Sanecol (Rifaximina): sicurezza e modo d’azione
Sanecol (Rifaximina) è un farmaco che serve per curare le seguenti malattie:
• Infezioni intestinali acute e croniche sostenute da batteri Gram-positivi e Gram- negativi; sindromi diarroiche.
• Diarrea da alterato equilibrio della flora microbica intestinale (diarree estive, diarrea del viaggiatore, enterocoliti).
• Profilassi pre e post-operatorie delle complicanze infettive negli interventi di chirurgia del tratto gastroenterico.
• Coadiuvante nella terapia delle iperammoniemie.
Sanecol: come funziona?
Ma come funziona Sanecol? Qual è il suo esatto meccanismo d’azione? Su quali organi del corpo agisce? Vediamolo insieme.
Farmacodinamica di Sanecol
La specialità SANECOL contiene rifaximina [4-desossi-4′-metil pirido (1′, 2′-1,2) imidazo (5,4-c) rifamicina SV].
Categoria farmaco terapeutica: antimicrobici intestinali, antibiotici.
Codice ATC: A07AA11.
Le approfondite indagini eseguite sull’attività antibatterica di rifaximina hanno dimostrato che questo antibiotico, derivato dalla rifamicina, ne possiede lo stesso ampio spettro di attività nei confronti di numerose specie batteriche gram-positive e gram-negative sia aerobie che anaerobie. La caratteristica di rifaximina è di essere scarsamente assorbita nel tratto gastrointestinale; essa è pertanto un agente ad attività locale che esplica un efficace azione antimicrobica sia contro le specie patogene sia nei quadri clinici in cui è utile ridurre la carica batterica endogena intestinale.
Uso pediatrico
L’efficacia, la sicurezza e la posologia di rifaximina nei bambini di età inferiore ai 12 anni non sono state stabilite.
Una revisione della letteratura scientifica ha identificato 9 studi di efficacia nella popolazione pediatrica che hanno incluso 371 bambini, 223 dei quali sono stati trattati con Rifaximina.
La maggior parte dei bambini arruolati aveva più di 12 anni. La caratteristica comune a tutti gli studi era la diarrea di origine batterica (accertata prima, durante e dopo il trattamento).
I dati (gli studi per se ed una metanalisi) evidenziano l’esistenza di un trend positivo a dimostrazione dell’efficacia di rifaximina in una particolare condizione (diarree acute- principalmente ricorrenti o recidivanti- che si sa o si ipotizza siano causate da batteri non invasivi sensibili a rifaximina, come l’Escherichia Coli).
Il dosaggio più utilizzato nei bambini di 2-12 anni in questi studi limitati con pochi pazienti era nel range di 20-30 mg/kg/die in 2-4 somministrazioni (vedere paragrafo 4.2).
Sanecol: come si assorbe e si elimina?
Abbiamo visto qual è il meccanismo d’azione di Sanecol, ma è altrettanto importante conoscere in quanto tempo viene assorbito dall’organismo per capire quanto tempo il farmaco impiegherà ad agire, attraverso quali vie viene eliminato (ad esempio fegato o reni) per sapere quali organi va ad impegnare e, per ultimo, in quanto tempo viene eliminato per avere idea di quando non avremo più il farmaco nell’organismo.
Tutte queste informazioni sono indicate nel paragrafo “Farmacocinetica” che segue.
Farmacocinetica di Sanecol
Gli studi di farmacocinetica eseguiti nel ratto, nel cane e nell’uomo con rifaximina hanno evidenziato lo scarsissimo assorbimento (inferiore all’1%) del prodotto somministrato per via orale.
Sanecol: è un farmaco sicuro?
Abbiamo visto come Sanecol agisce e come si assorbe e si elimina; ma come facciamo a sapere se Sanecol è un farmaco sicuro?
Prima di tutto è necessario leggere quali sono i dati sulla sicurezza che vengono riportati nella scheda tecnica del farmaco.
Si tratta di dati forniti dalla casa produttrice e basati su un certo numero di lavori scientifici eseguiti prima della commercializzazione: si tratta dei cosiddetti “Dati preclinici di sicurezza”, che riportiamo nel prossimo paragrafo.
Sanecol: dati sulla sicurezza
Le sperimentazioni farmaco-tossicologiche eseguite in diverse specie animali (ratto, coniglio, cane) con rifaximina non hanno messo in evidenza fenomeni attribuibili alla tossicità del prodotto. Nelle prove di tossicità ripetuta nel ratto (6 mesi) e nel cane (9 mesi), rifaximina fino alle dosi massime saggiate per os (ratto: 300mg/Kg; cane: 1000mg/Kg) non ha modificato i più importanti parametri funzionali, confermando l’ottima tollerabilità del prodotto.
Gli studi di riproduzione, teratologia e sviluppo neonatale hanno escluso qualsiasi modificazione ed alterazione dell’equilibrio dell’unità materno-fetale imputabile al trattamento.
Rifaximina non è mutagena.
Dopo la commercializzazione di un farmaco, vengono tuttavia attuate delle misure di controllo dagli organi preposti, per monitorare comunque tutti gli effetti collaterali che dovessero manifestarsi nell’impiego clinico.
Tutti gli effetti collaterali segnalati nella fase di commercializzazione del farmaco, vengono poi riportati nella scheda tecnica nei paragrafi “effetti indesiderati” e “controindicazioni”.
Sanecol: si può prendere insieme ad altri farmaci?
Un altro importante capitolo da non dimenticare per valutare se un farmaco è sicuro o no, è quello delle interazioni con altri farmaci.
Può infatti capitare che un farmaco, di per sé innocuo, diventi pericoloso se associato ad alcuni altri farmaci.
Questo è vero anche per i prodotti erboristici: classico è l’esempio dell’ “Erba di San Giovanni” (Iperico) che interagisce con alcuni farmaci anticoagulanti aumentandone l’efficacia e mettendo quindi il paziente a rischio di emorragie.
Esaminiamo allora quali sono le interazioni possibili di Sanecol
Sanecol: interazioni
L’assorbimento di rifaximina nel tratto gastrointestinale è inferiore all’1% della dose somministrata per os; l’antibiotico pertanto non pone problemi di interazioni farmacologiche a livello sistemico.
Sanecol: posso guidare la macchina se lo prendo?
Un capitolo poco noto e molto sottovalutato è quello degli effetti di un farmaco sui riflessi e quindi sulla capacità di guidare la macchina o di effettuare lavori pericolosi.
Molti farmaci riducono la capacità di reazione, oppure possono causare vertigini o abbassamenti di pressione che possono essere molto pericolosi per chi guida o effettua lavori in cui le capacità fisiche sono importanti: basti pensare agli operai che lavorano su impalcature o che operano su macchinari come presse o forni
E’ sempre bene quindi leggere attentamente questo piccolo ma molto importante paragrafo della Scheda Tecnica del farmaco.
Sanecol: effetti sulla guida e sull’uso di macchinari
SANECOL non altera la capacità di guidare veicoli o usare macchinari.
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco