Silkis 3 mcg per grammo di unguento (Calcitriolo): sicurezza e modo d’azione
Silkis 3 mcg per grammo di unguento (Calcitriolo) è un farmaco che serve per curare le seguenti malattie:
Silkis è indicato nel trattamento topico della psoriasi a placche (psoriasis vulgaris) da leggera a moderatamente grave con interessamento fino al 35% della superficie corporea.
Silkis 3 mcg per grammo di unguento: come funziona?
Ma come funziona Silkis 3 mcg per grammo di unguento? Qual è il suo esatto meccanismo d’azione? Su quali organi del corpo agisce? Vediamolo insieme.
Farmacodinamica di Silkis 3 mcg per grammo di unguento
Categoria farmacoterapeutica: Altri antipsoriasici per uso topico, codice ATC: D 05AX03 Meccanismo d’azione
Il calcitriolo inibisce la proliferazione e stimola la differenziazione dei cheratinociti. Il calcitriolo inibisce la proliferazione dei linfociti T e normalizza la produzione di diversi fattori infiammatori.
Effetti farmacodinamici
La somministrazione topica di Silkis unguento in pazienti con psoriasi a placche determina un miglioramento delle lesioni cutanee. Questo effetto viene riscontrato 4 settimane dopo l’inizio del trattamento.
Popolazione pediatrica
Sono disponibili una quantità davvero limitata di dati di efficacia relativamente all’utilizzo del calcitriolo nella popolazione pediatrica da uno studio randomizzato, controllato con il veicolo della durata di 8 settimane condotto in bambini di età compresa tra 2 e 12 anni con psoriasi a placche (n=19, 8 con principio attivo, 11 con veicolo). Calcitriolo 3µg/g è stato applicato 2 volte al giorno escludendo il viso e lo scalpo. L’endpoint primario era il tasso di successo, definito come la percentuale di soggetti con un punteggio della scala di valutazione Investigator Global Assessment (IGA) di 0 (pelle normale) o 1 (pelle quasi normale) e con almeno 2 gradi di miglioramento dal basale. Il tasso di successo non è stato statisticamente e significativamente differente (p= 0,370) per il gruppo che ha applicato l’unguento a base di calcitriolo 3µg/g rispetto al gruppo del veicolo, con 3 soggetti (37,5%) del gruppo che ha applicato l’unguento a base di calcitriolo 3µg/g che hanno raggiunto il successo contro i 7 (63,6%) del gruppo che ha applicato il veicolo. A causa della dimensione molto piccola del campione, qualsiasi differenza numerica osservata nei gruppi di trattamento è molto probabilmente dovuta al caso. L’evento avverso che è stato segnalato con più frequenza è stato l’irritazione locale. A causa dell’arruolamento lento dei soggetti questo studio è stato chiuso prematuramente.
Silkis 3 mcg per grammo di unguento: come si assorbe e si elimina?
Abbiamo visto qual è il meccanismo d’azione di Silkis 3 mcg per grammo di unguento, ma è altrettanto importante conoscere in quanto tempo viene assorbito dall’organismo per capire quanto tempo il farmaco impiegherà ad agire, attraverso quali vie viene eliminato (ad esempio fegato o reni) per sapere quali organi va ad impegnare e, per ultimo, in quanto tempo viene eliminato per avere idea di quando non avremo più il farmaco nell’organismo.
Tutte queste informazioni sono indicate nel paragrafo “Farmacocinetica” che segue.
Farmacocinetica di Silkis 3 mcg per grammo di unguento
Assorbimento
L’assorbimento medio del calcitriolo è stimato attorno al 10%.
In seguito all’assorbimento sono stati dimostrati livelli di calcitriolo e metaboliti invariati nel plasma. L’effetto dei metaboliti sull’omeostasi del calcio è trascurabile. Nella maggior parte dei pazienti, i livelli di calcitriolo esogeno in circolazione sono al di sotto della soglia di rilevazione (2 pg/ml).
Distribuzione
In test clinici non sono stati notati aumenti rilevanti di livello di calcitriolo nel plasma dopo il trattamento su una vasta area corporea fino a 6000 cm² (35% della superficie corporea).
Silkis 3 mcg per grammo di unguento: è un farmaco sicuro?
Abbiamo visto come Silkis 3 mcg per grammo di unguento agisce e come si assorbe e si elimina; ma come facciamo a sapere se Silkis 3 mcg per grammo di unguento è un farmaco sicuro?
Prima di tutto è necessario leggere quali sono i dati sulla sicurezza che vengono riportati nella scheda tecnica del farmaco.
Si tratta di dati forniti dalla casa produttrice e basati su un certo numero di lavori scientifici eseguiti prima della commercializzazione: si tratta dei cosiddetti “Dati preclinici di sicurezza”, che riportiamo nel prossimo paragrafo.
Silkis 3 mcg per grammo di unguento: dati sulla sicurezza
Gli studi sugli animali dimostrano che l’esposizione eccessiva e ripetuta al calcitriolo conduce a insufficienza renale e a calcificazione tissutale dovuta a ipervitaminosi D associata a ipercalciuria, ipercalcemia e iperfosfatemia.
Non è stato osservato alcun segno di teratogenicità negli studi sulla tossicità embriofetale sviluppati per valutare il potenziale teratogenico del calcitriolo. Alcune evidenze di tossicità dello sviluppo sono state osservate in uno studio sulla cute del coniglio a dosi che causavano tossicità materna. Tale effetto non è stato riscontrato nei topi.
Nei ratti, iniezioni intramuscolari di calcitriolo per 2 settimane hanno indotto calcificazione dei tessuti molli. Tuttavia i ratti neonati sembrano essere più sensibili rispetto agli adulti dal momento che la calcificazione è avvenuta in ciascun gruppo di dosaggio (0,13 – 0,38 e 1,28 µg/kg/day) mentre è stata osservata solo ad alte dosi negli adulti (0,03 – 0,13 e 0,63 µg/kg/day).
Studi di tollerabilità locale negli animali con calcitriolo hanno mostrato una leggera irritazione alla cute e agli occhi.
Dopo la commercializzazione di un farmaco, vengono tuttavia attuate delle misure di controllo dagli organi preposti, per monitorare comunque tutti gli effetti collaterali che dovessero manifestarsi nell’impiego clinico.
Tutti gli effetti collaterali segnalati nella fase di commercializzazione del farmaco, vengono poi riportati nella scheda tecnica nei paragrafi “effetti indesiderati” e “controindicazioni”.
Silkis 3 mcg per grammo di unguento: si può prendere insieme ad altri farmaci?
Un altro importante capitolo da non dimenticare per valutare se un farmaco è sicuro o no, è quello delle interazioni con altri farmaci.
Può infatti capitare che un farmaco, di per sé innocuo, diventi pericoloso se associato ad alcuni altri farmaci.
Questo è vero anche per i prodotti erboristici: classico è l’esempio dell’ “Erba di San Giovanni” (Iperico) che interagisce con alcuni farmaci anticoagulanti aumentandone l’efficacia e mettendo quindi il paziente a rischio di emorragie.
Esaminiamo allora quali sono le interazioni possibili di Silkis 3 mcg per grammo di unguento
Silkis 3 mcg per grammo di unguento: interazioni
Silkis deve essere usato con cautela nei pazienti in trattamento con medicinali che aumentano il livello sierico di calcio, quali i diuretici tiazidici o medicinali il cui effetto farmacologico è influenzato da una variazione dei livelli di calcio come la digossina. Usare cautela anche nei pazienti che assumono integratori di calcio o dosi elevate di vitamina D. Non si hanno dati relativamente all’uso concomitante di calcitriolo e altri medicinali per il trattamento della psoriasi.
I dati relativi ad interazioni di medicinali sistemici a seguito dell’utilizzo di unguento a base di calcitriolo sono limitati.
Silkis unguento ha un leggero potenziale irritante ed è quindi possibile che l’uso concomitante di agenti esfolianti, astringenti o prodotti irritanti possa produrre effetti irritanti aggiuntivi.
Silkis 3 mcg per grammo di unguento: posso guidare la macchina se lo prendo?
Un capitolo poco noto e molto sottovalutato è quello degli effetti di un farmaco sui riflessi e quindi sulla capacità di guidare la macchina o di effettuare lavori pericolosi.
Molti farmaci riducono la capacità di reazione, oppure possono causare vertigini o abbassamenti di pressione che possono essere molto pericolosi per chi guida o effettua lavori in cui le capacità fisiche sono importanti: basti pensare agli operai che lavorano su impalcature o che operano su macchinari come presse o forni
E’ sempre bene quindi leggere attentamente questo piccolo ma molto importante paragrafo della Scheda Tecnica del farmaco.
Silkis 3 mcg per grammo di unguento: effetti sulla guida e sull’uso di macchinari
Silkis non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco