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Betaistina Ratiopharm Bugiardino. Fonte A.I.Fa.


Se sei un professionista della salute, consulta anche la Scheda Tecnica di Betaistina Ratiopharm


Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Betaistina ratiopharm 24 mg compresse

Principio attivo: betaistina dicloridrato Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

  • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
  • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
  • Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
  • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista.

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

  • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
  • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
  • Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
  • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista.

Contenuto di questo foglio:

  1. Che cos’è Betaistina ratiopharm 24 mg compresse e a che cosa serve
  2. Cosa deve sapere prima di prendere Betaistina ratiopharm 24 mg compresse
  3. Come prendere Betaistina ratiopharm 24 mg compresse
  4. Possibili effetti indesiderati
  5. Come conservare Betaistina ratiopharm 24 mg compresse
  6. Contenuto della confezione e altre informazioni

  1. CHE COS’E’ Betaistina ratiopharm 24 mg compresse E A COSA SERVE

    Alcuni studi hanno mostrato che la Betaistina dicloridrato migliora il sistema dell’equilibrio e il flusso del sangue nella parte interna dell’orecchio riducendone la pressione.

    Betaistina ratiopharm 24 mg compresse è indicato nel trattamento dei sintomi della sindrome di Menière quali:

    • Capogiri accompagnati da nausea e vomito
    • Ronzio nelle orecchie
    • Perdita dell’udito

  2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE Betaistina ratiopharm 24 mg compresse

    Non prenda Betaistina ratiopharm 24 mg compresse se

    • è allergico alla Betaistina dicloridrato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)
    • è affetto da cancro alle ghiandole surrenali chiamato feocromocitoma

      Avvertenze e precauzioni

      Si rivolga al medico o, al farmacista prima di prendere Betaistina ratiopharm 24 mg compresse se

    • soffre di ulcera gastrointestinale o ne è stato affetto in passato
    • soffre di una malattia polmonare accompagnata da mancanza di respiro (asma bronchiale)
    • soffre di orticaria, di rash cutaneo (esantema) o di rinite allergica
    • soffre di pressione sanguigna bassa
    • sta assumendo in concomitanza medicinali per il trattamento di allergie (antistaminici)

    (vedere anche “Assunzione/Uso con altri medicinali”)

    Bambini ed adolescenti di età inferiore ai 18 anni:

    L’uso di Betaistina ratiopharm 24 mg compresse nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni non è raccomandato a causa della mancanza di dati di sicurezza ed efficacia .

    Altri medicinali e Betaistina ratiopharm 24 mg compresse

    Informi il medico o il farmacista se sta assumendo/usando, ha recentemente assunto/usato o potrebbe assumere/usare qualsiasi altro medicinale.

    Se assume in concomitanza antistaminici, soprattutto antagonisti -H1 (alcuni farmaci per alleviare i sintomi associati alle allergie) può accadere che gli effetti di entrambi i principi attivi siano attenuati.

    Se assume in concomitanza MAO inibitori (farmaci utilizzati per il trattamento della depressione) l’effetto di betaistina dicloridrato potrebbe essere aumentato.

    Gravidanza ed allattamento

    Se è in corso una gravidanza se sospetta o sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere/usare questo medicinale.

    Betaistina ratiopharm 24 mg compresse non deve essere utilizzata in gravidanza se non in caso di evidente necessità dal momento che non c’è esperienza sull’uso di Betaistina dicloridrato in queste pazienti.

    Non è noto se la betaistina sia secreta nel latte materno. Non prenda betaistina dicloridrato se sta allattando. Se l’utilizzo di betaistina dicloridrato è necessario, l’allattamento dovrebbe essere sospeso.

    Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

    L’assunzione di Betaistina ratiopharm 24 mg compresse può causare effetti indesiderati quali la stanchezza. Ciò può ridurre la capacità di reazione, con la conseguente compromissione della capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari anche se gli studi su betaistina dicloridrato hanno mostrato effetti irrilevanti a riguardo.

    Betaistina ratiopharm 24 mg compresse

    contiene lattosio. Se è a conoscenza di una sua intolleranza ad alcuni zuccheri, informi il medico prima di prendere Betaistina ratiopharm 24 mg compresse.

  3. COME PRENDERE Betaistina ratiopharm 24 mg compresse

    Prenda questo medicinale seguendo sempre attentamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

    La dose giornaliera raccomandata è:

    La dose iniziale abituale giornaliera è di 24 mg di Betaistina dicloridrato. Se questo dosaggio risulta insufficiente il suo medico aumentare la dose a un massimo di 48 mg di Betaistina dicloridrato.

    Uso negli adulti e nei pazienti anziani Dosaggio Inferiore – una dose giornaliera di 24 mg di Betaistina dicloridrato

    ½ compressa 2 volte al giorno (una la mattina e una la sera).

    Dosaggio Superiore – una dose giornaliera di 48 mg di Betaistina dicloridrato 1 compressa 2 volte al giorno (una la mattina e una la sera)

    Per le dosi più basse sono anche disponibili compresse di Betaistina ratiopharm 8 mg compresse e

    Betaistina ratiopharm 16 mg compresse.

    Modo di somministrazione

    Le compresse devono essere ingerite con del liquido durante o dopo i pasti.

    La durata del trattamento

    Per risultare efficace è opportuno continuare il trattamento per diversi mesi. Uso nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni

    La somministrazione di Betaistina ratiopharm 24 mg compresse non è raccomandata nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni in questi soggetti a causa di della mancanza di dati di sicurezza ed efficacia.

    Se prende più Betaistina ratiopharm 24 mg compresse di quanto deve

    Nei casi di sovradosaggio possono verificarsi: secchezza delle fauci, nausea, vomito, indigestione e difficoltà nei movimenti, arrossamento del viso, capogiri, battito cardiaco accelerato, accumulo di liquidi nei tessuti (edema), pressione sanguigna bassa, spasmi all’apparato respiratorio accompagnato da mancanza del respiro. Nel caso di assunzioni di dosi molto elevate possono verificarsi convulsioni.

    In caso di sovradosaggio involontario contatti immediatamente il suo medico oppure si rechi al pronto soccorso più vicino.

    Se dimentica di prendere Betaistina ratiopharm 24 mg compresse

    Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza dell’altra dose e prosegua con il normale dosaggio come stabilito.

    Se interrompe il trattamento con Betaistina ratiopharm 24 mg compresse

    Non interrompa o sospenda il trattamento con Betaistina ratiopharm 24 mg compresse senza informare il suo medico!

    Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

  4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI

    Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

    La valutazione della frequenza degli eventi avversi viene eseguita secondo questa classificazione:

    molto comune

    si manifesta su più di 1 utilizzatore su 10

    comune

    si manifesta da 1 a 10 utilizzatori su 100

    non comune

    si manifesta da 1 a 10 utilizzatori su 1.000

    raro

    si manifesta da 1 a 10 utilizzatori su 10.000

    molto raro

    si manifesta in meno di 1 utilizzatore su 10.000

    non noto

    la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili

    I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati nei pazienti trattati con betaistina durante studi clinici

    Patologie del sistema nervoso: Comune: cefaela

    Patologie gastrointestinali: Comune: nausea e dispepsia

    Oltre agli eventi segnalati negli studi clinici, i seguenti effetti indesiderati sono stati segnalati spontaneamente durante la commercializzazione e in letteratura. Dai dati disponibili non si può stimare una frequenza precisa che perciò è da considerarsi "non nota".

    Disturbi del sistema immunitario

    Reazioni di ipersensibilità come ad esempio l’anafilassi

    Patologie del sistema nervoso Sonnolenza

    Patologie cardiache Palpitazioni

    Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Peggioramento dell’asma bronchiale esistente

    Patologie gastrointestinali

    Lievi disturbi gastrici (ad esempio vomito, dolore gastrointestinale, distensione addominale e gonfiore) generalmente risolvibili con l’assunzione del farmaco durante i pasti o con la riduzione del dosaggio. Peggioramento dell’ulcera gastrointestinale esistente

    Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

    Reazioni di ipersensibilità cutanea e sottocutanea, in particolare edema angioneurotico (rigonfiamento della pelle e delle mucose), orticaria, rash e prurito Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

    Sensazione di calore

    Segnalazione degli effetti indesiderati

    Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio rivolgersi al medico o al farmacista. Gli effetti indesiderati possono, inoltre, essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili”. La segnalazione degli effetti indesiderati contribuisce a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

  5. COME CONSERVARE Betaistina ratiopharm 24 mg compresse

    Non conservare al di sopra dei 25°C. Conservare nella confezione originale.

    Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

    Non usi il medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione esterna e sul blister dopo SCAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.

    I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali ch non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

  6. CONTENUTO DELLA CONFEZIONE E ALTRE INFORMAZIONI

Cosa contiene Betaistina ratiopharm 24 mg compresse Il principio attivo è Betaistina dicloridrato.

Ogni compressa contiene 24 mg di Betaistina dicloridrato. Gli eccipienti sono:

Povidone K 90, cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, silice colloidale anidra, crospovidone, acido stearico.

Descrizione dell’aspetto di Betaistina ratiopharm 24 mg compresse e contenuto della confezione

Le compresse si presentano di colore bianco quasi bianco, rotonde, convesse e con linea di frattura su un lato.

Betaistina ratiopharm 24 mg compresse è disponibile in confezioni contenente 20, 50, 60, 100 e 120 compresse.

E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

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Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio ratiopharm GmbH, Graf-Arco Str. 3 – 89079 Ulm (Germania)

Rappresentante per l’Italia: ratiopharm Italia S.r.l., Viale Monza n° 270 – Milano

Produttore Merckle GmbH, Ludwig-Merckle-Strasse 3 – 89143 Blaubeuren – Germania

Questo foglio è stato aggiornatoil

Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari

Terapia nel caso di sovradosaggio

Non esiste un antidoto specifico. In aggiunta alle solite misure generali (lavanda gastrica, somministrazione di carbone attivo) il trattamento è sintomatico.

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Betaistina ratiopharm 16 mg compresse

Principio attivo: betaistina dicloridrato Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

  • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
  • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
  • Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. 16 mg
  • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista.

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

  • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
  • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
  • Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. 16 mg
  • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista.

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Contenuto di questo foglio:

  1. Che cos’è Betaistina ratiopharm 16 mg compresse e a che cosa serve
  2. Cosa deve sapere prima di prendere Betaistina ratiopharm 16 mg compresse
  3. Come prendere Betaistina ratiopharm 16 mg compresse
  4. Possibili effetti indesiderati
  5. Come conservare Betaistina ratiopharm 16 mg compresse
  6. Contenuto della confezione e altre informazioni

  1. CHE COS’È Betaistina ratiopharm 16 mg compresse A COSA SERVE

    Alcuni studi hanno mostrato che la Betaistina dicloridrato migliora il sistema dell’equilibrio e il flusso del sangue nella parte interna dell’orecchio riducendone la pressione.

    Betaistina ratiopharm 16 mg compresse è indicato nel trattamento dei sintomi della sindrome di Menière quali:

    • Capogiri accompagnati da nausea e vomito
    • Ronzio nelle orecchie
    • Perdita dell’udito

  2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE Betaistina ratiopharm 16 mg compresse

    Non prenda Betaistina ratiopharm 16 mg compresse se

    • è allergico alla Betaistina dicloridrato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)
    • è affetto da cancro alle ghiandole surrenali chiamato feocromocitoma

    Avvertenze e precauzioni

    Si rivolga al medico o, al farmacista prima di prendere Betaistina ratiopharm 16 mg compresse se

    • soffre di ulcera gastrointestinale o ne è stato affetto in passato
    • soffre di una malattia polmonare accompagnata da mancanza di respiro (asma bronchiale)
    • soffre di orticaria, di rash cutaneo (esantema) o di rinite allergica
    • soffre di pressione sanguigna bassa
    • sta assumendo in concomitanza medicinali per il trattamento di allergie (antistaminici)

    (vedere anche “Assunzione/Uso con altri medicinali”)

    Bambini ed adolescenti di età inferiore ai 18 anni:

    L’uso di Betaistina ratiopharm 16 mg compresse nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni non è raccomandato a causa della mancanza di dati di sicurezza ed efficacia

    Altri medicinali e Betaistina ratiopharm 16 mg compresse

    Informi il medico o il farmacista se sta assumendo/usando, ha recentemente assunto/usato o potrebbe assumere/usare qualsiasi altro medicinale.

    Se assume in concomitanza antistaminici, soprattutto antagonisti -H1 (alcuni farmaci utilizzati per alleviare i sintomi associati alle allergie) può accadere che gli effetti di entrambi i principi attivi siano attenuati.

    Se assume in concomitanza MAO inibitori (farmaci utilizzati per il trattamento della depressione) l’effetto di betaistina dicloridrato potrebbe essere aumentato.

    Gravidanza ed allattamento

    Se è in corso una gravidanza se sospetta o sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere/usare questo medicinale.

    Betaistina ratiopharm 16 mg compresse non deve essere utilizzata in gravidanza se non in caso di evidente necessità dal momento che non c’è esperienza sull’uso di Betaistina dicloridrato in queste pazienti.

    Non è noto se la betaistina sia secreta nel latte materno. Non prenda betaistina dicloridrato se sta allattando. Se l’utilizzo di betaistina dicloridrato è necessario, l’allattamento dovrebbe essere sospeso.

    Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

    L’assunzione di Betaistina ratiopharm 16 mg compresse può causare effetti indesiderati quali la stanchezza. Ciò può ridurre la capacità di reazione, con la conseguente compromissione della capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari anche se gli studi su betaistina dicloridrato hanno mostrato effetti irrilevanti a riguardo.

    Betaistina ratiopharm 16 mg compresse contiene lattosio. Se è a conoscenza di una sua intolleranza ad alcuni zuccheri, informi il medico prima di prendere Betaistina ratiopharm 16 mg compresse.

  3. COME PRENDERE Betaistina ratiopharm 16 mg compresse

    Prenda questo medicinale seguendo sempre attentamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

    Ladose giornaliera raccomandata è:

    La dose iniziale abituale giornaliera è di 24 mg di Betaistina dicloridrato. Se questo dosaggio risulta insufficiente il suo medico può aumentare la dose a un massimo di 48 mg di Betaistina dicloridrato.

    Uso negli adulti e nei pazienti anziani Dosaggio Inferiore – una dose giornaliera di 24 mg di Betaistina dicloridrato

    ½ compressa 3 volte al giorno (una la mattina, una a mezzogiorno e una la sera)

    Dosaggio Superiore – una dose giornaliera di 48 mg di Betaistina dicloridrato 1½ compressa 2 volte al giorno (una la mattina e una la sera) oppure

    1 compressa 3 volte al giorno (una la mattina, una a mezzogiorno e una la sera)

    Per le dosi più basse sono anche disponibili compresse di Betaistina ratiopharm 8 mg compresse.

    Per le dosi più elevate sono anche disponibili compresse di Betaistina ratiopharm 24 mg compresse.

    Modo di somministrazione

    Le compresse devono essere ingerite con del liquido durante o dopo i pasti.

    La durata del trattamento

    Per risultare efficace è opportuno continuare il trattamento per diversi mesi. Uso nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni

    La somministrazione di Betaistina ratiopharm 16 mg compresse non è raccomandata nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni a causa di della mancanza di dati di sicurezza ed efficacia.

    Se prende più Betaistina ratiopharm 16 mg compresse di quanto deve

    Nei casi di sovradosaggio possono verificarsi: secchezza delle fauci, nausea, vomito, indigestione e difficoltà nei movimenti, arrossamento del viso, capogiri, battito cardiaco accelerato, accumulo di liquidi nei tessuti (edema), pressione sanguigna bassa, spasmi all’apparato respiratorio accompagnato da mancanza del respiro. Nel caso di assunzioni di dosi molto elevate possono verificarsi convulsioni.

    In caso di sovradosaggio involontario contatti immediatamente il suo medico oppure si rechi al pronto soccorso più vicino.

    Se dimentica di prendere Betaistina ratiopharm 16 mg compresse

    Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza dell’altra dose e prosegua con il normale dosaggio come stabilito.

    Se interrompe il trattamento con Betaistina ratiopharm 16 mg compresse

    Non interrompa o sospenda il trattamento con Betaistina ratiopharm 16 mg compresse senza informare il suo medico!

    Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

  4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI

    Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

    La valutazione della frequenza degli eventi avversi viene eseguita secondo questa classificazione:

    molto comune

    si manifesta su più di 1 utilizzatore su 10

    comune

    si manifesta da 1 a 10 utilizzatori su 100

    poco comune

    si manifesta da 1 a 10 utilizzatori su 1.000

    raro

    si manifesta da 1 a 10 utilizzatori su 10.000

    molto raro

    si manifesta in meno di 1 utilizzatore su 10.000

    non noto

    la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili

    I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati nei pazienti trattati con betaistina durante studi clinici

    Patologie del sistema nervoso: Comune: cefaela

    Patologie gastrointestinali: Comune: nausea e dispepsia

    Oltre agli eventi segnalati negli studi clinici, i seguenti effetti indesiderati sono stati segnalati spontaneamente durante la commercializzazione e in letteratura. Dai dati disponibili non si può stimare una frequenza precisa che perciò è da considerarsi "non nota".

    Disturbi del sistema immunitario Reazioni di ipersensibilità come ad esempio l’anafilassi

    Patologie del sistema nervoso Sonnolenza

    Patologie cardiache Palpitazioni

    Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Peggioramento dell’asma bronchiale esistente

    Patologie gastrointestinali

    Lievi disturbi gastrici (ad esempio vomito, dolore gastrointestinale, distensione addominale e gonfiore) generalmente risolvibili con l’assunzione del farmaco durante i pasti o con la riduzione del dosaggio.Peggioramento di un’ ulcera gastrointestinale esistente

    Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

    Reazioni di ipersensibilità cutanea e sottocutanea, in particolare edema angioneurotico (rigonfiamento della pelle e delle mucose), orticaria, rash e prurito.

    Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Sensazione di calore

    Segnalazione degli effetti indesiderati

    Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio rivolgersi al medico o al farmacista. Gli effetti indesiderati possono, inoltre, essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili”. La segnalazione degli effetti indesiderati contribuisce a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

  5. COME CONSERVARE Betaistina ratiopharm 16 mg compresse

    Non conservare al di sopra dei 25°C. Conservare nella confezione originale.

    Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

    Non usi il medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione esterna e sul blister dopo SCAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.

    I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali ch non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

  6. CONTENUTO DELLA CONFEZIONE E ALTRE INFORMAZIONI

Cosa contiene Betaistina ratiopharm 16 mg compresse Il principio attivo è Betaistina dicloridrato.

Ogni compressa contiene 16 mg di Betaistina dicloridrato. Gli eccipienti sono:

Povidone K 90, cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, silice colloidale anidra, crospovidone, acido stearico.

Descrizione dell’aspetto di Betaistina ratiopharm 16 mg compresse e contenuto della confezione

Le compresse si presentano di colore bianco o quasi bianco, di forma cilindrica, piatte, smussate, con linea di frattura su un lato e con l’incisione “B16” sul lato opposto..

Betaistina ratiopharm 16 mg compresse è disponibile in confezioni contenente 20, 30, 50, 60, 100 e

120 compresse.

E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio ratiopharm GmbH, Graf-Arco Str. 3 – 89079 Ulm (Germania)

Rappresentante per l’Italia: ratiopharm Italia S.r.l., Viale Monza n° 270 – Milano

Produttore:Merckle GmbH, Ludwig-Merckle-Strasse 3 – 89143 Blaubeuren – Germania

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Questo foglio è stato aggiornato il

Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari

Terapia nel caso di sovradosaggio

Non esiste un antidoto specifico. In aggiunta alle solite misure generali (lavanda gastrica, somministrazione di carbone attivo) il trattamento è sintomatico.

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Betaistina ratiopharm 8 mg compresse

Principio attivo: betaistina dicloridrato Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

  • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
  • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
  • Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi,perchè potrebbe essere pericoloso.
  • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista.

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

  • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
  • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
  • Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi,perchè potrebbe essere pericoloso.
  • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista.

Contenuto di questo foglio:

  1. Che cos’è Betaistina ratiopharm 8 mg compresse e a che cosa serve
  2. Cosa deve sapere prima di prendere Betaistina ratiopharm 8 mg compresse
  3. Come prendere Betaistina ratiopharm 8 mg compresse
  4. Possibili effetti indesiderati
  5. Come conservare Betaistina ratiopharm 8 mg compresse
  6. Contenuto della confezione ed altre informazioni

  1. CHE COS’È Betaistina ratiopharm 8 mg compresse E A COSA SERVE

    Alcuni studi hanno mostrato che la Betaistina dicloridrato migliora il sistema dell’equilibrio e il flusso del sangue nella parte interna dell’orecchio riducendone la pressione.

    Betaistina ratiopharm 8 mg compresse è indicato nel trattamento dei sintomi della sindrome di Menière quali:

    • Capogiri accompagnati da nausea e vomito
    • Ronzio nelle orecchie
    • Perdita dell’udito

  2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE Betaistina ratiopharm 8 mg compresse

    Non prenda Betaistina ratiopharm 8 mg compresse se

    • è allergico alla Betaistina dicloridrato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)
    • è affetto da cancro alle ghiandole surrenali chiamato feocromocitoma

    Avvertenze e precauzioni

    Si rivolga al medico o, al farmacista prima di prendere Betaistina ratiopharm 8 mg compresse se

    • soffre di ulcera gastrointestinale o ne è stato affetto in passato
    • soffre di una malattia polmonare accompagnata da mancanza di respiro (asma bronchiale)
    • soffre di orticaria, di rash cutaneo (esantema) o di rinite allergica
    • soffre di pressione sanguigna bassa
    • sta assumendo in concomitanza medicinali per il trattamento di allergie (antistaminici) (vedere anche “Assunzione/Uso con altri medicinali”)

    Bambini ed adolescenti di età inferiore ai 18 anni:

    L’uso di Betaistina ratiopharm 8 mg compresse nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni non è raccomandato a causa della mancanza di dati di sicurezza ed efficacia.

    Altri medicinali e Betaistina ratiopharm 8 mg compresse

    Informi il medico o il farmacista se sta assumendo/usando, ha recentemente assunto/usato o potrebbe assumere/usare qualsiasi altro medicinale.

    Se assume in concomitanza antistaminici, soprattutto antagonisti -H1 (alcuni farmaci utilizzati per alleviare i sintomi associati alle allergie può accadere che gli effetti di entrambi i principi attivi siano attenuati.

    Se assume in concomitanza MAO inibitori (farmaci utilizzati per il trattamento della depressione) l’effetto di betaistina dicloridrato potrebbe essere aumentato.

    Gravidanza ed allattamento

    Se è in corso una gravidanza se sospetta o sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere/usare questo medicinale.

    Betaistina ratiopharm 8 mg compresse non deve essere utilizzata in gravidanza se non in caso di evidente necessità dal momento che non c’è esperienza sull’uso di Betaistina dicloridrato in queste pazienti.

    Non è noto se la betaistina sia secreta nel latte materno. Non prenda betaistina dicloridrato se sta allattando. Se l’utilizzo di betaistina dicloridrato è necessario, l’allattamento dovrebbe essere sospeso.

    .

    Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

    L’assunzione di Betaistina ratiopharm 8 mg compresse può causare effetti indesiderati quali la stanchezza. Ciò può ridurre la capacità di reazione, con la conseguente compromissione della capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari anche se gli studi su betaistina dicloridrato hanno mostrato effetti irrilevanti a riguardo.

    Betaistina ratiopharm 8 mg compresse

    contiene lattosio. Se è a conoscenza di una sua intolleranza ad alcuni zuccheri, informi il medico prima di prendere Betaistina ratiopharm 8 mg compresse.

  3. COME PRENDERE Betaistina ratiopharm 8 mg compresse

    Prenda questo medicinale seguendo sempre attentamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

    La dose giornaliera raccomandata è:

    La dose iniziale abituale giornaliera è di 24 mg di Betaistina dicloridrato. Se questo dosaggio risulta insufficiente il suo medico può aumentare la dose a un massimo di 48 mg di Betaistina dicloridrato.

    Uso negli adulti e nei pazienti anziani Dosaggio inferiore – una dose giornaliera di 24 mg di Betaistina dicloridrato 1 compressa 3 volte al giorno (una la mattina, una a mezzogiorno e una la sera)

    Dosaggio superiore – una dose giornaliera di 48 mg di Betaistina dicloridrato 3 compresse 2 volte al giorno (una la mattina e una la sera) oppure

    2 compresse 3 volte al giorno (una la mattina, una a mezzogiorno e una la sera)

    Per le dosi più elevate sono anche disponibili compresse di Betaistina ratiopharm 16 mg compresse e

    Betaistina ratiopharm 24 mg compresse

    Modo di somministrazione

    Le compresse devono essere ingerite con del liquido durante o dopo i pasti.

    La durata del trattamento

    Per risultare efficace è opportuno continuare il trattamento per diversi mesi.

    Uso nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni

    La somministrazione di Betaistina ratiopharm 16 mg compresse non è raccomandata nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni a causa di della mancanza di dati di sicurezza ed efficacia.Se prende più Betaistina ratiopharm 8 mg compresse di quanto deve

    Nei casi di sovradosaggio possono verificarsi: secchezza delle fauci, nausea, vomito, indigestione e difficoltà nei movimenti, arrossamento del viso, capogiri, battito cardiaco accelerato, accumulo di liquidi nei tessuti (edema), pressione sanguigna bassa, spasmi all’apparato respiratorio accompagnato da mancanza del respiro. Nel caso di assunzioni di dosi molto elevate possono verificarsi convulsioni.

    In caso di sovradosaggio involontario contatti immediatamente il suo medico oppure si rechi al pronto soccorso più vicino.

    Se dimentica di prendere Betaistina ratiopharm 8 mg compresse

    Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza dell’altra dose e prosegua con il normale dosaggio come stabilito.

    Se interrompe il trattamento con Betaistina ratiopharm 8 mg compresse

    Non interrompa o sospenda il trattamento con Betaistina ratiopharm 8 mg compresse senza informare il suo medico!

    Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

  4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI

    Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

    La valutazione della frequenza degli eventi avversi viene eseguita secondo questa classificazione:

    molto comune

    si manifesta su più di 1 utilizzatore su 10

    comune

    si manifesta da 1 a 10 utilizzatori su 100

    non comune

    si manifesta da 1 a 10 utilizzatori su 1.000

    raro

    si manifesta da 1 a 10 utilizzatori su 10.000

    molto raro

    si manifesta in meno di 1 utilizzatore su 10.000

    non noto

    la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili

    I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati nei pazienti trattati con betaistina durante studi clinici

    Patologie del sistema nervoso: Comune: cefaela

    Patologie gastrointestinali: Comune: nausea e dispepsia

    Oltre agli eventi segnalati negli studi clinici, i seguenti effetti indesiderati sono stati segnalati spontaneamente durante la commercializzazione e in letteratura. Dai dati disponibili non si può stimare una frequenza precisa che perciò è da considerarsi "non nota".

    Disturbi del sistema immunitario

    Reazioni di ipersensibilità come ad esempio l’anafilassi

    Patologie del sistema nervoso Sonnolenza

    Patologie cardiache Palpitazioni

    Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Peggioramento dell’asma bronchiale esistente

    Patologie gastrointestinali

    Lievi disturbi gastrici (ad esempio vomito, dolore gastrointestinale, distensione addominale e gonfiore) generalmente risolvibili con l’assunzione del farmaco durante i pasti o con la riduzione del dosaggio. Peggioramento dell’ulcera gastrointestinale esistente

    Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

    Reazioni di ipersensibilità cutanea e sottocutanea, in particolare edema angioneurotico (rigonfiamento della pelle e delle mucose), orticaria, rash e prurito Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

    Sensazione di calore

    Segnalazione degli effetti indesiderati

    Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio rivolgersi al medico o al farmacista. Gli effetti indesiderati possono, inoltre, essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili”. La segnalazione degli effetti indesiderati contribuisce a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

  5. COME CONSERVARE Betaistina ratiopharm 8 mg compresse

    Non conservare al di sopra dei 25°C. Conservare nella confezione originale.

    Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

    Non usi ilmedicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione e sul blister dopo SCAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.

    I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali ch non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

  6. CONTENUTO DELLA CONFEZIONE E ALTRE INFORMAZIONI

Cosa contiene Betaistina ratiopharm 8 mg compresse Il principio attivo è Betaistina dicloridrato.

Ogni compressa contiene 8 mg di Betaistina dicloridrato.

Gli eccipienti sono:

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Povidone K 90, cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, silice colloidale anidra, crospovidone, acido stearico.

Descrizione dell’aspetto di Betaistina ratiopharm 8 mg compresse e contenuto della confezione

Le compresse si presentano di colore bianco o quasi bianco, di forma cilindrica, piatte, smussate e con l’incisione “B8” su entrambi i lati.

Betaistina ratiopharm 8 mg compresse è disponibile in confezioni contenente 30, 50, 60, 100 e 120 compresse.

E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio ratiopharm GmbH, Graf-Arco Str. 3 – 89079 Ulm (Germania)

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Rappresentante per l’Italia: ratiopharm Italia S.r.l., Viale Monza n° 270 – Milano

Produttore Merckle GmbH, Ludwig-Merckle-Strasse 3 – 89143 Blaubeuren – Germania

Questo foglio è stato aggiornato il

Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari

Terapia nel caso di sovradosaggio

Non esiste un antidoto specifico. In aggiunta alle solite misure generali adottate (lavanda gastrica, somministrazione di carbone attivo) il trattamento è sintomatico.

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