Danzen
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Danzen: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
DANZEN 5 mg compresse gastroresistenti
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
Una compressa gastroresistente contiene:
Principio attivo: serratio-peptidasi 5 mg (10.000 Unità) Per gli eccipienti, vedere sezione 6.1
03.0 Forma farmaceutica
Compresse gastroresistenti.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Infiammazione dei tessuti con presenza di edema (gonfiore) sia in campo medico che chirurgico.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
1-2 compresse, per via orale, tre volte al giorno, dopo i pasti.
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Ulcera peptica. Emofilia. Diatesi emorragiche.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
In caso di flogosi batteriche è necessario associare una appropriata terapia antibiotica.
Il medicinale contiene lattosio non è quindi adatto per i soggetti con deficit di lattasi, galattosemia o sindrome da malassorbimento di glucosio/galattosio.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Non sono state segnalate interazioni con altri farmaci clinicamente significative.
04.6 Gravidanza e allattamento
Nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia, il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del medico.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Danzen non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
04.8 Effetti indesiderati
Sono stati riportati fenomeni di ipersensibilità di vario tipo e sede: rash, prurito, Sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, shock, sintomi da anafilassi.
Sono stati inoltre riportati epatite ed ittero.
In tale evenienza si suggerisce l’interruzione del trattamento e l’adozione di terapia idonea.
04.9 Sovradosaggio
Non sono stati segnalati casi di iperdosaggio.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: Enzima ad attività antiedemigena. Codice atc: B06AA49
Attività antinfiammatoria, antiedemigena, fibrinolitica. La Serratiopeptidasi esplica intensa azione anti-bradichininica. La bradichinina, come è noto, a livello dei focolai flogistici, provoca vasodilatazione, aumento della permeabilità capillare, migrazione leuococitaria, dolore locale. L’attività farmacologica della serratiopeptidasi è stata per altro dimostrata impiegando, in vari modelli sperimentali, vari agenti flogogeni (carragenina, destrano, serotonina e iniezioni di antisiero specifico). La potente attività proteolitica e fibrinolitica della serratiopeptidasi provoca la lisi di essudati fibrinosi e substrati proteici alterati, facilita il riassorbimento di ematomi traumatici, migliora la circolazione nel focolaio infiammatorio, facilita la penetrazione di antibiotici e l’eliminazione di materiale colliquato, fluidifica le secrezioni mucose e purulente.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
Con RIA la serratiopeptidasi è stata dosata in vivo nel sangue e nella linfa dopo somministrazione intraduodenale. Nel ratto e nel cane, al dosaggio di 10 mg/Kg, le massime concentrazioni vengono raggiunte entro un’ora sia nel sangue (5ng/ml) che nella linfa (55 ng/ml).
05.3 Dati preclinici di sicurezza
Per os la DL50 è compresa tra 0.1 e 2 g/Kg a seconda della specie animale. Il farmaco non ha influenzato la fertilità degli animali trattati e non ha evidenziato effetti teratogeni.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Lattosio, amido di mais, copolimero dell’acido metacrilico, titanio diossido, talco, macrogol, gelatina, magnesio stearato, carmellosa sodica
06.2 Incompatibilità
Non pertinente
06.3 Periodo di validità
2 anni.
La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Conservare a temperatura non superiore ai 25°C
06.5 Natura e contenuto della confezione
Blister PVC/PVDC saldato con Al/PVDC e termoformato
DANZEN 5 mg compresse gastroresistenti – 20 compresse gastroresistenti
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Nessuna istruzione particolare
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Takeda Italia SpA – Via Elio Vittorini 129 – Roma
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
DANZEN 5 mg compresse gastroresistenti AIC N° 023865013
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
Dicembre 1978
Giugno 2010
10.0 Data di revisione del testo
Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: ———-