Spasmex: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Spasmex

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Spasmex: ultimo aggiornamento pagina: 18/06/2023 (Fonte: A.I.FA.)

Se sei un paziente, consulta anche il Foglietto Illustrativo (Bugiardino) di Spasmex

01.0 Denominazione del medicinale

Indice

SPASMEX 80 mg + 80 mg compresse SPASMEX 150 mg + 150 mg supposte

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

Indice

Principi attivi 1,3,5 Triidrossibenzene biidrato (floroglucina biidrata) 102,850 mg (pari a floroglucina anidra 80 mg); l,3,5 Trimetossibenzene 80 mg.

Eccipienti con effetto noto: lattosio e saccarosio Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1 Ogni supposta contiene: Principi attivi 1,3,5 Triidrossibenzene biidrato (floroglucina biidrata) 193 mg (pari a floroglucina anidra 150 mg); 1,3,5 Trimetossibenzene 150 mg.

03.0 Forma farmaceutica

Indice

compresse, supposte.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

Indice

Trattamento sintomatico del dolore correlato a disturbi funzionali del tratto digestivo e dei dotti biliari.

Trattamento degli stati dolorosi spasmodici acuti del tratto urinario: coliche renali.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

Indice

In urologia ed epatologia: 6 compresse al giorno oppure 3 supposte al giorno.

Pazienti con insufficienza renale/epatica Non sono disponibili dati relativi all’utilizzo di Spasmex Popolazione pediatrica Non sono stati condotti studi sull’impiego di Spasmex compresse e di Spasmex supposte in questa popolazione

04.3 Controindicazioni

Indice

Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

Indice

Avvertenze speciali

Evitare di associare lo Spasmex con gli antalgici maggiori come la morfina o i suoi derivati, a causa del loro effetto spasmogeno.

Precauzioni d’impiego

Nessuna segnalazione al riguardo è emersa sinora.

Eccipienti:

Spasmex compresse contiene lattosio

I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.

Spasmex compresse contiene saccarosio

I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi-isomaltasi, non devono assumere questo medicinale.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

Indice

Evitare di associare lo Spasmex con gli antalgici maggiori come la morfina o i suoi derivati, a causa del loro effetto spasmogeno.

04.6 Gravidanza e allattamento

Indice

danza

Gli studi realizzati nell’animale non hanno mai messo in evidenza effetti teratogeni del Floroglucinolo. In assenza di un effetto teratogeno nell’animale eventuali malformazioni nella specie umana non sono attese.

Infatti, a tutt’oggi, le sostanze responsabili di malformazioni nell’uomo si sono rilevate teratogene nell’animale nel corso degli studi condotti a questo scopo. L’utilizzazione clinica relativamente diffusa del Floroglucinolo non ha apparentemente rilevato a tutt’oggi alcun rischio di malformazione. E’ consigliabile l’uso di floroglucinolo in caso di gravidanza solo in caso di effettiva necessità e sotto controllo medico.

Allattamento

In assenza di dati specifici si consiglia di evitare l’utilizzo di Spasmex durante l’allattamento

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Indice

Spasmex non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

04.8 Effetti indesiderati

Indice

Gli effetti indesiderati sono elencati di seguito secondo la classificazione per organi e sistemi MedDRA e per frequenza.

Le frequenze attribuibili agli effetti indesiderati sono definite come segue:

Molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, <1/10), non comune (≥ 1/1.000, <1/100), raro (≥ 1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Classificazione per organi e sistemi (SOC)	Effetto indesiderato	Frequenza
Disturbi del sistema immunitario	Shock anafilattico	Non nota*
Patologie vascolari	Ipotensione	Molto raro
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Eruzione cutanea Orticaria	Molto raro

	Angioedema
	Pustolosi esantematica acuta generalizzata	Non nota

*Poiché tali reazioni sono riferite per SPASMEX iniettabile ove durante l’esperienza post marketing, non è possibile stimarne in modo affidabile la frequenza, che viene pertanto definita "Non nota".

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

04.9 Sovradosaggio

Indice

Non sono note sindromi da sovradosaggio.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

Indice

Categoria farmacoterapeutica: altri farmaci per i disturbi funzionali intestinali – associazioni varie. Codice ATC: A03AX12 Lo Spasmex esercita la sua attività spasmolitica attraverso una inibizione della catecol-o- metil-transferasi tissutale che interviene nel catabolismo delle catecolamine con conseguente aumento del tono simpatico. E’ stato dimostrato che la floroglucina ed il suo derivato metilico, trimetossibenzene, non provocano alcuna modificazione del tono fisiologico della muscolatura liscia, mentre agiscono elettivamente sulle fibre muscolari lisce in stato di spasmo. Una intensa attività antispastica viene esercitata sullo sfintere di Oddi come è stato dimostrato in cani colecistectomizzati trattati con BaCl₂.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

Indice

La somministrazione di floroglucina marcata con tritio (3H-T.H.B.) ha consentito di evidenziare nell’animale una emivita plasmatica di 15 minuti.

La concentrazione del farmaco diminuisce rapidamente sino alla 4a ora. Il farmaco si concentra elettivamente nel rene, nel fegato e nell’intestino.

Nessuna radioattività è rilevabile a 24 h di distanza dalla somministrazione.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

Indice

I dati sull’animale sperimentale non rilevano rischi particolari per l’uomo sulla base di studi convenzionali di sicurezza, tossicità a dosi ripetute, genotossicità, potenziale cancerogeno, tossicità riproduttiva.