Helicokit (C-13 Urea): sicurezza e modo d’azione
Helicokit (C-13 Urea) è un farmaco che serve per curare le seguenti malattie:
Medicinale solo per uso diagnostico
Per la diagnosi in vivo di infezione gastroduodenale da Helicobacter pylori.
Helicokit: come funziona?
Ma come funziona Helicokit? Qual รจ il suo esatto meccanismo d’azione? Su quali organi del corpo agisce? Vediamolo insieme.
Farmacodinamica di Helicokit
Gruppo farmacoterapeutico : Altri agenti diagnostici, Codice ATC: V04C X.
Nel caso di infezione da H. pylori, la
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C-urea ingerita oralmente viene metabolizzata dallโureasi enzimatica che รจ presente nel batterio H. pylori secondo la seguente reazione H2N-13CO-NH2 + H2O = 2NH3 + 13CO2 . Lโanidride carbonica che si libera penetra nei vasi sanguigni e viene trasportata sotto forma di bicarbonato fino ai polmoni, dove viene liberata come 13CO2 con lโaria espirata. Lโinfezione da H. pylori cambierร notevolmente il rapporto isotopico 13C/12C . La quantitร di 13CO2 nei campioni di aria espirata viene determinata con la spettrometria di massa a rapporto isotopico (IRMS) e indicata come differenza assoluta tra il valore del campione preso al tempo 0 e quello preso dopo 30 minuti dallโassunzione di HELICOKIT 75 mg o dopo 10 minuti dallโassunzione di HELICOKIT 37,5 mg (vedere รฌl paragrafo 4.2). Il valore critico che differenzia i pazienti H. pylori negativi da quelli positivi รจ 3,5: cioรจ se รจ ?
3,5 รจ positivo. Paragonata alle tecniche bioptiche per la diagnosi di infezioni da H. pylori, usando dati ottenuti da due prove terapeutiche, HELICOKIT ha raggiunto in condizioni diverse (pre-studio e visite di decorso) stime di sensibilitร superiori al 95% con un limite inferiore di sicurezza del 95% oscillante fra il 93 % e il 98%. Le stime di specificitร erano tutte superiori al 90%, con corrispondenti limiti inferiori di sicurezza fra lโ85% e il 90%.
Helicokit: come si assorbe e si elimina?
Abbiamo visto qual รจ il meccanismo d’azione di Helicokit, ma รจ altrettanto importante conoscere in quanto tempo viene assorbito dall’organismo per capire quanto tempo il farmaco impiegherร ad agire, attraverso quali vie viene eliminato (ad esempio fegato o reni) per sapere quali organi va ad impegnare e, per ultimo, in quanto tempo viene eliminato per avere idea di quando non avremo piรน il farmaco nell’organismo.
Tutte queste informazioni sono indicate nel paragrafo “Farmacocinetica” che segue.
Farmacocinetica di Helicokit
La
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C-urea somministrata per via orale viene metabolizzata a biossido di carbonio ed ammoniaca o integrata nel ciclo fisiologico dellโurea. Qualunque incremento di 13CO2 sarร misurato per mezzo dellโanalisi isotopica. Lโassorbimento e la distribuzione di 13CO2 รจ piรน veloce della reazione catalizzata dallโureasi perciรฒ il fattore di tutto il processo รจ la scissione della
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C-urea da parte dellโureasi dellโHelicobacter pylori. Solamente in pazienti positivi allโHelicobacter pylori, la somministrazione di una compressa solubile da 75 mg comporta un significativo aumento di 13CO2 nel campione dellโaria espirata entro i primi 30 minuti, mentre la somministrazione di 2 compresse da 37,5 mg un tale aumento รจ rilevabile giร dopo 10 minuti.
Helicokit: รจ un farmaco sicuro?
Abbiamo visto come Helicokit agisce e come si assorbe e si elimina; ma come facciamo a sapere se Helicokit รจ un farmaco sicuro?
Prima di tutto รจ necessario leggere quali sono i dati sulla sicurezza che vengono riportati nella scheda tecnica del farmaco.
Si tratta di dati forniti dalla casa produttrice e basati su un certo numero di lavori scientifici eseguiti prima della commercializzazione: si tratta dei cosiddetti “Dati preclinici di sicurezza”, che riportiamo nel prossimo paragrafo.
Helicokit: dati sulla sicurezza
Non rilevanti in rapporto allโuso clinico del prodotto.
Dopo la commercializzazione di un farmaco, vengono tuttavia attuate delle misure di controllo dagli organi preposti, per monitorare comunque tutti gli effetti collaterali che dovessero manifestarsi nell’impiego clinico.
Tutti gli effetti collaterali segnalati nella fase di commercializzazione del farmaco, vengono poi riportati nella scheda tecnica nei paragrafi “effetti indesiderati” e “controindicazioni”.
Helicokit: si puรฒ prendere insieme ad altri farmaci?
Un altro importante capitolo da non dimenticare per valutare se un farmaco รจ sicuro o no, รจ quello delle interazioni con altri farmaci.
Puรฒ infatti capitare che un farmaco, di per sรฉ innocuo, diventi pericoloso se associato ad alcuni altri farmaci.
Questo รจ vero anche per i prodotti erboristici: classico รจ l’esempio dell’ “Erba di San Giovanni” (Iperico) che interagisce con alcuni farmaci anticoagulanti aumentandone l’efficacia e mettendo quindi il paziente a rischio di emorragie.
Esaminiamo allora quali sono le interazioni possibili di Helicokit
Helicokit: interazioni
La precisione dei risultati del test puรฒ diminuire se il paziente รจ in corso di trattamento con antibiotici o con un inibitore della pompa protonica, oppure se ha completato un ciclo di trattamento con tali farmaci. I risultati possono in genere venire alterati da tutti i trattamenti che interferiscono con la presenza di H. pylori o con lโattivitร dellโureasi. La soppressione del batterio H. pylori puรฒ dare falsi risultati negativi. Pertanto il test non
deve essere eseguito prima di quattro settimane dalla fine della terapia antibatterica e di due settimane dallโultima dose di farmaci antisecretori gastrici. Ciรฒ รจ particolarmente importante dopo la terapia di eradicazione.
Helicokit: posso guidare la macchina se lo prendo?
Un capitolo poco noto e molto sottovalutato รจ quello degli effetti di un farmaco sui riflessi e quindi sulla capacitร di guidare la macchina o di effettuare lavori pericolosi.
Molti farmaci riducono la capacitร di reazione, oppure possono causare vertigini o abbassamenti di pressione che possono essere molto pericolosi per chi guida o effettua lavori in cui le capacitร fisiche sono importanti: basti pensare agli operai che lavorano su impalcature o che operano su macchinari come presse o forni
E’ sempre bene quindi leggere attentamente questo piccolo ma molto importante paragrafo della Scheda Tecnica del farmaco.
Helicokit: effetti sulla guida e sull’uso di macchinari
Helicokit non altera la capacitร di guidare veicoli o di usare macchinari.
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco