Danzen

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto –  (Fonte: A.I.FA.)

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: qual è il nome commerciale di Danzen?

DANZEN 5 MG COMPRESSE GASTRORESISTENTI


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quali sostanze e principi attivi contiene Danzen?

Una compressa gastroresistente contiene:

Principio attivo: serratio-peptidasi 5 mg (10.000 Unità) Per gli eccipienti, vedere sezione 6.1


03.0 FORMA FARMACEUTICAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: in quale forma (compresse, gocce, supposte ecc.) si presenta Danzen?

Compresse gastroresistenti.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeuticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa serve Danzen? Per quali malattie si prende Danzen?

Infiammazione dei tessuti con presenza di edema (gonfiore) sia in campo medico che chirurgico.


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04.2 Posologia e modo di somministrazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: come si prende Danzen? qual è il dosaggio raccomandato di Danzen? Quando va preso nella giornata Danzen

1-2 compresse, per via orale, tre volte al giomo, dopo i pasti.


04.3 ControindicazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quando non bisogna prendere Danzen?

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Ulcera peptica. Emofilia. Diatesi emorragiche.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'usoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa bisogna stare attenti quando si prende Danzen? Quali sono le precauzioni da osservare durante la terapia con Danzen?

In caso di flogosi batteriche è necessario associare una appropriata terapia antibiotica.

Il medicinale contiene lattosio non è quindi adatto per i soggetti con deficit di lattasi, galattosemia o sindrome da malassorbimento di glucosio/galattosio.


04.5 InterazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali farmaci non vanno presi insieme a Danzen? Quali alimenti possono interferire con Danzen?

Non sono state segnalate interazioni con altri farmaci clinicamente significative.


04.6 Gravidanza e allattamentoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Danzen si può prendere in gravidanza? Danzen si può prendere durante l'allattamento?

Nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia, il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del medico.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchineIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Posso guidare se sto prendendo Danzen? Posso fare lavori che richiedono attenzione se sto in terapia con Danzen?

Danzen non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.


04.8 Effetti indesideratiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali sono gli effetti collaterali di Danzen? Devo sospendere la terapia se ho degli effetti collaterali dovuti a Danzen?

Sono stati riportati fenomeni di ipersensibilità di vario tipo e sede: rash, prurito, Sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, shock, sintomi da anafilassi.

Sono stati inoltre riportati epatite ed ittero.

In tale evenienza si suggerisce l'interruzione del trattamento e l'adozione di terapia idonea.


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04.9 SovradosaggioIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Cosa devo fare se per sbaglio ho preso una dose eccessiva di Danzen? Quali sintomi dà una dose eccessiva di Danzen?

Non sono stati segnalati casi di iperdosaggio.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamicheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: A che categoria farmacologica appartiene Danzen? qual è il meccanismo di azione di Danzen?

Categoria farmacoterapeutica: Enzima ad attività antiedemigena.

Codice atc: B06AA49

Attività antinfiammatoria, antiedemigena, fibrinolitica. La Serratiopeptidasi esplica intensa azione anti-bradichininica. La bradichinina, come è noto, a livello dei focolai flogistici, provoca vasodilatazione, aumento della permeabilità capillare, migrazione leuococitaria, dolore locale. L'attività farmacologica della serratiopeptidasi è stata per altro dimostrata impiegando, in vari modelli sperimentali, vari agenti flogogeni (carragenina, destrano, serotonina e iniezioni di antisiero specifico). La potente attività proteolitica e fibrinolitica della serratiopeptidasi provoca la lisi di essudati fibrinosi e substrati proteici alterati, facilita il riassorbimento di ematomi traumatici, migliora la circolazione nel focolaio infiammatorio, facilita la penetrazione di antibiotici e l'eliminazione di materiale colliquato, fluidifica le secrezioni mucose e purulente.


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05.2 Proprietà farmacocineticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quanto tempo viene assorbito dall'organismo Danzen? Per quanto tempo rimane nell'organismo Danzen? In quanto tempo Danzen viene eliminato dall'organismo?

Con RIA la serratiopeptidasi è stata dosata in vivo nel sangue e nella linfa dopo somministrazione intraduodenale. Nel ratto e nel cane, al dosaggio di 10 mg/Kg, le massime concentrazioni vengono raggiunte entro un'ora sia nel sangue (5ng/ml) che nella linfa (55 ng/ml).


05.3 Dati preclinici di sicurezzaIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Danzen è sicuro e ben tollerato dall'organismo?

Per os la DL50 è compresa tra 0.1 e 2 g/Kg a seconda della specie animale. Il farmaco non ha influenzato la fertilità degli animali trattati e non ha evidenziato effetti teratogeni.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 EccipientiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali eccipienti contiene Danzen? Danzen contiene lattosio o glutine?

Lattosio, amido di mais, copolimero dell'acido metacrilico, titanio Biossido, talco, macrogol, gelatina, magnesio stearato, carmellosa sodica


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06.2 IncompatibilitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Danzen può essere mischiato ad altri farmaci?

Non pertinente


06.3 Periodo di validitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Per quanto tempo posso conservare Danzen?

2 anni.

La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Danzen va conservato in frigo o a temperatura ambiente? Una volta aperto Danzen entro quanto tempo va consumato?

Conservare a temperatura non superiore ai 25°C


06.5 Natura e contenuto della confezioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quale tipo di contenitore viene venduto Danzen?

Blister PVC/PVDC saldato con Al/PVDC e termoformato

DANZEN 5 mg compresse gastroresistenti - 20 compresse gastroresistenti


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Come si usa Danzen? Dopo averlo aperto, come conservo Danzen? Come va smaltito Danzen correttamente?

Nessuna istruzione particolare


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quale casa farmaceutica produce Danzen?

Takeda Italia SpA - Via Elio Vittorini 129 - Roma


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Con quali numeri AIFA ha autorizzato l'immissione in commercio di Danzen?

DANZEN 5 mg compresse gastroresistenti AIC N° 023865013


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando ` stato messo in commercio per la prima volta Danzen? QUando รจ stata rinnovata l'autorizzazione al commercio di Danzen?

Dicembre 1978

Giugno 2010


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando è stato rivisto e corretto da AIFA il testo di questa scheda tecnica di Danzen?

Gennaio 2013

 

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