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Mixotone Bugiardino. Fonte A.I.Fa.


Se sei un professionista della salute, consulta anche la Scheda Tecnica di Mixotone


Foglio illustrativo

MIXOTONE

gocce auricolari, polvere e solvente per sospensione flacone 10 ml

Soluzione estemporanea per uso esterno

COMPOSIZIONE

POLVERE: 1 flaconcino polvere contiene:

PRINCIPI ATTIVI: Neomicina solfato 50 mg; Polimixina B solfato (11,9 mg) 100.000 U.I.; Idrocortisone succinato sodico (pari a 94 mg di idrocortisone) 125,70 mg – ECCIPIENTI:Sodio carbonato anidro, Sodio metabisolfito, Sodio idrossido, Sodio fosfato.

SOLVENTE: 1 flaconcino da 10 ml contiene:

PRINCIPIO ATTIVO: Lidocaina cloridrato 185 mg – ECCIPIENTI: Sodio citrato, Glicole propilenico, Sodio cloruro, Acqua distillata.

FORMA FARMACEUTICA

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Gocce auricolari: 1 flaconcino contenente la polvere + 1 flaconcino contenente 10 ml di soluzione solvente.

CATEGORIA FARMACO-TERAPEUTICA

Prodotto otologico.

TITOLARE AIC

Teofarma S.r.l.

Via F.lli Cervi, 8 – 27010 Valle Salimbene (PV)

PRODUTTORE

Teofarma S.r.l.

Viale Certosa 8/A – 27100 Pavia

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Trattamento delle infezioni batteriche superficiali del canale uditivo esterno sensibili alla neomicina/polimixina e accompagnate da evidente reazione infiammatoria.

CONTROINDICAZIONI

Ipersensibilità nota verso i componenti; tubercolosi, varicella, herpes simplex e altre malattie micotiche e virali della cute da trattare.

OPPORTUNE PRECAUZIONI D’IMPIEGO

Il prodotto non è per uso oftalmico.

L'uso eccessivo del prodotto come in caso di terapie prolungate oltre il limite di una settimana, può determinare fenomeni generali di assorbimento sistemico (Sindrome di Cushing, inibizione dell'asse ipofisi-surrene, oto-nefrotossicità da neomicina) specialmente in soggetti con insufficienza renale o trattati contemporaneamente con altri farmaci lesivi per l'orecchio e il rene. Nelle donne in gravidanza e nella primissima infanzia usare solo in caso di effettiva necessità e sotto diretto controllo del medico.

INTERAZIONI CON ALTRI MEDICINALI

E' possibile ipersensibilità crociata verso altri antibiotici del gruppo degli aminoglucosidici.

AVVERTENZE

I cortisonici applicati localmente possono ridurre le resistenze cutanee verso batteri, virus e funghi e mascherare una reazione di ipersensibilità verso la neomicina. Se il trattamento antibiotico concomitante è inappropriato, per l'effetto antiflogistico degli steroidi si può verificare un miglioramento solo apparente della situazione clinica.

Pertanto se le azioni non rispondono prontamente ed effettivamente al trattamento combinato questo dovrà essere sospeso e l'infezione curata adeguatamente con altri provvedimenti. E' comunque necessario non superare una settimana di terapia passando poi al componente ritenuto necessario.

L'uso prolungato o ripetuto di prodotti per uso topico può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione o sviluppo di infezioni batteriche o micotiche non sensibili alla neomicina/polimixina.

Il prodotto contiene sodio metabisolfito; tale sostanza può provocare in soggetti sensibili e particolarmente negli asmatici reazioni di tipo allergico ed attacchi asmatici gravi.

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini

POSOLOGIA E MODO D’USO

Instillare 3 -4 gocce 3-4 volte al giorno nel canale auricolare dopo averlo deterso con cotone idrofilo asciutto.

Per preparare la soluzione estemporanea aggiungere il solvente alla polvere e, dopo aver inserito il contagocce, agitare fino a completa soluzione. La soluzione deve essere conservata in frigorifero o in luogo fresco, al riparo della luce. Validità 30 giorni.

Istruzioni per l'apertura: esercitare una pressione sul tappo e contemporaneamente svitare in senso antiorario.

DURATA DEL TRATTAMENTO

Non superare la settimana di trattamento.

SOVRADOSAGGIO

L’uso eccessivo del prodotto come in caso di trattamento di zone estese o per terapie prolungate oltre il limite può determinare fenomeni generali di assorbimento sistemico come sindrome di Cushing, inibizione dell’asse ipofisi surrene, otonefrotossicità da neomicina.

EFFETTI INDESIDERATI

Localmente segni di ipersensibilità come iperemia, edema, prurito e desquamazione: per trattamenti protratti oltre il limite è possibile la comparsa di atrofia cutanea, ipertricosi, eruzioni acneiformi, fragilità capillare, porpora.

I fenomeni da eccesso di corticosteroidi sono rappresentati da astenia, adinamia, ipertensione arteriosa, turbe del ritmo cardiaco, ipopotassiemia, alcalosi metabolica.

Se dovessero insorgere effetti indesiderati non descritti avvertire il medico o il farmacista.

VALIDITA’ DEL PREPARATO

Attenzione: Non utilizzare il preparato oltre la data di scadenza indicata sulla confezione.

PRECAUZIONI DA PRENDERE PER LA CONSERVAZIONE DEL MEDICINALE

Il prodotto una volta ricostituito deve essere conservato in frigorifero o in luogo fresco, al riparo della luce. Validità 30 giorni.

ULTIMA REVISIONE DA PARTE DEL MINISTERO DELLA SALUTE: Luglio 2011

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