Batrafen Smalto

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto –  (Fonte: A.I.FA.)

Pubblicità

Ultimo aggiornamento pagina:

Pubblicità

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARIIndice

Batrafen  Smalto Unghie Fl3 G 8%   (Ciclopirox)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta non richiesta (Senza Obbligo di Prescrizione) Tipo: Etico Info:Prontuario terapeutico regionale ATC:D01AE14 AIC:025321086 Prezzo:29,2 Ditta: Sanofi Spa

 

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: qual è il nome commerciale di Batrafen?

BATRAFEN 8% smalto medicato per unghie


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quali sostanze e principi attivi contiene Batrafen?

1 g di soluzione contiene:

Principio attivo: ciclopirox 80 mg.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


03.0 FORMA FARMACEUTICAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: in quale forma (compresse, gocce, supposte ecc.) si presenta Batrafen?

Smalto medicato per unghie.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeuticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa serve Batrafen? Per quali malattie si prende Batrafen?

Onicomicosi.


Pubblicità

04.2 Posologia e modo di somministrazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: come si prende Batrafen? qual è il dosaggio raccomandato di Batrafen? Quando va preso nella giornata Batrafen

In occasione della prima applicazione di Batrafen smalto medicato per unghie, si deve eliminare (ad esempio, con un paio di forbici) quanto più è possibile della parte colpita dell'unghia e rimuovere quanto più materiale ipercheratosico possibile dalla lamina ungueale con una limetta per unghie (acclusa alla confezione).

Salvo diversa prescrizione medica, Batrafen smalto medicato per unghie va applicato una volta al giorno, in strato sottile, sull'unghia colpita dall'infezione fungina.

Una volta alla settimana (per esempio di sabato) tutta la pellicola di smalto deve essere rimossa con il fazzolettino solvente accluso alla confezione oppure con un normale solvente per smalto per unghie; con l'occasione va rimosso, sempre con una limetta per unghie, quanto più materiale ipercheratosico possibile dalla lamina ungueale.

Se fra un'applicazione e l'altra la pellicola di lacca si fosse rovinata è sufficiente riapplicare ancora Batrafen smalto medicato per unghie sopra i punti danneggiati.

La durata del trattamento dipende dalla gravità dell'infezione ma comunque non deve superare il periodo di 6 mesi.

Dopo l'uso si consiglia di richiudere accuratamente il tappo a vite del flacone per evitare il disseccarsi della soluzione.

Non far venire in contatto la soluzione con il collo del flacone onde evitare che il tappo a vite vi si incolli.


04.3 ControindicazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quando non bisogna prendere Batrafen?

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Poiché mancano finora adeguate esperienze, Batrafen smalto medicato non deve essere impiegato in età pediatrica.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'usoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa bisogna stare attenti quando si prende Batrafen? Quali sono le precauzioni da osservare durante la terapia con Batrafen?

L’uso, specie se prolungato, di prodotti per uso topico può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione o produrre effetti indesiderati. In tali evenienze occorre interrompere il trattamento e istituire idonee misure terapeutiche.


04.5 InterazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali farmaci non vanno presi insieme a Batrafen? Quali alimenti possono interferire con Batrafen?

Non sono note.


04.6 Gravidanza e allattamentoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Batrafen si può prendere in gravidanza? Batrafen si può prendere durante l'allattamento?

Durante la gravidanza e l’allattamento, l’uso di Batrafen smalto medicato per unghie è limitato, a giudizio del medico, ai casi di effettiva necessità.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchineIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Posso guidare se sto prendendo Batrafen? Posso fare lavori che richiedono attenzione se sto in terapia con Batrafen?

Batrafen non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Il prodotto non interferisce con lo stato di vigilanza e la capacità di attenzione del paziente.


04.8 Effetti indesideratiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali sono gli effetti collaterali di Batrafen? Devo sospendere la terapia se ho degli effetti collaterali dovuti a Batrafen?

Raramente si può verificare, a seguito del contatto del prodotto con la cute adiacente all’unghia, dermatite da contatto allergica; molto raramente si possono verificare arrossamento e desquamazione.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.


Links sponsorizzati

Pubblicità

04.9 SovradosaggioIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Cosa devo fare se per sbaglio ho preso una dose eccessiva di Batrafen? Quali sintomi dà una dose eccessiva di Batrafen?

Non sono note sindromi da sovradosaggio.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamicheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: A che categoria farmacologica appartiene Batrafen? qual è il meccanismo di azione di Batrafen?

Categoria farmacoterapeutica: antimicotici per uso topico, codice ATC: D01AE14.

Il Batrafen smalto medicato per unghie è farmaco ad azione antimicotica locale. Il principio attivo è il ciclopirox, molecola (classe dei piridoni) di sintesi originale Hoechst, caratterizzata da ampio spettro ed attività inibente verso tutte le specie patogene responsabili delle onicomicosi quali Trichophytum rubrum, Epidermophytum floccosum, Candida albicans e Scopulariopsis brevicaulis.


Links sponsorizzati

Pubblicità

05.2 Proprietà farmacocineticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quanto tempo viene assorbito dall'organismo Batrafen? Per quanto tempo rimane nell'organismo Batrafen? In quanto tempo Batrafen viene eliminato dall'organismo?

Il ciclopirox penetra nella lamina ungueale e raggiunge i funghi patogeni entro 48 ore dall'applicazione e in 2-3 settimane di applicazione vi costituisce, a seconda delle condizioni dell'unghia, un gradiente di sostanza attiva.


05.3 Dati preclinici di sicurezzaIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Batrafen è sicuro e ben tollerato dall'organismo?

La DL50 (mg/kg) del ciclopirox è di 238 (per os) e di 1321 (i.p.) nel topo e di 2100 - 3200 (per os) e di 663 (i.p.) nel ratto.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 EccipientiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali eccipienti contiene Batrafen? Batrafen contiene lattosio o glutine?

Base di smalto: metossietene, polimero con acido 2-butendioico, estere monobutilico, etilacetato, alcool isopropilico.


Pubblicità

06.2 IncompatibilitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Batrafen può essere mischiato ad altri farmaci?

Nessuna nota.


06.3 Periodo di validitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Per quanto tempo posso conservare Batrafen?

3 anni.

Una volta aperto il prodotto è stabile per almeno 3 mesi se conservato come indicato alla sez. 6.4.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Batrafen va conservato in frigo o a temperatura ambiente? Una volta aperto Batrafen entro quanto tempo va consumato?

Per proteggere il medicinale dalla luce, tenere il flacone nell’imballaggio esterno.


06.5 Natura e contenuto della confezioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quale tipo di contenitore viene venduto Batrafen?

Flaconi di vetro di tipo III (Ph. Eur. 2) neutro, incolore; capacità 3 ml ed 8 ml. Chiusura: tappo a vite in resina ureica con pennello applicatore in polietilene e poliammide.

Batrafen 8% smalto medicato per unghie (3 g): 1 flacone da 3 g; alla confezione sono accluse 1 set di limette di cartone per unghie e 30 bustine sigillate contenenti ciascuna un fazzolettino solvente imbevuto di alcool isopropilico al 70%.

Batrafen 8% smalto medicato per unghie (6 g): 1 flacone da 6 g; alla confezione sono accluse 1 set di limette di cartone per unghie e 30 bustine sigillate contenenti ciascuna un fazzolettino solvente imbevuto di alcool isopropilico al 70%.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Come si usa Batrafen? Dopo averlo aperto, come conservo Batrafen? Come va smaltito Batrafen correttamente?

Nessuna istruzione particolare; tuttavia non far venire in contatto la soluzione con il collo del flacone onde evitare che il tappo a vite vi si incolli.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quale casa farmaceutica produce Batrafen?

Sanofi S.p.A. - Viale L. Bodio, 37/B - Milano


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Con quali numeri AIFA ha autorizzato l'immissione in commercio di Batrafen?

“Batrafen 8% smalto medicato per unghie” Flacone 3 g: 025321086 “Batrafen 8% smalto medicato per unghie” Flacone 6 g: 025321098


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando ` stato messo in commercio per la prima volta Batrafen? QUando è stata rinnovata l'autorizzazione al commercio di Batrafen?

Data della prima autorizzazione: Novembre 1995

Data del rinnovo più recente: Maggio 2005


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando è stato rivisto e corretto da AIFA il testo di questa scheda tecnica di Batrafen?

09/07/2015


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)Indice

 

Pubblicità