Clensia: è un farmaco sicuro? Come funziona?

Clensia (Macrogol 4000 + Sodio Solfato Anidro + Dimeticone + Sodio Citrato + Acido Citrico Anidro + Sodio Cloruro + Potassio Cloruro): sicurezza e modo d’azione

Clensia (Macrogol 4000 + Sodio Solfato Anidro + Dimeticone + Sodio Citrato + Acido Citrico Anidro + Sodio Cloruro + Potassio Cloruro) è un farmaco che serve per curare le seguenti malattie:

Pulizia intestinale in preparazione di esami clinici che richiedono un intestino pulito, ad esempio nell’endoscopia o radiologia intestinale.

Clensia è indicato per l’uso negli adulti.

Clensia: come funziona?

Ma come funziona Clensia? Qual è il suo esatto meccanismo d’azione? Su quali organi del corpo agisce? Vediamolo insieme.

Farmacodinamica di Clensia

Categoria farmacoterapeutica: Lassativo ad azione osmotica Codice ATC: A06AD65.

Meccanismo d’azione

Il principale meccanismo d’azione di Clensia consiste nell’attività osmotica di macrogol 4000 (polietilenglicole), sodio solfato e citrati che si esplica trattenendo acqua nel colon. Ciò favorisce il trasporto del materiale fecale solido e induce un effetto lassativo che determina la pulizia del colon. Il simeticone esplica attività antigas e anti-schiuma che si ritiene migliorino la visibilità della mucosa durante l’esame del colon. Tuttavia, il miglioramento della visibilità non è stato dimostrato negli studi clinici condotti con Clensia in confronto ad altre soluzioni per la pulizia intestinale non contenenti simeticone (vedere paragrafo seguente).

Clensia è una preparazione intestinale a basso volume. Poiché è lievemente iperosmotico, può determinare un maggiore trasferimento di liquidi ed elettroliti dal plasma al tratto gastrointestinale. Pertanto si raccomanda l’assunzione di ulteriori liquidi chiari (per esempio acqua, succo di frutta, bevande analcoliche, tè ecc. senza latte) una volta assunta la preparazione intestinale, al fine di evitare la perdita di liquidi ed elettroliti dall’organismo.

Gli elettroliti presenti nella formulazione per regolare l’osmolarità (cloruro di sodio, cloruro di potassio) e l’assunzione supplementare di liquidi chiari generalmente consentono di evitare variazioni clinicamente significative dei livelli di sodio, potassio o acqua e riducono al minimo il rischio di disidratazione.

Efficacia clinica e sicurezza

L’efficacia e la sicurezza di Clensia sono state valutate nel corso di due studi di Fase 3, randomizzati, con controllo attivo, in cieco per lo sperimentatore, condotti su pazienti sottoposti a colonscopia elettiva. Nel

primo studio, 422 pazienti sono stati randomizzati a ricevere Clensia o una preparazione di riferimento costituita da 4 litri di PEG-ES (macrogol più elettroliti). L’endpoint primario di efficacia era rappresentato dalla percentuale di pazienti con pulizia eccellente o buona del colon, valutata dal medico che eseguiva l’esame e che non era a conoscenza della preparazione utilizzata. La valutazione è stata effetttuata mediante la scala validata Ottawa Bowel Preparation Scale.

Nell’analisi intention-to-treat sono stati inclusi 421 pazienti. In questo gruppo, è stata osservata un’efficace pulizia intestinale nel 68,1% e 69,2% dei pazienti trattati rispettivamente con Clensia e PEG-ES (Tabella 1). La differenza media del tasso di successo è stata dell’1,2% (IC 95%: -10,0% fino a 7,7%). Risultati analoghi sono stati ottenuti nell’analisi effettuata sulla popolazione per-protocol (n=392) (efficace pulizia del colon: 73,6% e 72,3% rispettivamente per i pazienti trattati con Clensia e con PEG-ES; differenza media 1,3%

[IC 95%: -7,5% fino a 10,1%]). Non si sono verificate reazioni avverse gravi durante lo studio.

Nel secondo studio, 389 pazienti sono stati randomizzati a ricevere Clensia o 2 litri di PEG-ASC (macrogol ascorbato) più un litro di liquido supplementare. L’endpoint primario di efficacia era rappresentato dalla percentuale di pazienti con pulizia eccellente o buona del colon, in accordo alla valutazione effettuata dall’endoscopista. Nell’analisi intention-to-treat sono stati inclusi 385 pazienti. Un’efficace pulizia intestinale è stata osservata nel 78,8% e 74,5% dei pazienti trattati con Clensia e PEG-ASC rispettivamente (Tabella 1). La differenza media della percentuale di successo è stata del 4,3% (IC 95%: -13% fino a 4%). Risultati analoghi sono stati ottenuti nella popolazione per-protocol (n= 367) (efficace pulizia del colon: 78,3% e 74,3% rispettivamente per i pazienti trattati con Clensia e con PEG-ASC; differenza media 4% [IC 95%: -13% fino a 5%]). Durante lo studio non sono state osservate reazioni avverse gravi.

Tabella 1. Percentuale di pazienti con pulizia intestinale eccellente o buona negli studi clinici (analisi intention-to-treat)

Studio 1 Studio 2
Clensia PEG-ES Totale Clensia PEG-ASC Totale
N intention-to-treat 213 208 421 193 192 385
Pulizia intestinale buona-eccellente 68,1% 69,2% 68,6% 78,8% 74,5% 76,6%
Differenza media -1,2%
(IC 95%: -10,0; 7,7%)
4,3%
(IC 95%: -4,2; 12,7%)


Clensia: come si assorbe e si elimina?

Abbiamo visto qual è il meccanismo d’azione di Clensia, ma è altrettanto importante conoscere in quanto tempo viene assorbito dall’organismo per capire quanto tempo il farmaco impiegherà ad agire, attraverso quali vie viene eliminato (ad esempio fegato o reni) per sapere quali organi va ad impegnare e, per ultimo, in quanto tempo viene eliminato per avere idea di quando non avremo più il farmaco nell’organismo.

Tutte queste informazioni sono indicate nel paragrafo “Farmacocinetica” che segue.

Farmacocinetica di Clensia

Assorbimento

Il macrogol 4000 transita immodificato lungo il tratto intestinale. Non viene praticamente assorbito nel tratto gastrointestinale e non ha alcuna attività farmacologica nota.

L’acido citrico viene assorbito principalmente a livello dell’intestino tenue mediante un meccanismo di trasporto saturabile. Dopo assunzione orale di Clensia, il suo assorbimento è trascurabile poiché l’escrezione urinaria di acido citrico non risulta diversa da quella dei controlli.

Il simeticone non viene assorbito dal tratto gastrointestinale.

Eliminazione

In caso di assorbimento, il macrogol 4000 e l’acido citrico vengono escreti attraverso le urine.


Clensia: è un farmaco sicuro?

Abbiamo visto come Clensia agisce e come si assorbe e si elimina; ma come facciamo a sapere se Clensia è un farmaco sicuro?

Prima di tutto è necessario leggere quali sono i dati sulla sicurezza che vengono riportati nella scheda tecnica del farmaco.

Si tratta di dati forniti dalla casa produttrice e basati su un certo numero di lavori scientifici eseguiti prima della commercializzazione: si tratta dei cosiddetti “Dati preclinici di sicurezza”, che riportiamo nel prossimo paragrafo.

Clensia: dati sulla sicurezza

I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l’uomo sulla base di studi convenzionali di tossicità acuta, tossicità a dosi ripetute, genotossicità e tossicità della riproduzione.

Poiché il prodotto viene impiegato per brevi periodi di tempo, non sono stati condotti studi di cancerogenicità.


Dopo la commercializzazione di un farmaco, vengono tuttavia attuate delle misure di controllo dagli organi preposti, per monitorare comunque tutti gli effetti collaterali che dovessero manifestarsi nell’impiego clinico.

Tutti gli effetti collaterali segnalati nella fase di commercializzazione del farmaco, vengono poi riportati nella scheda tecnica nei paragrafi “effetti indesiderati” e “controindicazioni”.

Clensia: si può prendere insieme ad altri farmaci?

Un altro importante capitolo da non dimenticare per valutare se un farmaco è sicuro o no, è quello delle interazioni con altri farmaci.

Può infatti capitare che un farmaco, di per sé innocuo, diventi pericoloso se associato ad alcuni altri farmaci.

Questo è vero anche per i prodotti erboristici: classico è l’esempio dell’ “Erba di San Giovanni” (Iperico) che interagisce con alcuni farmaci anticoagulanti aumentandone l’efficacia e mettendo quindi il paziente a rischio di emorragie.

Esaminiamo allora quali sono le interazioni possibili di Clensia

Clensia: interazioni

Nell’ora successiva alla somministrazione di Clensia non devono essere assunti altri medicinali per via orale in quanto possono essere eliminati dal tratto gastrointestinale senza essere assorbiti. Questo effetto può avere una rilevanza clinica con i farmaci antipertensivi, in quanto è stato osservato un incremento transitorio della pressione arteriosa in relazione ad un insufficiente assorbimento del trattamento.

I pazienti che assumono medicinali che influiscono sulla funzionalità renale (quali diuretici, ACE inibitori, ARB o FANS) presentano un rischio aumentato di sviluppare alterazioni idroelettrolitiche in seguito all’utilizzo di lassativi ad azione osmotica per la preparazione intestinale. In tali pazienti deve essere monitorato il mantenimento di un’adeguato stato di idratazione e deve essere valutata la possibilità di effettuare esami di laboratorio (elettroliti, creatinina, azotemia) in condizioni basali e post-trattamento.

L’efficacia terapeutica dei medicinali caratterizzati da un ristretto indice terapeutico o da una breve emivita può essere particolarmente compromessa.


Clensia: posso guidare la macchina se lo prendo?

Un capitolo poco noto e molto sottovalutato è quello degli effetti di un farmaco sui riflessi e quindi sulla capacità di guidare la macchina o di effettuare lavori pericolosi.

Molti farmaci riducono la capacità di reazione, oppure possono causare vertigini o abbassamenti di pressione che possono essere molto pericolosi per chi guida o effettua lavori in cui le capacità fisiche sono importanti: basti pensare agli operai che lavorano su impalcature o che operano su macchinari come presse o forni

E’ sempre bene quindi leggere attentamente questo piccolo ma molto importante paragrafo della Scheda Tecnica del farmaco.

Clensia: effetti sulla guida e sull’uso di macchinari

Clensia non altera la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco