzaIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Antibioptal è sicuro e ben tollerato dall'organismo?

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06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 EccipientiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali eccipienti contiene Antibioptal? Antibioptal contiene lattosio o glutine?

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06.2 IncompatibilitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Antibioptal può essere mischiato ad altri farmaci?

Nessuna nota fino ad ora.


06.3 Periodo di validitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Per quanto tempo posso conservare Antibioptal?

a confezionamento integro 18 mesi.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Antibioptal va conservato in frigo o a temperatura ambiente? Una volta aperto Antibioptal entro quanto tempo va consumato?

e Conservare tra 2° e 8° C.


06.5 Natura e contenuto della confezioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quale tipo di contenitore viene venduto Antibioptal?

Flacone da 10 ml in plastica completo di contagocce e capsula con chiusura a vite. Il flacone e il contagocce sono in polietilene a bassa densità e la capsula di chiusura in polipropilene.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Come si usa Antibioptal? Dopo averlo aperto, come conservo Antibioptal? Come va smaltito Antibioptal correttamente?

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07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quale casa farmaceutica produce Antibioptal?

THEA FARMA S.p.A.

Via Giotto, 36 20145 Milano


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Con quali numeri AIFA ha autorizzato l'immissione in commercio di Antibioptal?

A.I.C. n. 013993023


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando ` stato messo in commercio per la prima volta Antibioptal? Quando è stata rinnovata l'autorizzazione al commercio di Antibioptal?

Luglio 1957 - Flacone contagocce da 10 ml


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando è stato rivisto e corretto da AIFA il testo di questa scheda tecnica di Antibioptal?

Maggio 2012


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)Indice

 

 

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