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Betamesol Bugiardino. Fonte A.I.Fa.


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BETAMESOL 0,05% Crema

Betametasone dipropionato

COMPOSIZIONE

100 g di crema contengono: Principio attivo:

Betametasone dipropionato g 0,064 pari a betametasone alcool g 0,05

Eccipienti:

Clorocresolo, Sodio fosfato monobasico, Acido fosforico, Vaselina bianca, Paraffina liquida, Polietilenglicole monocetiletere (Cetomacrogol 1000), Alcool cetostearilico, Acqua deionizzata.

FORMA FARMACEUTICA – CONFEZIONE

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“0,05 % crema” tubo 30 g.

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Glucocorticoide ad uso topico

TITOLARE A.I.C.

PROGE FARM S.r.l. – Largo Donegani, 4/A – 28100 Novara

CONCESSIONARIA PER LA VENDITA:

AESCULAPIUS FARMACEUTICI S.r.l. Via Cozzaglio, 24 – Brescia

PRODUTTORE

Beltapharm S.p.A. Via Stelvio, 66 – Cusano Milanino (Mi)

Lachifarma S.r.l. Laboratorio Chimico Farmaceutico – S.S. 16 Zona Industriale – Zollino (Le)

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Dermatosi sensibili ai corticosteroidi ed in particolare modo le forme localizzate nelle sedi a cute più sottile e delicata.

Eczemi da contatto (da detersivi, da cosmetici, o di natura professionale), eczema costituzionale, eczemi seborroici dell’adulto e del lattante (crosta lattea), eczemi da stasi, disidrosi, pruriti generalizzati ed anogenitali, intertrigini, eritemi solari, forme irritative primarie (da vegetali, da insetti, da sostanze chimiche).

Ulteriori indicazioni del preparato sono la psoriasi ed altre dermatosi infiammatorie profonde quali lichen simplex di Vidal – Brocq ed il lichen ruber planus.

CONTROINDICAZIONI

I cortisonici topici sono controindicati nei soggetti con ipersensibilità già nota ai corticosteroidi e agli altri componenti del prodotto, nei pazienti affetti da tubercolosi cutanea ed herpes simplex nonché da malattie virali con localizzazione cutanea (vaiolo, varicella). La terapia occlusiva è controindicata in soggetti con dermatite atopica. Controindicata l’applicazione nell’occhio o sulle palpebre.

PRECAUZIONI D'USO

Nessuna.

INTERAZIONI

La somministrazione locale di betametasone dipropionato, specie per applicazioni su ampie zone cutanee o per periodi lunghi può provocare fenomeni di attività sistemica quali glicosuria e iperglicemia postprandiale; inoltre in occlusione può indurre diminuzione dell’escrezione urinaria di 17 – KS e 17 – OHCS.

Possono anche manifestarsi fenomeni di interazione medicamentosa con altri farmaci che si esplicano principalmente attraverso tre meccanismi: induzione enzimatica, spiazzamento, attività contrapposta.

Barbiturici, antistaminici e difenilidantoina, inducendo un aumento della metabolizzazione dello steroide, ne riducono l’attività farmacologica.

Antiinfiammatori, quali salicilati e fenilbutazone, spiazzando lo steroide dai legami alle proteine plasmatiche, ne incrementano l’attività.

Ipoglicemizzanti orali e insulina sono contrastati nella loro azione dall’incremento di glicemia indotto dallo steroide per effetto della sua intensa attività gliconeogenetica e glicogenolitica.

AVVERTENZE SPECIALI

L’applicazione epicutanea dei cortisonici nel trattamento di dermatosi estese e per periodi prolungati può determinare un assorbimento sistemico; tale evenienza si verifica più facilmente quando si ricorra al bendaggio occlusivo.

Nei neonati il pannolino può fungere da bendaggio occlusivo. In presenza di un’infezione cutanea va istituita un’opportuna terapia di copertura.

L’uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso sospendere il trattamento ed istituire una terapia idonea.

Come con tutti i preparati cortisonici per uso topico ad attività elevata, il trattamento dovrebbe essere interrotto appena conseguito il controllo della dermopatia. Il preparato non può essere

impiegato per uso oftalmico. Date le caratteristiche fisico – chimiche della preparazione non ne è richiesta e ne è sconsigliata l’applicazione con bendaggio occlusivo.

Nelle donne durante la gravidanza o l’allattamento e nella primissima infanzia, il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.

TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI. POSOLOGIA E MODALITA' DI SOMMINISTRAZIONE

Applicare 1 – 2 volte al dì in quantità sufficiente a ricoprire la zona interessata e massaggiare delicatamente fino a completo assorbimento.

Non superare le dosi consigliate.

SOVRADOSAGGIO

L’impiego eccessivamente prolungato di corticosteroidi topici può deprimere l’asse ipofisi – surrene, provocando insufficienza surrenalica secondaria. La sintomatologia da ipercorticoidismo è di fatto reversibile spontaneamente. Il trattamento è sintomatico. Se necessario, riequilibrare il bilancio idro-elettrolitico. In caso di tossicità cronica, allontanare lentamente il corticosteroide dall’organismo.

EFFETTI INDESIDERATI

In corso di terapia cortisonica epicutanea, specie per trattamenti intensi e prolungati, possono manifestarsi alcuni dei seguenti effetti collaterali: sensazione di bruciore, prurito, irritazione, secchezza della pelle, atrofia cutanea, eruzione acneica, ipopigmentazione, atrofia e strie localizzate alle zone intertriginose trattate per lunghi periodi di tempo specie se con medicazione occlusiva.

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

È importante comunicare al medico la comparsa di effetti indesiderati non descritti nel foglio illustrativo.

SCADENZA: vedi la data di scadenza indicata sulla confezione.

Il periodo di validità si intende per il prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

Attenzione: non utilizzare il prodotto dopo la data di scadenza riportata sulla confezione. APPROVATO IL 26/5/1999

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