Niogermox: รจ un farmaco sicuro? Come funziona?

Niogermox 80 mg/g smalto per unghie (Ciclopirox): sicurezza e modo d’azione

Niogermox 80 mg/g smalto per unghie (Ciclopirox) è un farmaco che serve per curare le seguenti malattie:

Onicomicosi lievi e moderate causate da funghi dermatofiti e/o da funghi sensibili al ciclopirox , senza coinvolgimento della matrice ungueale.

Niogermox 80 mg/g smalto per unghie: come funziona?

Ma come funziona Niogermox 80 mg/g smalto per unghie? Qual รจ il suo esatto meccanismo d’azione? Su quali organi del corpo agisce? Vediamolo insieme.

Farmacodinamica di Niogermox 80 mg/g smalto per unghie

Gruppo farmacoterapeutico: altri antimicotici per uso topico; codice ATC: D01AE14.

NIOGERMOX smalto medicato per unghie è una formulazione basata su una tecnologia brevettata (ONY-TEC), per il rilascio di principi attivi nelle unghie. Si tratta di una soluzione idroalcolica di idrossipropil-chitosano, avente le seguenti proprietà: buona solubilità in acqua, elevata plasticità, affinità alla cheratina, attività cicatrizzante e grande compatibilità con i tessuti umani.

NIOGERMOX smalto medicato per unghie ha un’azione topica antimicotica. Il principio attivo è ciclopirox (derivato piridonico). In vitro, il ciclopirox si è dimostrato efficace sia come fungicida che come fungistatico ed ha mostrato attività sporicida. Il ciclopirox è efficace contro un ampio spettro di dermatofiti, lieviti, muffe ed altri funghi. Per gran parte dei dermatofiti (varie specie di TrichophytonMicrosporumEpidermophyton) e lieviti (Candida albicans, altre specie di Candida) la MIC (Minima Concentrazione Inibente) è compresa fra 0,9 e 3,9 mcg/ml.

Nessun caso di resistenza fungina a ciclopirox è stato riferito in oltre vent’anni di pratica clinica.

Tavola di sensibilità (ceppi legati alla malattia)

Dermatofiti Trichophyton rubrum
Trichophyton mentagrophytes
Trichophyton spp
Microsporum canis
Epidermophyton floccosum
Lieviti Candida albicans
Candida parapsilosis
Muffe Scopulariopsis brevicaulis
Aspergillus spp
Fusarium solani

Dopo l’applicazione sulla superficie dell’unghia NIOGERMOX smalto medicato per unghie forma una pellicola invisibile, permeabile all’umidità e all’aria, che aderisce alla struttura cheratinica dell’unghia consentendo un semplice e rapido rilascio del principio attivo nel substrato.

NIOGERMOX smalto medicato per unghie è stato studiato in uno studio clinico a lungo termine in 467 pazienti affetti da onicomicosi. Lo studio era a tre gruppi, in confronto con una formulazione del commercio di ciclopirox smalto medicato per unghie all’8% e con placebo (veicolo del medicinale NIOGERMOX).

Il trattamento delle unghie infette è stato effettuato quotidianamente per un periodo di 48 settimane. Successivamente i pazienti sono stati controllati per un periodo di altre 12 settimane. Come previsto in base alle diverse caratteristiche delle formulazioni, il ciclopirox smalto medicato per unghie di riferimento è stato rimosso una volta alla settimana per mezzo di solventi e di lime per unghie, mentre NIOGERMOX ed il placebo (entrambi idrosolubili) con un semplice lavaggio.

I dati relativi all’efficacia si sono resi disponibili per 454 pazienti (ITT) e sono stati confermati in 433 pazienti (PP). NIOGERMOX smalto medicato per unghie ha dimostrato maggior efficacia rispetto al placebo ed al ciclopirox di riferimento. L’effetto più significativo è stato evidenziato nell’endpoint primario: percentuale di "completa guarigione" (pazienti con esame micologico negativo e guarigione dell’unghia al 100%) e nell’endpoint secondario: percentuale di "pazienti responsivi" con esame micologico negativo e guarigione dell’unghia ≥ 90%).

Nelle settimane 48 e 52, la percentuale di pazienti completamente guariti e di pazienti responsivi nel gruppo trattato con NIOGERMOX, era notevolmente superiore alla percentuale dei pazienti del gruppo trattato con ciclopirox di riferimento.

Alla settimana 60, cioè dopo 12 settimane dal termine del trattamento, la percentuale di pazienti completamente guariti e di responsivi nel gruppo trattato con NIOGERMOX, risultava ulteriormente aumentata: la percentuale di completa guarigione nel gruppo NIOGERMOX era del 119% più elevata rispetto al gruppo che usava ciclopirox di riferimento (differenza statisticamente significativa, p<0,05) e la percentuale di pazienti responsivi del gruppo NIOGERMOX era del 66% più elevata (differenza statisticamente significativa, p< 0,05).

NIOGERMOX smalto medicato per unghie ha mostrato un progressivo incremento di entrambi i parametri di efficacia nelle settimane 48, 52 e 60, diversamente dal prodotto di riferimento.

La tollerabilità nella zona di applicazione è stata costantemente monitorata per tutto il periodo di trattamento. Insorgenza di segni/sintomi si è manifestata in pochi pazienti e in tutti i gruppi di trattamento. Complessivamente, i sintomi erano più frequenti con il prodotto di riferimento a base di ciclopirox (8,6% segni e 16% sintomi) rispetto a NIOGERMOX (2,8% segni e 7,8% sintomi). Nel gruppo trattato con placebo la percentuale è stata di 7,2% per i segni e di 12,4% per i sintomi. Il segno più frequentemente riferito è stato l’eritema, osservato dallo Sperimentatore in 2,8% dei pazienti nel gruppo NIOGERMOX, ed in 8,6% nel gruppo di riferimento. Casi di eritema sono stati inoltre riportati da un ulteriore 2,1% di pazienti nel gruppo di riferimento. Il sintomo più frequente è stato il bruciore, riferito dal 2,8% dei pazienti nel gruppo NIOGERMOX e dal 10,7% dei pazienti del gruppo di riferimento.

Non sono noti sino ad oggi casi di resistenza al trattamento antimicotico con ciclopirox.


Niogermox 80 mg/g smalto per unghie: come si assorbe e si elimina?

Abbiamo visto qual รจ il meccanismo d’azione di Niogermox 80 mg/g smalto per unghie, ma รจ altrettanto importante conoscere in quanto tempo viene assorbito dall’organismo per capire quanto tempo il farmaco impiegherร  ad agire, attraverso quali vie viene eliminato (ad esempio fegato o reni) per sapere quali organi va ad impegnare e, per ultimo, in quanto tempo viene eliminato per avere idea di quando non avremo piรน il farmaco nell’organismo.

Tutte queste informazioni sono indicate nel paragrafo “Farmacocinetica” che segue.

Farmacocinetica di Niogermox 80 mg/g smalto per unghie

Grazie alla tecnologia ONY-TEC, NIOGERMOX ha dimostrato buona capacitร  di penetrazione della cheratina. Dopo applicazione dello smalto medicato per unghie sui tessuti cornei, il principio attivo viene immediatamente rilasciato e penetra nellโ€™unghia. Al raggiungimento della concentrazione antimicotica nel punto di infezione, il principio attivo instaura un legame irreversibile con la parete cellulare del fungo inibendo in tal modo lโ€™assorbimento dei componenti necessari alla sintesi cellulare edalla catena respiratoria.

Solo una quantitร  minima di ciclopirox viene assorbita per via sistemica (<2% della dose applicata: dopo 6 e 12 mesi di trattamento i livelli ematici in uno studio a lungo termine erano pari rispettivamente a 0,904 ng/ml (n=163) e 1,144 ng/ml (n=149). Ciรฒ dimostra che il farmaco esercita la propria azione essenzialmente a livello locale ed รจ irrilevante il rischio di possibili interferenze con le normali funzioni dellโ€™organismo.


Niogermox 80 mg/g smalto per unghie: รจ un farmaco sicuro?

Abbiamo visto come Niogermox 80 mg/g smalto per unghie agisce e come si assorbe e si elimina; ma come facciamo a sapere se Niogermox 80 mg/g smalto per unghie รจ un farmaco sicuro?

Prima di tutto รจ necessario leggere quali sono i dati sulla sicurezza che vengono riportati nella scheda tecnica del farmaco.

Si tratta di dati forniti dalla casa produttrice e basati su un certo numero di lavori scientifici eseguiti prima della commercializzazione: si tratta dei cosiddetti “Dati preclinici di sicurezza”, che riportiamo nel prossimo paragrafo.

Niogermox 80 mg/g smalto per unghie: dati sulla sicurezza

I dati preclinici fino ad una dose orale di 10 mg di ciclopirox/kg/die, negli studi convenzionali di tossicitร  a dosi ripetute, di genotossicitร  e di potenziale cancerogeno, non hanno evidenziato alcun rischio specifico per lโ€™uomo. Gli studi sulla tossicitร  riproduttiva effettuati nel ratto e nel coniglio non hanno evidenziato effetti tossici embriofetali o effetti teratogeni. Con la somministrazione per via orale di 5 mg/kg, รจ stato osservato un ridotto indice di fertilitร  nel ratto. Non vi รจ evidenza di tossicitร  peri- o post-natale, sebbene non siano stati indagati i possibili effetti a lungo termine sulla progenie. Gli studi sulla tollerabilitร  locale del NIOGERMOX non hanno evidenziato effetti irritativi nel coniglio e nella cavia.

Il derivato del chitosano contenuto nella formulazione non contiene tropomiosina e non ha mostrato potenziale allergenico in pazienti con allergia ai crostacei.


Dopo la commercializzazione di un farmaco, vengono tuttavia attuate delle misure di controllo dagli organi preposti, per monitorare comunque tutti gli effetti collaterali che dovessero manifestarsi nell’impiego clinico.

Tutti gli effetti collaterali segnalati nella fase di commercializzazione del farmaco, vengono poi riportati nella scheda tecnica nei paragrafi “effetti indesiderati” e “controindicazioni”.

Niogermox 80 mg/g smalto per unghie: si puรฒ prendere insieme ad altri farmaci?

Un altro importante capitolo da non dimenticare per valutare se un farmaco รจ sicuro o no, รจ quello delle interazioni con altri farmaci.

Puรฒ infatti capitare che un farmaco, di per sรฉ innocuo, diventi pericoloso se associato ad alcuni altri farmaci.

Questo รจ vero anche per i prodotti erboristici: classico รจ l’esempio dell’ “Erba di San Giovanni” (Iperico) che interagisce con alcuni farmaci anticoagulanti aumentandone l’efficacia e mettendo quindi il paziente a rischio di emorragie.

Esaminiamo allora quali sono le interazioni possibili di Niogermox 80 mg/g smalto per unghie

Niogermox 80 mg/g smalto per unghie: interazioni

Non sono note interazioni tra ciclopirox ed altri farmaci. Non sono riportate altre forme di interazione.


Niogermox 80 mg/g smalto per unghie: posso guidare la macchina se lo prendo?

Un capitolo poco noto e molto sottovalutato รจ quello degli effetti di un farmaco sui riflessi e quindi sulla capacitร  di guidare la macchina o di effettuare lavori pericolosi.

Molti farmaci riducono la capacitร  di reazione, oppure possono causare vertigini o abbassamenti di pressione che possono essere molto pericolosi per chi guida o effettua lavori in cui le capacitร  fisiche sono importanti: basti pensare agli operai che lavorano su impalcature o che operano su macchinari come presse o forni

E’ sempre bene quindi leggere attentamente questo piccolo ma molto importante paragrafo della Scheda Tecnica del farmaco.

Niogermox 80 mg/g smalto per unghie: effetti sulla guida e sull’uso di macchinari

NIOGERMOX non altera la capacitร  di guidare e di usare macchinari.

Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco