Dorzonorm Bugiardino. Fonte A.I.Fa.
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
DORZONORM 20 mg/ml collirio, soluzione Dorzolamide
Medicinale equivalente
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:
- Che cos’è DORZONORM e a che cosa serve
- cosa deve sapere prima di prendere DORZONORM
- Come prendere DORZONORM
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare DORZONORM
- Contenuto della confezione e altre informazioni
-
Che cos’e’ DORZONORM e a che cosa serve
DORZONORM è un collirio sterile in soluzione. DORZONORM contiene dorzolamide che appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati inibitori dell’anidrasi carbonica..
Questo medicinale è prescritto per ridurre la pressione elevata all’interno dell’occhio e per il trattamento del glaucoma.
Questo medicinale può essere usato da solo o in aggiunta ad altri medicinali che riducono la pressione nell’occhio (chiamati beta-bloccanti).
Cosa deve sapere prima di prendere DORZONORM Non prenda DORZONORM:
- se è allergico alla dorzolamide o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)
- se ha grave compromissione renale o una storia di problemi ai reni
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di prendere DORZONORM
- per qualsiasi problema medico presente al momento o avuto in passato, inclusi problemi agli occhi ed interventi chirurgici agli occhi e per qualsiasi allergia a qualsiasi medicinale
- se ha avuto allergie ad un medicinale
Contatti immediatamente il medico se sviluppa irritazione all’occhio o qualunque nuovo problema agli occhi come arrossamento o gonfiore delle palpebre.
Smetta di usare questo medicinale e contatti immediatamente il medico se sospetta che questo medicinale stia causando una reazione allergica (per esempio, orticaria, grave reazione cutanea o prurito).
Uso nei bambini
DORZONORMè stata studiata in lattanti e bambini di età inferiore a 6 anni con aumentata pressione nell’occhio(i) o ai quali è stato diagnosticato il glaucoma. Si rivolga al medico per maggiori informazioni.
Uso negli anziani
Negli studi clinici con la dorzolamide, gli effetti della dorzolamide erano simili nei pazienti anziani e in quelli più giovani.
Uso nei pazienti con compromissione epatica
Informi il medico su qualsiasi problema al fegato presente al momento o avuto in passato.
Altri medicinali e DORZONORM
Informi il medico o il farmacista se sta prendendo, ha recentemente preso o potrebbe prendere qualsiasi altro medicinale.
In particolare, deve dire al medico se sta prendendo un altro inibitore dell’anidrasi carbonica come l’acetazolamide. Può essere che prenda questo tipo di medicinali per bocca, come gocce negli occhi o in altri modi.
Gravidanza e allattamento
Chieda al medico o al farmacista un consiglio prima di prendere qualsiasi medicinale. Uso in gravidanza
Informi il medico se è in corso una gravidanza o se sta pianificando una gravidanza.
Questo medicinale non deve essere usato durante la gravidanza a meno che il medico non lo raccomandi.
Uso durante l’allattamento
Se il trattamento con questo medicinale è necessario, l’allattamento non è raccomandato. Informi il medico se sta allattando o intende allattare con latte materno.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare o sull’utilizzo di macchinari. Ci sono effetti indesiderati, come capogiro e vista offuscata, che possono interferire con la capacità di guidare e/o di usare macchinari. Non guidi o usi macchinari fino a che non si sente bene o la vista sia non offuscata.
DORZONORM contiene il conservante benzalconio cloruro.
- Questo conservante può depositarsi
nelle lenti a contatto morbide e può alterare la colorazione delle lenti.
Se fa uso di lenti a contatto morbide, consulti il medico prima di usare questo medicinale.
- Questo conservante può depositarsi
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Come prendere DORZONORM
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Il medico stabilirà la dose appropriata e la durata del trattamento.
Quando DORZONORM è usata da sola, la dose è di una goccia nell’occhio o negli occhi affetti al mattino, nel pomeriggio e alla sera.
Se il medico le ha raccomandato l’uso di DORZONORM con un collirio beta-bloccante per ridurre la pressione dell’occhio, allora la dose è di una goccia di DORZONORM nell’occhio o negli occhi affetti, al mattino e la sera.
Se usa questo medicinale con un altro collirio, le gocce devono essere instillate a distanza di almeno 10 minuti.
Non deve appoggiare la punta del contagocce sull’occhio o sull’area intorno all’occhio. Si potrebbe contaminare con dei batteri che causano infezioni all’occhio che portano a grave danno all’occhio, anche perdita della vista. Per evitare possibili contaminazioni, tenga la punta del contagocce lontano da qualsiasi superficie.
Istruzioni per l’uso:
E’ consigliato lavarsi le mani prima di mettere il collirio.
Può essere più facile mettere il collirio davanti ad uno specchio.
- Prima di usare il farmaco per la prima volta, verifichi che il sigillo di sicurezza situato sul collo del flacone sia intatto. Uno spazio tra il flacone e il tappo è normale per un flacone che non è ancora stato aperto.
- Tolga il tappo dal flacone.
- Inclini la testa all'indietro e tiri leggermente verso il basso la palpebra inferiore, in modo da formare una tasca fra la palpebra e l'occhio.
- Capovolga il flacone e prema fino a quando non venga introdotta una singola goccia nell’occhio come indicato dal medico. NON TOCCHI L’OCCHIO O LA PALPEBRA CON LA PUNTA DEL CONTAGOCCE.
- Ripeta i punti 2 e 3 per l'altro occhio, se il medico le ha detto di fare così.
- Rimetta il tappo e chiuda bene il flacone subito dopo averlo usato.
Se prende più DORZONORM di quanto deve
Se mette troppe gocce nell’occhio o se il contenuto del contenitore viene ingerito contatti immediatamente il medico.
Se dimentica di prendere DORZONORM
È importante che prenda questo medicinale come le ha detto il medico.
Se salta una dose, lo usi appena possibile. Tuttavia, se è quasi ora della dose successiva, salti la dose mancata e torni al regolare programma di somministrazione.
Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Se interrompe il trattamento con DORZONORM
Contatti immediatamente il medico se vuole interrompere il trattamento.
Se ha dubbi sull’uso di questo prodotto, si rivolga al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
Interrompa il trattamento con questo medicinale e richieda immediatamente consiglio medico se si manifestano reazioni allergiche. I sintomi delle reazioni allergiche includono:
- gonfiore di faccia, labbra, lingua, e/o gola che possono causare difficoltà nella respirazione o nella deglutizione
- grave reazione della pelle con formazione di bolle sulla pelle che possono interessare bocca, occhi e genitali
- orticaria
I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati con dorzolamide.
Molto comune (interessa più di 1 persona su 10)
- bruciore e dolore a puntura di spilli
Comune (interessa da 1 a 10 persone su 100)
- malattia dello strato superficiale dell’occhio(i) con infiammazione) o gonfiore dello strato superficiale dell’occhio(i) e possibile infiammazione della palpebra(e) e/o della pelle intorno
all’occhio(i), lacrimazione o prurito dell’occhio(i), vista offuscata, effetti sulla superficie dell’occhio
- nausea, gusto amaro
- astenia/fatica
- mal di testa
Non comune (interessa da 1 a 10 persone su 1000)
- infiammazione dello strato medio dell’occhio
Raro (interessa da 1 a 10 persone su 10.000)
- gonfiore dello strato superficiale dell’occhio(i), distacco di parte dello strato sottostante l’occhio dovuto ad accumulo di liquidoche può essere accompagnato da alterazioni/disturbi della vista (dopo interventi all’occhio), pressione bassa nell’occhio (ipotonia oculare), arrossamento dell’occhio(i), dolore all’occhio, incrostazione della palpebra(e), miopia temporanea (che si interrompe quando si smette il medicinale)
- irritazione della gola, bocca secca
- ipersensibilità: segni e sintomi di reazioni locali che interessano le palpebre (reazioni alle palpebre) e reazioni allergiche generali incluso gonfiore della faccia, labbra, lingua e/o gola che può causare difficoltà di respirazione o deglutizione, orticaria e prurito, eruzione cutanea, respiro corto e più raramente dispnea (broncospasmo)
- capogiri, sensazione di intorpidimento/formicolio
- formazione di calcoli renali nel sistema urinario
- sanguinamento dal naso
- gravi reazioni della pelle, infiammazione della pelle
Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
- respiro affannoso
- sensazione di corpo estraneo nell’occhio (sensazione che ci sia qualcosa nell’occhio) Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio si
rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
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Come conservare DORZONORM
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’etichetta del flacone e sulla scatola dopo “SCAD”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Conservi il flacone nella scatola di cartone per proteggere il medicinale dalla luce. Conservi il medicinale a temperatura inferiore a 30°C.
DORZONORM deve essere usata entro 28 giorni dalla prima apertura del flacone. Deve quindi gettare il flacone 4 settimane dopo che l’ha aperto per la prima volta, anche se è rimasta della soluzione. Per aiutarla a ricordarsi, scriva la data in cui l’ha aperto nello spazio sulla scatola.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
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Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene DORZONORM
- Il principio attivo è la dorzolamide. Ogni ml contiene 20 mg di dorzolamide (come dorzolamide cloridrato)
- Gli altri componenti sono: mannitolo, idrossietilcellulosa, benzalconio cloruro (come conservante), sodio citrato, sodio idrossido per aggiustare il pH e acqua per preparazioni iniettabili
Descrizione dell’aspetto di DORZONORM e contenuto della confezione
DORZONORM è una soluzione sterile, isotonica, tamponata, incolore, leggermente viscosa in un flacone bianco opaco di polietilene a media densità con contagocce sigillato e un tappo costituito da due parti assemblate. Ciascun flacone contiene 5 ml di collirio, soluzione.
DORZONORM è disponibile in confezioni contenenti 1, 3 o 6 flaconi. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’Autorizzazione all’immissione in commercio
DOC Generici S.r.l Via Turati 40
20121 Milano Italia
Produttore responsabile del rilascio dei lotti
Pharmathen S.A. 6, Dervenakion str.
153 51 Pallini Attiki Grecia
Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Grecia: Rezlod
Italia: DORZONORM
Polonia: Adolamid
Portogallo: Dorzolamide Pharmathen
Spagna: Dorzolamida/Pharmathen International
Regno Unito: Dorzolamide