Fluibron: รจ un farmaco sicuro? Come funziona?

Fluibron Adulti 30 mg compresse effervescenti (Ambroxolo Cloridrato): sicurezza e modo d’azione

Fluibron Adulti 30 mg compresse effervescenti (Ambroxolo Cloridrato) è un farmaco che serve per curare le seguenti malattie:

Fluibron รจ indicato nel trattamento delle affezioni respiratorie acute caratterizzate

da ipersecrezione densa e vischiosa .

Fluibron Adulti 30 mg compresse effervescenti: come funziona?

Ma come funziona Fluibron Adulti 30 mg compresse effervescenti? Qual รจ il suo esatto meccanismo d’azione? Su quali organi del corpo agisce? Vediamolo insieme.

Farmacodinamica di Fluibron Adulti 30 mg compresse effervescenti

Categoria farmacoterapeutica: Espettoranti, escluse le associazioni con sedativi della tosse; mucolitico.

Codice ATC: R05CB06.

Lโ€™ambroxolo agisce regolarizzando il trasporto delle secrezioni in tutto l’albero respiratorio. Presenta inoltre una marcata attivitร  mucolitica e mucoregolatrice. L’effetto farmacologico si esplica sulla qualitร  del muco, sulla funzionalitร  ciliare e sulla produzione di surfattante alveolare.

Qualitร  del muco: lโ€™ambroxolo stimola l’attivitร  delle cellule ghiandolari sierose, scarica i granuli di muco giร  formati, normalizza la viscositร  del secreto e infine regolarizza l’attivitร  delle ghiandole tubulo-acinose dell’albero respiratorio.

Funzionalitร  ciliare: lโ€™ambroxolo aumenta sia il numero dei microvilli dell’epitelio vibratile, sia la frequenza dei movimenti ciliari con conseguente aumento della velocitร  di trasporto del secreto prodotto e infine conduce alla normalizzazione dei toni respiratori migliorando l’espettorazione.

Aumento della produzione di surfattante: lโ€™ambroxolo stimola i pneumociti di II tipo a una maggiore produzione di surfattante alveolare assicurando pertanto la stabilitร  del tessuto polmonare, permettendo una corretta depurazione bronchiolo-alveolare e infine agevolando la meccanica respiratoria e favorendo gli scambi gassosi.


Fluibron Adulti 30 mg compresse effervescenti: come si assorbe e si elimina?

Abbiamo visto qual รจ il meccanismo d’azione di Fluibron Adulti 30 mg compresse effervescenti, ma รจ altrettanto importante conoscere in quanto tempo viene assorbito dall’organismo per capire quanto tempo il farmaco impiegherร  ad agire, attraverso quali vie viene eliminato (ad esempio fegato o reni) per sapere quali organi va ad impegnare e, per ultimo, in quanto tempo viene eliminato per avere idea di quando non avremo piรน il farmaco nell’organismo.

Tutte queste informazioni sono indicate nel paragrafo “Farmacocinetica” che segue.

Farmacocinetica di Fluibron Adulti 30 mg compresse effervescenti

La biodisponibilitร  di ambroxolo รจ stata valutata sull’uomo dopo somministrazione orale del medicinale in soggetti volontari sani. Si รจ dedotto che lโ€™ambroxolo viene rapidamente assorbito attraverso il tratto enterico. L’emivita รจ di circa 10 ore e si raggiungono i livelli sierici massimi intorno alla 2a ora. Il medicinale viene eliminato quasi completamente per via renale sotto forma di metaboliti o immodificato.


Fluibron Adulti 30 mg compresse effervescenti: รจ un farmaco sicuro?

Abbiamo visto come Fluibron Adulti 30 mg compresse effervescenti agisce e come si assorbe e si elimina; ma come facciamo a sapere se Fluibron Adulti 30 mg compresse effervescenti รจ un farmaco sicuro?

Prima di tutto รจ necessario leggere quali sono i dati sulla sicurezza che vengono riportati nella scheda tecnica del farmaco.

Si tratta di dati forniti dalla casa produttrice e basati su un certo numero di lavori scientifici eseguiti prima della commercializzazione: si tratta dei cosiddetti “Dati preclinici di sicurezza”, che riportiamo nel prossimo paragrafo.

Fluibron Adulti 30 mg compresse effervescenti: dati sulla sicurezza

Ambroxolo cloridrato ha un indice basso di tossicitร  acuta. In studi a dosi ripetute, i livelli di nessun effetto osservato (no-observed adverse

effect level, NOAEL) sono stati individuati alle dosi orali di 150 mg/kg/die (topo, 4 settimane), 50 mg/kg/die (ratto, 52 e 78

settimane), 40 mg/kg/die (coniglio, 26 settimane) e 10 mg/kg/die (cane, 52 settimane). Dal punto di vista tossicologico, non รจ stato rilevato alcun organo bersaglio. Studi di tossicitร  endovenosa di quattro settimane con ambroxolo cloridrato nei ratti (4, 16 e 64 mg/kg/die) e nei cani (45, 90 e 120 mg/kg/die (infusione 3 h/die)) non hanno mostrato tossicitร  locale e sistemica grave, istopatologia compresa. Tutti gli effetti avversi sono stati reversibili.

Ambroxolo cloridrato non รจ risultato nรฉ embriotossico nรฉ teratogeno in seguito a studi condotti con dosi orali fino a 3000 mg/kg/die nei ratti e fino a 200 mg/kg/die nei conigli. Non รจ stato osservato alcun effetto sulla fertilitร  dei ratti maschi e femmine con dosi fino a 500 mg/kg/die. Nello studio sullo sviluppo peri- e post-natale i NOAEL sono stati individuati alla dose di 50 mg/kg/die.

A 500 mg/kg/die, ambroxolo cloridrato รจ risultato leggermente tossico per le madri e la prole, come dimostrato da uno sviluppo ritardato del peso corporeo e con una riduzione nel numero dei nati.

Studi di genotossicitร  in vitro (test di Ames e sulle aberrazioni cromosomiche) e in vivo (test del micronucleo nel topo) non hanno rivelato alcun potenziale mutageno di ambroxolo cloridrato.

Studi di cancerogenicitร  sui topi (50, 200 e 800 mg/kg/die) e sui ratti (65, 250 e 1000 mg/kg/die) trattati con una miscela di cibo e medicinale rispettivamente per 105 e 116 settimane non hanno dimostrato alcun potenziale oncogeno di ambroxolo cloridrato.


Dopo la commercializzazione di un farmaco, vengono tuttavia attuate delle misure di controllo dagli organi preposti, per monitorare comunque tutti gli effetti collaterali che dovessero manifestarsi nell’impiego clinico.

Tutti gli effetti collaterali segnalati nella fase di commercializzazione del farmaco, vengono poi riportati nella scheda tecnica nei paragrafi “effetti indesiderati” e “controindicazioni”.

Fluibron Adulti 30 mg compresse effervescenti: si puรฒ prendere insieme ad altri farmaci?

Un altro importante capitolo da non dimenticare per valutare se un farmaco รจ sicuro o no, รจ quello delle interazioni con altri farmaci.

Puรฒ infatti capitare che un farmaco, di per sรฉ innocuo, diventi pericoloso se associato ad alcuni altri farmaci.

Questo รจ vero anche per i prodotti erboristici: classico รจ l’esempio dell’ “Erba di San Giovanni” (Iperico) che interagisce con alcuni farmaci anticoagulanti aumentandone l’efficacia e mettendo quindi il paziente a rischio di emorragie.

Esaminiamo allora quali sono le interazioni possibili di Fluibron Adulti 30 mg compresse effervescenti

Fluibron Adulti 30 mg compresse effervescenti: interazioni

Fluibron deve essere somministrato con cautela nei pazienti portatori di ulcera peptica.

Sono stati segnalati casi di reazioni cutanee gravi quali eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson (SJS)/necrolisi epidermica tossica (TEN) e pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP)

associati alla somministrazione di ambroxolo. Se sono presenti sintomi o segni di rash cutaneo progressivo (talvolta associato a vesciche o lesioni della mucosa), il trattamento con ambroxolo deve essere interrotto immediatamente e deve essere consultato un medico.

La maggior parte di questi casi puรฒ essere spiegata dalla gravitร  della malattia sottostante del paziente e/o dalla terapia concomitante. Inoltre, durante la fase iniziale della sindrome di Stevens-Johnson o della TEN, i pazienti potrebbero accusare prodromi simil-influenzali aspecifici come febbre, dolori muscolari, rinite, tosse e mal di gola. A causa di questi fuorvianti prodromi simil-influenzali aspecifici, รจ possibile che venga instaurato un trattamento sintomatico con medicinali per la tosse e il raffreddore. Pertanto, se dovessero manifestarsi nuove lesioni della cute o delle mucose, รจ necessario consultare immediatamente il medico e interrompere precauzionalmente il trattamento con ambroxolo cloridrato.

In presenza di insufficienza renale lieve o moderata, Fluibron deve essere usato solo dopo aver consultato il medico. Come per qualsiasi medicinale con metabolismo epatico seguito da eliminazione renale, in caso di insufficienza renale grave puรฒ verificarsi un accumulo dei metaboliti di ambroxolo generati nel fegato.

Popolazione pediatrica

Non รจ previsto lโ€™uso nei bambini per i quali si rimanda ad altre formulazioni.

Avvertenze relative ad alcuni eccipienti di Fluibron

Le compresse contengono:

lattosio: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di lattasi, o da malassorbimento di glucosio– galattosio, non devono assumere questo medicinale.

sorbitolo (E420): i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, non devono assumere questo medicinale. sodio: questo medicinale contiene 126,6 mg di sodio per dose; da tenere in considerazione in persone con ridotta funzionalitร  renale o che seguono una dieta a basso contenuto di sodio.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme dโ€™ interazione

A seguito della somministrazione di ambroxolo le concentrazioni di antibiotici (amoxicillina, cefuroxima, eritromicina) nelle secrezioni broncopolmonari e nella saliva risultano incrementate.

Non sono state osservate interazioni con altri medicinali.


Fluibron Adulti 30 mg compresse effervescenti: posso guidare la macchina se lo prendo?

Un capitolo poco noto e molto sottovalutato รจ quello degli effetti di un farmaco sui riflessi e quindi sulla capacitร  di guidare la macchina o di effettuare lavori pericolosi.

Molti farmaci riducono la capacitร  di reazione, oppure possono causare vertigini o abbassamenti di pressione che possono essere molto pericolosi per chi guida o effettua lavori in cui le capacitร  fisiche sono importanti: basti pensare agli operai che lavorano su impalcature o che operano su macchinari come presse o forni

E’ sempre bene quindi leggere attentamente questo piccolo ma molto importante paragrafo della Scheda Tecnica del farmaco.

Fluibron Adulti 30 mg compresse effervescenti: effetti sulla guida e sull’uso di macchinari

Fluibron non altera la capacitร  di guidare veicoli o di usare macchinari.

Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco