Se hai un abbonamento attivo ACCEDI QUI
Nota redazionale: le informazioni riportate sintetizzano contenuti coerenti con l’RCP (Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto) per solifenacina. Per i dettagli ufficiali, consultare la determinazione AIFA pubblicata in Gazzetta Ufficiale e i testi regolatori aggiornati (Gazzetta Ufficiale).
Che cos’è Titenur (solifenacina succinato): indicazioni autorizzate e composizione
Titenur è un medicinale a base di solifenacina succinato, appartenente alla classe degli antispastici urinari/antimuscarinici (codice ATC: G04BD08). È indicato per il trattamento sintomatico dei disturbi della vescica iperattiva, in particolare urgenza minzionale, aumento della frequenza urinaria e incontinenza da urgenza, così come definiti nell’RCP. L’obiettivo è ridurre gli episodi di urgenza e la frequenza delle minzioni, migliorando la qualità di vita dei pazienti con sintomi compatibili con questa sindrome.
Nella pratica clinica e negli studi registrativi sono state impiegate dosi giornaliere di 5 mg e 10 mg, in monosomministrazione. Le formulazioni correntemente disponibili sono compresse rivestite. Eventuali eccipienti di rilievo (ad esempio sostanze zuccherine o agenti di rivestimento) vanno verificati nel foglio illustrativo e nell’RCP aggiornato, soprattutto in presenza di intolleranze note.
Indicazioni approvate: sintomi della vescica iperattiva
Trattamento sintomatico di urgenza, frequenza urinaria aumentata e incontinenza da urgenza in pazienti con sindrome della vescica iperattiva, secondo RCP.
Principio attivo, classe e ATC
Principio attivo: solifenacina succinato; classe: antimuscarinico/antispastico urinario; ATC: G04BD08.
Forme e dosaggi disponibili (5 mg, 10 mg)
Compresse rivestite; negli studi clinici e nell’uso autorizzato sono state impiegate dosi di 5 mg e 10 mg una volta al giorno.
Eccipienti di rilievo (es. lattosio) secondo RCP
La presenza e la quantità di specifici eccipienti devono essere verificate nel foglio illustrativo/RCP più recente prima dell’assunzione.
Meccanismo d’azione e proprietà farmacologiche essenziali
La solifenacina è un antagonista competitivo dei recettori muscarinici, con azione predominante sui recettori M3 presenti nel detrusore vescicale. Inibendo l’effetto dell’acetilcolina a livello detrusoriale, riduce le contrazioni involontarie della vescica, con atteso beneficio su urgenza e frequenza minzionale. Negli studi controllati, dosi giornaliere di 5 mg e 10 mg hanno prodotto miglioramenti clinici statisticamente significativi rispetto a placebo su endpoint primari e secondari relativi ai sintomi della vescica iperattiva.
L’efficacia è stata osservata entro una settimana dall’inizio e tende a stabilizzarsi entro 12 settimane. In uno studio in aperto a lungo termine è stato osservato il mantenimento dell’efficacia fino ad almeno 12 mesi. Dopo 12 settimane, circa la metà dei pazienti con incontinenza prima del trattamento non presentava più episodi, e in una quota rilevante (circa il 35%) la frequenza delle minzioni è scesa a meno di otto al giorno.
Azione antimuscarinica sui recettori M3
Antagonismo competitivo dei recettori muscarinici, con ruolo centrale del sottotipo M3 nel controllo della contrazione del detrusore.
Onset dell’effetto e tempo al picco
Onset clinico entro ~1 settimana; la massima concentrazione plasmatica si osserva in genere 3–8 ore dopo l’assunzione orale.
Farmacocinetica: assorbimento, metabolismo (CYP3A4), eliminazione
La biodisponibilità orale è di circa 90%. L’emivita terminale è in media compresa tra 45 e 68 ore. Il legame alle proteine plasmatiche è elevato (≈98%). La sostanza è soggetta a metabolismo epatico; variazioni dell’esposizione sono state documentate in specifiche condizioni cliniche (vedi Popolazioni speciali).
Posologia e modo d’uso negli adulti e negli anziani
La solifenacina si somministra una volta al giorno. Negli studi clinici controllati sono state impiegate dosi giornaliere di 5 mg e 10 mg. La scelta della dose e l’eventuale incremento devono essere effettuati dal medico in base alla risposta clinica e alla tollerabilità individuale, attenendosi al foglio illustrativo e all’RCP.
Dose iniziale e titolazione (5 mg → 10 mg)
In pratica, si utilizzano regimi a 5 mg/die con possibilità di impiego di 10 mg/die, come da schemi studiati. La decisione sul passaggio a un dosaggio superiore spetta al curante.
Come e quando assumere (con o senza cibo)
È consigliabile assumere il farmaco ogni giorno alla stessa ora per favorire l’aderenza terapeutica. Attenersi alle modalità indicate nel foglio illustrativo.
Limiti di dose in compromissione renale/epatica
In insufficienza renale grave sono stati osservati incrementi significativi di esposizione (aumento di Cmax e AUC; emivita prolungata); il medico può ritenere opportuno un uso più cauto e valutare la dose. In compromissione epatica moderata è stata documentata un’AUC aumentata (~60%) con t½ raddoppiata; è necessaria prudenza clinica. Seguire le indicazioni ufficiali.
Cosa fare se si dimentica una dose
Non raddoppiare la dose. Consultare il foglio illustrativo o il medico su come comportarsi in caso di dimenticanza.
Durata della terapia e rivalutazione
Poiché l’effetto tende a stabilizzarsi entro 12 settimane, è opportuno programmare una rivalutazione clinica dopo alcune settimane dall’avvio della terapia per confermare beneficio e tollerabilità.
Avvertenze, precauzioni e controindicazioni
Come per gli antimuscarinici, è richiesta attenzione nella selezione dei pazienti e nel monitoraggio. Le seguenti condizioni sono comunemente considerate critiche nella pratica clinica: verificare sempre l’RCP e il parere del curante.
Ritenzione urinaria e ostruzione delle vie urinarie
In presenza di ostruzione significativa del flusso o ritenzione urinaria, gli antimuscarinici possono peggiorare il quadro; l’uso potrebbe non essere appropriato senza attenta valutazione specialistica.
Glaucoma ad angolo stretto non controllato
In genere gli anticolinergici sono sconsigliati nel glaucoma ad angolo stretto non adeguatamente controllato: è richiesta la supervisione dell’oculista.
Disturbi gastrointestinali gravi e miastenia
Condizioni come ileo paralitico, megacolon tossico o ritenzione gastrica richiedono cautela estrema o evitamento. Prudenza anche nella miastenia grave.
Prolungamento QT e fattori di rischio
Il clinico valuterà la storia cardiaca e i fattori di rischio aritmici del paziente. In caso di comorbilità o terapie con potenziale effetto elettrocardiografico, è indicato un monitoraggio più attento.
Carico anticolinergico e popolazione anziana
Gli anziani possono essere più sensibili agli effetti anticolinergici cumulativi (ad es. secchezza delle fauci, stipsi, possibile offuscamento visivo). Valutare l’insieme delle terapie in corso.
Reazioni di ipersensibilità (angioedema)
Interrompere e richiedere assistenza medica in caso di segni suggestivi di ipersensibilità (es. gonfiore di volto/lingua, difficoltà respiratoria, orticaria).
Interazioni farmacologiche rilevanti
La solifenacina è soggetta a metabolismo epatico; l’esposizione sistemica può variare in presenza di medicinali che ne inibiscono o inducono il metabolismo. La valutazione delle interazioni va sempre effettuata consultando l’RCP.
Inibitori/induttori del CYP3A4: impatto sulla dose
La co-somministrazione con potenti inibitori del metabolismo epatico può aumentare i livelli di solifenacina; con induttori può ridurne l’efficacia. Il medico può considerare limiti di dose o monitoraggio più stretto.
Associazione con altri anticolinergici
L’uso concomitante con altri farmaci ad azione anticolinergica può accrescere gli effetti indesiderati di classe; valutare l’opportunità dell’associazione.
Farmaci che prolungano il QT: cautela
In presenza di terapie potenzialmente aritmogene, è prudente un bilancio rischio/beneficio individuale e, se indicato, un monitoraggio clinico.
Altre considerazioni di interazione clinica
Valutare il profilo complessivo del paziente (comorbilità renali/epatiche) poiché variazioni di esposizione sono documentate in tali condizioni.
Effetti indesiderati e loro gestione
Il profilo di tollerabilità della solifenacina è coerente con quello della classe antimuscarinica. Negli studi controllati ha dimostrato benefici clinici con una tollerabilità generalmente favorevole rispetto a placebo.
Eventi molto comuni e comuni
Possono manifestarsi secchezza delle fauci, stipsi, lieve nausea o visione offuscata. Tali effetti, quando presenti, sono spesso dose-correlati e riconducibili all’azione anticolinergica.
Eventi non comuni/rari di rilievo clinico
Raramente possono insorgere ritenzione urinaria o reazioni cutanee. Segni di reazione allergica richiedono sospensione e valutazione immediata.
Quando contattare il medico o sospendere
Consultare il medico in caso di difficoltà a urinare, dolore addominale persistente, palpitazioni, reazioni cutanee diffuse o sintomi suggestivi di ipersensibilità.
Consigli pratici per mitigare gli effetti lievi
Per la secchezza delle fauci: idratazione a piccoli sorsi, igiene orale accurata. Per la stipsi: adeguato apporto di liquidi e fibre (se compatibile con il quadro clinico). In caso di persistenza, rivolgersi al curante.
Uso in popolazioni speciali
Le caratteristiche farmacocinetiche possono modificarsi in specifiche condizioni e richiedere prudenza clinica.
Insufficienza renale: aggiustamenti e limiti di dose
In compromissione renale grave sono stati osservati aumenti della Cmax (~30%), dell’AUC (>100%) e un prolungamento dell’emivita (>60%) rispetto ai controlli. Ciò suggerisce un impiego particolarmente cauto e una valutazione medica individuale del regime posologico.
Insufficienza epatica: raccomandazioni per Child‑Pugh
In compromissione epatica moderata la Cmax non cambia, ma l’AUC aumenta (~60%) e l’emivita raddoppia: occorre prudenza e aderenza alle indicazioni ufficiali.
Gravidanza e allattamento
L’uso deve basarsi su una valutazione del rapporto beneficio/rischio da parte del medico, consultando l’RCP aggiornato.
Pediatria e adolescenti
L’impiego non è generalmente stabilito in età pediatrica salvo diversa indicazione specialistica secondo RCP.
Anziani fragili e demenza
Considerare il carico anticolinergico complessivo e il profilo cognitivo; valutazione caso per caso.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Se compaiono visione offuscata o sonnolenza, evitare di guidare o usare macchinari fino a risoluzione dei sintomi.
Sovradosaggio: segni e gestione
Un eccesso di antimuscarinico può causare secchezza marcata, tachicardia, ritenzione urinaria, midriasi, sonnolenza/confusione o sintomi gastrointestinali. L’entità del quadro dipende dalla dose e dalla suscettibilità individuale.
Quadro clinico del sovradosaggio
I segni sono in genere coerenti con l’iperattività anticolinergica sistemica.
Trattamento di supporto e monitoraggio
La gestione è di supporto in ambiente medico, con monitoraggio dei parametri vitali e, se indicato, della funzione cardiaca.
Note su dialisi e decontaminazione
Le scelte di decontaminazione e di eventuali misure aggiuntive competono al medico ospedaliero sulla base delle condizioni cliniche e delle tempistiche.
Conservazione, confezioni autorizzate ed equivalenti
Conservare il medicinale nella confezione originale e fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Rispettare le indicazioni riportate su RCP e foglio illustrativo in tema di temperatura e umidità.
Condizioni di conservazione
Seguire le istruzioni ufficiali del produttore riportate sul foglio illustrativo/RCP.
Confezioni registrate (5 mg, 10 mg)
Disponibili confezioni di compresse rivestite contenenti dosi da 5 mg e 10 mg; verificare i dettagli della singola confezione approvata nelle fonti ufficiali o in banche dati regolatorie (RCP su Mediately).
Smaltimento sicuro dei farmaci
Non disperdere nei rifiuti domestici o negli scarichi. Restituire i medicinali non utilizzati o scaduti in farmacia.
Domande frequenti su Titenur (FAQ)
Quanto tempo impiega a fare effetto?
Negli studi controllati, un miglioramento è stato osservato entro una settimana e la risposta tende a stabilizzarsi entro 12 settimane.
Posso passare da 5 mg a 10 mg e quando?
Le dosi di 5 mg e 10 mg una volta al giorno sono quelle impiegate negli studi. La decisione di aumentare la dose spetta al medico sulla base di efficacia e tollerabilità.
Cosa fare in caso di secchezza delle fauci intensa o stipsi persistente?
Valutare idratazione, igiene orale e dieta (se compatibili). Se i disturbi persistono o sono marcati, contattare il medico per eventuali aggiustamenti.
È compatibile con ketoconazolo o altri inibitori del CYP3A4?
Farmaci che inibiscono marcatamente il metabolismo epatico possono aumentare l’esposizione alla solifenacina; consultare l’RCP e il medico per valutare eventuali limiti di dose e il monitoraggio.
Serve ricetta medica? Posso guidare se lo assumo?
In Italia il medicinale è in genere dispensato dietro prescrizione: verificare con medico o farmacista. Evitare di guidare se compaiono sonnolenza o visione offuscata.