Carbocisteina Ramini

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto –   (Fonte: A.I.FA.)

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: qual è il nome commerciale di Carbocisteina?

CARBOCISTEINA RAMINI


Carbocisteina Ramini: Scatola

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quali sostanze e principi attivi contiene Carbocisteina?

100 ml di sciroppo contengono:

Principio attivo: Carbocisteina 5 g. Per gli eccipienti v. par. 6.1


03.0 FORMA FARMACEUTICAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: in quale forma (compresse, gocce, supposte ecc.) si presenta Carbocisteina?

Sciroppo.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeuticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa serve Carbocisteina? Per quali malattie si prende Carbocisteina?

Mucolitico, fluidificante nelle affezioni acute e croniche dell'apparato respiratorio.


04.2 Posologia e modo di somministrazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: come si prende Carbocisteina? qual è il dosaggio raccomandato di Carbocisteina? Quando va preso nella giornata Carbocisteina

2-3 cucchiai al giomo con un intervallo di 8 ore tra una assunzione e l'altra (1 cucchiaio da tavola corrisponde a 15 ml = 750 mg). L'uso del prodotto è riservato agli adulti.


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04.3 ControindicazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quando non bisogna prendere Carbocisteina?

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Ulcera gastro-duodenale. Gravidanza e allattamento (v. par. 4.6)


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'usoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa bisogna stare attenti quando si prende Carbocisteina? Quali sono le precauzioni da osservare durante la terapia con Carbocisteina?

L'aumento dell'espettorato, che può osservarsi fin dai primi giorni e che dimostra la lisi delle secrezioni patologiche, si attenua rapidamente. In caso di manifestazioni di ipersensibilità occorre interrompere il trattamento. Il prodotto contiene il 64,4% di sorbitolo. Quando assunto ai dosaggi raccomandati ciascuna dose fornisce circa 3 g di sorbitolo. Per questo motivo esso deve essere assunto con cautela in caso di intolleranza ereditaria al fruttosio e può causare disturbi di stomaco e diarrea. Il prodotto contiene metile para-idrossi-benzoato che può causare reazioni allergiche, generalmente ritardate. Tenere fuori dalla portata dei bambini.


04.5 InterazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali farmaci non vanno presi insieme a Carbocisteina? Quali alimenti possono interferire con Carbocisteina?

Nessuna nota.


04.6 Gravidanza e allattamentoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Carbocisteina si può prendere in gravidanza? Carbocisteina si può prendere durante l'allattamento?

Sebbene il principio attivo non risulti né teratogeno né mutageno e non abbia mostrato effetti negativi sulla funzione riproduttiva nell'animale, non è raccomandato l'uso del prodotto nel primo trimestre di gravidanza. Poiché non sono disponibili dati relativi al passaggio di carbocisteina nel latte materno se ne sconsiglia l'uso durante l'allattamento.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchineIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Posso guidare se sto prendendo Carbocisteina? Posso fare lavori che richiedono attenzione se sto in terapia con Carbocisteina?

Il prodotto non interferisce sulla capacità di guidare e sull'uso di macchine.


04.8 Effetti indesideratiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali sono gli effetti collaterali di Carbocisteina? Devo sospendere la terapia se ho degli effetti collaterali dovuti a Carbocisteina?

Possono verificarsi vertigini e fenomeni digestivi (gastralgia, nausea, diarrea); in tal caso si consiglia di ridurre la posologia o di interrompere la terapia.

Turbe ematiche (leucopenia, agranulocitosi, trombocitopenia, anemia) generalmente reversibili possono sopravvenire eccezionalmente nei soggetti sulfamidosensibili durante il trattamento con sulfaniluree.


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04.9 SovradosaggioIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Cosa devo fare se per sbaglio ho preso una dose eccessiva di Carbocisteina? Quali sintomi dà una dose eccessiva di Carbocisteina?

A forti dosi, oltre la posologia indicata, si può talvolta avere la comparsa di disturbi gastrointestinali, gastralgie, nausea, diarrea. Per dosaggi elevati può verificarsi comparsa di fenomeni digestivi: gastralgie, nausea, diarrea. Non esiste un antidoto specifico: nel caso è consigliata lavanda gastrica seguita da terapia di supporto specifica.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamicheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: A che categoria farmacologica appartiene Carbocisteina? qual è il meccanismo di azione di Carbocisteina?

R05CB03 Mucolitici. L'attività farmacodinamica della carbocisteina può essere sintetizzata da una duplicità di effetti: 1) effetto mucolitico sulla secrezione bronchiale; 2) effetto trofico sulla mucosa bronchiale. La carbocisteina è dotata di una spiccata azione mucolitica e fluidificante che si esercita direttamente sulle secrezioni mucose determinando una lisi delle fibrille mucopolisaccaridiche che le costituiscono ed un arricchimento di sialomucine con diminuzione delle fucomucine.


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05.2 Proprietà farmacocineticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quanto tempo viene assorbito dall'organismo Carbocisteina? Per quanto tempo rimane nell'organismo Carbocisteina? In quanto tempo Carbocisteina viene eliminato dall'organismo?

La carbocisteina marcata, somministrata nei topi e nei ratti per via orale, mostra un picco plasmatico a due ore ed elettività per il tessuto broncopolmonare. La carbocisteina viene escreta nelle urine per l'80% nelle 24 ore di cui il 53% come carbocisteina immodificata, il 38% come acido tiodiglicolico e il 9% come solfati inorganici.


05.3 Dati preclinici di sicurezzaIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Carbocisteina è sicuro e ben tollerato dall'organismo?

Tossicità acuta

Forma farmaceutica Specie Animale Via di Somministrazione DL50 (mg di principio attivo/Kg)
Sciroppo Topo Swiss albino os > 10.000
Sciroppo Ratto Sprague Dawley os > 10.000
Sciroppo Ratto Sprague Dawley s.c. 2500 (1925-3245)
Sciroppo Topo Swiss albino i.p. 4534 (3994-5146)
Sciroppo Topo Swiss albino e.v. 2593 (2018-3331)

Tossicità cronica

Forma farmaceutica Specie Animale Via di Somministrazione e durata del trattamento (gg) Dose max che non ha provocato alterazioni (mg di principio attivo/Kg)
Sciroppo Ratto Sprague Dawley os 182 400
Sciroppo Cane os 182 300
Sciroppo Ratto Sprague Dawley os 28 600

Tossicità fetale

Il prodotto non ha provocato alterazioni visibili nelle madri e nella prole, alle seguenti dosi e per le seguenti vie di somministrazione:

Ratte:

os 200 mg di princ. att./kg/die dal 1° al 16° giomo di gestazione,

os 400 mg di princ. att./kg/die dal 1° al 16° giomo di gestazione.

Coniglie: os 100 mg di princ. att./kg/die dal 6° al 24° giomo di gestazione, os 200 mg di princ. att./kg/die dal 6° al 24° giomo di gestazione. Attività cancerogenetica. La carbocisteina non presenta analogia chimica con composti riconosciuti come cancerogeni o cocancerogeni e quindi è da escludersi un'attività cancerogenetica e questo è convalidato anche dal fatto che nelle prove di somministrazione prolungata (ratto e coniglio) non si sono avute manifestazioni istologiche o rilevate attività biochimiche anomale.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 EccipientiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali eccipienti contiene Carbocisteina? Carbocisteina contiene lattosio o glutine?

Aroma lampone, metil p-idrossibenzoato, sorbitolo 70%, acqua depurata.


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06.2 IncompatibilitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Carbocisteina può essere mischiato ad altri farmaci?

Nessuna nota.


06.3 Periodo di validitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Per quanto tempo posso conservare Carbocisteina?

18 mesi.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Carbocisteina va conservato in frigo o a temperatura ambiente? Una volta aperto Carbocisteina entro quanto tempo va consumato?

Conservare a temperatura non superiore a 25 °C. Dopo la prima apertura del flacone, il prodotto deve essere consumato entro 10 giorni; la quantità eccedente deve essere buttata.


06.5 Natura e contenuto della confezioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quale tipo di contenitore viene venduto Carbocisteina?

Astuccio di cartone contenente un flacone contenente 150 ml di sciroppo.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Come si usa Carbocisteina? Dopo averlo aperto, come conservo Carbocisteina? Come va smaltito Carbocisteina correttamente?

Nessuna particolare istruzione.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quale casa farmaceutica produce Carbocisteina?

RAMINI S.P.A. - Via di Vallerano, 96 - 00128 Roma


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Con quali numeri AIFA ha autorizzato l'immissione in commercio di Carbocisteina?

CARBOCISTEINA RAMINI 750 mg/15 ml sciroppo - flacone 150 ml AIC n. 036296010


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando ` stato messo in commercio per la prima volta Carbocisteina? Quando è stata rinnovata l'autorizzazione al commercio di Carbocisteina?

09/02/2005


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando è stato rivisto e corretto da AIFA il testo di questa scheda tecnica di Carbocisteina?

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FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)Indice

 

 

 

 

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