Rocotob 0 3 collirio sol 20 cont mon 0 25 ml (Tobramicina): sicurezza e modo d’azione
Rocotob 0 3 collirio sol 20 cont mon 0 25 ml (Tobramicina) è un farmaco che serve per curare le seguenti malattie:
ROCOTOB è indicato negli adulti e nei bambini da un anno di età in poi per il trattamento delle infezioni dell’occhio e degli annessi oculari, causate da batteri sensibili alla tobramicina: congiuntiviti catarrali acute, sub-acute e croniche; blefariti; cheratiti batteriche; dacriocistiti; profilassi pre- e post- operatorie negli interventi sul segmento anteriore.
Rocotob 0 3 collirio sol 20 cont mon 0 25 ml: come funziona?
Ma come funziona Rocotob 0 3 collirio sol 20 cont mon 0 25 ml? Qual è il suo esatto meccanismo d’azione? Su quali organi del corpo agisce? Vediamolo insieme.
Farmacodinamica di Rocotob 0 3 collirio sol 20 cont mon 0 25 ml
Categoria farmacoterapeutica: oftalmologici – antinfettivi – antibiotici Codice ATC: S01AA12 tobramicina
Meccanismo d’azione
ROCOTOB collirio contiene tobramicina, un antibiotico aminoglicosidico a rapida azione battericida. Esso esercita il suo effetto primario sulle cellule batteriche inibendo la sintesi e l’assemblaggio dei peptidi nel ribosoma.
Meccanismo di resistenza
La resistenza alla tobramicina si sviluppa attraverso diversi meccanismi che comprendono: 1) alterazioni della subunità ribosomiale nella cellula batterica; 2) interferenza con il trasporto della tobramicina all’interno della cellula; 3) inattivazione della tobramicina tramite un insieme di enzimi adenilici, fosforilici e acetilici. L’informazione genetica per la produzione di enzimi inattivanti può essere trasportata sui cromosomi batterici o su plasmidi. Può verificarsi resistenza crociata con altri aminoglicosidi.
Breakpoints
I breakpoints e lo spettro in vitro di seguito riportati sono basati sull’uso sistemico. Questi breakpoints possono non essere applicabili all’uso topico oculare del medicinale perchè localmente si ottengono concentrazioni più elevate e le caratteristiche fisico/chimiche possono influenzare l’attività del farmaco nella sede di somministrazione. In accordo a quanto stabilito dal Comitato europeo sui test di suscettibilità antimicrobica, per la tobramicina sono definiti i seguenti breakpoints:
Enterobacteriaceae S ? 2 mg/l, R > 4 mg/l
Pseudomonas S ? 4 mg/l, R > 4 mg/l
Acinetobacter S ? 4 mg/l, R > 4 mg/l
Staphylococcus S ? 1 mg/l, R > 1 mg/l
Non specie-correlato S ? 2 mg/l, R > 4 mg/l
Le informazioni elencate sotto forniscono solo una guida approssimativa circa la probabilità che i microorganismi siano suscettibili alla tobramicina presente nel medicinale. Vengono qui riportate le specie batteriche che sono state riscontrate in infezioni dell’occhio esterno come le congiuntiviti.
La prevalenza di resistenza acquisita per le specie individuate può variare geograficamente e nel tempo; sono pertanto auspicabili informazioni locali sulla resistenza, specialmente durante il trattamento di gravi infezioni. Secondo le necessità, ricorrere al consiglio di un esperto nel caso in cui la prevalenza di resistenza locale sia tale da rendere discutibile l’utilità della tobramicina in almeno qualche tipo di infezione.
SPECIE COMUNEMENTE SUSCETTIBILI
Microrganismi Aerobi Gram-positivi
Bacillus megaterium Bacillus pumilus Corynebacterium macginleyi
Corynebacterium pseudodiphtheriticum
Staphylococcus aureus (suscettibile alla meticillina – MSSA)
Staphylococcus haemolyticus (suscettibile alla meticillina – MSSH)
Microrganismi Aerobi Gram-negativi
Acinetobacter junii Acinetobacter ursingii Citrobacter koseri Escherichia coli Klebsiella oxytoca Klebsiella pneumoniae Moraxella catarrhalis Proteus mirabilis
Pseudomonas aeruginosa Serratia liquifaciens
SPECIE PER LE QUALI LA RESISTENZA ACQUISITA PUO’ ESSERE UN PROBLEMA
Acinetobacter baumanii Bacillus cereus
Bacillus thuringiensis Kocuria rhizophila
Staphylococcus aureus (resistente alla meticillina – MRSA)
Staphylococcus epidermidis
Staphylococcus haemolyticus (resistente alla meticillina –MRSH)*
Staphylococcus, altre specie coaugulasi-negative.
Serratia marcescens
ORGANISMI INTRINSECAMENTE RESISTENTI
Microrganismi Aerobi Gram-positivi
Enterococci faecalis Streptococcus mitis Streptococcus pneumoniae Streptococcus sanguis
Microrganismi Aerobi Gram-negativi Haemophilus influenzae Stenotrophomonas maltophilia
Batteri Anaerobi
Propionibacterium acnes
* resistenza maggiore del 50%
Popolazione pediatrica
Oltre 600 pazienti pediatrici sono stati arruolati in 10 studi clinici con tobramicina collirio o unguento oftalmico per il trattamento di congiuntiviti batteriche, blefariti o blefarocongiuntiviti. Tali pazienti avevano un’età compresa tra 1 e 18 anni. Il profilo di sicurezza nei pazienti pediatrici si è dimostrato paragonabile a quello dei pazienti adulti. Per i bambini di età inferiore a 1 anno non possono essere fornite raccomandazioni sulla posologia per mancanza di dati.
Rocotob 0 3 collirio sol 20 cont mon 0 25 ml: come si assorbe e si elimina?
Abbiamo visto qual è il meccanismo d’azione di Rocotob 0 3 collirio sol 20 cont mon 0 25 ml, ma è altrettanto importante conoscere in quanto tempo viene assorbito dall’organismo per capire quanto tempo il farmaco impiegherà ad agire, attraverso quali vie viene eliminato (ad esempio fegato o reni) per sapere quali organi va ad impegnare e, per ultimo, in quanto tempo viene eliminato per avere idea di quando non avremo più il farmaco nell’organismo.
Tutte queste informazioni sono indicate nel paragrafo “Farmacocinetica” che segue.
Farmacocinetica di Rocotob 0 3 collirio sol 20 cont mon 0 25 ml
Studi sulla penetrazione della tobramicina a livello oculare, dopo somministrazione topica nel coniglio, hanno evidenziato che la concentrazione massima di tobramicina nella cornea si rileva dopo 0,5 ore dalla somministrazione e dopo 1,5 – 2,5 ore nell’umore acqueo.
Rocotob 0 3 collirio sol 20 cont mon 0 25 ml: è un farmaco sicuro?
Abbiamo visto come Rocotob 0 3 collirio sol 20 cont mon 0 25 ml agisce e come si assorbe e si elimina; ma come facciamo a sapere se Rocotob 0 3 collirio sol 20 cont mon 0 25 ml è un farmaco sicuro?
Prima di tutto è necessario leggere quali sono i dati sulla sicurezza che vengono riportati nella scheda tecnica del farmaco.
Si tratta di dati forniti dalla casa produttrice e basati su un certo numero di lavori scientifici eseguiti prima della commercializzazione: si tratta dei cosiddetti “Dati preclinici di sicurezza”, che riportiamo nel prossimo paragrafo.
Rocotob 0 3 collirio sol 20 cont mon 0 25 ml: dati sulla sicurezza
La DL50 della tobramicina somministrata per via endovenosa nel topo è di 118 mg/Kg. Studi sulla tossicità acuta, per somministrazione topica oculare nel coniglio, hanno dimostrato che la tobramicina non esplica effetti irritativi locali. La somministrazione di tobramicina, per via topica oculare ripetuta nel coniglio per tre settimane, non ha evidenziato effetti irritativi a livello locale come pure effetti farmaco-tossici a livello sistemico.
Tossicità embrio-fetale, cancerogenesi e mutagenesi
Studi condotti sul ratto e sul coniglio con dosi 33 volte superiori alla dose umana normale sistemica hanno evidenziato che questo antibiotico non è mutageno né cancerogeno e non esplica effetti tossici a livello embrio- fetale
Dopo la commercializzazione di un farmaco, vengono tuttavia attuate delle misure di controllo dagli organi preposti, per monitorare comunque tutti gli effetti collaterali che dovessero manifestarsi nell’impiego clinico.
Tutti gli effetti collaterali segnalati nella fase di commercializzazione del farmaco, vengono poi riportati nella scheda tecnica nei paragrafi “effetti indesiderati” e “controindicazioni”.
Rocotob 0 3 collirio sol 20 cont mon 0 25 ml: si può prendere insieme ad altri farmaci?
Un altro importante capitolo da non dimenticare per valutare se un farmaco è sicuro o no, è quello delle interazioni con altri farmaci.
Può infatti capitare che un farmaco, di per sé innocuo, diventi pericoloso se associato ad alcuni altri farmaci.
Questo è vero anche per i prodotti erboristici: classico è l’esempio dell’ “Erba di San Giovanni” (Iperico) che interagisce con alcuni farmaci anticoagulanti aumentandone l’efficacia e mettendo quindi il paziente a rischio di emorragie.
Esaminiamo allora quali sono le interazioni possibili di Rocotob 0 3 collirio sol 20 cont mon 0 25 ml
Rocotob 0 3 collirio sol 20 cont mon 0 25 ml: interazioni
Non sono stati effettuati studi di interazione.
Se si sta utilizzando più di un farmaco per uso topico oculare, lasciar passare almeno 5 minuti tra l’istillazione di ogni farmaco.
Rocotob 0 3 collirio sol 20 cont mon 0 25 ml: posso guidare la macchina se lo prendo?
Un capitolo poco noto e molto sottovalutato è quello degli effetti di un farmaco sui riflessi e quindi sulla capacità di guidare la macchina o di effettuare lavori pericolosi.
Molti farmaci riducono la capacità di reazione, oppure possono causare vertigini o abbassamenti di pressione che possono essere molto pericolosi per chi guida o effettua lavori in cui le capacità fisiche sono importanti: basti pensare agli operai che lavorano su impalcature o che operano su macchinari come presse o forni
E’ sempre bene quindi leggere attentamente questo piccolo ma molto importante paragrafo della Scheda Tecnica del farmaco.
Rocotob 0 3 collirio sol 20 cont mon 0 25 ml: effetti sulla guida e sull’uso di macchinari
i ROCOTOB non altera o altera in maniera transitoria la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari Come con qualsiasi farmaco topico oculare,
l’offuscamento transitorio della visione o altri disturbi della visione possono pregiudicare la capacità di guidare o utilizzare macchinari. Se si manifesta un offuscamento della visione dopo l’instillazione, il paziente deve attendere che la visione torni chiara prima di guidare o usare macchinari.
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco