Clensia
Clensia
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Clensia: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)
Se sei un paziente, consulta anche il Foglietto Illustrativo (Bugiardino) di Clensia
01.0 Denominazione del medicinale
Clensia polvere per soluzione orale.
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
Clensia è disponibile sotto forma di polvere in due bustine separate (A-grande e B-piccola); le bustine devono essere disciolte insieme in acqua e somministrate come soluzione orale.
La bustina A (grande) contiene i seguenti principi attivi:
Macrogol 4000 52,500 g
Sodio solfato anidro 3,750 g
Simeticone 0,080 g
La bustina B (piccola) contiene i seguenti principi attivi:
Sodio citrato 1,863 g
Acido citrico anidro 0,813 g
Sodio cloruro 0,730 g
Potassio cloruro 0,370 g
Quando i componenti di due bustine A e due bustine B vengono mescolati in un litro d’acqua, la concentrazione di ioni elettrolitici è la seguente: Sodio 168,6 mmol/l
Solfato 52,8 mmol/l
Cloruro 34,9 mmol/l
Potassio 11,2 mmol/l
Citrato 21,1 mmol/l
Eccipiente con effetto noto: la bustina B contiene 0,130 g di acesulfame potassio.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
03.0 Forma farmaceutica
Polvere per soluzione orale.
Bustina A: polvere di colore bianco-biancastro. Le dimensioni della bustina A sono 130 x 165 mm. Bustina B: polvere di colore bianco-biancastro al gusto lime. Le dimensioni della bustina B sono 60 x 80 mm.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Pulizia intestinale in preparazione di esami clinici che richiedono un intestino pulito, ad esempio nell’endoscopia o radiologia intestinale.
Clensia è indicato per l’uso negli adulti, negli adolescenti e nei bambini di età uguale o superiore ai 6 anni.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Posologia
Pazienti con danno renale
Clensia deve essere somministrato con cautela a pazienti che presentano insufficienza renale grave (clearance della creatinina <30 ml/min) (vedere paragrafo 4.4).
Regime di somministrazione
Adulti
Un ciclo di trattamento consiste in 4 bustine A e 4 bustine B, sciolte in 2 litri di acqua.
Due bustine A e 2 bustine B dovrebbero essere sciolte in 1 litro di acqua e la soluzione ricostituita dovrebbe essere assunta nell’arco di 1-2 ore. Questo processo dovrebbe essere ripetuto con una seconda soluzione ricostituita (2 bustine A e 2 bustine B sciolte in 1 litro di acqua) per completare il ciclo.
Per un’adeguata pulizia intestinale, è necessario che la soluzione di Clensia venga assunta completamente.
La soluzione deve essere preparata e assunta prima dell’esame in accordo ad una delle due modalità seguenti: Assunzione della dose completa il giorno prima dell’esame:
La sera prima dell’esame clinico, la soluzione di Clensia deve essere preparata sciogliendo due bustine A e due bustine B in un litro d’acqua e assunta nell’arco di circa 1,5 ore (1-2 ore), bevendo 2 bicchieri (circa 250 ml) ogni 15-20 minuti.
Dopo un’ora di intervallo, le restanti due bustine A e due bustine B devono essere sciolte in un altro litro d’acqua e assunte con le stesse modalità. Nel corso della sera, si raccomanda inoltre di assumere un ulteriore litro di liquido chiaro (acqua, succo di frutta, bevande analcoliche, tè/caffè senza latte).
Assunzione della dose suddivisa in due volte:
La sera prima dell’esame diagnostico, la soluzione di Clensia deve essere preparata sciogliendo due bustine A e due bustine B in un litro d’acqua e assunta nell’arco di circa 1,5 ore (1-2 ore), bevendo 2 bicchieri (circa 250 ml) ogni 15-20 minuti. Nel corso della sera, si raccomanda inoltre di assumere un ulteriore mezzo litro di liquido chiaro (acqua, succo di frutta, bevande analcoliche, tè/caffè senza latte).
Al mattino del giorno dell’esame diagnostico, le restanti due bustine A e due bustine B devono essere sciolte in un litro d’acqua ed assunte in aggiunta ad un ulteriore mezzo litro di liquido chiaro (acqua, succo di frutta, bevande analcoliche, tè/caffè senza latte), seguendo le stesse modalità del giorno precedente.
Dall’inizio del ciclo di trattamento e fino al termine dell’esame clinico non deve essere assunto alcun cibo solido.
Lasciar passare almeno due ore tra l’assunzione di liquido (Clensia o liquido chiaro) e l’inizio dell’esame clinico.
Per ulteriori istruzioni sulla ricostituzione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
Dopo l’esecuzione dell’esame:
Per reintegrare la perdita di liquidi che si verifica durante la preparazione all’esame, i pazienti devono essere incoraggiati a bere abbondanti quantità di liquidi dopo l’esecuzione dell’esame stesso.
Popolazione pediatrica
Bambini dalla nascita fino al compimento dei 2 anni di età
La sicurezza e l’efficacia di Clensia nei bambini dalla nascita fino al compimento dei due anni di età non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili.
Bambini dai 2 anni fino al compimento dei 6 anni di età
L’efficacia di Clensia nei bambini dai 2 anni fino al compimento dei 6 anni non è stata stabilita. I dati al momento disponibili sono riportati nel paragrafo 5.1, ma non può essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia.
Adolescenti e bambini dai 6 fino a meno di 18 anni
Clensia deve essere somministrato come dose completa il giorno prima della procedura diagnostica a partire da metà-tardo pomeriggio (ore 16-18).
Il paziente deve assumere il quantitativo raccomandato della soluzione di Clensia come segue:
| Età | Peso |
Volume della soluzione di Clensia da somministrare |
Intervallo di somministrazione | Liquidi chiari* | Dose di salvataggio** |
|---|---|---|---|---|---|
| 6-<12 anni | ≤ 25 Kg | 750 ml | 1-2 ore | 50% del volume di Clensia somministrato | ≤ 500 ml |
| ≥ 25-35 Kg | 1000 ml | 1-2 ore | |||
| > 35 Kg | 1250 ml | 1-2 ore | |||
| 12-<18 anni | ≤ 45 Kg | 1500 ml | 2-3 ore | 50% del volume di Clensia somministrato | Fino a un volume cumulative massimo di 2000 ml |
| > 45 Kg | 1750 ml | 2-3 ore |
*acqua, succhi di frutta, bevande analcoliche, the (senza latte), da somministrare a scopo di reidratazione.
**Dose di salvataggio: quantità di soluzione di Clensia da somministrare se l’adolescente o il bambino non presenta feci acquose e chiare entro 3 ore dal completamento della soluzione intestinale.
In caso di fallimento della dose di salvataggio, il paziente deve ricevere un clistere di pulizia in linea con le procedure del sito e sottoporsi a colonscopia con un lavaggio strumentale più intenso.
Due bustine A e 2 bustine B dovrebbero essere sciolte in 1 litro di acqua e, se necessario, le restanti 2 bustine A e 2 bustine B dovrebbero essere sciolte in 1 ulteriore litro di acqua per ottenere il quantitativo necessario di soluzione da somministrare.
Modo di somministrazione
Uso orale.
Nei bambini non in grado di assumere il volume di soluzione raccomandato può essere utilizzato un sondino nasogastrico con velocità di somministrazione di 20-30ml/minuto.
Per le istruzioni sulla ricostituzione del medicinale prima della somministrazione, vedere sezione 6.6. Per ulteriori informazioni sulla somministrazione attraverso sondino nasogastrico, vedere sezione 6.6.
04.3 Controindicazioni
Il prodotto non deve essere impiegato in pazienti di cui sono noti o sospetti: ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
ostruzione gastrointestinale gravi disturbi legati allo svuotamento gastrico (per esempio gastroparesi) ileo paralitico perforazione gastrointestinale colite tossica o megacolon tossico.
Non somministrare a pazienti non coscienti.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
Se assunto secondo le istruzioni, Clensia generalmente provoca diarrea. La presenza di un efflusso rettale limpido senza feci residue è indicativa di un’adeguata pulizia intestinale.
Se i pazienti sviluppano sintomi quali eccessivo gonfiore, distensione addominale, dolore addominale o qualunque altra reazione che renda difficile proseguire nella preparazione, l’assunzione della soluzione deve essere rallentata o temporaneamente sospesa.
Nei pazienti con disturbi della deglutizione che necessitano dell’aggiunta di addensanti per favorire l’adeguata assunzione delle soluzioni, deve essere presa in considerazione la possibilità che si verifichino interazioni (vedere paragrafo 4.5).
Se i pazienti sviluppano qualsiasi sintomo indicante la presenza di aritmia o alterazione di fluidi/elettroliti (per esempio edema, fiato corto, aumentato affaticamento, insufficienza cardiaca), è necessario dosare gli elettroliti nel plasma, monitorare l’ECG e trattare qualsiasi alterazione in modo adeguato.
Malattia gastrointestinale significativa
Qualora si sospetti ostruzione o perforazione gastrointestinale, è opportuno eseguire esami diagnostici appropriati al fine di escludere la presenza di tali condizioni prima della somministrazione di Clensia. Clensia deve essere somministrato con cautela a pazienti con colite ulcerosa o malattia di Crohn di grado severo.
Rischio di aspirazione
I pazienti semi-coscienti con compromissione del riflesso di deglutizione o con tendenza al rigurgito o all’aspirazione devono essere tenuti sotto controllo durante la somministrazione di Clensia, in particolar modo se è posizionato un sondino naso-gastrico. Il prodotto deve essere utilizzato con cautela in questi pazienti.
Pazienti anziani/debilitati
Clensia deve essere somministrato con cautela a pazienti deboli in scarse condizioni di salute generale o con grave disidratazione.
Disidratazione
La presenza di disidratazione deve essere corretta prima di utilizzare Clensia.
Segni di disidratazione lieve o moderata sono una riduzione dell’1-5% del peso corporeo, sete, capogiri, secchezza della bocca, cefalea, urine scure e concentrate. La disidratazione di grado severo si manifesta con una riduzione di peso corporeo superiore al 5%, sete, occhi infossati, pronunciata secchezza di bocca, cute e mucose, ipotensione, tachicardia, diminuzione del livello di coscienza.
Disturbi elettrolitici
In presenza di disidratazione o di sintomi imputabili a possibili alterazioni del bilancio idroelettrolitico, prima della somministrazione di Clensia il medico deve considerare di eseguire test elettrolitici e di funzionalità renale in condizioni basali e post-trattamento.
Danno renale
Clensia deve essere somministrato con cautela a pazienti con insufficienza renale grave (clearance della creatinina <30 ml/min).
Cardiopatie
Clensia deve essere somministato con cautela a pazienti con insufficienza cardiaca (classe III o IV NYHA), infarto acuto del miocardio e angina instabile.
Colite ischemica
Nella fase di commercializzazione sono stati segnalati casi di colite ischemica, anche grave, in pazienti trattati con macrogol per la preparazione dell’intestino. Macrogol deve essere usato con cautela nei pazienti con fattori di rischio noti per la colite ischemica o in caso di uso concomitante di lassativi stimolanti (quali bisacodile o sodio picosolfato). I pazienti che presentano improvviso dolore addominale, emorragia rettale o altri sintomi di colite ischemica devono essere esaminati tempestivamente.
Il medicinale contiene 3877,8 mg di sodio per litro, equivalente a 194% dell’assunzione massima giornaliera raccomandata dall’OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto.
Il medicinale contiene 11,2 mmol di potassio per litro. Tale informazione deve essere tenuta in considerazione dai pazienti con ridotta funzionalità renale o che seguono una dieta a contenuto controllato di potassio.
Popolazione pediatrica
Le avvertenze e precauzioni riportate per gli adulti devono essere attentamente applicate alla popolazione pediatrica di età uguale o superiore ai 6 anni.
In particolare, si consiglia cautela in caso di grave disidratazione e grave insufficienza renale. In questi pazienti, il medico deve considerare di monitorare gli elettroliti ed i relativi effetti sulla funzionalità renale, gli indicatori clinici/le reazioni avverse correlati allo squilibrio elettrolitico, come nausea e vomito, fatica e astenia.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Nell’ora successiva alla somministrazione di Clensia non devono essere assunti altri medicinali per via orale in quanto possono essere eliminati dal tratto gastrointestinale senza essere assorbiti. Questo effetto può avere una rilevanza clinica con i farmaci antipertensivi, in quanto è stato osservato un incremento transitorio della pressione arteriosa in relazione ad un insufficiente assorbimento del trattamento.
I pazienti che assumono medicinali che influiscono sulla funzionalità renale (quali diuretici, ACE inibitori, ARB o FANS) presentano un rischio aumentato di sviluppare alterazioni idroelettrolitiche in seguito all’utilizzo di lassativi ad azione osmotica per la preparazione intestinale. In tali pazienti deve essere monitorato il mantenimento di un adeguato stato di idratazione e deve essere valutata la possibilità di effettuare esami di laboratorio (elettroliti, creatinina, azotemia) in condizioni basali e post-trattamento.
L’efficacia terapeutica dei medicinali caratterizzati da un ristretto indice terapeutico, come antiepilettici, digossina e agenti immunosoppressori o da una breve emivita può essere particolarmente compromessa. Clensia potrebbe interagire con addensanti alimentari a base di amido, se assunti insieme. Il componente macrogol contrasta l’effetto addensante dell’amido, fluidificando di fatto le preparazioni che devono essere dense per i pazienti con disturbi della deglutizione.
04.6 Gravidanza e allattamento
Gravidanza
Esiste un numero limitato di dati (meno di 300 esiti di gravidanza) sull’uso del macrogol 4000 nelle donne in gravidanza.
Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi né diretti né indiretti sulla tossicità riproduttiva. Non si prevedono effetti durante la gravidanza, poiché l’esposizione sistemica al macrogol 4000 è trascurabile.
Clensia può essere impiegato durante la gravidanza, qualora necessario.
Allattamento
Non esistono esperienze documentate circa l’impiego del macrogol durante l’allattamento. Non si prevedono effetti sui neonati/bambini allattati al seno poiché l’esposizione sistemica della donna che allatta al macrogol 4000 è trascurabile. Per tale motivo, Clensia può essere impiegato durante l’allattamento, qualora necessario.
Fertilità
Non esistono dati circa gli effetti di Clensia sulla fertilità. Tuttavia, poiché il macrogol 4000 viene scarsamente assorbito, non si prevedono effetti sulla fertilità.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Clensia non altera la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
04.8 Effetti indesiderati
I pazienti sottoposti a pulizia intestinale con miscele di macrogol ed elettroliti manifestano comunemente disturbi gastrointestinali quali crampi addominali, gonfiore, nausea ed irritazione anale. Queste reazioni avverse sono generalmente d’intensità lieve e di norma si risolvono rapidamente rallentando la velocità di somministrazione o sospendendo temporaneamente l’assunzione del prodotto. Un effetto atteso della preparazione intestinale è la diarrea.
Molto raramente sono state segnalate reazioni di ipersensibilità (come prurito, eruzione cutanea, angioedema, orticaria, dispnea, shock anafilattico).
Durante gli studi clinici controllati, una popolazione di 442 soggetti adulti e 174 soggetti pediatrici trattati con Clensia è stata confrontata con altre preparazioni a base di PEG 4000/3350.
Tutte le reazioni avverse che si sono manifestate nei soggetti trattati con Clensia durante gli studi e le reazioni avverse da farmaco segnalate nell’esperienza post-marketing con l’uso di altre preparazioni a base di PEG 4000/3350 sono riepilogate nella tabella seguente, usando la classificazione per sistemi ed organi e per categorie di frequenza secondo la seguente convenzione: Molto comune (≥1/10); Comune (≥1/100, <1/10); Non comune (≥1/1.000, <1/100); Raro (≥1/10.000, <1/1.000); Molto raro (<1/10.000); Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
|
Classificazione per sistemi ed organi MedDRA |
Frequenza | |||
|---|---|---|---|---|
| Molto comune | Comune | Non comune | Non nota | |
| Disturbi del sistema immunitario |
Shock anafilattico Ipersensibilità |
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Disturbi del metabolismo e della nutrizione |
Disidratazione | |||
| Patologie del sistema nervoso | Cefalea | Presincope Capogiri | ||
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Patologie dell’orecchio e del labirinto |
Vertigini | |||
| Patologie cardiache | Aritmia | |||
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Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche |
Dispnea | |||
| Patologie gastrointestinali |
Nausea Dolore addominale Distensione addominale |
Vomito Irritazione anale |
Dolore addominale superiore Disgeusia Secchezza della bocca |
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| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneoo |
Eruzione cutanea Eritema Orticaria Prurito Angioedema |
|||
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Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione |
Brividi | Astenia Malessere | ||
|---|---|---|---|---|
| Esami diagnostici |
Riduzione dei livelli ematici di potassio Aumento transitorio della pressione arteriosa |
Disturbi elettrolitici |
Popolazione pediatrica
|
Classificazione per sistemi ed organi MedDRA |
Frequenza | |||
|---|---|---|---|---|
| Molto comune | Comune | Non comune | Non nota | |
| Patologie del sistema nervoso | Cefalea | |||
| Patologie gastrointestinali | Nausea Dolore addominale Distensione addominale Vomito | Irritazione anale |
Diarrea Feci anormali Eruttazione |
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Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione |
Fatica | Astenia | Brividi | |
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto rischio/beneficio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Sovradosaggio
Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio con Clensia.
L’ingestione intenzionale o accidentale di una dose di Clensia superiore a quella raccomandata può provocare diarrea grave e squilibrio elettrolitico, comprese iponatremia e ipocaliemia, nonché disidratazione e ipovolemia con relativi segni e sintomi. In tali casi, il paziente deve essere monitorato e devono essere somministrate abbondanti quantità di liquidi, in particolare succhi di frutta. Nel raro caso in cui il sovradosaggio provochi gravi squilibri metabolici, è possibile ricorrere alla reidratazione endovenosa.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: Lassativo ad azione osmotica Codice ATC: A06AD65.
Meccanismo d’azione
Il principale meccanismo d’azione di Clensia consiste nell’attività osmotica di macrogol 4000 (polietilenglicole), sodio solfato e citrati che si esplica trattenendo acqua nel colon. Ciò favorisce il trasporto del materiale fecale solido e induce un effetto lassativo che determina la pulizia del colon. Il simeticone esplica attività antigas e anti-schiuma che si ritiene migliorino la visibilità della mucosa durante l’esame del colon. Tuttavia, il miglioramento della visibilità non è stato dimostrato negli studi clinici condotti con Clensia in confronto ad altre soluzioni per la pulizia intestinale non contenenti simeticone (vedere paragrafo seguente).
Clensia è una preparazione intestinale a basso volume. Poiché è lievemente iperosmotico, può determinare un maggiore trasferimento di liquidi ed elettroliti dal plasma al tratto gastrointestinale. Pertanto, si raccomanda l’assunzione di ulteriori liquidi chiari (per esempio acqua, succo di frutta, bevande analcoliche, tè ecc. senza latte) una volta assunta la preparazione intestinale, al fine di evitare la perdita di liquidi ed elettroliti dall’organismo.
Gli elettroliti presenti nella formulazione per regolare l’osmolarità (cloruro di sodio, cloruro di potassio) e l’assunzione supplementare di liquidi chiari generalmente consentono di evitare variazioni clinicamente significative dei livelli di sodio, potassio o acqua e riducono al minimo il rischio di disidratazione.
Efficacia clinica e sicurezza
Popolazione adulta
L’efficacia e la sicurezza di Clensia sono state valutate nel corso di due studi di Fase 3, randomizzati, con controllo attivo, in cieco per lo sperimentatore, condotti su pazienti sottoposti a colonscopia elettiva. Nel primo studio, 422 pazienti sono stati randomizzati a ricevere Clensia o una preparazione di riferimento costituita da 4 litri di PEG-ES (macrogol più elettroliti). L’endpoint primario di efficacia era rappresentato dalla percentuale di pazienti con pulizia eccellente o buona del colon, valutata dal medico che eseguiva l’esame e che non era a conoscenza della preparazione utilizzata. La valutazione è stata effettuata mediante la scala validata Ottawa Bowel Preparation Scale.
Nell’analisi intention-to-treat sono stati inclusi 421 pazienti. In questo gruppo, è stata osservata un’efficace pulizia intestinale nel 68,1% e 69,2% dei pazienti trattati rispettivamente con Clensia e PEG-ES (Tabella 1). La differenza media del tasso di successo è stata dell’1,2% [IC 95%: (-10,0%; fino a 7,7%)]. Risultati analoghi sono stati ottenuti nell’analisi effettuata sulla popolazione per-protocol (n=392). Efficace pulizia del colon: 73,6% e 72,3% rispettivamente per i pazienti trattati con Clensia e con PEG-ES; differenza media 1,3% [IC 95%: (-7,5%; fino a 10,1%)]). Non si sono verificate reazioni avverse gravi durante lo studio.
Nel secondo studio, 389 pazienti sono stati randomizzati a ricevere Clensia o 2 litri di PEG-ASC (macrogol ascorbato) più un litro di liquido supplementare. L’endpoint primario di efficacia era rappresentato dalla percentuale di pazienti con pulizia eccellente o buona del colon, in accordo alla valutazione effettuata dall’endoscopista. Nell’analisi intention-to-treat sono stati inclusi 385 pazienti. Un’efficace pulizia intestinale è stata osservata nel 78,8% e 74,5% dei pazienti trattati con Clensia e PEG-ASC rispettivamente (Tabella 1). La differenza media della percentuale di successo è stata del 4,3% [IC 95%: (-13%; fino a 4%)]. Risultati analoghi sono stati ottenuti nella popolazione per-protocol (n= 367). Efficace pulizia del colon: 78,3% e 74,3% rispettivamente per i pazienti trattati con Clensia e con PEG-ASC; differenza media 4% [IC 95%: (-13%; fino a 5%)]. Durante lo studio non sono state osservate reazioni avverse gravi.
Tabella 1. Percentuale di pazienti con pulizia intestinale eccellente o buona negli studi clinici (analisi intention-to-treat)
| Studio 1 | Studio 2 | |||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| Clensia | PEG-ES | Totale | Clensia | PEG-ASC | Totale | |
| N intention-to-treat | 213 | 208 | 421 | 193 | 192 | 385 |
| Pulizia intestinale buona-eccellente | 68,1% | 69,2% | 68,6% | 78,8% | 74,5% | 76,6% |
| Differenza media |
-1,2% (IC 95%: -10,0; 7,7%) |
4,3% (IC 95%: -4,2; 12,7%) |
||||
Popolazione pediatrica
L’efficacia e la sicurezza di Clensia sono state valutate in uno studio di fase 3 randomizzato, a gruppi paralleli, controllato verso attivo, con l’endoscopista in cieco, condotto su bambini e adolescenti di età compresa tra 2 – <18 anni che richiedevano una colonscopia di elezione. La popolazione è stata stratificata in tre sottogruppi di età, cioè da 2 a <6 anni, da 6 a <12 anni e da 12 a <18 anni. L’obiettivo primario era valutare la non inferiorità di Clensia rispetto a PEG-ES (preparazione di 4 litri a base di macrogol 3350 più elettroliti).
Complessivamente, 351 pazienti pediatrici sono stati randomizzati a ricevere Clensia o PEG-ES: 48 bambini di età compresa tra 2 e < 6 anni (22 trattati con Clensia, 26 con PEG-ES), 151 bambini di età compresa tra 6 e < 12 anni (77 trattati con Clensia e 74 con PEG -ES) e 152 adolescenti di età compresa tra 12 e <18 anni (75 trattati con Clensia e 77 con PEG-ES). Nei bambini di età compresa tra 6 e <12 anni e 12-<18 anni, Clensia è stato somministrato come riportato nel paragrafo 4.2. Nei bambini di età compresa tra 2 e <6 anni, Clensia è stato somministrato come riportato di seguito.
| Età | Peso | Volume della soluzione di Clensia somministrata | Intervallo di somministrazione | Liquidi chiari | Dose di salvataggio |
|---|---|---|---|---|---|
| ≤ 18 Kg | 500 ml | 1-1.5 ore | 50% del volume di Clensia somministrato | ||
| 2-<6 anni | > 18 Kg | 650 ml | 1-1.5 ore | ≤ 250 ml |
L’endpoint primario di efficacia era il punteggio sulla scala Boston Bowel Preparation Scale (BBPS) determinato in cieco il giorno della procedura diagnostica dall’endoscopista, ignaro del tipo di preparazione intestinale somministrata.
Nell’analisi primaria (popolazione per-protocol) sono stati inclusi 258 pazienti pediatrici: 122 trattati con Clensia e 136 trattati con PEG-ES.
La non inferiorità di Clensia rispetto a PEG-ES è stata dimostrata nelle fasce di età 6-<12 e 12-<18 anni (Tabella 2). Il limite inferiore dell’intervallo di confidenza ad una coda al 97,5% costruito sulla differenza del punteggio BBPS tra i due gruppi di trattamento è risultato superiore al margine di non-inferiorità prestabilito (δ = -1,5). Per la fascia di età 2-<6 anni il limite inferiore dell’intervallo di confidenza ad una coda al 90% è risultato leggermente inferiore al margine prestabilito, pertanto, la non inferiorità non è stata dimostrata.
Tabella 2. Analisi della varianza (ANOVA) sul punteggio BBPS per i tre gruppi di età – Popolazione per-protocol
| Gruppi di età | Punteggio BBPS– Media±DS | Risultati dell’analisi statistica | |||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Clensia | PEG-ES | Differenza media corretta | Intervallo di confidenza | Limite inferiore del IC ad una coda | |||
| 2 -<6 anni | N=16 | 5,9±2,2 | N=16 | 6,6±2,3 | -0,7357 | 90% | -1,6962 |
| 6-< 12 anni | N=50 | 6,6±1,9 | N=59 | 6,5±1,8 | 0,1309 | 97,5% | -0,5097 |
| 12-<18 anni | N=56 | 6,1±2,1 | N=61 | 6,0±2,0 | 0,1781 | 97,5% | -0,5035 |
I risultati dell’analisi supportiva (full-analysis set) hanno mostrato la non inferiorità di Clensia rispetto a PEG-ES in tutti e tre i gruppi di età. Il punteggio BBPS (media ±DS) osservato con Clensia vs PEG-ES è stato rispettivamente 6,3±2,1 vs 6,5±2,2 nella fascia di età 2-<6 anni, 6,4±2,1 vs 6,6±1,8 nella fascia di età 6- <12 anni e 6,0±2,1 vs 6,0±1,9 nella fascia di età 12-<18 anni. Il limite inferiore dell’intervallo di confidenza ad una coda al 97,5% (90% per la fascia di età 2-<6 anni) è risultato essere superiore al margine di non inferiorità prestabilito in tutti e tre i gruppi di età (-1,1546 nei bambini di età compresa tra 2 e <6 anni, – 0,6637 nei bambini di età compresa tra 6 e <12 anni e -0,6420 negli adolescenti di età compresa tra 12 e <18 anni). Inoltre, in considerazione del ridotto numero di pazienti nella fascia di età 2-<6 anni, sono state effettuate delle analisi di estrapolazione: solo alcune di esse hanno supportato la non inferiorità di Clensia vs PEG-ES in questa fascia di età. Prendendo in considerazione i risultati di tutte le analisi, nella fascia di età 2- <6 anni non è stato possibile dimostrare completamente la non inferiorità di Clensia rispetto a PEG-ES.
Gli eventi avversi gravi riportati in ciascuna fascia di età non sono risultati correlati al trattamento in studio. Durante lo studio non sono stati osservati per nessuna fascia di età cambiamenti clinicamente significativi nei parametri delle analisi di laboratorio o in altri parametri di sicurezza che potrebbero dar luogo a problemi di sicurezza.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
Assorbimento
Il macrogol 4000 transita immodificato lungo il tratto intestinale. Non viene praticamente assorbito nel tratto gastrointestinale e non ha alcuna attività farmacologica nota.
L’acido citrico viene assorbito principalmente a livello dell’intestino tenue mediante un meccanismo di trasporto saturabile. Dopo assunzione orale di Clensia, il suo assorbimento è trascurabile poiché l’escrezione urinaria di acido citrico non risulta diversa da quella dei controlli.
Il simeticone non viene assorbito dal tratto gastrointestinale.
Eliminazione
In caso di assorbimento, il macrogol 4000 e l’acido citrico vengono escreti attraverso le urine.
Popolazione pediatrica
Il profilo farmacocinetico dei principi attivi di Clensia non è stato valutato nella popolazione pediatrica, ma non è attesa alcuna differenza rispetto agli adulti.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l’uomo sulla base di studi convenzionali di tossicità acuta, tossicità a dosi ripetute, genotossicità e tossicità della riproduzione.
Poiché il prodotto viene impiegato per brevi periodi di tempo, non sono stati condotti studi di cancerogenicità.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Acesulfame potassio (E950) Aroma di lime
06.2 Incompatibilità
Non pertinente.
06.3 Periodo di validità
Bustine: 3 anni.
Soluzione ricostituita: Conservare a temperatura inferiore a 25°C.
La soluzione può essere conservata per un massimo di 24 ore e può essere refrigerata (2°C-8°C).
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Bustine: Conservare a temperatura inferiore a 30°C.
Soluzione ricostituita: Per le condizioni di conservazione dopo la ricostituzione del medicinale, vedere paragrafo 6.3.
06.5 Natura e contenuto della confezione
Una bustina di carta/polietilene/alluminio contenente la polvere.
Una confezione contiene un singolo trattamento di 8 bustine [4 bustine A (grandi) + 4 bustine B (piccole)]. Confezioni multiple contenenti 24, 48, 96, 192 confezioni di un trattamento singolo.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Somministrazione attraverso sondino nasogastrico
La somministrazione della soluzione di Clensia è praticabile attraverso sondino nasogastrico 8 Fr o maggiore.
Non è necessario il lavaggio del sondino dopo il completamento della somministrazione.
Istruzioni per la ricostituzione di Clensia
La soluzione di Clensia viene preparata sciogliendo il contenuto di due bustine A e due bustine B con acqua in una bottiglia da un litro, agitando bene per favorire la completa dissoluzione degli ingredienti. La soluzione è più gradevole se raffreddata prima della somministrazione.
Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Alfasigma S.p.A. – Via Ragazzi del ’99, n. 5 – 40133 Bologna (BO)
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
044443012 – "polvere per soluzione orale" 1 confezione da 8 bustine 4A + 4B in carta/PE/Al 044443024 – "polvere per soluzione orale" 24 X 1 confezione da 8 bustine 4A + 4B in carta/PE/Al 044443036 – "polvere per soluzione orale" 48 X 1 confezione da 8 bustine 4A + 4B in carta/PE/Al 044443048 – "polvere per soluzione orale" 96 X 1 confezione da 8 bustine 4A + 4B in carta/PE/Al 044443051 – "polvere per soluzione orale" 192 X 1 confezione da 8 bustine 4A + 4B in carta/PE/Al
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
Data della prima autorizzazione: 23 novembre 2016 Data del rinnovo più recente: 22 giugno 2021
10.0 Data di revisione del testo
Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: ———-
PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI
Informazioni aggiornate al: 02/08/2026
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Clensia – os 1 Trattam 8 bustine 4 A+4 B (Macrogol 4000+sodio Solfato Anidro+dimeticone+sodio Citrato+acido Citrico Anidro+sodio Cloruro+potassio Clorur)
Classe C: A totale carico del cittadinoNota AIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info: Nessuna ATC: A06AD65 AIC: 044443012 Prezzo: 21,5 Ditta: Alfasigma Spa
