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Kedhbs: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Kedhbs: Scheda Tecnica e Prescrivibilità: ultimo aggiornamento pagina: 22/08/2018 (Fonte: A.I.FA.)

Se sei un paziente, consulta anche il Foglietto Illustrativo (Bugiardino) di Kedhbs

Indice della scheda

Kedhbs: Scheda Tecnica e Prescrivibilità: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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KEDHBs 180 UI/ 1 ml Soluzione iniettabile per uso intramuscolare KEDHBs 540 UI/ 3 ml Soluzione iniettabile per uso intramuscolare KEDHBs 1000 UI/ 3 ml Soluzione iniettabile per uso intramuscolare

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

Indice

Immunoglobulina umana anti-epatite B.

KEDHBs 180 UI/ 1 ml
KEDHBs 540 UI/ 3 ml
KEDHBs 1000 UI/3 ml
Proteine umane 100-180 g/l 100-180 g/l
di cui immunoglobuline umane (IgG) non inferiori al 90% 90%
anticorpi contro l’antigene HBs (anti-HBs) non inferiori a 180 UI/ml
180 UI in flaconcino da 1 ml 540 UI in flaconcino da 3 ml
334 UI/ml
1000 UI in siringa pre-riempita da 3 ml

Distribuzione delle sottoclassi di IgG :

IgG1 63,7 %
IgG2 31,8 %
IgG3 3,3 %
IgG4 1,2 %

Massimo contenuto di IgA 300 microgrammi/ml.

Eccipiente con effetto noto:

Questo medicinale contiene fino ad un massimo di 3,9 mg di sodio per il flaconcino da 1 ml e 11,7 mg di sodio per il flaconcino/siringa da 3 ml.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

03.0 Forma farmaceutica

Indice

Soluzione iniettabile per uso intramuscolare.

La soluzione è trasparente con una colorazione da giallo pallido a bruno chiaro; durante la conservazione possono presentarsi una leggera opalescenza o una piccola quantità di particelle in sospensione.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Profilassi di mantenimento della recidiva di epatite B dopo trapianto di fegato nell’insufficienza epatica indotta da epatite B

Immunoprofilassi dell’epatite B

In caso di esposizione accidentale in soggetti non immunizzati (incluse le persone che non sono completamente vaccinate o il cui ciclo di vaccinazione non è conosciuto).

In pazienti in emodialisi,, finché la vaccinazione non è diventata efficace.

Nel neonato di madre portatrice del virus dell’epatite B

Nei soggetti che non hanno mostrato una risposta immunitaria dopo la vaccinazione (anticorpi anti-epatite B non misurabili) e per i quali è necessaria una prevenzione continua per il rischio persistente di contrarre l’epatite B.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

Indice

Posologia

Profilassi di mantenimento della recidiva di epatite B dopo trapianto di fegato nell’insufficienza epatica indotta da epatite B

Adulti

2000 UI ogni 15 giorni.

Per il trattamento di lungo termine il dosaggio deve essere mirato al mantenimento dei livelli sierici di anticorpi anti HBsAg sopra la soglia di 100 UI/l nei pazienti HBV-DNA negativi e sopra 500 UI/l nei pazienti HBV-DNA positivi.

Popolazione pediatrica

Non sono disponibili al momento dati di efficacia nella popolazione pediatrica

Immunoprofilassi dell’epatite B

Profilassi dell’epatite B in caso di esposizione accidentale in soggetti non immunizzati:

almeno 500 UI, in base all’intensità dell’esposizione, il prima possibile dopo l’esposizione, e preferibilmente entro 24-72 ore.

Immunoprofilassi dell’epatite B nei pazienti emodializzati:

8-12 UI/kg fino ad un massimo di 500 UI, ogni 2 mesi fino al verificarsi della sieroconversione conseguente alla vaccinazione.

Prevenzione dell’epatite B nel neonato di madre portatrice del virus dell’epatite B, alla nascita o il prima possibile dopo la nascita:

30-100 UI/kg. Può essere necessario ripetere la somministrazione delle immunoglobuline anti- epatite B fino alla sieroconversione conseguente alla vaccinazione.

In tutte queste situazioni, la vaccinazione contro il virus dell’epatite B è fortemente consigliata. La prima dose del vaccino e le immunoglobuline umane anti-epatite B possono essere iniettate lo stesso giorno, però in siti differenti.

Nei soggetti che non hanno mostrato una risposta immunitaria dopo la vaccinazione (anticorpi anti- epatite B non misurabili) e per i quali è necessaria una prevenzione continua può essere presa in considerazione la somministrazione di 500 UI negli adulti e 8 UI/kg nei bambini, ogni 2 mesi; si considera che un titolo anticorpale protettivo minimo sia di 10 mUI/ml.

Modo di somministrazione

KEDHBs deve essere somministrato per via intramuscolare.

Se è necessaria una dose elevata (> 2 ml per i bambini o > 5 ml per gli adulti), si raccomanda di suddividerla e di iniettarla in siti differenti.

Quando è necessaria una vaccinazione concomitante, le immunoglobuline ed il vaccino devono essere somministrati in due differenti sedi.

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Ipersensibilità alle immunoglobuline umane.

Inoltre, KEDHBs non deve essere somministrato per via intramuscolare in caso di trombocitopenia grave e di altri disturbi dell’emostasi.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Accertarsi che KEDHBs non sia iniettato in un vaso sanguigno, a causa del rischio di shock.

Se il ricevente è un portatore di HBsAg, non ci sono vantaggi nella somministrazione di questo prodotto.

Vere reazioni di ipersensibilità sono rare.

KEDHBs contiene piccole quantità di IgA. Individui che hanno un deficit di IgA possono potenzialmente sviluppare anticorpi anti-IgA e possono avere reazioni anafilattiche dopo la somministrazione di componenti del sangue che contengono IgA. Il medico deve quindi valutare il beneficio del trattamento con KEDHBs contro il rischio potenziale di reazioni di ipersensibilità.

Raramente, le immunoglobuline anti-epatite B possono indurre una caduta della pressione del sangue con reazione anafilattica, anche nei pazienti che hanno tollerato precedenti trattamenti con le immunoglobuline.

Il sospetto di reazioni di tipo allergico o anafilattico impone l’immediata interruzione dell’iniezione. In caso di shock, deve essere attuato il trattamento medico standard previsto in questi casi.

Informazioni importanti sugli ingredienti di KEDHBs

Questo medicinale contiene fino ad un massimo di 3,9 mg di sodio per il flaconcino da 1 ml e 11,7 mg di sodio per il flaconcino/siringa da 3 ml, equivalenti al 0,19% per il flaconcino da 1 ml e al 0,58% per il flaconcino/siringa da 3 ml, dell’assunzione massima giornaliera raccomandata dall’OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto.

Misure standard per prevenire le infezioni conseguenti all’uso di prodotti medicinali preparati da sangue o plasma umano comprendono la selezione dei donatori, lo screening delle donazioni individuali e dei pool plasmatici per specifici marcatori di infezione e l’inclusione di step di produzione efficaci per l’inattivazione/rimozione dei virus.

Ciò nonostante, quando si somministrano specialità medicinali preparate da sangue o plasma umano non può essere totalmente esclusa la possibilità di trasmissione di agenti infettivi. Ciò si applica anche a virus e altri patogeni emergenti o sconosciuti.

Le misure adottate sono considerate efficaci per i virus con involucro lipidico come HIV, HBV e HCV e per i virus senza involucro lipidico come HAV.

Le misure adottate hanno un valore limitato contro i virus senza involucro lipidico come il parvovirus B19.

C’è una esperienza clinica rassicurante in merito all’assenza di trasmissione dell’epatite A e del parvovirus B19 con le immunoglobuline e si può presumere che il contenuto di anticorpi apporti un importante contributo alla sicurezza virale.

E’ fortemente raccomandato che ogni volta che si somministra KEDHBs ad un paziente, siano registrati il nome ed il numero di lotto, in modo tale da mantenere la tracciabilità tra il paziente ed il lotto del prodotto.

Interferenze con i test sierologici

Dopo l’iniezione di immunoglobuline, l’aumento transitorio degli anticorpi trasferiti passivamente nel sangue del paziente può dare risultati falsamente positivi dei test sierologici.

La trasmissione passiva di anticorpi contro gli antigeni eritrocitari, es. A, B, D può interferire con alcune analisi sierologiche per gli anticorpi dei globuli rossi, ad esempio il test dell’antiglobulina (test di Coombs).

Popolazione pediatrica

Non sono richieste misure o monitoraggi specifici per la popolazione pediatrica.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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osti da virus vivi attenuati

La somministrazione di immunoglobuline può interferire con lo sviluppo di una risposta immunitaria ai vaccini a base di virus vivi attenuati come la rosolia, la parotite, il morbillo e la varicella per un periodo di 3 mesi.

Dopo la somministrazione di questo prodotto deve trascorrere un intervallo di almeno 3 mesi prima di procedere a vaccinazioni con vaccini a base di virus vivi attenuati.

Le immunoglobuline umane anti-epatite B devono essere somministrate tre o quattro settimane dopo la vaccinazione con vaccini a virus vivi attenuati; nel caso in cui la somministrazione di immunoglobuline umane anti-epatite B sia necessaria entro tre o quattro settimane dalla vaccinazione la vaccinazione deve essere allora ripetuta tre mesi dopo la somministrazione delle immunoglobuline umane anti-epatite B.

04.6 Gravidanza e allattamento

Indice

za

La sicurezza d’uso di questa specialità medicinale durante la gravidanza umana non è stata stabilita in studi clinici controllati e pertanto deve essere somministrato con cautela in donne in gravidanza o in madri che allattano.

L’esperienza clinica con le immunoglobuline indica che non sono da aspettarsi effetti dannosi sul decorso della gravidanza, sul feto e sul neonato.

Allattamento

Le immunoglobuline sono escrete nel latte e possono contribuire al trasferimento di anticorpi protettivi al neonato

Fertilità

L’esperienza clinica con le immunoglobuline indica che non sono da aspettarsi effetti dannosi sulla fertilità.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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KEDHBs non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

04.8 Effetti indesiderati

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La tabella seguente è stata stilata in base alla classificazione per sistemi e organi MedDRA (SOC e livello termine preferito).

Le frequenze sono state valutate sulla base delle seguenti convenzioni: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1,000, <1/100); raro (≥1/10,000, <1/1,000) e molto raro (<1/10,000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Non ci sono dati consistenti sulla frequenza degli effetti indesiderati ricavati da studi clinici. I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati:

Classificazione per sistemi ed organi secondo MedDRA Effetti indesiderati Frequenza
Disturbi del sistema immunitario Ipersensibilità Non nota
Shock anafilattico Non nota
Patologie del sistema nervoso Cefalea Non nota
Patologie cardiache Tachicardia Non nota
Patologie vascolari Ipotensione Non nota
Patologie gastrointestinali Nausea Non nota
Vomito Molto rara
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Reazioni cutanee Non nota
Eritema Non nota
Prurito Non nota
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Artralgia Non nota
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Febbre Non nota
Malessere Non nota
Brividi Non nota
Nella sede di iniezione: dolore Non comune
Nella sede di iniezione: tumefazione, eritema, indurimento, calore, prurito, rash Non nota

Per la sicurezza riguardo agli agenti trasmissibili, vedere il paragrafo 4.4.

Popolazione pediatrica

Non ci si attende che la frequenza, il tipo e la gravità delle reazioni avverse nei bambini siano diverse rispetto a quelle della popolazione adulta.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione dell’Agenzia Italiana del Farmaco Sito web: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.

04.9 Sovradosaggio

Indice

Le conseguenze del sovradosaggio non sono conosciute.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Gruppo farmacoterapeutico: sieri immuni e immunoglobuline; – immunoglobulina umana anti- epatite B; codice ATC: J06BB04.

Le immunoglobuline anti-epatite B contengono principalmente immunoglobuline G (IgG) con un contenuto particolarmente alto di anticorpi contro gli antigeni di superficie dell’epatite B (HBs).

Uno studio condotto in pazienti HBsAg negativi trapiantati di fegato in seguito ad infezione da HBV, ha dimostrato l’efficacia di KEDHBs nel mantenere i livelli di anticorpi anti HBsAg al di sopra di 100 UI/l. In questo studio KEDHBs è stato somministrato alle dosi di 2000 – 2160 UI (a seconda della confezione utilizzata), ogni 15 giorni per un periodo di sei mesi.

La media dei livelli degli anticorpi anti HBsAg, misurati prima di ciascuna delle 12 somministrazioni, è stata ben al di sopra della soglia considerata (390 UI/l per la concentrazione 334 UI/ml con un livello minimo di 109 UI/l e 403 UI/l per quella 180 UI/ml con un livello minimo di 106 UI/l).

Popolazione pediatrica

I dati pubblicati relativi a studi di efficacia e sicurezza non hanno rilevato differenze maggiori tra adulti e bambini affetti dalla stessa patologia.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Le immunoglobuline umane anti-epatite B per uso intramuscolare sono biodisponibili nella circolazione del ricevente dopo una latenza di 2-3 giorni.

Le immunoglobuline umane anti-epatite B hanno un’emivita di circa 3-4 settimane. Questa emivita può variare da paziente a paziente.

Le IgG ed i complessi di IgG sono catabolizzati nelle cellule del sistema reticolo-endoteliale.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Le immunoglobuline sono costituenti normali dell’organismo umano. Inoltre, dato che negli studi su animali la somministrazione di immunoglobuline può portare alla formazione di anticorpi, i dati sulla sicurezza preclinica sono limitati. Comunque, i pochi studi su animali non hanno mostrato rischi particolari per l’uomo, sulla base di studi di tossicità acuta e subacuta

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Glicina Sodio cloruro

Acqua per preparazioni iniettabili

06.2 Incompatibilità

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KEDHBs non deve essere miscelato con altri prodotti medicinali.

06.3 Periodo di validità

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3 anni.

Una volta che il contenitore è stato aperto, il contenuto deve essere usato immediatamente.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Conservare in frigorifero ad una temperatura compresa tra + 2°C e + 8°C.

Tenere il flaconcino nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce. Non congelare.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Un flaconcino in vetro Tipo I con un tappo perforabile di Tipo I in materiale elastomero di gomma alobutilica, o una siringa pre-riempita in vetro neutro con ago presaldato e guarnizione del pistone in alobutile.

Flaconcino con 1 ml di soluzione contenente 180 UI

Flaconcino con 3 ml di soluzione contenenti 540 UI

Siringa pre-riempita con 3 ml di soluzione contenenti 1000 UI

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Il prodotto deve essere portato a temperatura ambiente o corporea prima dell’uso. Flaconcini:

rimuovere la protezione centrale sopra il tappo di gomma ed aspirare la soluzione iniettabile con una siringa per iniezione. Sostituire l’ago della siringa ed iniettare. Una volta che la soluzione è stata aspirata nella siringa, il medicinale deve essere somministrato immediatamente.

Siringa pre-riempita:

avvitare l’asta dello stantuffo ed iniettare.

La soluzione è trasparente con una colorazione da giallo pallido a bruno chiaro. Non usare soluzioni che si presentano torbide o con depositi.

Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Indice

Kedrion S.p.A. – Loc. Ai Conti, 55051 Castelvecchio Pascoli, Barga (Lucca).

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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KEDHBs 180 UI/ 1 ml Soluzione iniettabile per uso intramuscolare, flaconcino 1 ml AIC n° 042002016

KEDHBs 540UI/ 3 ml Soluzione iniettabile per uso intramuscolare flaconcino 3 ml AIC n° 042002028

KEDHBs 1000 UI/ 3 ml Soluzione iniettabile per uso intramuscolare siringa preriempita AIC n° 042002030

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Prima autorizzazione: Marzo 2013

10.0 Data di revisione del testo

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Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: 11/06/2016

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