Arteven

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto –   (Fonte: A.I.FA.)

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: qual è il nome commerciale di Arteven?

ARTEVEN


Arteven: Scatola

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quali sostanze e principi attivi contiene Arteven?

1 compressa contiene:

eparansolfato 40 mg


03.0 FORMA FARMACEUTICAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: in quale forma (compresse, gocce, supposte ecc.) si presenta Arteven?

Compresse gastroresistenti.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeuticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa serve Arteven? Per quali malattie si prende Arteven?

Patologie vascolari a rischio trombotico.


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04.2 Posologia e modo di somministrazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: come si prende Arteven? qual è il dosaggio raccomandato di Arteven? Quando va preso nella giornata Arteven

Secondo prescrizione del medico, la posologia media è di 1 compressa 2 volte al giomo.


04.3 ControindicazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quando non bisogna prendere Arteven?

Ipersensibilità individuale accertata verso il prodotto o verso l'eparina e gli eparinoidi in genere. Diatesi e malattie emorragiche. Sindromi con iperfibrinolisi.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'usoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa bisogna stare attenti quando si prende Arteven? Quali sono le precauzioni da osservare durante la terapia con Arteven?

L'associazione con anticoagulanti e/o antiaggreganti, benchè non controindicata in senso assoluto, va effettuata solo nei casi di assoluta necessità e sotto stretto controllo del medico, monitorando i parametri emocoagulativi. In caso di comparsa di eruzioni cutanee e di altre manifestazioni di ipersensibilità interrompere la terapia ed istituire un idoneo trattamento.

Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.


04.5 InterazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali farmaci non vanno presi insieme a Arteven? Quali alimenti possono interferire con Arteven?

Va tenuto presente il possibile rischio emorragico connesso all'eventuale associazione di ARTEVEN con anticoagulanti e/o antiaggreganti.


04.6 Gravidanza e allattamentoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Arteven si può prendere in gravidanza? Arteven si può prendere durante l'allattamento?

Sebbene gli studi di tossicologia riproduttiva non abbiano evidenziato effetti teratogeni, embriotossici e fetotossici, l'uso in gravidanza va effettuato solo in caso di effettiva necessità e sotto diretto controllo del medico.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchineIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Posso guidare se sto prendendo Arteven? Posso fare lavori che richiedono attenzione se sto in terapia con Arteven?

Il prodotto non influenza la capacità di reazione individuale (abilità alla guida di autoveicoli, manovre di macchine che richiedono particolare attenzione).


04.8 Effetti indesideratiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali sono gli effetti collaterali di Arteven? Devo sospendere la terapia se ho degli effetti collaterali dovuti a Arteven?

Sono stati segnalati occasionalmente disturbi dell'apparato gastrointestinale con nausea, vomito, epigastralgia.


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04.9 SovradosaggioIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Cosa devo fare se per sbaglio ho preso una dose eccessiva di Arteven? Quali sintomi dà una dose eccessiva di Arteven?

Non sono noti effetti da attribuirsi ad un iperdosaggio.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamicheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: A che categoria farmacologica appartiene Arteven? qual è il meccanismo di azione di Arteven?

L'ARTEVEN è un eparansolfato a peso molecolare definito che si caratterizza dal punto di vista terapeutico, per la selettiva azione fibrinolitica, in assenza di altre modificazioni dell'assetto emocoagulativo. L'ARTEVEN ha dimostrato di essere attivo in diverse condizioni sperimentali utilizzando numerosi modelli di trombosi venose (trombosi da k-carragenina, da trombina, da collagene etc.).

Le prove "in vitro" evidenziano l'azione profibrinolitica del composto su piastre di fibrina in presenza di plasmina, e l'azione fibrinolitica su plasma di coniglio e di ratto.

La somministrazione orale induce nell'animale e nell'uomo una diminuzione del tempo di lisi delle euglobuline senza modificare i parametri della coagulazione e la funzionalità piastrinica.


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05.2 Proprietà farmacocineticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quanto tempo viene assorbito dall'organismo Arteven? Per quanto tempo rimane nell'organismo Arteven? In quanto tempo Arteven viene eliminato dall'organismo?

Studi cinetici nel ratto e nella scimmia hanno dimostrato che il picco massimo di assorbimento si riscontra dopo 60-90 minuti dalla somministrazione orale. Il prodotto tritiato si distribuisce rapidamente a livello di rene, fegato, polmone. Il metabolismo si esplica prevalentemente a livello epatico e l'eliminazione avviene soprattutto attraverso la via renale. L'eparansolfato viene recuperato nelle urine degradato a sostanze a peso molecolare più basso.


05.3 Dati preclinici di sicurezzaIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Arteven è sicuro e ben tollerato dall'organismo?

Tossicità acuta

La somministrazione orale di ARTEVEN al topo e al ratto non provoca alcuna sintomatologia tossica fino alla massima dose sperimentalmente somministrabile: 5000 mg/kg. Somministrato i.p. nel topo e nel ratto i valori di DL50 riscontrati sono rispettivamente di 2590 mg/kg e 2385 mg/kg.

Tossicità per somministrazioni ripetute

La somministrazione orale per 28 giorni al ratto fino alla dose di 400 mg/kg non ha provocato fenomeni di intolleranza, variazioni nei parametri biochimici ed ematologici, nè modificazioni anatomopatologiche dei vari organi. Nessuna modificazione è stata riscontrata nella scimmia dopo il trattamento per 15 giorni alla dose di 500 mg/kg/os.

La somministrazine protratta di ARTEVEN alla scimmia, 150 mg/kg per 180 giorni, non ha fatto rilevare alcuna sintomatologia tossica per quanto riguarda il comportamento dell'animale, il quadro ematologico, i parametri biochimici, urinari e fecali. L'esame istologico degli organi non ha mostrato alcuna variazione.

Anche nel ratto ARTEVEN alla dose di 400 mg/kg per 180 giorni non ha determinato alcuna patologia degna di nota. Le prove di teratogenesi e di tossicità fetale peripostnatale non hanno evidenziato alcun fenomeno tossico. Assenza di azione mutagena nella batteria di test saggiati con prove "in vitro" ed "in vivo".


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 EccipientiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali eccipienti contiene Arteven? Arteven contiene lattosio o glutine?

Lattosio, cellulosa microcristallina, silice precipitata, magnesio stearato, metilmetacrilati.


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06.2 IncompatibilitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Arteven può essere mischiato ad altri farmaci?

Non sono note incompatibilità con altri farmaci


06.3 Periodo di validitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Per quanto tempo posso conservare Arteven?

5 anni.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Arteven va conservato in frigo o a temperatura ambiente? Una volta aperto Arteven entro quanto tempo va consumato?

Conservare a temperatura ambiente.


06.5 Natura e contenuto della confezioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quale tipo di contenitore viene venduto Arteven?

Blister PVC/Alluminio.

Astuccio da 20 compresse.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Come si usa Arteven? Dopo averlo aperto, come conservo Arteven? Come va smaltito Arteven correttamente?

Non pertinente.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quale casa farmaceutica produce Arteven?

BOEHRINGER INGELHEIM ITALIA S.p.A.

Reggello (Firenze) - Loc. Prulli n. 103/c


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Con quali numeri AIFA ha autorizzato l'immissione in commercio di Arteven?

A.I.C. n. 027499021


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando ` stato messo in commercio per la prima volta Arteven? Quando è stata rinnovata l'autorizzazione al commercio di Arteven?

13.12.1991

RINNOVO DELLA REGISTRAZIONE

17.12.2001


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando è stato rivisto e corretto da AIFA il testo di questa scheda tecnica di Arteven?

/2001

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)Indice

 

 

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