Dotarem 0,5 mmol/ml soluzione iniettabile per uso endovenoso (Acido Gadoterico Sale Dimegluminico): sicurezza e modo d’azione
Dotarem 0,5 mmol/ml soluzione iniettabile per uso endovenoso (Acido Gadoterico Sale Dimegluminico) è un farmaco che serve per curare le seguenti malattie:
Mezzo di contrasto per Risonanza Magnetica negli adulti e nei bambini. Adulti e popolazione pediatrica (0-18 anni)
RM cerebrale e spinale
Patologia cerebrale e spinale: tumori cerebrali, tumori del midollo spinale e delle meningi, erniazione del nucleo polposo, patologie infettive.
RM dell’intero corpo:
Patologia addominale: tumori epatici primitivi e secondari, tumori del pancreas.
Patologia renale: cisti e tumori renali, follow-up dei trapianti del rene.
Patologia pelvica: tumori dell’utero e dell’ovaio.
Patologia cardiaca: follow-up dell’infarto e dei trapianti di cuore.
Patologia mammaria: tumori della mammella, follow-up di impianti.
Patologia osteo-articolare: tumori ossei e dei tessuti molli.
Solo Adulti Angiografia
Dotarem 0,5 mmol/ml soluzione iniettabile per uso endovenoso: come funziona?
Ma come funziona Dotarem 0,5 mmol/ml soluzione iniettabile per uso endovenoso? Qual è il suo esatto meccanismo d’azione? Su quali organi del corpo agisce? Vediamolo insieme.
Farmacodinamica di Dotarem 0,5 mmol/ml soluzione iniettabile per uso endovenoso
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA: Mezzo di contrasto paramagnetico per imaging in Risonanza Magnetica.
CODICE ATC: V08CA02
L’acido gadoterico possiede proprietà paramagnetiche che incrementano l’aumento del contrasto durante l’esecuzione della Risonanza Magnetica. Esso non possiede specifiche proprietà farmacodinamiche ed è estremamente inerte da un punto di vista biologico.
Dotarem 0,5 mmol/ml soluzione iniettabile per uso endovenoso: come si assorbe e si elimina?
Abbiamo visto qual è il meccanismo d’azione di Dotarem 0,5 mmol/ml soluzione iniettabile per uso endovenoso, ma è altrettanto importante conoscere in quanto tempo viene assorbito dall’organismo per capire quanto tempo il farmaco impiegherà ad agire, attraverso quali vie viene eliminato (ad esempio fegato o reni) per sapere quali organi va ad impegnare e, per ultimo, in quanto tempo viene eliminato per avere idea di quando non avremo più il farmaco nell’organismo.
Tutte queste informazioni sono indicate nel paragrafo “Farmacocinetica” che segue.
Farmacocinetica di Dotarem 0,5 mmol/ml soluzione iniettabile per uso endovenoso
Dopo somministrazione per via endovenosa, Gd-DOTA si distribuisce nei fluidi corporei extracellulari. Non si lega all’albumina plasmatica.
Nei pazienti con funzione renale normale, l’emivita plasmatica è di circa 90 minuti. Dotarem viene eliminato attraverso la filtrazione glomerulare in forma immodificata.
La clearance plasmatica è rallentata in caso di insufficienza renale.L’escrezione del Gd- DOTA nel latte materno è scarsa ed il passaggio attraverso la placenta è lento.
Dotarem 0,5 mmol/ml soluzione iniettabile per uso endovenoso: è un farmaco sicuro?
Abbiamo visto come Dotarem 0,5 mmol/ml soluzione iniettabile per uso endovenoso agisce e come si assorbe e si elimina; ma come facciamo a sapere se Dotarem 0,5 mmol/ml soluzione iniettabile per uso endovenoso è un farmaco sicuro?
Prima di tutto è necessario leggere quali sono i dati sulla sicurezza che vengono riportati nella scheda tecnica del farmaco.
Si tratta di dati forniti dalla casa produttrice e basati su un certo numero di lavori scientifici eseguiti prima della commercializzazione: si tratta dei cosiddetti “Dati preclinici di sicurezza”, che riportiamo nel prossimo paragrafo.
Dotarem 0,5 mmol/ml soluzione iniettabile per uso endovenoso: dati sulla sicurezza
I dati non-clinici non hanno evidenziato particolare pericolo riguardo la tossicità riproduttiva.
La tossicità acuta del Dotarem somministrato per via endovenosa è stata studiata nel topo e nel ratto. I risultati mostrano l’assenza di effetti o loro manifestazioni (convulsioni, transitori disturbi respiratori) a dosi di gran lunga più elevate di quelle di normale impiego clinico.
La somministrazione di Gd-DOTA a dosi giornaliere fino a 15 volte quelle di impiego clinico per un periodo di 28 giorni ha determinato solamente la comparsa di fenomeni reversibili di vacuolizzazione a carico delle cellule dei tubuli prossimali del rene.
Dotarem non è tossico per le femmine gravide, non è embriotossico nè teratogeno per i feti. Dotarem non ha mostrato effetti citotossici o mutageni nei test in vitro ed in vivo.
Gli studi sugli animali hanno mostrato una modesta escrezione di acido gadoterico nel latte materno.
Dopo la commercializzazione di un farmaco, vengono tuttavia attuate delle misure di controllo dagli organi preposti, per monitorare comunque tutti gli effetti collaterali che dovessero manifestarsi nell’impiego clinico.
Tutti gli effetti collaterali segnalati nella fase di commercializzazione del farmaco, vengono poi riportati nella scheda tecnica nei paragrafi “effetti indesiderati” e “controindicazioni”.
Dotarem 0,5 mmol/ml soluzione iniettabile per uso endovenoso: si può prendere insieme ad altri farmaci?
Un altro importante capitolo da non dimenticare per valutare se un farmaco è sicuro o no, è quello delle interazioni con altri farmaci.
Può infatti capitare che un farmaco, di per sé innocuo, diventi pericoloso se associato ad alcuni altri farmaci.
Questo è vero anche per i prodotti erboristici: classico è l’esempio dell’ “Erba di San Giovanni” (Iperico) che interagisce con alcuni farmaci anticoagulanti aumentandone l’efficacia e mettendo quindi il paziente a rischio di emorragie.
Esaminiamo allora quali sono le interazioni possibili di Dotarem 0,5 mmol/ml soluzione iniettabile per uso endovenoso
Dotarem 0,5 mmol/ml soluzione iniettabile per uso endovenoso: interazioni
Non si sono osservate interazioni con altri medicinali. Non sono stati effettuati studi formali di interazioni tra farmaci.
Trattamenti concomitanti da prendere in considerazione
Beta-bloccanti, sostanze vasoattive, inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina, antagonisti del recettore dell’angiotensina II: questi medicinali riducono l’efficacia dei meccanismi di compensazione cardiovascolare per i disturbi della pressione ematica: il radiologo deve essere informato prima dell’iniezione di complessi di gadolinio e deve essere tenuta a disposizione l’apparecchiatura per la rianimazione.
Dotarem 0,5 mmol/ml soluzione iniettabile per uso endovenoso: posso guidare la macchina se lo prendo?
Un capitolo poco noto e molto sottovalutato è quello degli effetti di un farmaco sui riflessi e quindi sulla capacità di guidare la macchina o di effettuare lavori pericolosi.
Molti farmaci riducono la capacità di reazione, oppure possono causare vertigini o abbassamenti di pressione che possono essere molto pericolosi per chi guida o effettua lavori in cui le capacità fisiche sono importanti: basti pensare agli operai che lavorano su impalcature o che operano su macchinari come presse o forni
E’ sempre bene quindi leggere attentamente questo piccolo ma molto importante paragrafo della Scheda Tecnica del farmaco.
Dotarem 0,5 mmol/ml soluzione iniettabile per uso endovenoso: effetti sulla guida e sull’uso di macchinari
Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari. I pazienti deambulanti, mentre guidano veicoli o azionano macchinari, dovrebbero tenere presente che accidentalmente si possono verificare episodi di nausea.
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco