Benoxinato Cl

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto –  (Fonte: A.I.FA.)

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PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARIIndice

Benoxinato cl  Coll fl 10 Ml0,4%   (Oxibuprocaina Cloridrato)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Generico Info:CQ, Prontuario terapeutico regionale ATC:S01HA02 AIC:031579016 Prezzo:16 Ditta: Alfa Intes (ind.ter.splendore)

 

Benoxinato cl  Coll 100 fl 0,5 ml   (Oxibuprocaina Cloridrato)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Generico Info:CQ, Prontuario terapeutico regionale ATC:S01HA02 AIC:031579028 Prezzo:130 Ditta: Alfa Intes (ind.ter.splendore)

 

Benoxinato cl  30 fl 0,5 ml 0,4%   (Oxibuprocaina Cloridrato)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Generico Info:CQ, Prontuario terapeutico regionale ATC:S01HA02 AIC:031579055 Prezzo:22 Ditta: Alfa Intes (ind.ter.splendore)

 

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: qual è il nome commerciale di Benoxinato?

Benoxinato cloridrato INTES – 4 mg/ml collirio, soluzione


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quali sostanze e principi attivi contiene Benoxinato?

100ml di soluzione contengono:

Principio attivo: benoxinato cloridrato (oxibuprocaina cloridrato) g 0,4 Eccipienti - flacone da 10 ml: metile p-idrossibenzoato; propile p-idrossibenzoato Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


03.0 FORMA FARMACEUTICAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: in quale forma (compresse, gocce, supposte ecc.) si presenta Benoxinato?

Collirio, soluzione.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeuticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa serve Benoxinato? Per quali malattie si prende Benoxinato?

Tonometria, esame alle lenti a contatto; estrazione di corpi estranei o medicazioni dolorose; interventi dolorosi sul bulbo.


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04.2 Posologia e modo di somministrazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: come si prende Benoxinato? qual è il dosaggio raccomandato di Benoxinato? Quando va preso nella giornata Benoxinato

Tonometria, esami alle lenti a contatto

Una o due gocce nel sacco congiuntivale. Attendere 1 minuto prima di applicare il tonometro.

Estrazione di corpi estranei dalla cornea, medicazioni dolorose

Una goccia per 2 o 3 volte nello spazio di 3 minuti.

Interventi dolorosi sul bulbo

Una goccia ogni 30 secondi ripetuta per 5-10 volte.


04.3 ControindicazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quando non bisogna prendere Benoxinato?

Ipersensibilità nota verso i componenti.

Generalmente controindicato in gravidanza e allattamento (v. par. 4.6).


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'usoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa bisogna stare attenti quando si prende Benoxinato? Quali sono le precauzioni da osservare durante la terapia con Benoxinato?

Durante il periodo dell’anestesia, l’occhio non deve essere toccato e deve essere protetto dalla polvere e da eventuali contaminazioni batteriche. Come tutti gli anestetici locali il prodotto deve essere somministrato dal medico, unicamente al momento della necessità. L’uso ripetuto e incontrollato può provocare danni alla cornea.

Il prodotto deve essere somministrato con ogni cautela in soggetti con funzionalità epatica o cardiocircolatoria danneggiata (v. par. 4.8).

La monodose non contiene conservanti e pertanto va gettata dopo l’uso anche se parzialmente utilizzata.

Il prodotto, se accidentalmente ingerito o se impiegato per lungo periodo a dosi eccessive, può provocare fenomeni tossici.

Il flacone da 10 ml contiene para-idrossibenzoati: queste sostanze possono provocare reazioni allergiche generalmente di tipo ritardato, come dermatiti da contatto; più raramente possono provocare reazioni di tipo immediato come orticaria e broncospasmo.

Tenere il medicinale fuori della portata e dalla vista dei bambini.

Aprire il contenitore monodose ruotando l’aletta e instillare il prodotto. La monodose va gettata dopo l’uso anche se solo parzialmente utilizzata


04.5 InterazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali farmaci non vanno presi insieme a Benoxinato? Quali alimenti possono interferire con Benoxinato?

I farmaci anticolinesterasici possono aumentare gli effetti del Benoxinato per una diminuzione della degradazione idrolitica. Il prodotto è incompatibile con nitrato d’argento, sali di mercurio, sostanze alcaline.


04.6 Gravidanza e allattamentoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Benoxinato si può prendere in gravidanza? Benoxinato si può prendere durante l'allattamento?

Nelle donne in gravidanza e durante l’allattamento il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchineIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Posso guidare se sto prendendo Benoxinato? Posso fare lavori che richiedono attenzione se sto in terapia con Benoxinato?

E’ raccomandabile lasciar terminare l’effetto anestetico prima di mettersi alla guida di veicoli o di utilizzare macchinari che richiedono attenzione.


04.8 Effetti indesideratiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali sono gli effetti collaterali di Benoxinato? Devo sospendere la terapia se ho degli effetti collaterali dovuti a Benoxinato?

Come tutti i medicinali, Benoxinato può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati. Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza dei singoli effetti elencati.

Patologie dell’occhio

Occasionali e transitori fenomeni irritativi locali (sensazione di bruciore, dolore, iperemia congiuntivale). Sensibilizzazione allergica che può verificarsi a seguito di una seconda applicazione del prodotto.

A seguito di assorbimento attraverso mucose o cute danneggiata possono verificarsi:

Patologie del sistema nervoso

Fenomeni di eccitazione del sistema nervoso centrale, nausea, vomito.

Patologie cardiache

Depressione del sistema cardiocircolatorio con pallore, sudorazione, sonnolenza, ipotensione. Raramente aritmie.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Sensibilizzazione allergica sistemica che richiede l’adozione di adeguate misure terapeutiche. Raramente possono manifestarsi:

Patologie del sistema emolinfopoietico

Metaemoglobinemia.


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04.9 SovradosaggioIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Cosa devo fare se per sbaglio ho preso una dose eccessiva di Benoxinato? Quali sintomi dà una dose eccessiva di Benoxinato?

Raramente possono verificarsi fenomeni di sensibilizzazione locale o sistemica di solito a seguito di utilizzazione ripetuta del prodotto. Ove ciò si verifichi, occorre sospendere il trattamento ed instaurare tempestivamente una terapia idonea.

In caso di effetti sistemici, occorre sostenere immediatamente la respirazione e la circolazione mediante intubazione, respirazione artificiale, stimolanti del circolo.

Se si presentano convulsioni possono essere utilizzati barbiturici a breve durata di azione o diazepam; i barbiturici a lunga durata di azione non dovrebbero essere usati per il rischio di depressione del centro del respiro.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamicheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: A che categoria farmacologica appartiene Benoxinato? qual è il meccanismo di azione di Benoxinato?

Estere dell’acido benzoico come la procaina, è un anestetico locale simile alla ametocaina. E’ di solito usato in oftalmologia allo 0,4%. Una goccia instillata nel sacco congiuntivale anestetizza la superficie in modo sufficiente da permettere tonometria dopo 20-30 secondi; 3 gocce instillate ad intervalli di 90 secondi producono anestesia sufficiente per poter rimuovere un corpo estraneo dall’epitelio corneale o per esempio l’incisione di una cisti di Meibomio attraverso la congiuntiva.

La sensibilità della cornea torna normale dopo 30 minuti circa. La soluzione di benoxinato non ha alcun effetto sulla pupilla.


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05.2 Proprietà farmacocineticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quanto tempo viene assorbito dall'organismo Benoxinato? Per quanto tempo rimane nell'organismo Benoxinato? In quanto tempo Benoxinato viene eliminato dall'organismo?

Il Benoxinato viene assorbito dalle mucose e metabolizzato nel plasma dalle esterasi. I suoi metaboliti vengono escreti per via urinaria.

L’assorbimento è rapido dal tratto respiratorio ed è rapido anche dalle mucose danneggiate.


05.3 Dati preclinici di sicurezzaIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Benoxinato è sicuro e ben tollerato dall'organismo?

DL50 orale ratto: >10mg/kg


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 EccipientiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali eccipienti contiene Benoxinato? Benoxinato contiene lattosio o glutine?

Contenitori monodose: sodio cloruro, acqua depurata.

Flacone 10 ml: Sodio cloruro; metile p-idrossibenzoato; propile p-idrossibenzoato; acqua depurata.


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06.2 IncompatibilitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Benoxinato può essere mischiato ad altri farmaci?

Vedere al punto “Interazioni”.


06.3 Periodo di validitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Per quanto tempo posso conservare Benoxinato?

3 anni. Il contenitore monodose va gettato dopo l’uso, anche se solo parzialmente utilizzato. Il periodo di validità dopo prima apertura del flacone è 15 giorni.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Benoxinato va conservato in frigo o a temperatura ambiente? Una volta aperto Benoxinato entro quanto tempo va consumato?

Conservare a temperatura non superiore a 25°C.


06.5 Natura e contenuto della confezioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quale tipo di contenitore viene venduto Benoxinato?

Astuccio contenente un flacone multidose di vetro scuro della capacità di 10ml con contagocce munito di sigillo di garanzia e 1 foglio illustrativo.

Astuccio contenente 100 contenitori monodose in polietilene da 0,5ml cadauno e 1 foglio illustrativo.

Astuccio contenente 30 contenitori monodose in polietilene da 0,5ml cadauno e 1 foglio illustrativo.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Come si usa Benoxinato? Dopo averlo aperto, come conservo Benoxinato? Come va smaltito Benoxinato correttamente?

Nessuna istruzione particolare


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quale casa farmaceutica produce Benoxinato?

ALFA INTESndustria Terapeutica Splendore S.r.l.ia F.lli Bandiera, 26 - 80026 Casoria Na


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Con quali numeri AIFA ha autorizzato l'immissione in commercio di Benoxinato?

Benoxinato cloridrato INTES 4 mg/ml collirio, soluzione - flacone 10 ml 031579016

Benoxinato cloridrato INTES 4 mg/ml collirio, soluzione - 100 contenitori monodose da 0,5 ml 031579028

Benoxinato cloridrato INTES 4 mg/ml collirio, soluzione - 30 contenitori monodose da 0,5 ml 031579055


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando ` stato messo in commercio per la prima volta Benoxinato? QUando è stata rinnovata l'autorizzazione al commercio di Benoxinato?

28/03/2001


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando è stato rivisto e corretto da AIFA il testo di questa scheda tecnica di Benoxinato?

15/10/2012


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)Indice

 

 

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