Brexidol

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto –  Foglietto Illustrativo per il Paziente –   (Fonte: A.I.FA.)

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PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARIIndice

Brexidol  4 Cer Med 14 mg   (Piroxicam)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta non richiesta (Farmaco da banco) Tipo: Da Banco Info:Nessuna ATC:M02AA07 AIC:038370019 Prezzo:14,88 Ditta: Promedica Srl

 

Brexidol  8 Cer Med 14 mg   (Piroxicam)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta non richiesta (Farmaco da banco) Tipo: Da Banco Info:Nessuna ATC:M02AA07 AIC:038370021 Prezzo:22,91 Ditta: Promedica Srl

 

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: qual è il nome commerciale di Brexidol?

BREXIDOL 14 mg cerotto medicato


Brexidol: Scatola

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quali sostanze e principi attivi contiene Brexidol?

Un cerotto delle dimensioni di 100 x 70 mm (70 cm2) contiene 14 mg di piroxicam. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere sezione 6.1.


03.0 FORMA FARMACEUTICAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: in quale forma (compresse, gocce, supposte ecc.) si presenta Brexidol?

Cerotto medicato.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeuticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa serve Brexidol? Per quali malattie si prende Brexidol?

BREXIDOL è indicato per il trattamento degli stati dolorosi e flogistici di natura reumatica e traumatica delle articolazioni, dei muscoli, dei tendini e dei legamenti.


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04.2 Posologia e modo di somministrazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: come si prende Brexidol? qual è il dosaggio raccomandato di Brexidol? Quando va preso nella giornata Brexidol

Si consiglia di usare un solo cerotto medicato per volta e sostituirlo ogni 24 ore per un periodo non superiore a 8 giorni. Non applichi due cerotti nell’arco dello stesso giorno.

BREXIDOL è da impiegarsi esclusivamente sulla cute integra. Dopo aver accuratamente lavato e asciugato la zona dolorante, sfregare tra le dita uno degli

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angoli di BREXIDOL per togliere la pellicola protettiva ed applicare la parte adesiva direttamente sulla cute.

Nel caso in cui BREXIDOL debba essere applicato ad articolazioni di maggiore mobilità, come ad esempio il gomito od il ginocchio, è consigliabile l'uso di un bendaggio di ritenzione da applicare all'articolazione flessa, al fine di mantenere il cerotto in sede.

Non superare le dosi raccomandate.


04.3 ControindicazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quando non bisogna prendere Brexidol?

Ipersensibilità al principio attivo (piroxicam) o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Pazienti nei quali sostanze con analogo meccanismo d’azione (FANS) hanno provocato reazioni di ipersensibilità (vedere sezìone 4.4).

BREXIDOL è controindicato in pazienti con ulcera peptica in fase attiva, pazienti con asma bronchiale, anamnesi di emorragia gastrointestinale da FANS.

Pazienti in terapia anticoagulante.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'usoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa bisogna stare attenti quando si prende Brexidol? Quali sono le precauzioni da osservare durante la terapia con Brexidol?

sezìone 4.6). Bambini di età inferiore a 12 anni.

BREXIDOL cerotto non deve essere utilizzato su ferite aperte o lesioni, ma solo su pelle integra. Evitare il contatto con gli occhi e le mucose.


04.5 InterazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali farmaci non vanno presi insieme a Brexidol? Quali alimenti possono interferire con Brexidol?

I livelli sierici raggiunti con BREXIDOL sono risultati significativamente più bassi rispetto a quelli ottenuti mediante somministrazione orale ma con una forte variabilità individuale per cui non si può escludere l'insorgenza di effetti indesiderati sistemici soprattutto a livello gastroenterico.

Gli analgesici, antipiretici, antiinfiammatori non steroidei, compreso il piroxicam, possono causare reazioni di ipersensibilità, potenzialmente gravi anche in soggetti non precedentemente esposti a questo tipo di farmaci. Queste comprendono attacchi d’asma, eruzioni cutanee, riniti allergiche e reazioni di tipo anafilattico.

BREXIDOL deve essere impiegato con cautela nei soggetti con malattie croniche ostruttive dei bronchi, rinite allergica o infiammazione della mucosa nasale (polipi nasali) nei quali sono più frequenti gli attacchi asmatici o le reazioni infiammatorie localizzate della pelle e della mucosa (edema di Quincke).

Usare cautela in pazienti con anamnesi di ulcera peptica, in pazienti con anamnesi di emorragia gastrointestinale non secondaria alla somministrazione di FANS o con altri

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disturbi emorragici, in pazienti con morbo di Crohn o colite ulcerosa, con gravi disfunzioni epatiche o renali o con insufficienza cardiaca.

L'uso prolungato o ripetuto di prodotti per uso cutaneo può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. In presenza di reazioni d'ipersensibilità è necessario interrompere la terapia.

Si deve usare cautela nel trattamento di pazienti anziani che sono generalmente più predisposti agli eventi avversi.

Dopo breve terapia senza risultati consultare il medico.

Per evitare eventuali fenomeni di ipersensibilità o di fotosensibilizzazione evitare l'esposizione alla luce solare diretta.

Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.


04.6 Gravidanza e allattamentoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Brexidol si può prendere in gravidanza? Brexidol si può prendere durante l'allattamento?

È improbabile che l’impiego di cerotti a base di piroxicam abbia interazioni con altri medicinali. Non è comunque da escludere la possibilità di competizione tra il piroxicam assorbito ed altri farmaci ad alto legame con le proteine plasmatiche.

Non utilizzare il prodotto insieme ad altri farmaci per uso orale o locale, contenenti piroxicam o altri FANS.

4.6 Fertilità, gravidanza e allattamento

Brexidol è controindicato durante la gravidanza e l’allattamento e non è consigliato nelle donne che intendono iniziare una gravidanza. La somministrazione va sospesa nelle donne con problemi di fertilità o che sono sottoposte ad indagini sulla fertilità.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchineIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Posso guidare se sto prendendo Brexidol? Posso fare lavori che richiedono attenzione se sto in terapia con Brexidol?

BREXIDOL non interferisce sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.


04.8 Effetti indesideratiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali sono gli effetti collaterali di Brexidol? Devo sospendere la terapia se ho degli effetti collaterali dovuti a Brexidol?

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L’uso del prodotto può causare reazioni cutanee locali di tipo irritativo o allergico come eritema, prurito, bruciore, dermatiti da contatto, intorpidimento e formicolii nel sito di applicazione; con questo tipo di medicinali sono stati riportati casi di lesioni dermatologiche estese e gravi come orticaria, edema di Quincke, eritema multiforme. Sono possibili reazioni di fotosensibilità e reazioni cutanee della e mucosa più estese e più gravi, compresi gli attacchi di asma.

Le reazioni indesiderate sistemiche a seguito dell'impiego topico di piroxicam sono poco probabili; poiché i livelli plasmatici ottenuti sono più bassi di quelli misurati dopo somministrazione sistemica ma molto variabili da individuo ad individuo non è possibile escludere, specie nel caso di terapie prolungate oltre il termine consigliato e la non osservanza di controindicazioni ed avvertenze, la comparsa di effetti indesiderati sistemici, soprattutto a livello gastroenterico (vedere sezìonì 4.4 e 5.2).

L'eventuale comparsa di effetti indesiderati generali o nel punto di applicazione richiede la sospensione della terapia.


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04.9 SovradosaggioIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Cosa devo fare se per sbaglio ho preso una dose eccessiva di Brexidol? Quali sintomi dà una dose eccessiva di Brexidol?

Non sono noti casi di sovradosaggio.

In caso di sovradosaggio con evidenti manifestazioni cliniche, istituire immediatamente una terapia sintomatica ed applicare le comuni misure d’emergenza del caso.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamicheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: A che categoria farmacologica appartiene Brexidol? qual è il meccanismo di azione di Brexidol?

Categoria farmacoterapeutica: farmaci per uso topico per dolori articolari e muscolari. Codice ATC: M02AA07

BREXIDOL è un cerotto medicato a base di piroxicam, un farmaco antiinfiammatorio non steroideo con una spiccata azione antiinfiammatoria ed analgesica. Gli effetti farmacologici sono dovuti principalmente alla inibizione della prostaglandinsintetasi.

L’attività del principio attivo somministrato per via topica nei vari modelli di infiammazione acuta e cronica si manifesta pur in presenza di livelli plasmatici ridotti.


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05.2 Proprietà farmacocineticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quanto tempo viene assorbito dall'organismo Brexidol? Per quanto tempo rimane nell'organismo Brexidol? In quanto tempo Brexidol viene eliminato dall'organismo?

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L’ applicazione di BREXIDOL a volontari sani per 8 giorni consecutivi ha confermato che l’assorbimento sistemico e’, nella media, significativamente più basso rispetto alla somministrazione orale ma con una forte variabilità individuale; i livelli di piroxicam nel plasma sono determinabili solo dopo la seconda-terza applicazione e raggiungono un valore plateau attorno al sesto giorno. Come con altre forme di piroxicam per uso topico, con l’uso di BREXIDOL la biodisponibilità sistemica media di piroxicam è risultata non superiore a 1/10 rispetto a quella del piroxicam orale.


05.3 Dati preclinici di sicurezzaIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Brexidol è sicuro e ben tollerato dall'organismo?

Le prove tossicologiche eseguite su diverse specie animali hanno dimostrato che piroxicam per via topica è ben tollerato ed è sprovvisto di attività teratogena e mutagena.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 EccipientiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali eccipienti contiene Brexidol? Brexidol contiene lattosio o glutine?

Copolimero acrilico, Eudragit E 100; tessuto non tessuto, poliestere siliconato.


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06.2 IncompatibilitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Brexidol può essere mischiato ad altri farmaci?

Non pertinente.


06.3 Periodo di validitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Per quanto tempo posso conservare Brexidol?

3 anni.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Brexidol va conservato in frigo o a temperatura ambiente? Una volta aperto Brexidol entro quanto tempo va consumato?

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare per la conservazione.


06.5 Natura e contenuto della confezioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quale tipo di contenitore viene venduto Brexidol?

Astuccio contenente 8 buste laminate, ogni busta contiene 1 cerotto medicato da 14 mg.

Astuccio contenente 4 buste laminate, ogni busta contiene 1 cerotto medicato da 14 mg.

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06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Come si usa Brexidol? Dopo averlo aperto, come conservo Brexidol? Come va smaltito Brexidol correttamente?

L’eventuale prodotto inutilizzato o materiale di scarto dovrà essere eliminato in conformità alle disposizioni locali vigenti.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quale casa farmaceutica produce Brexidol?

Promedica S.r.l. – Via Palermo 26/A – 43122 Parma


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Con quali numeri AIFA ha autorizzato l'immissione in commercio di Brexidol?

AIC 038370021 - Astuccio contenente 8 cerotti

AIC 038370019 -Astuccio contenente 4 cerotti


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando ` stato messo in commercio per la prima volta Brexidol? Quando è stata rinnovata l'autorizzazione al commercio di Brexidol?

20 Aprile 2009


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando è stato rivisto e corretto da AIFA il testo di questa scheda tecnica di Brexidol?

Dicembre 2012


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)Indice

 

 



PRIMA DELL’USO

LEGGERE CON ATTENZIONE TUTTE LE INFORMAZIONI CONTENUTE NEL FOGLIO ILLUSTRATIVO

Questo è un medicinale di AUTOMEDICAZIONE che puó essere usato per curare disturbi lievi e transitori facilmente riconoscibili e risolvibili senza ricorrere all’aiuto del medico. Puó essere quindi acquistato senza ricetta ma va usato correttamente per assicurarne l’efficacia e ridurne gli effetti indesiderati.

  • Per maggiori informazioni e consigli rivolgersi al farmacista.

  • Consultare il medico se il disturbo non si risolve dopo un breve periodo di trattamento.


PRIMA DELL’USO

LEGGERE CON ATTENZIONE TUTTE LE INFORMAZIONI CONTENUTE NEL FOGLIO ILLUSTRATIVO

Questo è un medicinale di AUTOMEDICAZIONE che puó essere usato per curare disturbi lievi e transitori facilmente riconoscibili e risolvibili senza ricorrere all’aiuto del medico. Puó essere quindi acquistato senza ricetta ma va usato correttamente per assicurarne l’efficacia e ridurne gli effetti indesiderati.

  • Per maggiori informazioni e consigli rivolgersi al farmacista.

  • Consultare il medico se il disturbo non si risolve dopo un breve periodo di trattamento.


BREXIDOL 14 mg cerotto medicato

Piroxicam


CHE COSA è

BREXIDOL è un cerotto medicato a base di piroxicam, un farmaco antiinfiammatorio non steroideo con una spiccata azione antiinfiammatoria ed analgesica.

L’attività del principio attivo somministrato per via topica nei vari modelli di infiammazione acuta e cronica si manifesta pur in presenza di livelli plasmatici ridotti.


PERCHé SI USA

BREXIDOL serve per il trattamento locale del dolore e dell’infiammazione di natura reumatica e traumatica delle articolazioni, dei muscoli, dei tendini e dei legamenti.


QUANDO NON DEVE ESSERE USATO

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Non usare BREXIDOL:

BREXIDOL cerotto non deve essere utilizzato su ferite aperte o lesioni, ma solo su pelle integra. Evitare il contatto con gli occhi e mucose.


  • In caso di storia di reazione di ipersensibilità (asma, rinite allergica, eruzioni cutanee e reazioni anafilattiche) o emorragia gastrointestinale da farmaci antiinfiammatori.
  • in presenza di ulcera peptica in fase attiva, in pazienti con asma bronchiale o in terapia anticoagulante.
  • Gravidanza e allattamento
  • Bambini di età inferiore a 12 anni


PRECAUZIONI PER L’USO

Gli analgesici, antipiretici, antiinfiammatori non steroidei, compreso il piroxicam, possono causare reazioni di ipersensibilità, potenzialmente gravi anche in soggetti non precedentemente esposti a questo tipo di farmaci.

Brexidol deve essere impiegato con molta cautela e su prescrizione del medico negli anziani, nei soggetti con bronchite cronica, rinite allergica o infiammazioni della mucosa nasale (nei quali sono più frequenti gli attacchi asmatici o le reazioni gravi infiammatorie della pelle e della mucosa), in pazienti con storia di malattie gastro- intestinali (come ulcera gastrointestinale, colite ulcerosa o morbo di Crohn), in pazienti con storia di emorragia gastrointestinale non secondaria alla

somministrazione di FANS o con altri disturbi emorragici, con disfunzioni epatiche o renali o con insufficienza cardiaca.


Per evitare eventuali fenomeni di ipersensibilità o di fotosensibilizzazione evitare l'esposizione alla luce solare diretta.


QUALI MEDICINALI O ALIMENTI POSSONO MODIFICARE L’EFFETTO DEL MEDICINALE

Informare il medico o il farmacista se si è recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

è improbabile che l'impiego di cerotti a base di piroxicam abbia interazioni con altri medicinali, cibi o bevande. è comunque sconsigliabile l'uso concomitante topico o sistemico di altri farmaci contenenti piroxicam o altri FANS.


è IMPORTANTE SAPERE CHE

Quando può essere usato solo dopo aver consultato il medico

-in caso di storia di reazione di ipersensibilità (asma, rinite allergica, eruzioni cutanee e reazioni anafilattiche) o emorragia gastrointestinale da farmaci antinfiammatori;

-in presenza di ulcera peptica in fase attiva, in pazienti con asma bronchiale o in terapia anticoagulante.


è opportuno consultare il medico anche nei casi in cui tali disturbi si fossero manifestati in passato.


Cosa fare durante la gravidanza e l’allattamento

Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale. BREXIDOL è controindicato durante la gravidanza e l’allattamento e non è consigliato nelle donne che intendono iniziare una gravidanza. La somministrazione va sospesa nelle donne con problemi di fertilità o che sono sottoposte ad indagini sulla fertilità.


Effetti sulla capacitá di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

BREXIDOL non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.


INFORMAZIONI IMPORTANTI SU ALCUNI ECCIPIENTI

Non pertinente


Avvertenza doping

Non pertinente


COME USARE QUESTO MEDICINALE

Quanto

Un cerotto una volta al giorno Attenzione: non superare le dosi indicate.

Quando e per quanto tempo

Il cerotto può essere applicato in qualsiasi momento della giornata.

Usare un solo cerotto medicato per volta e sostituirlo ogni 24 ore per un periodo non superiore a 8 giorni. Non applicare due cerotti nell’arco dello stesso giorno.

Se dopo un breve periodo di trattamento non si osservano benefici apprezzabili consultare il medico.

Come

BREXIDOL è da impiegarsi esclusivamente sulla cute integra. Dopo aver accuratamente lavato e asciugato la zona dolorante, sfregare tra le dita uno degli angoli di BREXIDOL per togliere la pellicola protettiva ed applicare la parte adesiva direttamente sulla cute.


Nel caso in cui BREXIDOL debba essere applicato ad articolazioni di maggiore mobilità, come ad esempio il gomito od il ginocchio, è consigliabile l'uso di un bendaggio di ritenzione da applicare all'articolazione flessa, al fine di mantenere il cerotto in sede.


COSA FARE SE SI è PRESA UNA DOSE ECCESSIVA DI MEDICINALE

In caso di assunzione accidentale di una dose eccessiva di BREXIDOL avvertire immediatamente il medico o rivolgersi al più vicino ospedale.


COSA FARE SE SI è DIMENTICATO DI PRENDERE UNA O PIÚ DOSI

Applicare il cerotto che si è dimenticato appena ci si ricorda.

Tuttavia, se è quasi tempo di applicare il cerotto successivo, applicare solo quello successivo regolarmente programmato.

Non applicare due cerotti nell’arco dello stesso giorno.


SE SI HA QUALSIASI DUBBIO SULL'USO DI BREXIDOL, RIVOLGERSI AL MEDICO O AL FARMACISTA.


EFFETTI INDESIDERATI

Come tutti i medicinali, BREXIDOL cerotto medicato può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

L’uso di Brexidol può comportare la comparsa di reazioni allergiche cutanee, eritema, prurito, irritazione, bruciore, dermatiti da contatto, intorpidimento e formicolii nel sito di applicazione;

con questo tipo di medicinali sono stati riportati casi di lesioni dermatologiche estese e gravi come orticaria, edema di Quincke, eritema multiforme.

Sono possibili reazioni di fotosensibilità e reazioni più estese e più gravi, compresi gli attacchi di asma.

Le reazioni indesiderate sistemiche a seguito dell'impiego topico di piroxicam sono poco probabili; poiché i livelli plasmatici ottenuti sono più bassi di quelli misurati dopo somministrazione sistemica ma molto variabili da individuo ad individuo non è possibile escludere, specie nel caso di terapie prolungate oltre il termine consigliato e la non osservanza di controindicazioni ed avvertenze, la comparsa di effetti indesiderati sistemici, soprattutto a livello gastroenterico.

In caso di effetti indesiderati locali o generali è necessario interrompere il trattamento e consultare il medico per istituire una terapia idonea.


Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.


Gli effetti indesiderati descritti sono generalmente transitori. Quando si presentano è tuttavia opportuno consultare il Medico o il Farmacista.


Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se si nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista.


SCADENZA E CONSERVAZIONE

Scadenza: vedere la data di scadenza riportata sulla confezione.

La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.


Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione.


I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.


TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI.


è importante avere sempre a disposizione le informazioni sul medicinale, pertanto conservare sia la scatola che il foglio illustrativo.


COMPOSIZIONE

Cosa contiene BREXIDOL:

Un cerotto delle dimensioni di 100 x 70 mm (70 cm2) contiene 14 mg di piroxicam. Gli eccipienti sono:

Copolimero acrilico, Eudragit E 100, tessuto non tessuto, poliestere siliconato.


COME SI PRESENTA

Astuccio contenente 8 buste laminate: ogni busta contiene 1 cerotto medicato da 14 mg.

Astuccio contenente 4 buste laminate: ogni busta contiene 1 cerotto medicato da 14 mg.


TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

PROMEDICA S.r.l. - Via Palermo 26/A - Parma


PRODUTTORE

Bouty S.p.A.

S.S. n. 11 Padana Superiore Km 160 20060 Cassina de’ Pecchi (MI)


REVISIONE DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO DA PARTE DELL’AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

Dicembre 2012

 

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