Buccalin (Vaccino Catarrale Profilattico): sicurezza e modo d’azione
Buccalin (Vaccino Catarrale Profilattico) è un farmaco che serve per curare le seguenti malattie:
i:
Profilassi delle infezioni ricorrenti delle vie respiratorie (respiratory tract infections, RTI) negli adulti.
Bambini:
Profilassi delle infezioni ricorrenti delle vie aeree superiori (respiratory tract infections, RTI) nei bambini da 2 anni di età.
Buccalin: come funziona?
Ma come funziona Buccalin? Qual è il suo esatto meccanismo d’azione? Su quali organi del corpo agisce? Vediamolo insieme.
Farmacodinamica di Buccalin
Categoria farmacoterapeutica: Altri vaccini batterici Codice ATC: J07AX
Il Buccalin è costituito dai principali ceppi batterici inattivati delle vie respiratorie, ad attività immunogena.
Il Buccalin stimola l’immunità sistemica cellulo-mediata ed umorale contro i più importanti batteri patogeni delle vie aeree e migliora l’immunoresistenza specifica della mucosa respiratoria, con produzione di IgA secretorie.
Gli antigeni entrano nel sistema linfatico attraverso le placche del Peyer dell’intestino. A seguito del contatto con l’antigene, i linfociti attivati della mucosa intestinale migrano verso i linfonodi e successivamente giungono, attraverso il sistema linfatico ed il circolo sanguigno, alle mucose dove esplicano la loro attività secernendo gli anticorpi locali.
Buccalin ha dimostrato, in volontari sani e pazienti con bronchite cronica o infezioni respiratorie ricorrenti, di aumentare il livello degli anticorpi secretori e circolanti.
In uno studio clinico randomizzato controllato verso placebo (studio BUC-SI-11-001) condotto in 170 pazienti, affetti da infezioni respiratorie ricorrenti di età compresa tra 18 e 65 anni, si è osservata, nei soggetti trattati con Buccalin, una diminuzione del numero dei giorni con infezioni respiratorie nei 6 mesi successivi all’inizio dell’assunzione del farmaco (endpoint primario p=0,032). Non sono state invece osservate differenze significative degli endpoint secondari (durata dei singoli episodi infettivi dopo la fine del trattamento, numero totale e severità degli episodi infettivi, tempo libero da malattia, numero di giorni di lavoro o di scuola persi, valutazione globale di efficacia da parte dello sperimentatore mediante scala VAS, valutazione dello stato di benessere generale da parte del paziente mediante scala VAS, uso di terapie concomitanti).
A ogni soggetto nel gruppo di trattamento sono stati somministrati 4 cicli di Buccalin della durata di 30 giorni secondo lo schema posologico 1+2+4.
L’efficacia del Buccalin nel ridurre il numero di episodi di Infezioni Respiratorie Ricorrenti (IRR) in pazienti ambulatoriali affetti da BPCO (Broncopneumopatia Cronica Ostruttiva) è stata valutata nel corso di uno studio osservazionale retrospettivo “record based” (studio BUC-SI-11-002).
Sono state analizzate le cartelle cliniche di 68 pazienti ambulatoriali con diagnosi confermata di BPCO in trattamento profilattico con Buccalin (schema posologico 1+2+4) (età media 71, range 44-89) per i quali erano disponibili i dati relativi a un periodo di “copertura” (6 mesi dal momento del primo trattamento con Buccalin) e periodo di “controllo” (i corrispondenti 6 mesi dell’anno precedente in cui il paziente non era stato trattato con Buccalin).
I pazienti hanno ricevuto 1 o al massimo 2 cicli di trattamento.
Rispetto al periodo di controllo, durante il periodo di trattamento con Buccalin si sono verificati un numero inferiore di IRR (-53%, da 57 a 27), una riduzione del numero di giorni totali di malattia (-71%, da 551 a 160) e della durata media della malattia (-39%, da 9,67 giorni a 5,92), una riduzione del numero di ricoveri necessari a causa di IRR gravi (da 7 a 0) e una riduzione nell’intensità delle IRR stesse. I pazienti che hanno presentato una diminuzione di almeno una esacerbazione sono stati in totale 31 (45,5%); 2 pazienti (3%) sono peggiorati, mentre 35 pazienti (51,5%) sono rimasti stazionari.
In bambini di età compresa tra 6 mesi e 6 anni con frequenti infezioni respiratorie è stato rilevato un aumento delle IgA secretorie e circolanti.
In uno studio “investigator originated” retrospettivo è stata valutata la frequenza delle infezioni respiratorie (alte e basse) in 70 pazienti (età media 9,2 anni: range 4-16) afferenti a due ambulatori di medicina generale, trattati con lo schema posologico 1+2+2, diverso da quello autorizzato per la popolazione pediatrica. In totale, 67 pazienti (95,7%) hanno presentato una riduzione di almeno un episodio nel numero delle infezioni ricorrenti, mentre 20 (28,6%) non hanno avuto alcun episodio di IRR nel periodo post-trattamento. La differenza tra il numero di episodi prima e dopo il trattamento è risultata significativa (p<0,001), sia a livello dei singoli centri che sulla popolazione totale; nella popolazione totale si è verificata una riduzione del 67% nel numero degli episodi (69 contro 211).
Buccalin: come si assorbe e si elimina?
Abbiamo visto qual è il meccanismo d’azione di Buccalin, ma è altrettanto importante conoscere in quanto tempo viene assorbito dall’organismo per capire quanto tempo il farmaco impiegherà ad agire, attraverso quali vie viene eliminato (ad esempio fegato o reni) per sapere quali organi va ad impegnare e, per ultimo, in quanto tempo viene eliminato per avere idea di quando non avremo più il farmaco nell’organismo.
Tutte queste informazioni sono indicate nel paragrafo “Farmacocinetica” che segue.
Farmacocinetica di Buccalin
Assorbimento
Buccalin si presenta sotto forma di compresse gastroresistenti che si sciolgono nell’intestino tenue esponendo l’organismo agli antigeni, che, a loro volta, vengono assorbiti nelle placche del Peyer dalle quali fluiscono nel sistema linfatico, attivando le componenti immunitarie cellulari.
Distribuzione
Le cellule immunitarie attivate migrano verso i linfonodi e successivamente giungono, attraverso il sistema linfatico ed il circolo sanguigno, alle mucose dove esplicano la loro attività secernendo gli anticorpi locali.
Eliminazione
Buccalin esplica l’effetto massimo sul sistema immunitario entro un mese dalla somministrazione; l’effetto diminuisce nel corso delle settimane successive.
Linearità
I dati disponibili non dimostrano l’esistenza di un rapporto dose-risposta. Lo schema posologico previsto intende esporre le cellule immunitarie alla massima quantità di antigene senza incorrere nella “inibizione da eccesso di antigene”.
Popolazioni pediatriche Non sono disponibili dati specifici per la popolazione pediatrica. Non vi sono motivi per ritenere che la farmacodinamica e la farmacocinetica di Buccalin differiscano nel bambino rispetto all’adulto.
Buccalin: è un farmaco sicuro?
Abbiamo visto come Buccalin agisce e come si assorbe e si elimina; ma come facciamo a sapere se Buccalin è un farmaco sicuro?
Prima di tutto è necessario leggere quali sono i dati sulla sicurezza che vengono riportati nella scheda tecnica del farmaco.
Si tratta di dati forniti dalla casa produttrice e basati su un certo numero di lavori scientifici eseguiti prima della commercializzazione: si tratta dei cosiddetti “Dati preclinici di sicurezza”, che riportiamo nel prossimo paragrafo.
Buccalin: dati sulla sicurezza
Non sono disponibili dati relativi alla tossicità di Buccalin.
Buccalin è risultato negativo al test di tossicità anormale nel topo e nella cavia, così come previsto dalla Farmacopea Europea (sezione 2.6.9).
Dopo la commercializzazione di un farmaco, vengono tuttavia attuate delle misure di controllo dagli organi preposti, per monitorare comunque tutti gli effetti collaterali che dovessero manifestarsi nell’impiego clinico.
Tutti gli effetti collaterali segnalati nella fase di commercializzazione del farmaco, vengono poi riportati nella scheda tecnica nei paragrafi “effetti indesiderati” e “controindicazioni”.
Buccalin: si può prendere insieme ad altri farmaci?
Un altro importante capitolo da non dimenticare per valutare se un farmaco è sicuro o no, è quello delle interazioni con altri farmaci.
Può infatti capitare che un farmaco, di per sé innocuo, diventi pericoloso se associato ad alcuni altri farmaci.
Questo è vero anche per i prodotti erboristici: classico è l’esempio dell’ “Erba di San Giovanni” (Iperico) che interagisce con alcuni farmaci anticoagulanti aumentandone l’efficacia e mettendo quindi il paziente a rischio di emorragie.
Esaminiamo allora quali sono le interazioni possibili di Buccalin
Buccalin: interazioni
Si raccomanda un intervallo di 4 settimane tra la fine del trattamento con Buccalin e l’inizio della somministrazione di un vaccino. La risposta immunitaria può essere inibita nei soggetti con immunodeficit congenito o acquisito, in terapia immunosoppressiva o con corticosteroidi.
Buccalin: posso guidare la macchina se lo prendo?
Un capitolo poco noto e molto sottovalutato è quello degli effetti di un farmaco sui riflessi e quindi sulla capacità di guidare la macchina o di effettuare lavori pericolosi.
Molti farmaci riducono la capacità di reazione, oppure possono causare vertigini o abbassamenti di pressione che possono essere molto pericolosi per chi guida o effettua lavori in cui le capacità fisiche sono importanti: basti pensare agli operai che lavorano su impalcature o che operano su macchinari come presse o forni
E’ sempre bene quindi leggere attentamente questo piccolo ma molto importante paragrafo della Scheda Tecnica del farmaco.
Buccalin: effetti sulla guida e sull’uso di macchinari
Non esistono dati a supporto di un’eventuale interferenza di Buccalin sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari.
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco