Benoxinato Cl
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Benoxinato Cl: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)
Se sei un paziente, consulta anche il Foglietto Illustrativo (Bugiardino) di Benoxinato cloridrato intes
01.0 Denominazione del medicinale
Benoxinato cloridrato INTES – 4 mg/ml collirio, soluzione
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
100ml di soluzione contengono:
Principio attivo: benoxinato cloridrato (oxibuprocaina cloridrato) g 0,4
Eccipienti – flacone da 10 ml: 1 ml di collirio, soluzione contiene 0,1 mg di benzalconio cloruro.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
03.0 Forma farmaceutica
Collirio, soluzione.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Tonometria, esame alle lenti a contatto; estrazione di corpi estranei o medicazioni dolorose; interventi dolorosi sul bulbo.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Tonometria, esami alle lenti a contatto
Una o due gocce nel sacco congiuntivale. Attendere 1 minuto prima di applicare il tonometro.
Estrazione di corpi estranei dalla cornea, medicazioni dolorose
Una goccia per 2 o 3 volte nello spazio di 3 minuti.
Interventi dolorosi sul bulbo
Una goccia ogni 30 secondi ripetuta per 5-10 volte.
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità nota verso i componenti.
Generalmente controindicato in gravidanza e allattamento (v. par. 4.6).
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
Durante il periodo dell’anestesia, l’occhio non deve essere toccato e deve essere protetto dalla polvere e da eventuali contaminazioni batteriche. Come tutti gli anestetici locali il prodotto deve essere somministrato dal medico, unicamente al momento della necessità. L’uso ripetuto e incontrollato può provocare danni alla cornea.
Il prodotto deve essere somministrato con ogni cautela in soggetti con funzionalità epatica o cardiocircolatoria danneggiata (v. par. 4.8).
La monodose non contiene conservanti e pertanto va gettata dopo l’uso anche se parzialmente utilizzata.
Il prodotto, se accidentalmente ingerito o se impiegato per lungo periodo a dosi eccessive, può provocare fenomeni tossici.
Il flacone da 10 ml contiene benzalconio cloruro: sono stati riportati casi di irritazione agli occhi, occhio secco, alterazione del film e della superficie corneali a seguito di somministrazione oftalmica di benzalconio cloruro. Da usare con cautela nei pazienti con occhio secco e con compromissione della cornea. I pazienti devono essere monitorati in caso di uso prolungato. Dai limitati dati disponibili non ci sono differenze nel profilo di eventi avversi nei bambini rispetto agli adulti. Ad ogni modo generalmente gli occhi dei bambini reagiscono in maniera più marcata rispetto agli occhi degli adulti. L’irritazione nei bambini può quindi interferire con l’aderenza alla terapia.
Il Benzalconio cloruro può essere assorbito dalle lenti a contatto morbide e può portare al cambiamento del loro colore. Togliere le lenti a contatto prima di usare questo medicinale ed aspettare 15 minuti prima di riapplicarle.
Tenere il medicinale fuori della portata e dalla vista dei bambini.
Aprire il contenitore monodose ruotando l’aletta e instillare il prodotto. La monodose va gettata dopo l’uso anche se solo parzialmente utilizzata
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
I farmaci anticolinesterasici possono aumentare gli effetti del Benoxinato per una diminuzione della degradazione idrolitica. Il prodotto è incompatibile con nitrato d’argento, sali di mercurio, sostanze alcaline.
04.6 Gravidanza e allattamento
Nelle donne in gravidanza e durante l’allattamento il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
E’ raccomandabile lasciar terminare l’effetto anestetico prima di mettersi alla guida di veicoli o di utilizzare macchinari che richiedono attenzione.
04.8 Effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, Benoxinato può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati. Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza dei singoli effetti elencati.
Patologie dell’occhio
Occasionali e transitori fenomeni irritativi locali (sensazione di bruciore, dolore, iperemia congiuntivale). Sensibilizzazione allergica che può verificarsi a seguito di una seconda applicazione del prodotto.
Molto raramente sono stati riportati casi di calcificazione della cornea associati all’uso di colliri contenenti fosfati in pazienti con cornea significativamente danneggiata.
A seguito di assorbimento attraverso mucose o cute danneggiata possono verificarsi:
Patologie del sistema nervoso
Fenomeni di eccitazione del sistema nervoso centrale, nausea, vomito.
Patologie cardiache
Depressione del sistema cardiocircolatorio con pallore, sudorazione, sonnolenza, ipotensione.
Raramente aritmie.
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Sensibilizzazione allergica sistemica che richiede l’adozione di adeguate misure terapeutiche.
Raramente possono manifestarsi:
Patologie del sistema emolinfopoietico
Metaemoglobinemia.
04.9 Sovradosaggio
Raramente possono verificarsi fenomeni di sensibilizzazione locale o sistemica di solito a seguito di utilizzazione ripetuta del prodotto. Ove ciò si verifichi, occorre sospendere il trattamento ed instaurare tempestivamente una terapia idonea.
In caso di effetti sistemici, occorre sostenere immediatamente la respirazione e la circolazione mediante intubazione, respirazione artificiale, stimolanti del circolo.
Se si presentano convulsioni possono essere utilizzati barbiturici a breve durata di azione o diazepam; i barbiturici a lunga durata di azione non dovrebbero essere usati per il rischio di depressione del centro del respiro.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Estere dell’acido benzoico come la procaina, è un anestetico locale simile alla ametocaina. E’ di solito usato in oftalmologia allo 0,4%. Una goccia instillata nel sacco congiuntivale anestetizza la superficie in modo sufficiente da permettere tonometria dopo 20-30 secondi; 3 gocce instillate ad intervalli di 90 secondi producono anestesia sufficiente per poter rimuovere un corpo estraneo dall’epitelio corneale o per esempio l’incisione di una cisti di Meibomio attraverso la congiuntiva. La sensibilità della cornea torna normale dopo 30 minuti circa. La soluzione di benoxinato non ha alcun effetto sulla pupilla.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
Il Benoxinato viene assorbito dalle mucose e metabolizzato nel plasma dalle esterasi. I suoi metaboliti vengono escreti per via urinaria.
L’assorbimento è rapido dal tratto respiratorio ed è rapido anche dalle mucose danneggiate.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
DL50 orale ratto: >10mg/kg
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Contenitori monodose: potassio diidrogeno fosfato; sodio cloruro; disodio fosfato dodecaidrato; acqua depurata.
Flacone 10 ml: potassio diidrogeno fosfato; sodio cloruro; disodio fosfato dodecaidrato: benzalconio cloruro; acqua depurata.
06.2 Incompatibilità
Vedere al punto “Interazioni”.
06.3 Periodo di validità
2 anni.
Contenitori monodose: il periodo di validità dopo la prima apertura della busta di alluminio è 28 giorni (vedere paragrafo 6.4). Il contenitore monodose va gettato dopo l’uso, anche se solo parzialmente utilizzato.
Flacone 10 ml: il periodo di validità dopo la prima apertura del flacone è 28 giorni (vedere paragrafo 6.4).
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Conservare in frigorifero (2C – 8C).
Contenitori monodose:
Dopo la prima apertura della busta di alluminio:
Conservare i contenitori monodose nella busta di alluminio originale ed utilizzare entro 28 giorni.
Non conservare a temperatura superiore a 25°C.
Flacone 10 ml:
Dopo prima apertura del flacone non conservare a temperatura superiore a 25°C ed utilizzare entro 28 giorni.
06.5 Natura e contenuto della confezione
Astuccio contenente un flacone multidose di polietilene della capacità di 10ml con contagocce e capsula munita di sigillo di garanzia e 1 foglio illustrativo.
Astuccio contenente 30 contenitori monodose in polietilene da 0,5ml cadauno e 1 foglio illustrativo.
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Nessuna istruzione particolare
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
ALFA INTES – Industria Terapeutica Splendore S.r.l. – Via F.lli Bandiera, 26 – 80026 Casoria Na
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
Benoxinato cloridrato INTES 4 mg/ml collirio, soluzione – flacone 10 ml 031579016 Benoxinato cloridrato INTES 4 mg/ml collirio, soluzione – 30 contenitori monodose da 0,5 ml
031579055
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
28/03/2001
10.0 Data di revisione del testo
Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: 02/07/2021