Carbocisteina Ramini
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Carbocisteina Ramini: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
CARBOCISTEINA RAMINI
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
100 ml di sciroppo contengono:
Principio attivo: Carbocisteina 5 g. Per gli eccipienti v. par. 6.1
03.0 Forma farmaceutica
Sciroppo.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Mucolitico, fluidificante nelle affezioni acute e croniche dell’apparato respiratorio.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
2-3 cucchiai al giorno con un intervallo di 8 ore tra una assunzione e l’altra (1 cucchiaio da tavola corrisponde a 15 ml = 750 mg). L’uso del prodotto è riservato agli adulti.
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Ulcera gastro-duodenale. Gravidanza e allattamento (v. par. 4.6)
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
L’aumento dell’espettorato, che può osservarsi fin dai primi giorni e che dimostra la lisi delle secrezioni patologiche, si attenua rapidamente. In caso di manifestazioni di ipersensibilità occorre interrompere il trattamento. Il prodotto contiene il 64,4% di sorbitolo. Quando assunto ai dosaggi raccomandati ciascuna dose fornisce circa 3 g di sorbitolo. Per questo motivo esso deve essere assunto con cautela in caso di intolleranza ereditaria al fruttosio e può causare disturbi di stomaco e diarrea. Il prodotto contiene metile para-idrossi-benzoato che può causare reazioni allergiche, generalmente ritardate. Tenere fuori dalla portata dei bambini.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Nessuna nota.
04.6 Gravidanza e allattamento
Sebbene il principio attivo non risulti né teratogeno né mutageno e non abbia mostrato effetti negativi sulla funzione riproduttiva nell’animale, non è raccomandato l’uso del prodotto nel primo trimestre di gravidanza. Poiché non sono disponibili dati relativi al passaggio di carbocisteina nel latte materno se ne sconsiglia l’uso durante l’allattamento.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Il prodotto non interferisce sulla capacità di guidare e sull’uso di macchine.
04.8 Effetti indesiderati
Possono verificarsi vertigini e fenomeni digestivi (gastralgia, nausea, diarrea); in tal caso si consiglia di ridurre la posologia o di interrompere la terapia.
Turbe ematiche (leucopenia, agranulocitosi, trombocitopenia, anemia) generalmente reversibili possono sopravvenire eccezionalmente nei soggetti sulfamidosensibili durante il trattamento con sulfaniluree.
04.9 Sovradosaggio
A forti dosi, oltre la posologia indicata, si può talvolta avere la comparsa di disturbi gastrointestinali, gastralgie, nausea, diarrea. Per dosaggi elevati può verificarsi comparsa di fenomeni digestivi: gastralgie, nausea, diarrea. Non esiste un antidoto specifico: nel caso è consigliata lavanda gastrica seguita da terapia di supporto specifica.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
R05CB03 Mucolitici. L’attività farmacodinamica della carbocisteina può essere sintetizzata da una duplicità di effetti: 1) effetto mucolitico sulla secrezione bronchiale; 2) effetto trofico sulla mucosa bronchiale. La carbocisteina è dotata di una spiccata azione mucolitica e fluidificante che si esercita direttamente sulle secrezioni mucose determinando una lisi delle fibrille mucopolisaccaridiche che le costituiscono ed un arricchimento di sialomucine con diminuzione delle fucomucine.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
La carbocisteina marcata, somministrata nei topi e nei ratti per via orale, mostra un picco plasmatico a due ore ed elettività per il tessuto broncopolmonare. La carbocisteina viene escreta nelle urine per l’80% nelle 24 ore di cui il 53% come carbocisteina immodificata, il 38% come acido tiodiglicolico e il 9% come solfati inorganici.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
Tossicità acuta
| Forma farmaceutica | Specie Animale | Via di Somministrazione | DL50 (mg di principio attivo/Kg) |
| Sciroppo | Topo Swiss albino | os | > 10.000 |
| Sciroppo | Ratto Sprague Dawley | os | > 10.000 |
| Sciroppo | Ratto Sprague Dawley | s.c. | 2500 (1925-3245) |
| Sciroppo | Topo Swiss albino | i.p. | 4534 (3994-5146) |
| Sciroppo | Topo Swiss albino | e.v. | 2593 (2018-3331) |
Tossicità cronica
| Forma farmaceutica | Specie Animale | Via di Somministrazione e durata del trattamento (gg) | Dose max che non ha provocato alterazioni (mg di principio attivo/Kg) |
| Sciroppo | Ratto Sprague Dawley | os 182 | 400 |
| Sciroppo | Cane | os 182 | 300 |
| Sciroppo | Ratto Sprague Dawley | os 28 | 600 |
Tossicità fetale
Il prodotto non ha provocato alterazioni visibili nelle madri e nella prole, alle seguenti dosi e per le seguenti vie di somministrazione:
Ratte:
os 200 mg di princ. att./kg/die dal 1° al 16° giorno di gestazione,
os 400 mg di princ. att./kg/die dal 1° al 16° giorno di gestazione.
Coniglie: os 100 mg di princ. att./kg/die dal 6° al 24° giorno di gestazione, os 200 mg di princ. att./kg/die dal 6° al 24° giorno di gestazione. Attività cancerogenetica. La carbocisteina non presenta analogia chimica con composti riconosciuti come cancerogeni o cocancerogeni e quindi è da escludersi un’attività cancerogenetica e questo è convalidato anche dal fatto che nelle prove di somministrazione prolungata (ratto e coniglio) non si sono avute manifestazioni istologiche o rilevate attività biochimiche anomale.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Aroma lampone, metil p-idrossibenzoato, sorbitolo 70%, acqua depurata.
06.2 Incompatibilità
Nessuna nota.
06.3 Periodo di validità
18 mesi.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Conservare a temperatura non superiore a 25 °C. Dopo la prima apertura del flacone, il prodotto deve essere consumato entro 10 giorni; la quantità eccedente deve essere buttata.
06.5 Natura e contenuto della confezione
Astuccio di cartone contenente un flacone contenente 150 ml di sciroppo.
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Nessuna particolare istruzione.
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
RAMINI S.P.A. – Via di Vallerano, 96 – 00128 Roma
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
CARBOCISTEINA RAMINI 750 mg/15 ml sciroppo – flacone 150 ml AIC n. 036296010
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
09/02/2005
10.0 Data di revisione del testo
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FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)
- Carbocisteina abc 750 mg/15 ml sciroppo – 750 mg/15 ml
- Carbocisteina almus – Fl750 mg/15
- Carbocisteina francia 750 mg/15 ml sciroppo – 150 Ml750 mg/15
- Carbocisteina ratiopharm italia 50 mg/ml – Scir 150 Mlad
- Fluicare 750 mg/15 ml sciroppo – Scir 150 ml 750 mg/15 ml
- Katarfluid – Ad Os Sol 200 ml
- Lisomucil adulti 1,5 g granulato per sospensione orale – Ad Os 20 Bust 1,5 G
- Lisomucil adulti 750 mg/15 mg sciroppo con zucchero – Ad Scir200 ml S/z 750
- Lisomucil bambini 100 mg/5 ml sciroppo – Bb Scir 200 ml 2%
- Mucocis – Ad Scir 200 ml 5%
- Mucolase 1,5 g granulato per soluzione orale – Os Grat 20 Bust 1,5 G
- Mucolase 50 mg/ml sciroppo – Scir 200 ml 5%
- Mucostar – Grat 20 Bust 1,5 G
- Mucostar sciroppo – Scir fl 200 ml 50 mg/ml
- Mucotreis – Ad Scir 150 ml 5%
- Polimucil 250 mg/5 ml sciroppo – Scir 200 ml
- Recofluid 750 mg/15 ml sciroppo – Scir fl 150 ml 750 mg
- Solucis – Scir 200 ml 10%