Bisolvon

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto –  Foglietto Illustrativo per il Paziente –   (Fonte: A.I.FA.)

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PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARIIndice

Bisolvon  16 Cpr Solub 8 mg   (Bromexina Cloridrato)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta non richiesta (Farmaco da banco) Tipo: Da Banco Info:Nessuna ATC:R05CB02 AIC:021004193 Prezzo:7,9 Ditta: Sanofi Spa

 

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: qual è il nome commerciale di Bisolvon?

BISOLVON 8 mg compresse solubili


Bisolvon: Scatola

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quali sostanze e principi attivi contiene Bisolvon?

1 compressa solubile contiene:

Principio attivo: bromexina cloridrato 8 mg.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


03.0 FORMA FARMACEUTICAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: in quale forma (compresse, gocce, supposte ecc.) si presenta Bisolvon?

Compresse solubili.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeuticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa serve Bisolvon? Per quali malattie si prende Bisolvon?

Bisolvon è indicato nel trattamento delle turbe della secrezione nelle affezioni respiratorie acute e croniche.


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04.2 Posologia e modo di somministrazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: come si prende Bisolvon? qual è il dosaggio raccomandato di Bisolvon? Quando va preso nella giornata Bisolvon

Si consiglia il seguente dosaggio salvo diversa prescrizione medica: Adulti e ragazzi oltre i 12 anni: 8 mg (1 compressa) 3 volte al giorno.

Le compresse devono essere sciolte in un bicchiere di acqua calda o fredda. Le compresse si sciolgono immediatamente. La soluzione deve essere mescolata con un cucchiaio e bevuta immediatamente.

Negli adulti, all’inizio del trattamento, può essere necessario aumentare la dose giornaliera fino a 48 mg (2 compresse 3 volte al giorno).

Non superare le dosi consigliate.


04.3 ControindicazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quando non bisogna prendere Bisolvon?

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

In caso di condizioni ereditarie che possono essere incompatibili con uno degli eccipienti (vedere 4.4).

Non ci sono controindicazioni assolute, ma in pazienti con ulcera gastroduodenale, se ne consiglia l’uso dopo aver consultato il medico.

Controindicato durante l’allattamento (vedere paragrafo 4.6).


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'usoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa bisogna stare attenti quando si prende Bisolvon? Quali sono le precauzioni da osservare durante la terapia con Bisolvon?

Per la presenza di betacarotene nella composizione, l’uso prolungato del prodotto può aumentare il rischio di insorgenza di tumore polmonare nei forti fumatori (venti o più sigarette al giorno).

Il trattamento con Bisolvon comporta un aumento della secrezione bronchiale (questo favorisce l’espettorazione).

Non usare per trattamenti protratti. Nel trattamento di condizioni respiratorie acute, consultare il medico se i sintomi non migliorano o peggiorano nel corso della terapia.

Sono stati segnalati casi di reazioni cutanee gravi quali eritema multiforme, sindrome di Stevens- Johnson (SJS)/necrolisi epidermica tossica (TEN) e pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP) associati alla somministrazione di bromexina cloridrato.

Se sono presenti sintomi o segni di rash cutaneo progressivo (talvolta associato a vesciche o lesioni della mucosa), il trattamento con bromexina cloridrato deve essere interrotto immediatamente e deve essere consultato un medico.

La maggior parte di queste reazioni potrebbe essere spiegata dalla gravità di malattie sottostanti o da altri farmaci concomitanti.

Inoltre nella fase iniziale della sindrome di Stevens Johnson o della necrolisi epidermica tossica (NET), i pazienti potrebbero inizialmente avvertire dei sintomi non specifici simili a quelli dell’influenza, come per esempio febbre, brividi, rinite, tosse e mal di gola. A causa di questi sintomi fuorvianti è possibile che venga intrapreso un trattamento sintomatico con una terapia per la tosse e il raffreddore.

Bisolvon compresse solubili contiene 15,8 mg di saccarosio per dose massima raccomandata giornaliera (31,6 mg di saccarosio in caso di assunzione di dosaggio doppio a inizio trattamento). Di ciò si deve tenere conto in caso di diabete o diete ipocaloriche. Pazienti con rara condizione ereditaria di intolleranza al fruttosio non devono assumere questo medicinale.


04.5 InterazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali farmaci non vanno presi insieme a Bisolvon? Quali alimenti possono interferire con Bisolvon?

Non sono state riportate interazioni clinicamente rilevanti con altri medicinali.


04.6 Gravidanza e allattamentoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Bisolvon si può prendere in gravidanza? Bisolvon si può prendere durante l'allattamento?

Non sono stati condotti studi volti ad indagare gli effetti sulla fertilità umana. Basandosi sull’esperienza preclinica non vi sono indicazioni di possibili effetti sulla fertilità a seguito dell’uso della bromexina.

Vi sono dati limitati sull’uso della bromexina nelle donne in gravidanza. Studi sugli animali non indicano effetti nocivi diretti o indiretti riguardo alla tossicità riproduttiva. Come misura precauzionale, è preferibile evitare l’uso di Bisolvon durante la gravidanza.

Non è noto se la bromexina e i suoi metaboliti passino nel latte materno umano. I dati di farmacodinamica e tossicologia disponibili sugli animali hanno mostrato l’escrezione della bromexina e dei suoi metaboliti nel latte materno. Un rischio per i bambini allattati al seno non può essere escluso. Bisolvon non deve essere usato durante l’allattamento.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchineIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Posso guidare se sto prendendo Bisolvon? Posso fare lavori che richiedono attenzione se sto in terapia con Bisolvon?

Non sono stati effettuati studi sugli effetti della bromexina cloridrato sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.


04.8 Effetti indesideratiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali sono gli effetti collaterali di Bisolvon? Devo sospendere la terapia se ho degli effetti collaterali dovuti a Bisolvon?

Le frequenze sono definite secondo la seguente convenzione: Molto comune: ≥ 1/10

Comune: ≥ 1/100, < 1/10

Non comune: ≥ 1/1.000, < 1/100 Raro: ≥ 1/10.000, < 1/1.000

Molto raro: < 1/10.000

Non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili.

Disturbi del sistema immunitario:

Raro: reazioni di ipersensibilità

Non nota: reazioni anafilattiche, tra cui shock anafilattico, angioedema e prurito.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche:

Non nota: broncospasmo

Patologie gastrointestinali:

Non comune: nausea, vomito, diarrea e dolore addominale superiore.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:

Raro: rash, orticaria.

Non nota: reazioni avverse cutanee gravi (tra cui eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson/ necrolisi epidermica tossica e pustolosi esantematica acuta generalizzata).

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.


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04.9 SovradosaggioIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Cosa devo fare se per sbaglio ho preso una dose eccessiva di Bisolvon? Quali sintomi dà una dose eccessiva di Bisolvon?

Fino ad ora, nell’uomo non sono mai stati riportati sintomi specifici di sovradosaggio. Nei casi riportati di sovradosaggio accidentale e/o di errori di assunzione del farmaco, i sintomi osservati corrispondono ai noti effetti collaterali di Bisolvon ai dosaggi raccomandati, e può essere necessario un trattamento sintomatico.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamicheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: A che categoria farmacologica appartiene Bisolvon? qual è il meccanismo di azione di Bisolvon?

Categoria farmacoterapeutica: mucolitico Codice ATC: R05CB02

Bromexina è un derivato sintetico del principio attivo di origine vegetale vasicina.

In studi preclinici, è stato dimostrato che aumenta la quantità di secrezioni bronchiali sierose. Bromexina migliora il trasporto del muco riducendone la viscosità e attivando l’epitelio ciliato (clearance muco-ciliare).

In studi clinici, bromexina ha mostrato un effetto secretolitico e secretomotorio a livello del tratto bronchiale.

In seguito alla somministrazione di bromexina, le concentrazioni di antibiotici (amoxicillina, eritromicina, ossitetraciclina) nell’espettorato e nelle secrezioni broncopolmonari risultano aumentate.


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05.2 Proprietà farmacocineticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quanto tempo viene assorbito dall'organismo Bisolvon? Per quanto tempo rimane nell'organismo Bisolvon? In quanto tempo Bisolvon viene eliminato dall'organismo?

Assorbimento

Bromexina viene assorbita rapidamente e completamente dal tratto gastrointestinale.

Dopo la somministrazione per via orale, le formulazioni solide e liquide mostrano una biodisponibilità simile. La biodisponibilità assoluta di bromexina cloridrato è risultata pari a circa il 22,2 ± 8,5% e 26,8 ± 13,1%, rispettivamente per Bisolvon compresse e soluzione. Il metabolismo di primo passaggio è pari circa al 75-80%.

L’assunzione concomitante di cibo comporta un aumento delle concentrazioni plasmatiche di bromexina.

Distribuzione

Dopo somministrazioni per via endovenosa bromexina viene velocemente e ampiamente distribuita nell’organismo con un volume medio di distribuzione (Vss) fino a 1209 ± 206 l (19 l/kg). È stata studiata la distribuzione della bromexina nel tessuto polmonare (bronchiale e parenchimale) in seguito a somministrazione per via orale di 32 mg e 64 mg. Le concentrazioni nel tessuto polmonare di bromexina due ore dopo la somministrazione erano 1,5-4,5 volte più elevate nel tessuto bronchiolo-bronchiale e tra 2,4 e 5,9 volte più elevato nel parenchima polmonare comparate con quelle nel plasma. La bromexina immodificata si lega per il 95% alle proteine plasmatiche (legame non specifico).

Metabolismo

Bromexina viene metabolizzata quasi completamente in numerosi metaboliti ossidrilati e acido dibromoantranilico. Tutti i metaboliti e la stessa bromexina sono coniugati molto probabilmente sotto forma di N-glucuronidi e O-glucuronidi. Non vi sono tracce che possano far supporre un cambiamento del modello metabolico a opera di un sulfamidico, di ossitetraciclina o di eritromicina. Perciò, non sono probabili interazioni rilevanti con i substrati del CYP 450 2C9 o CYP 450 3A4.

Eliminazione

Bromexina è un farmaco dall’elevato rapporto di eliminazione (dopo somministrazione per via endovenosa nel flusso ematico epatico, ~ 843-1073 ml/min), il che comporta un’elevata variabilità inter- e intraindividuale (CV > 30%).

Dopo la somministrazione di bromexina radiomarcata, circa il 97,4 ± 1,9% della dose è stato recuperato sotto forma di radioattività nelle urine; meno dell’1% era presente sotto forma di composto originale.

Le concentrazioni plasmatiche di bromexina hanno mostrato un declino multiesponenziale. Dopo somministrazione di singole dosi tra 8 e 32 mg, l'emivita terminale variava tra 6,6 h e 31,4 h.

L’emivita, che consente di prevedere la farmacocinetica per somministrazioni di dosi multiple, è di circa 1 ora, perciò non si è riscontrato alcun accumulo dopo somministrazioni multiple (fattore di accumulo 1,1).

Generale

Bromexina, in seguito a somministrazione orale nel range di 8-32 mg, mostra un profilo farmacocinetico proporzionale alla dose.

Non sono disponibili dati relativi alla farmacocinetica di bromexina negli anziani o nei pazienti affetti da insufficienza renale o epatica. L’ampia esperienza clinica non ha sollevato preoccupazioni rilevanti riguardanti la sicurezza in tali popolazioni.

La farmacocinetica di bromexina non è influenzata in maniera rilevante dalla somministrazione concomitante di ampicillina o di ossitetraciclina. Inoltre, secondo la pregressa esperienza, non vi è stata alcuna interazione rilevante fra bromexina ed eritromicina.

Non sono stati effettuati studi sulle interazioni con anticoagulanti orali o digossina. La mancanza di segnalazioni di interazioni rilevanti durante il lungo periodo di commercializzazione del farmaco, indica l’assenza di una potenziale e significativa interazione con tali farmaci.


05.3 Dati preclinici di sicurezzaIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Bisolvon è sicuro e ben tollerato dall'organismo?

Bromexina cloridrato ha mostrato una bassa tossicità acuta : i valori di LD50 per via orale erano > 5 g/kg nei ratti, > 4 g/kg nei conigli, > 10 g/kg nei cani e > 1 g/kg nei ratti neonati. La DL50 per via intraperitoneale nei ratti era di 2 g/kg. I valori di LD50 per la formulazione in sciroppo erano > 10 ml/kg nei topi e nei ratti. A questi dosaggi di tossicità non è stato rilevato alcun sintomo clinico specifico.

In studi di tossicità con dosi orali ripetute per 5 settimane, i topi hanno tollerato 200 mg/kg di bromexina cloridrato che rappresenta il “no observed adverse effect level” (NOAEL). A 2000 mg/kg, la mortalità è risultata elevata. I pochi animali sopravvissuti hanno mostrato un aumento reversibile del peso del fegato e del colesterolo sierico. I ratti hanno tollerato 25 mg/kg per 26 o 100 settimane, mentre a 500 mg/kg si sono verificate convulsioni e morte. Gli epatociti centrolobulari sono risultati ingrossati a causa di una modificazione vacuolare. Un altro studio della durata di 2 anni ha confermato che dosi fino a 100 mg/kg sono ben tollerate, mentre a 400 mg/kg in alcuni animali si sono manifestate sporadicamente convulsioni. I cani hanno tollerato 100 mg/kg (NOAEL) per via orale per 2 anni.

Bisolvon sciroppo (0,8 mg/ml) è risultato ben tollerato fino a 20 ml/kg nei ratti, con una modificazione adiposa centrolobulare semplice e reversibile del fegato. Dopo somministrazione intramuscolare di 8 mg di soluzione iniettabile in cani trattati per 6 settimane non ci sono state irritazioni locali o sistemiche.

Bromexina cloridrato non è risultata embriotossica né teratogena (segmento II) a dosi orali fino a 300 mg/kg nei ratti e a 200 mg/kg nei conigli. La fertilità (segmento I), non è risultata compromessa a dosi fino a 300 mg/kg. Il “NOAEL” durante lo sviluppo peri- e postnatale (segmento III) è stato di 25 mg/kg.

Una singola iniezione intraddominale di 4 mg di bromexina è risultata ben tollerata nei conigli e nei cani. Le lesioni conseguenti a iniezione i.m. nei conigli sono risultate comparabili a quelle conseguenti a iniezione di soluzione salina fisiologica. In vitro, 1 ml di soluzione iniettabile aggiunta a 0,1 ml di sangue umano ha mostrato un'azione emolitica.

Bromexina cloridrato non ha avuto alcun potenziale mutageno nel test di mutazione batterica e nel test del micronucleo.

Bromexina cloridrato non ha mostrato potenziale tumorigeno negli studi della durata di 2 anni condotti su ratti a cui sono stati somministrati fino a 400 mg/kg e su cani a cui sono stati somministrati fino a 100 mg/kg.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 EccipientiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali eccipienti contiene Bisolvon? Bisolvon contiene lattosio o glutine?

Cellulosa microcristallina, crospovidone, acido tartarico, potassio acesulfame, beta carotene 1%, acido fumarico, macrogol 6000, aroma limone, aroma menta, talco.


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06.2 IncompatibilitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Bisolvon può essere mischiato ad altri farmaci?

Non sono note incompatibilità con altri farmaci.


06.3 Periodo di validitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Per quanto tempo posso conservare Bisolvon?

3 anni


06.4 Speciali precauzioni per la conservazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Bisolvon va conservato in frigo o a temperatura ambiente? Una volta aperto Bisolvon entro quanto tempo va consumato?

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.


06.5 Natura e contenuto della confezioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quale tipo di contenitore viene venduto Bisolvon?

Blister in alluminio/alluminio da 16 compresse solubili.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Come si usa Bisolvon? Dopo averlo aperto, come conservo Bisolvon? Come va smaltito Bisolvon correttamente?

Nessuna istruzione particolare.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quale casa farmaceutica produce Bisolvon?

Sanofi S.p.A.

Viale L. Bodio, 37/B 20158 Milano

Italia


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Con quali numeri AIFA ha autorizzato l'immissione in commercio di Bisolvon?

Bisolvon 8 mg compresse solubili - 16 compresse in blister A.I.C. n. 021004193


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando ` stato messo in commercio per la prima volta Bisolvon? Quando è stata rinnovata l'autorizzazione al commercio di Bisolvon?

27.07.2000/01.06.2010


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando è stato rivisto e corretto da AIFA il testo di questa scheda tecnica di Bisolvon?

Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: 03/10/2017


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)Indice

 

 

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore


BISOLVON 8 mg compresse

bromexina cloridrato


Legga attentamente questo foglio prima di prendere/dare al suo bambino questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

Prenda/dia al bambino questo medicinale sempre come esattamente descritto in questo foglio o come il medico o il farmacista le ha detto di fare.

  • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
  • Se desidera maggiori informazioni o consigli, si rivolga al farmacista.
  • Se si manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati, tra cui effetti non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
  • Si rivolga al medico se non nota miglioramenti o se nota un peggioramento dei sintomi dopo un breve periodo di trattamento.


    Contenuto di questo foglio:

    1. Che cos’è Bisolvon e a cosa serve
    2. Cosa deve sapere prima di prendere/dare al suo bambino Bisolvon
    3. Come prendere/dare al suo bambino Bisolvon
    4. Possibili effetti indesiderati
    5. Come conservare Bisolvon
    6. Contenuto della confezione e altre informazioni


    1. Che cos’è Bisolvon e a cosa serve


      Bisolvon contiene bromexina cloridrato.

      Bisolvon si usa negli adulti, adolescenti e bambini a partire dai 2 anni affetti da malattie respiratorie acute e croniche con tosse e produzione di catarro.

      Agisce come mucolitico, fluidifica cioè i depositi di muco nelle vie respiratorie e ne facilita così l’eliminazione.


    2. Cosa deve sapere prima di prendere/dare al suo bambino Bisolvon Non prenda/non dia al suo bambino Bisolvon

  • se lei/il suo bambino è allergico alla bromexina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di

    questo medicinale (elencati al paragrafo 6);

  • se sta allattando al seno (vedere paragrafo 2. "Gravidanza, allattamento e fertilità");
  • in caso di rare condizioni ereditarie di incompatibilità con uno degli eccipienti (vedere paragrafo 2. "Bisolvon compresse contiene lattosio").


    Avvertenze e precauzioni

    Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere/dare al suo bambino Bisolvon:

  • se soffre di una malattia delle vie respiratorie che insorge e peggiora in un periodo di tempo relativamente breve (condizioni respiratorie acute). Consulti il medico se i sintomi non migliorano o peggiorano nel corso della terapia;
  • se è in gravidanza (vedere paragrafo 2. "Gravidanza, allattamento e fertilità");
  • se ha/ha avuto lesioni dello stomaco e/o dell’intestino (ulcera gastroduodenale).


Sono stati segnalati casi di reazioni cutanee gravi associate alla somministrazione di bromexina cloridrato. Se manifesta un rash cutaneo (comprese lesioni di membrane mucose come bocca, gola, naso, occhi, genitali), smetta di prendere Bisolvon e si rivolga immediatamente al medico. Tali reazioni potrebbero essere sintomi di gravi malattie della pelle caratterizzate da desquamazione della pelle e da grave reazione tossica della pelle (sindrome di Stevens- Johnson e Necrolisi Epidermica Tossica). La maggior parte di queste potrebbero essere dovute a gravi malattie già presenti o all’uso contemporaneo di altri farmaci.

Inoltre nella fase iniziale della sindrome di Stevens Johnson o della necrolisi epidermica tossica (NET), potreste avvertire dei sintomi non specifici simili a quelli dell’influenza, come per

esempio febbre, brividi, naso che cola (rinite), tosse e mal di gola. A causa di questi sintomi fuorvianti è possibile che intraprenda un trattamento sintomatico con una terapia per la tosse e il raffreddore.


Il trattamento con Bisolvon comporta un aumento della secrezione bronchiale (questo favorisce l’espettorazione).


Prenda/dia al suo bambino Bisolvon per brevi periodi.


Bambini

Non dia questo medicinale a bambini di età inferiore ai 2 anni.


Altri medicinali e Bisolvon

Informi il medico o il farmacista se lei/il suo bambino sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.


Bisolvon con cibi e bevande

Prenda/dia al suo bambino Bisolvon dopo i pasti.


Gravidanza, allattamento e fertilità

Se sospetta o sta pianificando una gravidanza chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Gravidanza

  • Come misura precauzionale, è preferibile evitare di prendere Bisolvon se lei è in gravidanza (vedere paragrafo 2. "Avvertenze e precauzioni").

    Allattamento

  • Non prenda Bisolvon durante l’allattamento (vedere paragrafo 2. "Non prenda Bisolvon").

    Fertilità

  • Basandosi sull’esperienza preclinica non vi sono indicazioni di possibili effetti sulla fertilità a seguito dell’uso della bromexina.


    Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

    Non sono stati effettuati studi sugli effetti della bromexina cloridrato sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.


    Bisolvon compresse contiene lattosio

    Bisolvon compresse contiene lattosio: se il medico ha diagnosticato a lei/al suo bambino un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere/dare al suo bambino questo medicinale.


    1. Come prendere/dare al suo bambino Bisolvon


      Prenda/dia al suo bambino questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto riportato in questo foglio o le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.


      La dose raccomandata è la seguente:

      Adulti e adolescenti sopra i 12 anni: 2 compresse 3 volte al giorno.

      Bambini dai 6 ai 12 anni: 1 compressa 3 volte al giorno. Bambini dai 2 ai 6 anni: ½ compressa 2 volte al giorno. Attenzione: non superi le dosi indicate senza il consiglio del medico. Prenda/dia al suo bambino Bisolvon dopo i pasti.

      Non prenda/non dia al suo bambino Bisolvon per più di un breve periodo di trattamento senza aver consultato il medico.

      Consulti il medico se il disturbo si presenta ripetutamente o se ha notato un qualsiasi cambiamento recente delle sue caratteristiche.

      Uso orale.


      Se prende/dà al suo bambino più Bisolvon di quanto deve

      In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di Bisolvon avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale.


      Se dimentica di prendere/dare al suo bambino Bisolvon

      Non prenda/non dia al suo bambino una dose doppia per compensare la dimenticanza della compressa.


      Se interrompe il trattamento con Bisolvon

      Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.


    2. Possibili effetti indesiderati


      Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.


      I seguenti effetti indesiderati possono verificarsi a seguito dell’uso di Bisolvon:

      non comune (può interessare fino a 1 persona su 100)

  • nausea, vomito, diarrea e dolore alla parte alta dell’addome;

    raro (può interessare fino a 1 persona su 1.000)

  • reazioni di ipersensibilità, rash (eruzione cutanea), orticaria (comparsa di macchie rosse sulla pelle);

    non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

  • reazioni anafilattiche, tra cui shock anafilattico, angioedema (gonfiore a rapido sviluppo della pelle, dei tessuti sottocutanei, della mucosa e dei tessuti sottomucosi) e purito,
  • reazioni avverse cutanee gravi (tra cui eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson/ necrolisi epidermica tossica e pustolosi esantematica acuta generalizzata),
  • restringimento dei bronchi che rende difficoltoso il respiro (broncospasmo).


    Questi effetti indesiderati sono generalmente passeggeri. Quando si presentano consulti il medico o il farmacista.


    Segnalazione degli effetti indesiderati

    Se lei/il suo bambino manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

    Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.


    1. Come conservare Bisolvon


      Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione. Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

      Non prenda/non dia al suo bambino questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo Scad.

      La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.


      Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.


    2. Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Bisolvon

  • il principio attivo è bromexina cloridrato 8 mg;
  • gli altri componenti sono: lattosio (vedere paragrafo 2. "Bisolvon compresse contiene lattosio"), amido di mais, magnesio stearato.

Descrizione dell’aspetto di Bisolvon e contenuto della confezione

Bisolvon si presenta in forma di compresse. è disponibile in confezione da 20 compresse.


Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Sanofi S.p.A.

Viale L. Bodio, 37/B 20158 Milano (Italia)


Produttore

Delpharm Reims S.A.S.

10 rue Colonel Charbonneaux 51100 Reims (Francia)


Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il: Giugno 2017


Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore BISOLVON 8 mg compresse solubili

bromexina cloridrato


Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

Prenda questo medicinale sempre come esattamente descritto in questo foglio o come il medico o il farmacista le ha detto di fare.

  • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
  • Se desidera maggiori informazioni o consigli, si rivolga al farmacista.
  • Se si manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati, tra cui effetti non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
  • Si rivolga al medico se non nota miglioramenti o se nota un peggioramento dei sintomi dopo un breve periodo di trattamento.


    Contenuto di questo foglio:

    1. Che cos’è Bisolvon e a cosa serve
    2. Cosa deve sapere prima di prendere Bisolvon
    3. Come prendere Bisolvon
    4. Possibili effetti indesiderati
    5. Come conservare Bisolvon
    6. Contenuto della confezione e altre informazioni


    1. Che cos’è Bisolvon e a cosa serve


      Bisolvon contiene bromexina cloridrato.

      Bisolvon si usa negli adulti e negli adolescenti a partire dai 12 anni affetti da malattie respiratorie acute e croniche, con tosse e produzione di catarro.

      Agisce come mucolitico, fluidifica cioè i depositi di muco nelle vie respiratorie e ne facilita così l’eliminazione.


    2. Cosa deve sapere prima di prendere Bisolvon Non prenda Bisolvon

  • se lei è allergico alla bromexina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo

    medicinale (elencati al paragrafo 6);

  • se sta allattando al seno (vedere paragrafo 2. "Gravidanza, allattamento e fertilità");
  • se soffre di una rara condizione ereditaria di intolleranza al fruttosio (vedere paragrafo 2. "Bisolvon compresse solubili contiene saccarosio").

    Avvertenze e precauzioni

    Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Bisolvon:

  • se soffre di una malattia delle vie respiratorie che insorge e peggiora in un periodo di tempo relativamente breve (condizioni respiratorie acute). Consulti il medico se i sintomi non migliorano o peggiorano nel corso della terapia;
  • se è in gravidanza (vedere paragrafo 2. "Gravidanza, allattamento e fertilità");
  • se ha/ha avuto lesioni dello stomaco e/o dell’intestino (ulcera gastroduodenale);
  • se fuma venti o più sigarette al giorno perché l’uso prolungato del prodotto può aumentare il rischio di tumore ai polmoni.


Sono stati segnalati casi di reazioni cutanee gravi associate alla somministrazione di bromexina cloridrato. Se manifesta un rash cutaneo (comprese lesioni di membrane mucose come bocca, gola, naso, occhi, genitali), smetta di prendere Bisolvon e si rivolga immediatamente al medico.


Tali reazioni potrebbero essere sintomi di gravi malattie della pelle caratterizzate da desquamazione della pelle e da grave reazione tossica della pelle (sindrome di Stevens- Johnson e Necrolisi Epidermica Tossica). La maggior parte di queste potrebbero essere dovute a gravi malattie già presenti o all’uso contemporaneo di altri farmaci.

Inoltre nella fase iniziale della sindrome di Stevens Johnson o della necrolisi epidermica tossica (NET), potreste avvertire dei sintomi non specifici simili a quelli dell’influenza, come per esempio febbre, brividi, naso che cola (rinite), tosse e mal di gola. A causa di questi sintomi fuorvianti è possibile che intraprenda un trattamento sintomatico con una terapia per la tosse e il raffreddore.


Il trattamento con Bisolvon comporta un aumento della secrezione bronchiale (questo favorisce l’espettorazione).


Prenda Bisolvon per brevi periodi.


Bambini

Non dia questo medicinale a bambini di età inferiore ai 12 anni.


Altri medicinali e Bisolvon

Informi il medico o il farmacista se lei sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.


Bisolvon con cibi e bevande

Prenda Bisolvon dopo i pasti.


Gravidanza, allattamento e fertilità

Se sospetta o sta pianificando una gravidanza chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Gravidanza

  • Come misura precauzionale, è preferibile evitare di prendere Bisolvon se lei è in gravidanza (vedere paragrafo 2. "Avvertenze e precauzioni").

    Allattamento

  • Non prenda Bisolvon durante l’allattamento (vedere paragrafo 2. "Non prenda Bisolvon").

    Fertilità

  • Basandosi sull’esperienza preclinica non vi sono indicazioni di possibili effetti sulla fertilità a seguito dell’uso della bromexina.


    Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

    Non sono stati effettuati studi sugli effetti della bromexina cloridrato sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.


    Bisolvon compresse solubili contiene saccarosio

    Bisolvon compresse solubili contiene 15,8 mg di saccarosio per dose massima raccomandata giornaliera (31,6 mg di saccarosio in caso di assunzione di dosaggio doppio a inizio trattamento). Di ciò si deve tenere conto in caso di diabete o diete ipocaloriche.

    Pazienti con rara condizione ereditaria di intolleranza al fruttosio non devono assumere questo medicinale.


    1. Come prendere Bisolvon


      Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto riportato in questo foglio o le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.


      La dose raccomandata è la seguente:

      Adulti e adolescenti sopra i 12 anni: 1 compressa 3 volte al giorno. Se lei è adulto all’inizio del trattamento potrebbe avere bisogno di aumentare la dose fino a 2 compresse 3 volte al giorno (dose massima giornaliera 48 mg).

      Sciolga le compresse in un bicchiere di acqua calda o fredda, quindi mescoli e beva immediatamente.


      Attenzione: non superi le dosi indicate senza il consiglio del medico. Prenda Bisolvon dopo i pasti..

      Non prenda Bisolvon per più di un breve periodo di trattamento senza aver consultato il medico.

      Consulti il medico se il disturbo si presenta ripetutamente o se ha notato un qualsiasi cambiamento recente delle sue caratteristiche.


      Se prende più Bisolvon di quanto deve

      In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di Bisolvon avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale.


      Se dimentica di prendere Bisolvon

      Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della compressa.


      Se interrompe il trattamento con Bisolvon

      Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.


    2. Possibili effetti indesiderati


      Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.


      I seguenti effetti indesiderati possono verificarsi a seguito dell’uso di Bisolvon:

      non comune (può interessare fino a 1 persona su 100)

  • nausea, vomito, diarrea e dolore alla parte alta dell’addome;

    raro (può interessare fino a 1 persona su 1.000)

  • reazioni di ipersensibilità, rash (eruzione cutanea), orticaria (comparsa di macchie rosse sulla pelle),

    non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

  • reazioni anafilattiche, tra cui shock anafilattico, angioedema (gonfiore a rapido sviluppo della pelle, dei tessuti sottocutanei, della mucosa e dei tessuti sottomucosi) e purito,
  • reazioni avverse cutanee gravi (tra cui eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson/ necrolisi epidermica tossica e pustolosi esantematica acuta generalizzata),
  • restringimento dei bronchi che rende difficoltoso il respiro (broncospasmo).


    Questi effetti indesiderati sono generalmente passeggeri. Quando si presentano consulti il medico o il farmacista.


    Segnalazione degli effetti indesiderati

    Se lei/il suo bambino manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

    Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.


    1. Come conservare Bisolvon


      Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione. Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

      Non prenda questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo Scad.

      La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.


      Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.


    2. Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Bisolvon

  • il principio attivo è bromexina cloridrato 8 mg;
  • gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina, crospovidone, acido tartarico, potassio acesulfame, beta carotene 1%, acido fumarico, macrogol 6000, aroma limone, aroma menta, talco.


Descrizione dell’aspetto di Bisolvon e contenuto della confezione

Bisolvon si presenta in forma di compresse solubili.

è disponibile in confezione da 16 compresse in blister.


Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Sanofi S.p.A.

Viale L. Bodio, 37/B 20158 Milano (Italia)


Produttore

Delpharm Reims S.A.S.

10 rue Colonel Charbonneaux 51100 Reims (Francia)


Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il: Giugno 2017

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore


BISOLVON 2 mg/ml soluzione orale

bromexina cloridrato


Legga attentamente questo foglio prima di prendere/dare al suo bambino questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

Prenda/dia al bambino questo medicinale sempre come esattamente descritto in questo foglio o come il medico o il farmacista le ha detto di fare.

  • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
  • Se desidera maggiori informazioni o consigli, si rivolga al farmacista.
  • Se si manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati, tra cui effetti non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
  • Si rivolga al medico se non nota miglioramenti o se nota un peggioramento dei sintomi dopo un breve periodo di trattamento.


    Contenuto di questo foglio:

    1. Che cos’è Bisolvon e a cosa serve
    2. Cosa deve sapere prima di prendere/dare al suo bambino Bisolvon
    3. Come prendere/dare al suo bambino Bisolvon
    4. Possibili effetti indesiderati
    5. Come conservare Bisolvon
    6. Contenuto della confezione e altre informazioni


    1. Che cos’è Bisolvon e a cosa serve


      Bisolvon contiene bromexina cloridrato.

      Bisolvon si usa negli adulti, adolescenti e bambini a partire dai 2 anni affetti da malattie respiratorie acute e croniche, con tosse e produzione di catarro.

      Agisce come mucolitico, fluidifica cioè i depositi di muco nelle vie respiratorie e ne facilita così l’eliminazione.


    2. Cosa deve sapere prima di prendere/dare al suo bambino Bisolvon Non prenda/non dia al suo bambino Bisolvon

  • se lei/il suo bambino è allergico alla bromexina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di

    questo medicinale (elencati al paragrafo 6);

  • se sta allattando al seno (vedere paragrafo 2. "Gravidanza, allattamento e fertilità");
  • se il bambino è di età inferiore ai 2 anni.


    Avvertenze e precauzioni

    Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere/dare al suo bambino Bisolvon:

  • se soffre di una malattia delle vie respiratorie che insorge e peggiora in un periodo di tempo relativamente breve (condizioni respiratorie acute). Consulti il medico se i sintomi non migliorano o peggiorano nel corso della terapia;
  • se è in gravidanza (vedere paragrafo 2. "Gravidanza, allattamento e fertilità");
  • se ha/ha avuto lesioni dello stomaco e/o dell’intestino (ulcera gastroduodenale).


Sono stati segnalati casi di reazioni cutanee gravi associate alla somministrazione di bromexina cloridrato. Se manifesta un rash cutaneo (comprese lesioni di membrane mucose come bocca, gola, naso, occhi, genitali), smetta di prendere Bisolvon e si rivolga immediatamente al medico. Tali reazioni potrebbero essere sintomi di gravi malattie della pelle caratterizzate da desquamazione della pelle e da grave reazione tossica della pelle (sindrome di Stevens- Johnson e Necrolisi Epidermica Tossica). La maggior parte di queste potrebbero essere dovute a gravi malattie già presenti o all’uso contemporaneo di altri farmaci.

Inoltre nella fase iniziale della sindrome di Stevens Johnson o della necrolisi epidermica tossica (NET), potreste avvertire dei sintomi non specifici simili a quelli dell’influenza, come per

esempio febbre, brividi, naso che cola (rinite), tosse e mal di gola. A causa di questi sintomi fuorvianti è possibile che intraprenda un trattamento sintomatico con una terapia per la tosse e il raffreddore.

Il trattamento con Bisolvon comporta un aumento della secrezione bronchiale (questo favorisce l’espettorazione).

Prenda/dia al suo bambino Bisolvon per brevi periodi.


Bambini

Non dia questo medicinale a bambini di età inferiore ai 2 anni. I mucolitici possono indurre ostruzione bronchiale nei bambini di età inferiore ai 2 anni. Infatti la capacità di drenaggio del muco bronchiale è limitata in questa fascia d’età, a causa delle caratteristiche fisiologiche delle vie respiratorie.

Dia questo medicinale ai bambini di età compresa tra 2 e 6 anni solo dopo aver consultato il medico.


Altri medicinali e Bisolvon

Informi il medico o il farmacista se lei/il suo bambino sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.


Bisolvon con cibi e bevande

Prenda/dia al suo bambino Bisolvon dopo i pasti.


Gravidanza, allattamento e fertilità

Se sospetta o sta pianificando una gravidanza chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Gravidanza

  • Come misura precauzionale, è preferibile evitare di prendere Bisolvon se lei è in gravidanza (vedere paragrafo 2. "Avvertenze e precauzioni").

    Allattamento

  • Non prenda Bisolvon durante l’allattamento (vedere paragrafo 2. "Non prenda Bisolvon"). Fertilità

  • Basandosi sull’esperienza preclinica non vi sono indicazioni di possibili effetti sulla fertilità a seguito dell’uso della bromexina.


    Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

    Non sono stati effettuati studi sugli effetti della bromexina cloridrato sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.


    Bisolvon soluzione orale contiene metile paraidrossibenzoato

    Bisolvon soluzione orale contiene metile paraidrossibenzoato che può causare reazioni allergiche, anche ritardate.


    1. Come prendere/dare al suo bambino Bisolvon


      Prenda/dia al suo bambino questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto riportato in questo foglio o le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

      La confezione contiene un bicchierino dosatore per facilitare il calcolo della dose che riporta tacche da 1 – 2 – 3 – 4 – 5 – 6 ml.


      La dose raccomandata è la seguente:

      Adulti e adolescenti sopra i 12 anni: 8 ml 3 volte al giorno.

      Bambini dai 6 ai 12 anni: 2-4 ml 3 volte al giorno.

      Bambini dai 2 ai 6 anni: 20-40 gocce 3 volte al giorno.

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      Dia questo medicinale ai bambini di età compresa tra 2 e 6 anni solo dopo aver consultato il medico.


      Attenzione: non superi le dosi indicate senza il consiglio del medico. Prenda/dia al suo bambino Bisolvon dopo i pasti.

      Non prenda/non dia al suo bambino Bisolvon per più di un breve periodo di trattamento senza aver consultato il medico.

      Consulti il medico se il disturbo si presenta ripetutamente o se ha notato un qualsiasi cambiamento recente delle sue caratteristiche.

      Uso orale.


      Se prende/dà al suo bambino più Bisolvon di quanto deve

      In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di Bisolvon avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale.


      Se dimentica di prendere/dare al suo bambino Bisolvon

      Non prenda/non dia al suo bambino una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.


      Se interrompe il trattamento con Bisolvon

      Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.


    2. Possibili effetti indesiderati


      Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.


      I seguenti effetti indesiderati possono verificarsi a seguito dell’uso di Bisolvon:

      non comune (può interessare fino a 1 persona su 100)

  • nausea, vomito, diarrea e dolore alla parte alta dell’addome;

    raro (può interessare fino a 1 persona su 1.000)

  • reazioni di ipersensibilità, rash (eruzione cutanea), orticaria (comparsa di macchie rosse sulla pelle)

    non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

  • reazioni anafilattiche, tra cui shock anafilattico, angioedema (gonfiore a rapido sviluppo della pelle, dei tessuti sottocutanei, della mucosa e dei tessuti sottomucosi) e purito;
  • reazioni avverse cutanee gravi (tra cui eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson/ necrolisi epidermica tossica e pustolosi esantematica acuta generalizzata);
  • restringimento dei bronchi che rende difficoltoso il respiro (broncospasmo).


    Questi effetti indesiderati sono generalmente passeggeri. Quando si presentano consulti il medico o il farmacista.


    Segnalazione degli effetti indesiderati

    Se lei/il suo bambino manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

    Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.


    1. Come conservare Bisolvon


      Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione. Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

      Non prenda/non dia al suo bambino questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo Scad.

      La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.


      Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.


    2. Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Bisolvon

  • il principio attivo è bromexina cloridrato 2 mg (equivalente a 1,82 mg di bromexina in 1 ml

    o 15 gocce);

  • gli altri componenti sono: metile paraidrossibenzoato (vedere paragrafo 2. "Bisolvon soluzione orale contiene metile paraidrossibenzoato"), acido tartarico, acqua distillata.


Descrizione dell’aspetto di Bisolvon e contenuto della confezione

Bisolvon si presenta in forma di soluzione orale.

è disponibile in confezione contenente 1 flacone di vetro scuro da 40 ml con contagocce. Ad ogni flacone è annesso un bicchierino dosatore con tacche da 1 – 2 – 3 – 4 – 5 – 6 ml.


Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Sanofi S.p.A.

Viale L. Bodio, 37/B 20158 Milano (Italia)


Produttore

Istituto De Angeli S.r.l. Loc. Prulli n. 103/c 50066 Reggello (FI)


Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il: Giugno 2017

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore


BISOLVON Linctus 4 mg/5 ml sciroppo - gusto cioccolato-ciliegia

bromexina cloridrato


Legga attentamente questo foglio prima di prendere/dare al suo bambino questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

Prenda/dia al bambino questo medicinale sempre come esattamente descritto in questo foglio o come il medico o il farmacista le ha detto di fare.

  • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
  • Se desidera maggiori informazioni o consigli, si rivolga al farmacista.
  • Se si manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati, tra cui effetti non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
  • Si rivolga al medico se non nota miglioramenti o se nota un peggioramento dei sintomi dopo un breve periodo di trattamento.


    Contenuto di questo foglio:

    1. Che cos’è Bisolvon e a cosa serve
    2. Cosa deve sapere prima di prendere/dare al suo bambino Bisolvon
    3. Come prendere/dare al suo bambino Bisolvon
    4. Possibili effetti indesiderati
    5. Come conservare Bisolvon
    6. Contenuto della confezione e altre informazioni


    1. Che cos’è Bisolvon e a cosa serve


      Bisolvon contiene bromexina cloridrato.

      Bisolvon si usa negli adulti, adolescenti e bambini a partire dai 2 anni affetti da malattie respiratorie acute e croniche, con tosse e produzione di catarro.

      Agisce come mucolitico, fluidifica cioè i depositi di muco nelle vie respiratorie e ne facilita così l’eliminazione.


    2. Cosa deve sapere prima di prendere/dare al suo bambino Bisolvon Non prenda/non dia al suo bambino Bisolvon

  • se lei/il suo bambino è allergico alla bromexina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di

    questo medicinale (elencati al paragrafo 6);

  • se sta allattando al seno (vedere paragrafo 2. "Gravidanza, allattamento e fertilità");
  • se il bambino è di età inferiore ai 2 anni;
  • in caso di rare condizioni ereditarie di incompatibilità con uno degli eccipienti (vedere paragrafo 2. "Bisolvon sciroppo contiene maltitolo liquido").


    Avvertenze e precauzioni

    Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere/dare al suo bambino Bisolvon:

  • se lei/il suo bambino soffre di una malattia delle vie respiratorie che insorge e peggiora in un periodo di tempo relativamente breve (condizioni respiratorie acute). Consulti il medico se i sintomi non migliorano o peggiorano nel corso della terapia;
  • se è in gravidanza (vedere paragrafo 2. "Gravidanza, allattamento e fertilità");
  • se lei/il suo bambino ha/ha avuto lesioni dello stomaco e/o dell’intestino (ulcera gastroduodenale).


Sono stati segnalati casi di reazioni cutanee gravi associate alla somministrazione di bromexina cloridrato. Se manifesta un rash cutaneo (comprese lesioni di membrane mucose come bocca, gola, naso, occhi, genitali), smetta di prendere Bisolvon e si rivolga immediatamente al medico. Tali reazioni potrebbero essere sintomi di gravi malattie della pelle caratterizzate da desquamazione della pelle e da grave reazione tossica della pelle (sindrome di Stevens- Johnson e Necrolisi Epidermica Tossica). La maggior parte di queste potrebbero essere dovute a gravi malattie già presenti o all’uso contemporaneo di altri farmaci.

Inoltre nella fase iniziale della sindrome di Stevens Johnson o della necrolisi epidermica tossica (NET), potreste avvertire dei sintomi non specifici simili a quelli dell’influenza, come per esempio febbre, brividi, naso che cola (rinite), tosse e mal di gola. A causa di questi sintomi fuorvianti è possibile che intraprenda un trattamento sintomatico con una terapia per la tosse e il raffreddore.


Il trattamento con Bisolvon comporta un aumento della secrezione bronchiale (questo favorisce l’espettorazione).


Prenda/dia al suo bambino Bisolvon per brevi periodi.


Bambini

Non dia questo medicinale a bambini di età inferiore ai 2 anni. I mucolitici possono indurre ostruzione bronchiale nei bambini di età inferiore ai 2 anni. Infatti la capacità di drenaggio del muco bronchiale è limitata in questa fascia d’età, a causa delle caratteristiche fisiologiche delle vie respiratorie.


Altri medicinali e Bisolvon

Informi il medico o il farmacista se lei sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.


Bisolvon con cibi e bevande

Prenda/dia al suo bambino Bisolvon dopo i pasti.


Gravidanza, allattamento e fertilità

Se sospetta o sta pianificando una gravidanza chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Gravidanza

  • Come misura precauzionale, è preferibile evitare di prendere Bisolvon se lei è in gravidanza (vedere paragrafo 2. "Avvertenze e precauzioni").

    Allattamento

  • Non prenda Bisolvon durante l’allattamento (vedere paragrafo 2. "Non prenda Bisolvon"). Fertilità

  • Basandosi sull’esperienza preclinica non vi sono indicazioni di possibili effetti sulla fertilità a seguito dell’uso della bromexina.


    Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

    Non sono stati effettuati studi sugli effetti della bromexina cloridrato sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.


    Bisolvon sciroppo contiene maltitolo liquido

    Bisolvon sciroppo contiene maltitolo liquido: se il medico ha diagnosticato a lei/al suo bambino una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere/dare al suo bambino questo medicinale. Consideri inoltre che il maltitolo ha un valore calorico di 2,3 kcal/g.

    Bisolvon sciroppo può avere un lieve effetto lassativo.


    1. Come prendere/dare al suo bambino Bisolvon


      Prenda/dia al suo bambino questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto riportato in questo foglio o le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

      La confezione contiene un bicchierino dosatore per facilitare il calcolo della dose che riporta tacche a 1,25 ml, 2,5 ml e 5 ml.


      La dose raccomandata è la seguente:

      Adulti: 5 - 10 ml (corrispondenti a 1-2 bicchierini) 3 volte al giorno. A inizio del trattamento può aumentare la dose fino a 20 ml (corrispondenti a 4 bicchierini) 3 volte al giorno.

      Bambini di età superiore ai 2 anni: 2,5 – 5 ml (corrispondenti a ½ o 1 bicchierino) 3 volte al giorno.

      Pazienti diabetici: se lei soffre di diabete può prendere Bisolvon sciroppo poiché non contiene né saccarosio né fruttosio.

      Attenzione: non superi le dosi indicate senza il consiglio del medico. Prenda/dia al suo bambino Bisolvon dopo i pasti.

      Non prenda/non dia al suo bambino Bisolvon per più di un breve periodo di trattamento senza aver consultato il medico.

      Consulti il medico se il disturbo si presenta ripetutamente o se ha notato un qualsiasi cambiamento recente delle sue caratteristiche.

      Uso orale.


      Se prende/dà al suo bambino più Bisolvon di quanto deve

      In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di Bisolvon avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale.


      Se dimentica di prendere/dare al suo bambino Bisolvon

      Non prenda/non dia al suo bambino una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.


      Se interrompe il trattamento con Bisolvon

      Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.


    2. Possibili effetti indesiderati


      Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.


      I seguenti effetti indesiderati possono verificarsi a seguito dell’uso di Bisolvon:

      non comune (può interessare fino a 1 persona su 100)

  • nausea, vomito, diarrea e dolore alla parte alta dell’addome;

    raro (può interessare fino a 1 persona su 1.000)

  • reazioni di ipersensibilità, rash (eruzione cutanea), orticaria (comparsa di macchie rosse sulla pelle );

    non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

  • reazioni anafilattiche, tra cui shock anafilattico, angioedema (gonfiore a rapido sviluppo della pelle, dei tessuti sottocutanei, della mucosa e dei tessuti sottomucosi) e purito,
  • reazioni avverse cutanee gravi (tra cui eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson/ necrolisi epidermica tossica e pustolosi esantematica acuta generalizzata),
  • restringimento dei bronchi che rende difficoltoso il respiro (broncospasmo).


    Questi effetti indesiderati sono generalmente passeggeri. Quando si presentano consulti il medico o il farmacista.


    Segnalazione degli effetti indesiderati

    Se lei/il suo bambino manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

    Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.


    1. Come conservare Bisolvon


      Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione. Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

      Periodo di validità dopo la prima apertura del flacone: 12 mesi.

      Non prenda/non dia al suo bambino questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo Scad.

      La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.


      Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.


    2. Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Bisolvon

  • il principio attivo è bromexina cloridrato 4 mg (equivalente a 3,65 mg di bromexina in 5 ml);
  • gli altri componenti sono: maltitolo liquido (vedere paragrafo 2. "Bisolvon sciroppo contiene maltitolo liquido"), acido benzoico, sucralosio, aroma cioccolato, aroma ciliegia, levomentolo, acqua depurata.


Descrizione dell’aspetto di Bisolvon e contenuto della confezione

Bisolvon si presenta in forma di sciroppo al gusto cioccolato e ciliegia.

è disponibile in confezione contenente 1 flacone di vetro scuro da 250 ml con annesso un bicchierino dosatore con tacche a 1,25 ml, 2,5 ml e 5 ml.


Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Sanofi S.p.A.

Viale L. Bodio, 37/B 20158 Milano (Italia)


Produttore

Delpharm Reims S.A.S.

10 rue Colonel Charbonneaux 51100 Reims (Francia)


Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il: Giugno 2017

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente


BISOLVON 4 mg/2 ml soluzione iniettabile

bromexina cloridrato


Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

  • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
  • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
  • Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
  • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.


    Contenuto di questo foglio:

    1. Che cos’è Bisolvon e a cosa serve
    2. Cosa deve sapere prima di usare Bisolvon
    3. Come usare Bisolvon
    4. Possibili effetti indesiderati
    5. Come conservare Bisolvon
    6. Contenuto della confezione e altre informazioni


    1. Che cos’è Bisolvon e a cosa serve


      Bisolvon contiene bromexina cloridrato.

      Bisolvon si usa nei pazienti affetti da malattie respiratorie acute e croniche, con tosse e produzione di catarro.

      Agisce come mucolitico, fluidifica cioè i depositi di muco nelle vie respiratorie e ne facilita così l’eliminazione.


    2. Cosa deve sapere prima di usare Bisolvon Non usi Bisolvon

  • se è allergico alla bromexina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale

    (elencati al paragrafo 6);

  • se sta allattando al seno (vedere paragrafo 2. "Gravidanza, allattamento e fertilità").


    Avvertenze e precauzioni

    Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Bisolvon:

  • se soffre di una malattia delle vie respiratorie che insorge e peggiora in un periodo di tempo relativamente breve (condizioni respiratorie acute). Consulti il medico se i sintomi non migliorano o peggiorano nel corso della terapia;
  • se è in gravidanza (vedere paragrafo 2. "Gravidanza, allattamento e fertilità").


Sono stati segnalati casi di reazioni cutanee gravi associate alla somministrazione di bromexina cloridrato. Se manifesta un rash cutaneo (comprese lesioni di membrane mucose come bocca, gola, naso, occhi, genitali), smetta di prendere Bisolvon e si rivolga immediatamente al medico. Tali reazioni potrebbero essere sintomi di gravi malattie della pelle caratterizzate da desquamazione della pelle e da grave reazione tossica della pelle (sindrome di Stevens Johnson e Necrolisi Epidermica Tossica). La maggior parte di queste potrebbero essere dovute a gravi malattie già presenti o all’uso contemporaneo di altri farmaci.

Inoltre nella fase iniziale della sindrome di Stevens Johnson o della necrolisi epidermica tossica (NET), si potrebbero avvertire dei sintomi non specifici simili a quelli dell’influenza, come per esempio febbre, brividi, naso che cola (rinite), tosse e mal di gola. A causa di questi sintomi fuorvianti è possibile che intraprenda un trattamento sintomatico con una terapia per la tosse e il raffreddore.

Il trattamento con Bisolvon comporta un aumento della secrezione bronchiale (questo favorisce l’espettorazione).

Usi Bisolvon per brevi periodi.


Altri medicinali e Bisolvon

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.


Gravidanza, allattamento e fertilità

Se sospetta o sta pianificando una gravidanza chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.

Gravidanza

  • Come misura precauzionale, è preferibile evitare di usare Bisolvon se lei è in gravidanza (vedere paragrafo 2. "Avvertenze e precauzioni").

    Allattamento

  • Non usi Bisolvon durante l’allattamento (vedere paragrafo 2. "Non usi Bisolvon").

    Fertilità

  • Basandosi sull’esperienza preclinica, non vi sono indicazioni di possibili effetti sulla fertilità a seguito dell’uso della bromexina.


    Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

    Non sono stati effettuati studi sugli effetti della bromexina cloridrato sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari.


    1. Come usare Bisolvon


    Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.


    La dose raccomandata è:

    1 fiala 2-3 volte al giorno per iniezione intramuscolare o per iniezione lenta in una vena. La fiala di Bisolvon può anche essere iniettata attraverso una flebo in soluzione glucosata.

    Istruzioni per l'uso:

    1. Rompere la fiala nel punto in cui si trova la linea di prerottura come mostrato in figura, non occorre la limetta.


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    2. Procedere con la somministrazione.


    Se usa più Bisolvon di quanto deve

    In caso di assunzione accidentale di una dose eccessiva di Bisolvon avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale.


    Se dimentica di usare Bisolvon

    Non usi una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.


    Se interrompe il trattamento con Bisolvon

    Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.


    1. Possibili effetti indesiderati


      Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

      I seguenti effetti indesiderati possono verificarsi a seguito dell’uso di Bisolvon:

      non comune (può interessare fino a 1 persona su 100)

  • nausea, vomito, diarrea e dolore alla parte alta dell’addome;

    raro (può interessare fino a 1 persona su 1.000)

  • reazioni di ipersensibilità, rash (eruzione cutanea), orticaria (comparsa di macchie rosse sulla pelle);

    non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

  • reazioni anafilattiche, tra cui shock anafilattico, angioedema (gonfiore a rapido sviluppo della pelle, dei tessuti sottocutanei, della mucosa e dei tessuti sottomucosi) e purito,
  • reazioni avverse cutanee gravi (tra cui eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson/ necrolisi epidermica tossica e pustolosi esantematica acuta generalizzata),
  • restringimento dei bronchi che rende difficoltoso il respiro (broncospasmo).


    Segnalazione degli effetti indesiderati

    Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

    Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.


    1. Come conservare Bisolvon


      Questo medicinale non richiede alcuna particolare condizione di conservazione. Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

      Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.


      Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.


    2. Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Bisolvon

  • il principio attivo è bromexina cloridrato (una fiala contiene 4 mg di bromexina cloridrato);
  • gli altri componenti sono: acido tartarico, glucosio, acqua per preparazioni iniettabili.


Descrizione dell’aspetto di Bisolvon e contenuto della confezione

Bisolvon si presenta in fiale di vetro ambrato da 2 ml. è disponibile in confezione da 5 fiale.


Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Sanofi S.p.A.

Viale L. Bodio, 37/B 20158 Milano (Italia)


Produttore

Boehringer Ingelheim Espana S.A. Prat de la Riba, 50

08174 San Cugat del Vallès, Barcellona Spagna


Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il: Giugno 2017


Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore BISOLVON Linctus 4 mg/5 ml sciroppo - gusto fragola

bromexina cloridrato


Legga attentamente questo foglio prima di prendere/dare al suo bambino questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

Prenda/dia al bambino questo medicinale sempre come esattamente descritto in questo foglio o come il medico o il farmacista le ha detto di fare.

  • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
  • Se desidera maggiori informazioni o consigli, si rivolga al farmacista.
  • Se si manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati, tra cui effetti non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
  • Si rivolga al medico se non nota miglioramenti o se nota un peggioramento dei sintomi dopo un breve periodo di trattamento.


    Contenuto di questo foglio:

    1. Che cos’è Bisolvon e a cosa serve
    2. Cosa deve sapere prima di prendere/dare al suo bambino Bisolvon
    3. Come prendere/dare al suo bambino Bisolvon
    4. Possibili effetti indesiderati
    5. Come conservare Bisolvon
    6. Contenuto della confezione e altre informazioni


    1. Che cos’è Bisolvon e a cosa serve


      Bisolvon contiene bromexina cloridrato.

      Bisolvon si usa negli adulti, adolescenti e bambini a partire dai 2 anni affetti da malattie respiratorie acute e croniche, con tosse e produzione di catarro.

      Agisce come mucolitico, fluidifica cioè i depositi di muco nelle vie respiratorie e ne facilita così l’eliminazione.


    2. Cosa deve sapere prima di prendere/dare al suo bambino Bisolvon Non prenda/non dia al suo bambino Bisolvon

  • se lei/il suo bambino è allergico alla bromexina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di

    questo medicinale (elencati al paragrafo 6);

  • se sta allattando al seno (vedere paragrafo 2. "Gravidanza, allattamento e fertilità");
  • se il bambino è di età inferiore ai 2 anni;
  • in caso di rare condizioni ereditarie di incompatibilità con uno degli eccipienti (vedere paragrafo 2. "Bisolvon sciroppo contiene maltitolo liquido").


    Avvertenze e precauzioni

    Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere/dare al suo bambino Bisolvon:

  • se lei/il suo bambino soffre di una malattia delle vie respiratorie che insorge e peggiora in un periodo di tempo relativamente breve (condizioni respiratorie acute). Consulti il medico se i sintomi non migliorano o peggiorano nel corso della terapia;
  • se è in gravidanza (vedere paragrafo 2. "Gravidanza, allattamento e fertilità");
  • se lei/il suo bambino ha/ha avuto lesioni dello stomaco e/o dell’intestino (ulcera gastroduodenale).


Sono stati segnalati casi di reazioni cutanee gravi associate alla somministrazione di bromexina cloridrato. Se manifesta un rash cutaneo (comprese lesioni di membrane mucose come bocca, gola, naso, occhi, genitali), smetta di prendere Bisolvon e si rivolga immediatamente al medico. Tali reazioni potrebbero essere sintomi di gravi malattie della pelle caratterizzate da desquamazione della pelle e da grave reazione tossica della pelle (sindrome di Stevens- Johnson e Necrolisi Epidermica Tossica). La maggior parte di queste potrebbero essere dovute a gravi malattie già presenti o all’uso contemporaneo di altri farmaci.

Inoltre nella fase iniziale della sindrome di Stevens Johnson o della necrolisi epidermica tossica (NET), potreste avvertire dei sintomi non specifici simili a quelli dell’influenza, come per esempio febbre, brividi, naso che cola (rinite), tosse e mal di gola. A causa di questi sintomi fuorvianti è possibile che intraprenda un trattamento sintomatico con una terapia per la tosse e il raffreddore.


Il trattamento con Bisolvon comporta un aumento della secrezione bronchiale (questo favorisce l’espettorazione).


Prenda/dia al suo bambino Bisolvon per brevi periodi.


Bambini

Non dia questo medicinale a bambini di età inferiore ai 2 anni. I mucolitici possono indurre ostruzione bronchiale nei bambini di età inferiore ai 2 anni. Infatti la capacità di drenaggio del muco bronchiale è limitata in questa fascia d’età, a causa delle caratteristiche fisiologiche delle vie respiratorie.


Altri medicinali e Bisolvon

Informi il medico o il farmacista se lei sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.


Bisolvon con cibi e bevande

Prenda/dia al suo bambino Bisolvon dopo i pasti.


Gravidanza, allattamento e fertilità

Se sospetta o sta pianificando una gravidanza chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Gravidanza

  • Come misura precauzionale, è preferibile evitare di prendere Bisolvon se lei è in gravidanza (vedere paragrafo 2. "Avvertenze e precauzioni").

    Allattamento

  • Non prenda Bisolvon durante l’allattamento (vedere paragrafo 2. "Non prenda Bisolvon"). Fertilità

  • Basandosi sull’esperienza preclinica non vi sono indicazioni di possibili effetti sulla fertilità a seguito dell’uso della bromexina.


    Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

    Non sono stati effettuati studi sugli effetti della bromexina cloridrato sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.


    Bisolvon sciroppo contiene maltitolo liquido

    Bisolvon sciroppo contiene maltitolo liquido: se il medico ha diagnosticato a lei/al suo bambino una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere/dare al suo bambino questo medicinale. Consideri inoltre che il maltitolo ha un valore calorico di 2,3 kcal/g.

    Bisolvon sciroppo può avere un lieve effetto lassativo.

    1. Come prendere/dare al suo bambino Bisolvon


      Prenda/dia al suo bambino questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto riportato in questo foglio o le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

      La confezione contiene un bicchierino dosatore per facilitare il calcolo della dose che riporta tacche a 1,25 ml, 2,5 ml e 5 ml.


      La dose raccomandata è la seguente:

      Adulti: 5 - 10 ml (corrispondenti a 1-2 bicchierini) 3 volte al giorno. A inizio del trattamento può aumentare la dose fino a 20 ml (corrispondenti a 4 bicchierini) 3 volte al giorno.

      Bambini di età superiore ai 2 anni: 2,5 – 5 ml (corrispondenti a ½ o 1 bicchierino) 3 volte al giorno.

      Pazienti diabetici: se lei soffre di diabete può prendere Bisolvon sciroppo poiché non contiene né saccarosio né fruttosio.

      Attenzione: non superi le dosi indicate senza il consiglio del medico. Prenda/dia al suo bambino Bisolvon dopo i pasti.

      Non prenda/non dia al suo bambino Bisolvon per più di un breve periodo di trattamento senza aver consultato il medico.

      Consulti il medico se il disturbo si presenta ripetutamente o se ha notato un qualsiasi cambiamento recente delle sue caratteristiche.

      Uso orale.


      Se prende/dà al suo bambino più Bisolvon di quanto deve

      In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di Bisolvon avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale.


      Se dimentica di prendere/dare al suo bambino Bisolvon

      Non prenda/non dia al suo bambino una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.


      Se interrompe il trattamento con Bisolvon

      Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.


    2. Possibili effetti indesiderati


      Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.


      I seguenti effetti indesiderati possono verificarsi a seguito dell’uso di Bisolvon:

      non comune (può interessare fino a 1 persona su 100)

  • nausea, vomito, diarrea e dolore alla parte alta dell’addome;

    raro (può interessare fino a 1 persona su 1.000)

  • reazioni di ipersensibilità, rash (eruzione cutanea) , orticaria (comparsa di macchie rosse sulla pelle);

    non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

  • reazioni anafilattiche, tra cui shock anafilattico, angioedema (gonfiore a rapido sviluppo della pelle, dei tessuti sottocutanei, della mucosa e dei tessuti sottomucosi) e purito,
  • reazioni avverse cutanee gravi (tra cui eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson/ necrolisi epidermica tossica e pustolosi esantematica acuta generalizzata),
  • restringimento dei bronchi che rende difficoltoso il respiro (broncospasmo) .


    Questi effetti indesiderati sono generalmente passeggeri. Quando si presentano consulti il medico o il farmacista.


    Segnalazione degli effetti indesiderati

    Se lei/il suo bambino manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

    Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.


    1. Come conservare Bisolvon


      Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione. Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

      Periodo di validità dopo la prima apertura del flacone: 6 mesi.


      Non prenda/non dia al suo bambino questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo Scad.

      La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.


      Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.


    2. Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Bisolvon

  • il principio attivo è bromexina cloridrato 4 mg (equivalente a 3,65 mg di bromexina in 5 ml);
  • gli altri componenti sono: maltitolo liquido (vedere paragrafo 2. "Bisolvon sciroppo contiene maltitolo liquido"), acido benzoico, sucralosio, aroma fragola, aroma ciliegia, idrossietilcellulosa, acqua depurata.


Descrizione dell’aspetto di Bisolvon e contenuto della confezione

Bisolvon si presenta in forma di sciroppo al gusto fragola.

è disponibile in confezione contenente 1 flacone di vetro scuro da 125 o da 200 ml con annesso un bicchierino dosatore con tacche a 1,25 ml, 2,5 ml e 5 ml.


è possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Sanofi S.p.A.

Viale L. Bodio, 37/B 20158 Milano (Italia)


Produttore

Delpharm Reims S.A.S.

10 rue Colonel Charbonneaux 51100 Reims (Francia)


Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il: Giugno 2017

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore


BISOLVON 8 mg/5 ml sciroppo

bromexina cloridrato


Legga attentamente questo foglio prima di prendere/dare al suo bambino questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

Prenda/dia al bambino questo medicinale sempre come esattamente descritto in questo foglio o come il medico o il farmacista le ha detto di fare.

  • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
  • Se desidera maggiori informazioni o consigli, si rivolga al farmacista.
  • Se si manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati, tra cui effetti non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
  • Si rivolga al medico se non nota miglioramenti o se nota un peggioramento dei sintomi dopo un breve periodo di trattamento.


    Contenuto di questo foglio:

    1. Che cos’è Bisolvon e a cosa serve
    2. Cosa deve sapere prima di prendere/dare al suo bambino Bisolvon
    3. Come prendere/dare al suo bambino Bisolvon
    4. Possibili effetti indesiderati
    5. Come conservare Bisolvon
    6. Contenuto della confezione e altre informazioni


    1. Che cos’è Bisolvon e a cosa serve

      Bisolvon contiene bromexina cloridrato.

      Bisolvon si usa negli adulti, adolescenti e bambini a partire dai 6 anni affetti da malattie respiratorie acute e croniche, con tosse e produzione di catarro.

      Agisce come mucolitico, fluidifica cioè i depositi di muco nelle vie respiratorie e ne facilita così l’eliminazione.


    2. Cosa deve sapere prima di prendere/dare al suo bambino Bisolvon Non prenda/non dia al suo bambino Bisolvon

  • se lei/il suo bambino è allergico alla bromexina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di

    questo medicinale (elencati al paragrafo 6);

  • se sta allattando al seno (vedere paragrafo 2. "Gravidanza, allattamento e fertilità");
  • in caso di rare condizioni ereditarie di incompatibilità con uno degli eccipienti (vedere paragrafo 2. "Bisolvon sciroppo contiene maltitolo liquido").


    Avvertenze e precauzioni

    Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere/dare al suo bambino Bisolvon:

  • se lei/il suo bambino soffre di una malattia delle vie respiratorie che insorge e peggiora in un periodo di tempo relativamente breve (condizioni respiratorie acute). Consulti il medico se i sintomi non migliorano o peggiorano nel corso della terapia;
  • se è in gravidanza (vedere paragrafo 2. "Gravidanza, allattamento e fertilità");
  • se lei/il suo bambino ha/ha avuto lesioni dello stomaco e/o dell’intestino (ulcera gastroduodenale).


Sono stati segnalati casi di reazioni cutanee gravi associate alla somministrazione di bromexina cloridrato. Se manifesta un rash cutaneo (comprese lesioni di membrane mucose come bocca, gola, naso, occhi, genitali), smetta di prendere Bisolvon e si rivolga immediatamente al medico. Tali reazioni potrebbero essere sintomi di gravi malattie della pelle caratterizzate da desquamazione della pelle e da grave reazione tossica della pelle (sindrome di Stevens- Johnson e Necrolisi Epidermica Tossica). La maggior parte di queste potrebbero essere dovute a gravi malattie già presenti o all’uso contemporaneo di altri farmaci.

Inoltre nella fase iniziale della sindrome di Stevens Johnson o della necrolisi epidermica tossica (NET), potreste avvertire dei sintomi non specifici simili a quelli dell’influenza, come per

esempio febbre, brividi, naso che cola (rinite), tosse e mal di gola. A causa di questi sintomi fuorvianti è possibile che intraprenda un trattamento sintomatico con una terapia per la tosse e il raffreddore.


Il trattamento con Bisolvon comporta un aumento della secrezione bronchiale (questo favorisce l’espettorazione).


Prenda/dia al suo bambino Bisolvon per brevi periodi.


Bambini

Non dia questo medicinale a bambini di età inferiore ai 6 anni.


Altri medicinali e Bisolvon

Informi il medico o il farmacista se lei/il suo bambino sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.


Bisolvon con cibi e bevande

Prenda/dia al suo bambino Bisolvon dopo i pasti.


Gravidanza, allattamento e fertilità

Se sospetta o sta pianificando una gravidanza chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Gravidanza

  • Come misura precauzionale, è preferibile evitare di prendere Bisolvon se lei è in gravidanza (vedere paragrafo 2. "Avvertenze e precauzioni").

    Allattamento

  • Non prenda Bisolvon durante l’allattamento (vedere paragrafo 2. "Non prenda Bisolvon").

    Fertilità

  • Basandosi sull’esperienza preclinica non vi sono indicazioni di possibili effetti sulla fertilità a seguito dell’uso della bromexina.


    Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

    Non sono stati effettuati studi sugli effetti della bromexina cloridrato sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.


    Bisolvon sciroppo contiene maltitolo liquido

    Bisolvon sciroppo contiene maltitolo liquido: se il medico ha diagnosticato a lei/al suo bambino una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere/dare al suo bambino questo medicinale.


    1. Come prendere/dare al suo bambino Bisolvon


      Prenda/dia al suo bambino questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto riportato in questo foglio o le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

      La confezione contiene un bicchierino dosatore per facilitare il calcolo della dose che riporta tacche a 2,5 ml e 5 ml.


      La dose raccomandata è la seguente:

      Adulti e adolescenti sopra i 12 anni: 5 ml (corrispondenti a 1 bicchierino) 3 volte al giorno. Se lei è adulto ad inizio del trattamento potrebbe aumentare la dose fino a 10 ml 3 volte al giorno (dose massima giornaliera 48 mg).

      Bambini dai 6 ai 12 anni: 2,5 ml (corrispondenti alla tacca da 2,5 ml sul bicchierino) 3 volte al giorno.

      Pazienti diabetici: se lei soffre di diabete può prendere Bisolvon poiché non contiene

      zucchero.

      Attenzione: non superi le dosi indicate senza il consiglio del medico. Prenda/dia al suo bambino Bisolvon dopo i pasti.

      Non prenda/non dia al suo bambino Bisolvon per più di un breve periodo di trattamento senza aver consultato il medico.

      Consulti il medico se il disturbo si presenta ripetutamente o se ha notato un qualsiasi cambiamento recente delle sue caratteristiche.

      Uso orale.


      Se prende/dà al suo bambino più Bisolvon di quanto deve

      In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di Bisolvon avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale.


      Se dimentica di prendere/dare al suo bambino Bisolvon

      Non prenda/non dia al suo bambino una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.


      Se interrompe il trattamento con Bisolvon

      Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.


    2. Possibili effetti indesiderati


      Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.


      I seguenti effetti indesiderati possono verificarsi a seguito dell’uso di Bisolvon:

      non comune (può interessare fino a 1 persona su 100)

  • nausea, vomito, diarrea e dolore alla parte alta dell’addome;

    raro (può interessare fino a 1 persona su 1.000)

  • reazioni di ipersensibilità, rash (eruzione cutanea), orticaria (comparsa di macchie rosse sulla pelle);

    non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

  • reazioni anafilattiche, tra cui shock anafilattico, angioedema (gonfiore a rapido sviluppo della pelle, dei tessuti sottocutanei, della mucosa e dei tessuti sottomucosi) e purito,
  • reazioni avverse cutanee gravi (tra cui eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson/ necrolisi epidermica tossica e pustolosi esantematica acuta generalizzata),
  • restringimento dei bronchi che rende difficoltoso il respiro (broncospasmo).


    Questi effetti indesiderati sono generalmente passeggeri. Quando si presentano consulti il medico o il farmacista.


    Segnalazione degli effetti indesiderati

    Se lei/il suo bambino manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

    Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.


    1. Come conservare Bisolvon


      Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione. Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

      Periodo di validità dopo la prima apertura del flacone: 12 mesi.


      Non prenda/non dia al suo bambino questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo Scad.

      La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.


      Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

    2. Contenuto della confezione e altre informazioni


    Cosa contiene Bisolvon

  • il principio attivo è bromexina cloridrato 160 mg (corrispondenti a 146 mg di bromexina in 100 ml);
  • gli altri componenti sono: maltitolo liquido (vedere paragrafo 2. "Bisolvon sciroppo

contiene maltitolo liquido"), acido benzoico, sucralosio, aroma ciliegia, aroma cioccolato, levomentolo, acqua depurata.


Descrizione dell’aspetto di Bisolvon e contenuto della confezione

Bisolvon si presenta in forma di sciroppo al gusto di cioccolato e ciliegia.

è disponibile in confezione contenente 1 flacone di vetro scuro da 200 ml o da 250 ml con annesso un bicchierino dosatore con tacche a 2,5 ml e a 5 ml.


è possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Sanofi S.p.A.

Viale L. Bodio, 37/B 20158 Milano (Italia)


Produttore

Delpharm Reims S.A.S.

10 rue Colonel Charbonneaux 51100 Reims (Francia)


Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il: Giugno 2017

 

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