Lasonil

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto –  (Fonte: A.I.FA.)

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: qual è il nome commerciale di Lasonil?

LASONIL 2,5% GEL


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quali sostanze e principi attivi contiene Lasonil?

100 g contengono:

principio attivo:

Ketoprofene g 2,50

Per l'elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1


03.0 FORMA FARMACEUTICAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: in quale forma (compresse, gocce, supposte ecc.) si presenta Lasonil?

Tubo da 50 g di gel al 2,5%


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeuticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa serve Lasonil? Per quali malattie si prende Lasonil?

Trattamento locale di stati dolorosi ed infiammatori di natura reumatica o traumatica delle articolazioni e dei muscoli come in caso di contusioni, distorsioni, strappi muscolari, ecc.


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04.2 Posologia e modo di somministrazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: come si prende Lasonil? qual è il dosaggio raccomandato di Lasonil? Quando va preso nella giornata Lasonil

Applicare sulla cute, 1 o 2 volte al giomo, in strato sottile il gel massaggiando delicatamente.

Dopo breve periodo di trattamento, senza risultati apprezzabili, consultare il medico.

Non superare le dosi indicate senza il consiglio del medico.

I pazienti anziani dovrebbero attenersi ai dosaggi minimi sopraindicati.


04.3 ControindicazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quando non bisogna prendere Lasonil?

Pregresse reazioni di fotosensibilizzazione.

Note reazioni di ipersensibilità, come ad es. sintomi d'asma, rinite allergica, al ketoprofene, fenofibrato, acido tiaprofenico, acido acetilsalicilico o ad altri FANS.

Storia di allergia cutanea al ketoprofene, acido tiaprofenico, fenofibrato,filtri solari UV o profumi.

Esposizione alla luce solare, anche quando il cielo è velato, inclusa la luce UV del solarium, durante il trattamento e nelle due settimane successive alla sua interruzione (vedere paragrafo 4.4).

Generalmente controindicato in gravidanza e durante l'allattamento.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'usoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa bisogna stare attenti quando si prende Lasonil? Quali sono le precauzioni da osservare durante la terapia con Lasonil?

Lavarsi accuratamente le mani dopo ogni applicazione del prodotto.

Il trattamento deve essere sospeso immediatamente non appena si manifestino reazioni cutanee, comprese quelle che si sviluppano a seguito dell'uso concomitante di prodotti contenenti octocrilene.

Al fine di evitare rischi di fotosensibilizzazione si raccomanda di proteggere le zone trattate con indumenti, durante tutto il periodo di utilizzo del prodotto e nelle due settimane successive alla sua interruzione.

Non utilizzare bendaggi occlusivi.

È opportuno evitare l'applicazione di Lasonil 2,5% gel in corrispondenza di ferite aperte o lesioni di continuo della cute.

L'uso specie se prolungato dei prodotti per uso topico può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione o irritazione locale. In tal caso è necessario interrompere il trattamento e consultare il medico per istituire una terapia idonea.

Dopo breve periodo di trattamento, senza risultati apprezzabili, consultare il medico.


04.5 InterazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali farmaci non vanno presi insieme a Lasonil? Quali alimenti possono interferire con Lasonil?

Non sono state riscontrate interazioni di Lasonil 2,5% gel con altri farmaci.

È però opportuno monitorare i pazienti in trattamento con cumarinici.


04.6 Gravidanza e allattamentoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Lasonil si può prendere in gravidanza? Lasonil si può prendere durante l'allattamento?

In via prudenziale, a meno che il medico non lo ritenga assolutamente necessario, se ne sconsiglia l'uso durante la gravidanza.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchineIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Posso guidare se sto prendendo Lasonil? Posso fare lavori che richiedono attenzione se sto in terapia con Lasonil?

Non sono noti effetti sulla capacità di guidare e sull'uso delle macchine.


04.8 Effetti indesideratiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali sono gli effetti collaterali di Lasonil? Devo sospendere la terapia se ho degli effetti collaterali dovuti a Lasonil?

Reazioni cutanee localizzate, come eritema, prurito e sensazione di bruciore.

Rari casi di reazioni avverse più gravi, come eczema bolloso o flittenulare, che possono estendersi oltre la zona di applicazione o divenire generalizzate.

Reazioni di ipersensibilità.

Reazioni dermatologiche: fotosensibilizzazione.

La quota di principio attivo assorbita attraverso la cute non raggiunge, di norma, in circolo concentrazioni tali da rendere valide le avvertenze e da esporre ai rischi di effetti collaterali relativi alla somministrazione del farmaco per via orale.

Sono stati riportati anche isolati casi di reazioni avverse di tipo sistemico come disturbi renali.


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04.9 SovradosaggioIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Cosa devo fare se per sbaglio ho preso una dose eccessiva di Lasonil? Quali sintomi dà una dose eccessiva di Lasonil?

Visti i bassi livelli plasmatici del ketoprofene applicato per via percutanea, si possono escludere fenomeni di sovradosaggio.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamicheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: A che categoria farmacologica appartiene Lasonil? qual è il meccanismo di azione di Lasonil?

Categoria farmacoterapeutica: antinfiammatorio antireumatico non steroideo per uso topico.

Codice ATC: M02AA10.

Il ketoprofene, in adatto eccipiente, raggiunge per via transcutanea i focolai flogistici, consentendo il trattamento locale delle affezioni dolorose delle articolazioni, e dei muscoli.


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05.2 Proprietà farmacocineticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quanto tempo viene assorbito dall'organismo Lasonil? Per quanto tempo rimane nell'organismo Lasonil? In quanto tempo Lasonil viene eliminato dall'organismo?

Dopo somministrazione orale di una dose singola, le massime concentrazioni ematiche si raggiungono entro 2 ore.

L'emivita plasmatica del Ketoprofene varia da 1 a 3 ore. Il legame con le proteine plasmatiche è del 60 - 90%.

L'eliminazione avviene essenzialmente per via urinaria e in forma glucoronoconiugata; approssimativamente il 90% della quota somministrata viene escreta entro 24 ore.

Per via cutanea l'assorbimento sistemico è scarsissimo. L'applicazione di 50 - 100 mg di Ketoprofene per via percutanea determina infatti livelli plasmatici del principio attivo pari a 0,08 - 0,15 mcg /millilitro dopo circa 5 - 8 ore dall'applicazione.


05.3 Dati preclinici di sicurezzaIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Lasonil è sicuro e ben tollerato dall'organismo?

In considerazione dei bassi livelli plasmatici raggiunti dal Ketoprofene applicato per via cutanea, si possono ragionevolmente escludere effetti collaterali di tipo sistemico.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 EccipientiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali eccipienti contiene Lasonil? Lasonil contiene lattosio o glutine?

Eccipienti:

etanolamina

carbomer 940

polisorbato 80

alcool etilico 96°

essenza di lavanda

acqua depurata.


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06.2 IncompatibilitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Lasonil può essere mischiato ad altri farmaci?

Non sono note incompatibilità con altri farmaci.


06.3 Periodo di validitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Per quanto tempo posso conservare Lasonil?

3 anni a confezionamento integro.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Lasonil va conservato in frigo o a temperatura ambiente? Una volta aperto Lasonil entro quanto tempo va consumato?

Conservare a temperatura non superiore ai 25° C.


06.5 Natura e contenuto della confezioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quale tipo di contenitore viene venduto Lasonil?

Tubo in alluminio internamente protetto con resine epossidiche e melamminiche.

Tubo da 50 g di gel


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Come si usa Lasonil? Dopo averlo aperto, come conservo Lasonil? Come va smaltito Lasonil correttamente?

Nessuna istruzione particolare


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quale casa farmaceutica produce Lasonil?

Bayer S.p.A. - Viale Certosa 130 - Milano


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Con quali numeri AIFA ha autorizzato l'immissione in commercio di Lasonil?

AIC 028840054


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando ` stato messo in commercio per la prima volta Lasonil? QUando รจ stata rinnovata l'autorizzazione al commercio di Lasonil?

28.10.1994 ottobre 2009


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando è stato rivisto e corretto da AIFA il testo di questa scheda tecnica di Lasonil?

marzo 2011

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)Indice

 

 

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