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Batixim
Batixim
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Batixim: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)
Se sei un paziente, consulta anche il Foglietto Illustrativo (Bugiardino) di Batixim
01.0 Denominazione del medicinale
Batixim “1g/4ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare” Batixim “1g/4ml polvere e solvente per soluzione iniettabile” Batixim “2g/10ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso”
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
Batixim “1g/4ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare”
Un flacone di polvere contiene: cefotaxima sodica 1,048 g (corrispondenti ad 1 g di cefotaxima). Una fiala solvente contiene: 40 mg di lidocaina cloridrato.
Batixim “1g/4ml polvere e solvente per soluzione iniettabile”
Un flacone di polvere contiene: cefotaxima sodica 1,048 g (corrispondenti ad 1 g di cefotaxima). Batixim “2g/10ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso” Un flacone di polvere contiene: cefotaxima sodica2,096 g (corrispondenti a 2 g di cefotaxima). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
03.0 Forma farmaceutica
Batixim “1g/4ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare” 1 flacone polvere + 1 fiala solvente 4ml Batixim “1g/4ml polvere e solvente per soluzione iniettabile” 1 flacone polvere + 1 fiala solvente 4 ml Batixim “2g/10ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso” 1 flacone polvere + 1 fiala solvente 10 ml
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Di uso elettivo e specifico in infezioni batteriche gravi di accertata o presunta origine da germi Gram- negativi "difficili" o da flora mista con presenza di Gram-negativi resistenti ai più comuni antibiotici.
In dette infezioni il prodotto trova indicazione, in particolare, nei pazienti defedati e/o immunodepressi. È indicato, inoltre, nella profilassi delle infezioni chirurgiche.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
La dose e la via di somministrazione vanno scelte a seconda del tipo d’infezione, della sua gravità, del grado di sensibilità dell’agente patogeno, delle condizioni e del peso corporeo del paziente.
La durata del trattamento con cefotaxima varia a seconda della risposta terapeutica; la terapia dovrebbe comunque essere continuata almeno fino a 3 giorni dopo lo sfebbramento.
Adulti: La posologia di base è di 2 g al giorno (1 g ogni 12 ore) da somministrare per via intramuscolare o endovenosa e se necessario può essere aumentata a 3-4 g e nei casi molto gravi fino a 12 g per via endovenosa, riducendo opportunamente l’intervallo tra le somministrazioni a 8-6 ore.
Per quanto riguarda la somministrazione per via endovenosa delle dosi più basse, si ricorre all’iniezione diretta da eseguire in 3-5 minuti (nel caso sia già in corso infusione venosa si può pinzettare il tubo circa 10 cm al di sopra dell’ago ed iniettare il cefotaxima nel tubo al di sotto della pinzettatura).
Alle dosi più elevate il cefotaxima può essere somministrato per infusione endovenosa breve (20 minuti) dopo aver sciolto 2 g in 40 ml di acqua per preparazioni iniettabili, soluzione fisiologica isotonica o soluzione glucosata, oppure per infusione endovenosa continua (50-60 minuti) dopo aver sciolto 2 g in 100 ml di solvente, plasmaexpander (Emagel o destrani).
Si raccomanda di non miscelare il cefotaxima con soluzioni di sodio bicarbonato.
Allorché si ricorra alla via endovenosa, è comunque consigliabile iniziare la terapia somministrando il cefotaxima direttamente in vena.
Pazienti particolarmente sensibili possono lamentare dolore dopo iniezione intramuscolare; per il trattamento di questi soggetti si consiglia l’impiego, fino a 2 volte al giorno, di un solvente contenente lidocaina cloridrato soluzione 1% (fatta eccezione per i soggetti ipersensibili alla lidocaina). Questa soluzione va impiegata solo per via intramuscolare e quindi si deve assolutamente evitare la somministrazione endovasale.
Bambini: Al di sotto dei 12 anni si possono somministrare 50-100 mg/kg da suddividere in 2-4 somministrazioni giornaliere.
In alcuni casi estremamente gravi ed in pericolo di vita sono state raggiunte anche dosi di 200 mg/kg/die senza segni di intolleranza.
Nel prematuro la posologia non dovrebbe superare i 50 mg/kg/die dato che la funzionalità renale non è ancora pienamente sviluppata.
Il solvente contenente lidocaina cloridrato non va impiegato nei bambini al di sotto dei 12 anni, nei quali la somministrazione intramuscolare va effettuata con la soluzione in sola acqua per preparazioni iniettabili.
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo, alle cefalosporine, ad altre sostanze strettamente correlate o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Batixim ricostituito con solvente contenente lidocaina non deve mai essere utilizzato:
per via endovenosa;
nei bambini di età inferiore ai 30 mesi;
nei pazienti con anamnesi positiva di ipersensibilità alla lidocaina e ad altri anestetici locali di tipo amidico o alla cefotaxima sodica; nei pazienti con disturbi del ritmo;
nei pazienti con scompenso cardiaco grave.
Generalmente controindicato in gravidanza e durante l’allattamento (Vedere Gravidanza e allattamento)
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
Prima di iniziare la terapia con cefotaxima è necessaria accurata anamnesi al fine di evidenziare precedenti reazioni di ipersensibilità a cefotaxima, cefalosporine, penicillina o ad altri farmaci.
Prove cliniche e di laboratorio hanno evidenziato parziale allergicità crociata fra penicillina e cefalosporine. Alcuni pazienti hanno presentato reazioni gravi (inclusa anafilassi) ad entrambi i farmaci.
Il cefotaxima deve essere, pertanto, somministrato con cautela a quei pazienti che hanno presentato reazioni d’ipersensibilità di tipo 1 alla penicillina.
Ai pazienti che hanno presentato forme d’allergia, specie ai farmaci, si devono somministrare con cautela gli antibiotici, compreso la cefotaxima.
In caso di reazione allergica si deve interrompere la terapia ed istituire trattamento idoneo (amine vasopressorie, antiistaminici, corticosteroidi) o, in presenza di anafilassi, immediato trattamento con adrenalina o altre opportune misure di emergenza.
Casi di colite pseudomembranosa sono stati descritti in concomitanza all’uso di cefalosporine (e altri antibiotici a largo spettro); è importante prendere in considerazione tale diagnosi in pazienti che presentano diarrea durante la terapia. Il trattamento con antibiotici a largo spettro altera la normale flora del colon e ciò può consentire la crescita di clostridi.
Alcuni studi hanno evidenziato che una tossina prodotta da Clostridium difficile è la causa principale della colite associata alla terapia antibiotica.
Casi lievi di colite possono regredire con l’interruzione del trattamento. Si consiglia la somministrazione di soluzioni di elettroliti e di proteine quando si manifestano casi di colite di media o grave entità. Se la colite non regredisce con l’interruzione del trattamento o se è grave, bisogna somministrare vancomicina per via os, che rappresenta l’antibiotico di scelta in caso di colite pseudomembranosa causata da Clostridium difficile.
L’irritazione dei tessuti nel punto di iniezione endovenosa è rara; essa può essere evitata iniettando il farmaco molto lentamente (3-5 minuti).
La somministrazione delle cefalosporine può interferire con alcune prove di laboratorio, causando pseudopositività della glicosuria con i metodi di Benedict, Fehling, "Clinitest", ma non con i metodi enzimatici.
Le cefalosporine di III° generazione, come altre -lattamine, possono indurre resistenza microbica e tale evenienza è maggiore verso organismi opportunisti, specialmente Enterobacteriaceae e Pseudomonas, in soggetti immunodepressi e probabilmente associando tra loro più -lattamine.
Sono state segnalate, in corso di trattamento con cefalosporine, positività dei tests di Coombs (talvolta false).
La cefotaxima deve essere prescritta con cautela in individui con anamnesi positiva per malattie gastrointestinali, particolarmente colite.
Poiché la diminuzione della funzionalità renale influisce in maniera relativamente modesta sulla farmacocinetica del cefotaxima, la riduzione della dose è necessaria solo in caso di marcata insufficienza renale.
Nei pazienti con clearance della creatinina minore di 5 ml/min la dose di mantenimento va dimezzata. L’uso contemporaneo di farmaci nefrotossici richiede assiduo controllo della funzione del rene.
Reazioni cutanee gravi
Reazioni avverse cutanee gravi (SCAR), tra cui pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP), sindrome di Stevens-Johnson (SJS), necrolisi epidermica tossica (TEN), reazione al farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), che possono essere pericolose per la vita o fatali, sono state segnalate dopo l’immissione in commercio in associazione al trattamento con cefotaxima.
Al momento della prescrizione i pazienti devono essere informati in merito ai segni e ai sintomi di reazioni cutanee.
Se si manifestano segni e sintomi riconducibili a queste reazioni, la somministrazione di cefotaxima deve essere immediatamente sospesa. Se il paziente ha sviluppato AGEP, SJS, TEN o DRESS con l’uso di cefotaxima, il trattamento con quest’ultima non deve essere riavviato e deve essere definitivamente interrotto.
Nei bambini, la manifestazione di un’eruzione cutanea può essere scambiata per l’infezione sottostante o un processo infettivo alternativo, e i medici devono prendere in considerazione la possibilità di una reazione a cefotaxima nei bambini che sviluppano sintomi di eruzione cutanea e febbre durante la terapia con cefotaxima.
Batixim contiene sodio (come cefatoxima sodica)
Batixim “1g/4ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare” Batixim “1g/4ml polvere e solvente per soluzione iniettabile” Questo medicinale contiene 50,5 mg di sodio per flaconcino equivalente al 2,5% dell’assunzione massima giornaliera raccomandata dall’OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto.
Batixim “2g/10ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso”
Questo medicinale contiene 101 mg di sodio per flaconcino equivalente al 5% dell’assunzione massima giornaliera raccomandata dall’OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto.
La dose massima giornaliera (12 g nelle 24h) di questo prodotto è equivalente al 30% dell’assunzione. Batixim è considerato ad alto contenuto di sodio. Questo deve essere preso particolarmente in considerazione per i pazienti che seguono una dieta a basso contenuto di sodio.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
La cefotaxima non deve essere miscelata con antibiotici ed altri farmaci.
L’impiego contemporaneo di aminoglicosidi, associazione che "in vitro" dà origine ad effetto sinergico od almeno additivo, può essere indicato in infezioni particolarmente gravi: i due antibiotici vanno comunque somministrati in siringhe separate; in questi casi è raccomandato il controllo costante della funzionalità renale.
In corso d’infezione da Pseudomonas aeruginosa può essere indicato associare alla cefotaxima un altro antibiotico, anch’esso attivo nei confronti di questo particolare agente patogeno.
La somministrazione di alte dosi di cefotaxima, contemporaneamente a saluretici ad alta efficacia (furosemide), non ha finora dimostrato di influenzare la funzionalità renale. A scopo cautelativo si ricorda tuttavia che la funzionalità renale può essere compromessa dalla contemporanea somministrazione di alte dosi di cefalosporine e saluretici efficaci.
Il probenecid, somministrato per via os e per breve tempo prima o contemporaneamente al cefotaxima, usualmente rallenta il tasso di escrezione dell’antibiotico e dei suoi metaboliti e determina concentrazioni plasmatiche del farmaco e dei suoi metaboliti più alte e più prolungate.
Il volume di distribuzione del farmaco non appare influenzato dalla somministrazione concomitante di probenecid per via orale.
04.6 Gravidanza e allattamento
Gravidanza Nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia, il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.
Allattamento La cefotaxima passa nel latte materno; pertanto è necessario decidere se interrompere l’allattamento o il trattamento con il medicinale, tenendo in considerazione l’importanza del farmaco per la madre.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Il cefotaxima non interferisce sulla capacità di guidare e sull’uso di macchine.
04.8 Effetti indesiderati
Con le cefalosporine reazioni indesiderabili sono essenzialmente limitate a disturbi gastrointestinali, e occasionalmente, a fenomeni di ipersensibilità.
La possibilità di comparsa di questi ultimi è maggiore in individui che in precedenza abbiano manifestato reazioni di ipersensibilità ed in quelli con precedenti anamnestici di allergia, asma, febbre da fieno ed orticaria.
In corso di terapia con cefotaxima sono state segnalate le seguenti reazioni:
Gastrointestinali: anoressia, glossite, nausea, vomito, diarrea, pirosi gastrica, e dolori addominali. Il manifestarsi di diarree gravi e prolungate è stato messo in relazione con l’impiego di diverse classi di antibiotici. In tale evenienza si deve considerare la possibilità di colite pseudomembranosa. Nel caso che l’indagine colonscopica ne confermi la diagnosi, l’antibiotico in uso deve essere sospeso immediatamente e si deve instaurare trattamento con vancomicina per via os. I farmaci inibitori della peristalsi sono controindicati.
Allergiche: anafilassi, lieve orticaria o rash cutaneo, prurito, artralgia e febbre da farmaci.
Ematologiche: variazioni di alcuni parametri di laboratorio: transitoria neutropenia, granulocitopenia, eosinofilia e, molto raramente, agranulocitosi.
Epatiche: aumento transitorio delle transaminasi sieriche (SGOT, SGPT), della fosfatasi alcalina e della bilirubina totale.
Renali: transitorio aumento dell’azoto ureico e delle concentrazioni sieriche di creatinina.
Locali: la somministrazione e.v. ha causato flebite e tromboflebite e la somministrazione i.m. ha causato dolore, indurimento e fragilità nella sede d’iniezione.
Altre reazioni segnalate sono state: cefalea, vertigini, senso di costrizione toracica, vaginite da Candida, agitazione, confusione, astenia, sudorazione notturna ed aumento dei livelli sierici di latticodeidrogenasi.
Sono stati segnalati casi di anemia emolitica in seguito a trattamento con cefalosporine.
Disturbi della pelle e dei tessuti sottocutanei con frequenza non nota: Reazione al farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS) (vedere paragrafo 4.4).
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse ”.
04.9 Sovradosaggio
Non sono note sindromi da sovradosaggio.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: Antibiotico Betalattamico. Codice ATC: J01DD01 La cefotaxima è un antibiotico ad ampio spettro, particolarmente attivo anche in presenza di -lattamasi batteriche. Il cefotaxima è attivo "in vitro" sia su batteri Gram-positivi che Gram-negativi, sia aerobi che anaerobi.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
La cefotaxima non è apprezzabilmente assorbita dal tratto gastrointestinale, per cui deve essere somministrato per via parenterale.
Dopo somministrazione i.m. i picchi ematici sono raggiunti in circa 30 minuti e corrispondono ai seguenti valori: 24 g/ml dopo 1 g, 12 g/ml dopo 500 mg, 5 g/ml dopo 250 mg; l’emivita plasmatica media è di 70- 80 minuti.
Dopo somministrazione endovenosa diretta i picchi ematici vengono raggiunti in 5′-10′ e corrispondono ai seguenti valori: 214 g/ml dopo 2 g; 110 g/ml dopo 1 g; 40 g/ml dopo 500 mg, con emivita plasmatica media di 40′.
Dopo somministrazione i.m. e e.v. della dose abituale la cefotaxima si distribuisce nei tessuti e nei liquidi corporei; umore acqueo, secrezione bronchiale, saliva, orecchio medio, tessuto osseo, bile, liquido ascitico, pleurico, prostatico e cefalorachidiano.
La cefotaxima è parzialmente metabolizzata nel fegato a desacetilcefotaxima che ha attività antibatterica. La cefotaxima ed i suoi metaboliti sono escreti principalmente nelle urine. Negli adulti con normale funzionalità renale circa il 40-60% di una dose singola i.m. o e.v. è escreto nelle urine immodificato e circa il 24% è escreto come desacetilcefotaxima nelle 24 ore.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
La DL50 della cefotaxima somministrata per via e.v., è compresa, nel topo e nel ratto, fra 9.000 e 10.000 mg/kg di peso corporeo ed è, nel cane, superiore a 1.500 mg/kg; per via i.p. e s.c. è, nel topo, rispettivamente di 12.060 e 18.700 mg/kg, mentre per via i.m. nel ratto è superiore a 7.000 mg/kg.
La somministrazione per 6 mesi di dosi di cefotaxima fino a 250 mg/kg s.c. a ratti e i.m. a cani non ha indotto variazioni significative dei parametri esaminati.
Studi effettuati su ratti e conigli hanno evidenziato che la cefotaxima è privo di effetti teratogeni; non sono stati compromessi né la fertilità né lo sviluppo peri- e post-natale.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Batixim “1g/4ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare”
1 fiala solvente contiene: lidocaina cloridrato 40 mg, acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 4 ml Batixim “1g/4ml polvere e solvente per soluzione iniettabile”
1 fiala solvente contiene: acqua per preparazioni iniettabili 4 ml
Batixim “2g/10ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso” 1 fiala solvente contiene: acqua per preparazioni iniettabili 10 ml
06.2 Incompatibilità
Si raccomanda di non miscelare il Batixim con soluzioni di sodio bicarbonato, con antibiotici ed altri farmaci.
06.3 Periodo di validità
A confezionamento integro, correttamente conservato: 2 anni Il prodotto ricostituito (solubilizzazione del contenuto del flacone con il contenuto della corrispondente fiala solvente) può essere conservato in frigorifero a +2°C ÷ +8°C per 24 ore (al riparo dalla luce).
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Conservare a temperatura non superiore a 25°C Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce. Le soluzioni allestite incluso quelle diluite con tecnica asettica con soluzioni perfusionali restano chimicamente stabili per 24 ore a temperatura ambiente, ma in ottemperanza alle buone norme di pratica farmaceutica si raccomanda di utilizzare le soluzioni, laddove è possibile, entro 3 ore dalla loro costituzione. ATTENZIONE: Il prodotto non contiene conservanti. Dopo l’uso va gettato anche se utilizzato solo parzialmente.
06.5 Natura e contenuto della confezione
Batixim “1g/4ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare” 1 flacone polvere + 1 fiala solvente 4ml Batixim “1g/4ml polvere e solvente per soluzione iniettabile” 1 flacone polvere + 1 fiala solvente 4 ml Batixim “2g/10ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso” 1 flacone polvere + 1 fiala solvente 10 ml
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Apertura fiala solvente: Prelevare mediante siringa il contenuto della fiala solvente e versarlo nel flaconcino di polvere.
A solubilizzazione completa prelevare il contenuto del flaconcino e procedere con l’iniezione.
Il prodotto sciolto, fin dall’inizio, si presenta di tonalità gialla, ciò non pregiudica l’efficacia e la tollerabilità del farmaco.
Attenzione: la soluzione per uso intramuscolare non deve mai essere impiegata per la somministrazione endovenosa.
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
So.Se.PHARM S.r.l. – Via dei Castelli Romani n. 22 – 00071 Pomezia (RM)
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
A.I.C. n.: 035207024 Batixim lg/4ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare, 1 flacone polvere + 1 fiala solvente 4ml A.I.C. n.: 035207036 Batixim lg/4ml polvere e solvente per soluzione iniettabile, 1 flacone polvere + 1 fiala solvente 4 ml A.I.C. n.: 035207012 Batixim 2g/10ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso, 1 flacone polvere + 1 fiala solvente 10 ml
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
Prima autorizzazione: 11 febbraio 2002 Rinnovo: 11 febbraio 2007
10.0 Data di revisione del testo
Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: 10/06/2016
PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI
Informazioni aggiornate al: 28/01/2025
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Batixim – im ev 1 fiale1 G+1 fiale4 ml (Cefotaxima Sodica)
Classe A: Rimborsabile dal SSN (gratuito o con ticket per il paziente) Nota AIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info: Nessuna ATC: J01DD01 AIC: 035207036 Prezzo: 5,8 Ditta: So.se.pharm Srl
Batixim – im 1 flac 1 G+fiale4 ml (Cefotaxima Sodica)
Classe A: Rimborsabile dal SSN (gratuito o con ticket per il paziente) Nota AIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info: Nessuna ATC: J01DD01 AIC: 035207024 Prezzo: 3,4 Ditta: So.se.pharm Srl
FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)
- Batixim – im 1 flac 1 G+fiale4 ml
- Cefotaxima abc – im flac 1 G/4 ml+1 F
- Cefotaxima eg – im 1 flac 1 G+fiale4 ml
- Cefotaxima teva – im 1 fiale1 G+fiale4 ml
- Cefotaxime ibi – ev 10 flac 1 G
- Cefotaxime my – im 1 fiale1 G+fiale4 ml
- Spectrocef – im 1 G+fiale4 ml
- Zariviz – C/lidoc im 1 fiale1 G+fiale4 ml
- Zimanel – im 1 fiale1 G+fiale4 ml