Avaxim

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto –  (Fonte: A.I.FA.)

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PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARIIndice

Avaxim  Iniet 1 Sir 0,5 ml+2 Aghi   (Vaccino Epatite A)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info:CQ, Medicinale sottoposto a monitoraggio intensivo: segnalare ogni sospetto effetto indesiderato (DL n. 95 8/4/2003) ATC:J07BC02 AIC:033247053 Prezzo:60,48 Ditta: Sanofi Spa

 

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: qual è il nome commerciale di Avaxim?

AVAXIM, sospensione iniettabile in siringa preriempita Vaccino dell’epatite A (inattivato, adsorbito)


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quali sostanze e principi attivi contiene Avaxim?

Una dose da 0,5 millilitri contiene:

Virus dell'Epatite A, ceppo GBM (inattivato)1,2 160 Unità3 1 coltivato su cellule diploidi umane MRC-5

2 adsorbito su idrossido di alluminio, idratato (0,3 milligrammi Al)

3 in assenza di una referenza standardizzata internazionale, il contenuto dell'antigene è espresso utilizzando uno standard interno

Eccipiente(/i):

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


03.0 FORMA FARMACEUTICAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: in quale forma (compresse, gocce, supposte ecc.) si presenta Avaxim?

Sospensione iniettabile in siringa preriempita.

Il vaccino dell’Epatite A (inattivato, adsorbito) si presenta come una sospensione bianca torbida.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeuticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa serve Avaxim? Per quali malattie si prende Avaxim?

AVAXIM è indicato per l'immunizzazione attiva contro l'infezione causata dal virus dell'Epatite A negli adulti e negli adolescenti suscettibili a partire dai 16 anni di età.

AVAXIM deve essere utilizzato in accordo alle raccomandazioni ufficiali.


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04.2 Posologia e modo di somministrazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: come si prende Avaxim? qual è il dosaggio raccomandato di Avaxim? Quando va preso nella giornata Avaxim

Posologia

Il dosaggio raccomandato per i soggetti a partire dai 16 anni di età è 0,5 millilitri per ciascuna somministrazione.

La protezione iniziale è ottenuta con una singola dose di vaccino. Livelli protettivi di anticorpi possono non essere raggiunti prima che siano trascorsi 14 giorni dalla somministrazione del vaccino.

Per ottenere una protezione a lungo termine deve essere somministrata una seconda dose (richiamo) di vaccino inattivato dell’Epatite A. La seconda dose deve essere somministrata preferibilmente tra i 6 ed i 12 mesi, ma può essere somministrata fino a 36 mesi dopo la prima dose (vedere paragrafo 5.1). E’ dimostrato che gli anticorpi HAV (anti-epatite A) persistono per diversi anni (oltre 10 anni) dopo la seconda dose.

Il vaccino può essere utilizzato per somministrare la seconda dose (richiamo) a soggetti dai 16 anni di età vaccinati con un altro vaccino dell’epatite A inattivato (monovalente o combinato con il vaccino anti-tifico da polisaccaride Vi purificato) nel periodo compreso tra 6 e 36 mesi precedenti.

L’impiego di AVAXIM non è raccomandato in soggetti di età inferiore o uguale a 15 anni di età per i pochi dati disponibili sulla sicurezza e l’efficacia.

Modalità di somministrazione

AVAXIM deve essere somministrato per via intramuscolare nella regione deltoidea. AVAXIM non deve essere somministrato per via intradermica o endovenosa.

Il vaccino non deve essere somministrato nel gluteo, in quanto la variabilità del tessuto adiposo presente in questa regione può contribuire ad una variabilità nell’efficacia del vaccino stesso.

In circostanze eccezionali (per esempio in pazienti con trombocitopenia o in pazienti a rischio di emorragia) il vaccino può essere iniettato per via sottocutanea.

Per le istruzioni per la preparazione, vedere paragrafo 6.6.


04.3 ControindicazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quando non bisogna prendere Avaxim?

Ipersensibilità alle sostanze attive o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Ipersensibilità a seguito di una precedente somministrazione di questo vaccino.

Ipersensibilità sistemica alla neomicina, che può esser presente nel vaccino come traccia residua.

La vaccinazione deve essere posticipata in caso di malattia febbrile grave acuta in corso.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'usoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa bisogna stare attenti quando si prende Avaxim? Quali sono le precauzioni da osservare durante la terapia con Avaxim?

Come per tutti i vaccini, un adeguato trattamento ed una supervisione medica devono essere prontamente disponibili per un uso immediato nel caso in cui si verifichi una rara reazione anafilattica a seguito della somministrazione del vaccino.

AVAXIM deve essere somministrato solamente da un medico o da un operatore sanitario addestrato alla somministrazione di vaccini.

Si può verificare sincope (svenimento) in seguito a, o anche prima di, qualsiasi vaccinazione soprattutto negli adolescenti come risposta psicogena all’iniezione con ago. Essa può essere accompagnata da diversi segni neurologici quali disturbi visivi transitori, parestesia e movimenti tonico-clonici degli arti durante la fase di recupero. E’ importante che siano predisposte adeguate procedure per evitare lesioni conseguenti allo svenimento.

AVAXIM non è stato studiato in pazienti immunodepressi. La risposta immunitaria ad AVAXIM può essere compromessa da trattamenti immunosoppressivi o in caso di immunodeficienza. In tali casi si raccomanda di misurare la risposta anticorpale per essere sicuri della protezione e, se possibile, di aspettare la conclusione di ogni trattamento soppressivo prima di effettuare la vaccinazione. Tuttavia, la vaccinazione in soggetti con immunodeficienza cronica come l'infezione da HIV è raccomandata anche se la risposta anticorpale può essere limitata.

A causa del periodo di incubazione dell'Epatite A, l'infezione può essere presente, ma non clinicamente evidente, al momento della vaccinazione. L’effetto di AVAXIM, in soggetti in fase avanzata di incubazione dell’Epatite A, non è stato documentato.

Soggetti che hanno vissuto in aree altamente endemiche e/o con anamnesi di ittero possono risultare già immuni nei confronti dell’Epatite A e quindi in tali casi il vaccino non è necessario. In tali situazioni deve essere eseguito un test per la valutazione dei livelli anticorpali contro l’Epatite A prima di decidere di procedere alla vaccinazione. Tuttavia, la sieropositività contro l’Epatite A non rappresenta una controindicazione alla vaccinazione. AVAXIM risulta ben tollerato sia in soggetti sieropositivi che sieronegativi (vedere paragrafo 4.8).

AVAXIM non protegge dalle infezioni causate dal virus dell'Epatite B, dell’Epatite C, dell’Epatite E o da altri agenti patogeni a carico del fegato.

Poiché non sono stati condotti studi sull’uso di AVAXIM in pazienti affetti da epatopatia, l’uso di questo vaccino in tali soggetti deve essere considerato con attenzione.

Come per ogni vaccino, la vaccinazione può non indurre una risposta protettiva in tutti i soggetti suscettibili vaccinati.


04.5 InterazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali farmaci non vanno presi insieme a Avaxim? Quali alimenti possono interferire con Avaxim?

Non sono disponibili dati clinici in merito alla somministrazione concomitante di AVAXIM con altri vaccini inattivati o con vaccini ricombinati del virus dell’epatite B.

Qualora si ritenga necessaria la somministrazione concomitante di AVAXIM con altri vaccini, questa non deve avvenire mescolando i vaccini nella stessa siringa ma somministrandoli invece in siti separati utilizzando siringhe ed aghi differenti.

Le percentuali di sieroconversione non sono state modificate quando AVAXIM è stato somministrato in concomitanza ma in siti diversi di iniezione con il vaccino tifoideo polisaccaridico Vi o con il vaccino contro la febbre gialla ricostituito con il vaccino tifoideo polisaccaridico Vi.

La somministrazione contemporanea di immunoglobuline e di AVAXIM può essere effettuata in siti di inoculazione separati. Le percentuali di sieroconversione non sono modificate, ma i titoli anticorpali possono essere inferiori a quelli ottenuti dopo vaccinazione con il solo AVAXIM. Per questo motivo, si deve valutare se il soggetto è a rischio di esposizione a lungo termine.

Al momento non è nota alcuna interazione con altri medicinali.


04.6 Gravidanza e allattamentoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Avaxim si può prendere in gravidanza? Avaxim si può prendere durante l'allattamento?

Gravidanza

Non esistono dati sufficienti sull’uso del vaccino dell’epatite A (inattivato, adsorbito) nelle donne in gravidanza. Gli studi sugli animali riguardo gli effetti sulla gravidanza, sullo sviluppo embrio/fetale, sul parto o sullo sviluppo post-natale sono insufficienti. Il rischio potenziale per gli esseri umani non è noto. AVAXIM non deve essere usato durante la gravidanza a meno che chiaramente necessario ed in seguito ad una valutazione dei rischi e dei benefici.

Allattamento

Non esistono dati sull'effetto della somministrazione di AVAXIM durante l'allattamento, quindi il suo uso non è raccomandato durante questo periodo.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchineIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Posso guidare se sto prendendo Avaxim? Posso fare lavori che richiedono attenzione se sto in terapia con Avaxim?

Non è stato effettuato nessuno studio sugli effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso dei macchinari.


04.8 Effetti indesideratiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali sono gli effetti collaterali di Avaxim? Devo sospendere la terapia se ho degli effetti collaterali dovuti a Avaxim?

I dati sugli eventi avversi sono stati ottenuti dagli studi clinici e dall’estesa esperienza post-marketing.

All’interno di ciascuna classe d’organo, gli eventi avversi sono elencati secondo classi di frequenza, in cui si riportano per prime le reazioni più frequenti, in accordo con la seguente convenzione:

Molto comune:  1/10 Comune:  1/100, <1/10

Non Comune:  1/1.000, < 1/100 Rari:  1/10.000, < 1/1.000

Molto raro: < 1/10.000, incluse segnalazioni isolate.

Studi clinici

Negli studi clinici, le reazioni avverse sono state generalmente lievi e limitate ai primi giorni successivi alla vaccinazione, con guarigione spontanea. Le reazioni avverse osservate con AVAXIM sono state:

Patologie del sistema nervoso Comune: cefalea.

Patologie gastrointestinali

Comune: nausea, vomito, diminuzione dell’appetito, diarrea, dolore addominale.

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Comune: mialgia/artralgia.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Molto comune: astenia, lieve dolore al sito di iniezione.

Comune: febbre lieve.

Non comune: eritema al sito di iniezione. Raro: nodulo al sito di iniezione.

Esami diagnostici

Raro: aumento delle transaminasi (lieve e reversibile).

Le reazioni erano riportate con minore frequenza dopo la dose di richiamo rispetto alla prima dose. AVAXIM risulta ben tollerato sia in soggetti sieropositivi per epatite A che nei soggetti sieronegativi.

Esperienza post-marketing

Sulla base delle segnalazioni spontanee, sono stati riportati i seguenti ulteriori eventi avversi durante l’impiego commerciale di AVAXIM. Tali eventi sono stati segnalati molto raramente, tuttavia l’esatto tasso d'incidenza non è noto (non può essere stimato sulla base dei dati disponibili).

Patologie del sistema nervoso

Sincope vasovagale in risposta all’iniezione

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Orticaria, rash associato o meno a prurito.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite l’Agenzia Italiana del Farmaco, sito web: https://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili


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04.9 SovradosaggioIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Cosa devo fare se per sbaglio ho preso una dose eccessiva di Avaxim? Quali sintomi dà una dose eccessiva di Avaxim?

Sono stati segnalati alcuni casi di sovradosaggio a seguito della somministrazione di AVAXIM senza l’insorgenza di specifici eventi avversi.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamicheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: A che categoria farmacologica appartiene Avaxim? qual è il meccanismo di azione di Avaxim?

Categoria farmacoterapeutica: Vaccino Virale, codice ATC: J07BC02

AVAXIM conferisce immunità contro il virus dell'Epatite A inducendo titoli anticorpali maggiori di quelli ottenuti dopo un'immunizzazione passiva con immunoglobuline. Gli anticorpi compaiono rapidamente dopo la prima iniezione e 14 giorni dopo la vaccinazione più del 90% dei soggetti immunocompetenti risulta protetto (con un titolo superiore a 20 mUI/ml).

Un mese dopo la prima iniezione, circa il 100% dei soggetti presenta titoli anticorpali superiori a 20mUI/ml. Dati sierologici mostrano che la protezione anticorpale contro l’epatite A persiste fino a 36 mesi in soggetti che hanno risposto alla prima dose. In uno studio condotto su 103 adulti sani che sono stati seguiti per i livelli sierologici per tre anni dopo la prima iniezione di AVAXIM, il 99% dei soggetti aveva ancora, a 36 mesi dopo la prima vaccinazione, un livello di anticorpi HAV di almeno 20 mUI/ml.

La persistenza a lungo termine di titoli anticorpali protettivi anti-epatite A ottenuti dopo la seconda dose (richiamo) di AVAXIM non è stata completamente valutata. Tuttavia, i dati disponibili (titoli anticorpali ottenuti dopo due anni dalla somministrazione della seconda dose) suggeriscono che gli anticorpi HAV persistono oltre 10 anni dopo la seconda dose in soggetti sani.


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05.2 Proprietà farmacocineticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quanto tempo viene assorbito dall'organismo Avaxim? Per quanto tempo rimane nell'organismo Avaxim? In quanto tempo Avaxim viene eliminato dall'organismo?

Non applicabile.


05.3 Dati preclinici di sicurezzaIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Avaxim è sicuro e ben tollerato dall'organismo?

I dati non clinici non mettono in evidenza alcun particolare rischio per l’uomo sulla base degli studi convenzionali di tossicità acuta, di tossicità dopo dosi ripetute, di tollerabilità locale e di ipersensibilità.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 EccipientiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali eccipienti contiene Avaxim? Avaxim contiene lattosio o glutine?

2-fenossietanolo Formaldeide

Medium 199 di Hanks*

Acqua per preparazioni iniettabili

Acido cloridrico ed idrossido di sodio per aggiustare il pH

* Medium 199 di Hanks è una miscela complessa di aminoacidi (inclusa la fenilalanina), sali minerali, vitamine ed altri ingredienti.


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06.2 IncompatibilitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Avaxim può essere mischiato ad altri farmaci?

In assenza di studi di compatibilità, il vaccino non deve essere mescolato con altri medicinali.


06.3 Periodo di validitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Per quanto tempo posso conservare Avaxim?

3 anni.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Avaxim va conservato in frigo o a temperatura ambiente? Una volta aperto Avaxim entro quanto tempo va consumato?

Conservare in frigorifero (+2°C - +8 °C).

Non congelare. Se congelato, il vaccino deve essere eliminato.


06.5 Natura e contenuto della confezioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quale tipo di contenitore viene venduto Avaxim?

0,5 ml di sospensione in siringa preriempita (vetro di tipo I) con guarnizione del pistone (clorobromobutilico o clorobutilico o bromobutilico) con ago presaldato e cappuccio copriago (gomma naturale o poliisoprene).

0,5 ml di sospensione in siringa preriempita (vetro di tipo I) con guarnizione del pistone (clorobromobutilico o clorobutilico o bromobutilico) e cappuccio (clorobromobutilico), senza ago.

Confezioni da 1, 5, 10 e 20 siringhe.

0,5 ml di sospensione in siringa preriempita (vetro di tipo I) con guarnizione del clorobromobutilico o clorobutilico o bromobutilico) e cappuccio (clorobromobutilico), con 1 o 2 aghi separati (per ciascuna siringa).

Confezioni da 1 e 10 siringhe.

E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Come si usa Avaxim? Dopo averlo aperto, come conservo Avaxim? Come va smaltito Avaxim correttamente?

Per le siringhe senza ago, l’ago deve essere inserito saldamente all’estremità della siringa preriempita e ruotato di 90 gradi.

Agitare prima dell'iniezione per ottenere una sospensione omogenea. Il vaccino deve essere ispezionato visivamente prima della somministrazione per accertare la presenza di eventuali corpi estranei.

Qualsiasi materiale non utilizzato o di scarto deve essere eliminato in accordo con le disposizioni locali.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quale casa farmaceutica produce Avaxim?

Sanofi Pasteur Europe 2 Avenue Pont Pasteur 69007 Lione (Francia)


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Con quali numeri AIFA ha autorizzato l'immissione in commercio di Avaxim?

AIC n. 033247014 - 1 siringa preriempita con ago presaldato da 0,5 ml (cappuccio copriago con lattice) AIC n. 033247038 - 1 siringa preriempita senza ago presaldato da 0,5 ml

AIC n. 033247026 - 1 siringa preriempita con ago presaldato da 0,5 ml (cappuccio copriago privo di lattice)

AIC n. 033247040 - 1 siringa preriempita senza ago presaldato da 0,5 ml con 1 ago separato AIC n. 033247053 - 1 siringa preriempita senza ago presaldato da 0,5 ml con 2 aghi separati

AIC n. 033247065 - 10 siringhe preriempite senza ago presaldato da 0,5 ml con 10 aghi separati (1 ago per ciascun blister)

AIC n. 033247077 - 10 siringhe preriempite senza ago presaldato da 0,5 ml con 20 aghi separati (2 aghi per ciascun blister)


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando ` stato messo in commercio per la prima volta Avaxim? QUando è stata rinnovata l'autorizzazione al commercio di Avaxim?

Maggio 1997/Data di ultimo rinnovo: Ottobre 2006


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando è stato rivisto e corretto da AIFA il testo di questa scheda tecnica di Avaxim?

11/10/2016


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)Indice

 

 

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