Emadine Bugiardino. Fonte A.I.Fa.
Se sei un professionista della salute, consulta anche la Scheda Tecnica di Emadine
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
Foglio illustrativo: informazioni per il paziente
EMADINE 0,5 mg/ml Collirio, soluzione.
Emedastina
Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe avere bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
- Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, si rivolga al medico o al farmacista. Questo include qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:
- Che cos’è EMADINE e a che cosa serve
- Cosa deve sapere prima di usare EMADINE
- Come usare EMADINE
- Possibili effetti indesiderati
- Come Conservare EMADINE
- Contenuto della confezione e altre informazioni
-
Che cos’è EMADINE e a che cosa serve
EMADINE è un medicinale per il trattamento della congiuntivite allergica stagionale dell’occhio (condizione allergica dell’occhio). Agisce riducendo l’intensità della reazione allergica.
Congiuntivite allergica. Alcuni materiali (allergeni) quali pollini, polvere domestica o pelo di animali possono provocare reazioni allergiche causando prurito, arrossamento e anche gonfiore della superficie dell’occhio.
Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio.
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Cosa deve sapere prima di usare EMADINE Non usi EMADINE
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Se è allergico all’emedastina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)..
Chieda consiglio al medico.
Avvertenze e precauzioni
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Non usi EMADINE nei bambini sotto i 3 anni di età.
-
Se porta lenti a contatto, consulti il paragrafo ‘EMADINE continene benzalconio cloruro’.
- L’uso di EMADINE non è raccomandato nei pazienti sopra i 65 anni di età, poiché non è stato studiato in pazienti di questa età nell’ambito di sperimentazioni cliniche.
- L’uso di EMADINE non è raccomandato nei pazienti con problemi renali o epatici. Chieda consiglio al medico prima di usare EMADINE.
Altri medicinali e EMADINE.
Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe esare qualsiasi altro medicinale.
Se sta usando altri colliri contemporaneamente a Emadine, segua le avvertenze in fondo al paragrafo 3 “Come usare EMADINE”.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è in corso una gravidanza, se sta allattando con latte materno, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al medico prima di usare questo medicinale.
Guida di veicoli o utilizzo di macchinari
Se dovesse avere visione offuscata dopo l’uso di EMADINE, non guidi veicoli né usi macchinari fino a quando la sua visione non sarà chiara.
EMADINE continene benzalconio cloruro
Un conservante contenuto in EMADINE (benzalconio cloruro) può causare irritazione oculare ed è noto che può decolorare le lenti a contatto morbide. Pertanto, non indossare le lenti a contatto durante l’instillazione di EMADINE. Attendere 15 minuti dall’instillazione di EMADINE prima di applicarle nuovamente.
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Come usare EMADINE
Usi sempre EMADINE seguendo esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
La dosa raccomandata negli adulti e nei bambini sopra i tre anni èuna goccia nell’occhio , due volte al giorno.
Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni di questo foglio o del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista..
Utilizzi il collirio solo per instillarlo nei suoi occhi. Girare la pagina per ulteriori informazioni
Ora giri la pagina
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Come usare EMADINE (continuazione)
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Per la dose raccomandata vedere la pagina precedente
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- Prenda il flacone di EMADINE e uno specchio.
- Lavi le mani.
- Prenda il flacone e sviti il tappo
- Dopo aver tolto il tappo, se l’anello di sicurezza si è allentato rimuoverlo prima di usare il prodotto.
- Prenda il flacone, lo capovolga, e lo tenga tra il pollice e l’indice.
- Pieghi indietro la testa. Abbassi la palpebra inferiore con un dito pulito, così da formare una “tasca” tra la palpebra e l’occhio. La goccia andrà inserita lì (figura 1).
- Porti la punta del flacone vicino all’occhio. Usi lo specchio se può aiutarla.
-
Non tocchi l’occhio o la palpebra, le aeree circostanti o altre superfici con il contagocce.
Potrebbe infettare il collirio nel flacone
-
Prema delicatamente la base del flacone per far uscire una goccia di EMADINE per volta.
-
Non prema con forza il flacone , esso è progettato per una leggera pressione (figura 2).
- Se usa il collirio per entrambi gli occhi, ripeta la stessa procedura per l’altro occhio.
- Riavviti a fondo il tappo immediatamente dopo l’uso.
Se accidentalmente ingerisce EMADINE o lo inietta, contatti immediatamente il medico. Potrebbe alterare il suo ritmo cardiaco.
Se una goccia non entra nell’occhio, riprovi.
Se ha instillato troppo medicinale negli occhi, li lavi, di preferenza con una soluzione salina sterile o, se non disponibile, con acqua tiepida. Non instilli altre gocce prima del momento previsto per la successiva somministrazione.
Se dimentica di instillare EMADINE, instilli una goccia non appena se ne accorge, e poi riprenda il ciclo normalmente. Non instilli una dose doppia per compensare la mancata somministrazione.
Se sta utilizzando altri colliri, lasci passare almeno 10 minuti tra l’instillazione di EMADINE e quella delle altre gocce. Gli unguenti oftalmici devono essere usati per ultimi.
Se ha qualsiasi altra domanda sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
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Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Può continuare ad assumere le gocce, a meno che gli effetti riscontrati non siano gravi. Se è preoccupato, si rivolga al medico o al farmacista.
Effetti indesiderati comuni
(possono interessare fino a 1 persona su 10)
Effetti nell’occhio: dolore oculare, prurito, arrossamento oculare.
Effetti indesiderati non comuni
(possono interessare fino a 1 persona su 100)
Effetti nell’occhio: disturbi della cornea, sensazione anormale agli occhi, aumento della produzione lacrimale, occhi stanchi, irritazione oculare, visione offuscata, macchie della cornea, secchezza oculare.
Effetti indesiderati generali: mal di testa, insonnia, cefalea sinusale, alterazione del gusto, eruzione cutanea.
Non noti
(la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili) Effetti indesiderati generali: aumento del ritmo cardiaco
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, si rivolga al medico o al farmacista. Questo vale anche per qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
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Come conservare EMADINE
Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi EMADINE dopo la data di scadenza che è riportata sul flacone e sulla scatola dopo “SCAD”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.
Conservare ad una temperatura non superiore ai 25°C
Il flacone deve essere buttato quattro settimane dopo la prima apertura, per prevenire infezioni. Scriva la data di apertura di ogni flacone nello spazio sottostante e nello spazio sull’etichetta del flacone e della scatola.
Aperto:
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici.Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
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Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene EMADINE
Il principio attivo è emedastina 0,5 mg/ml come difumarato.
Gli altri componenti sono: benzalconio cloruro; trometamolo; sodio cloruro; ipromellosa; acqua depurata. Piccole quantità di acido cloridrico o sodio idrossido sono talvolta aggiunte per mantenere i normali livelli di acidità (livelli di pH).
Descrizione dell’aspetto di EMADINE e contenuto della confezione
EMADINE è un liquido (una soluzione) fornito in una confezione contenente un flacone contagocce (DROP-TAINER) di plastica da 5 ml o 10 ml con tappo a vite. E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Produttore
Produttore
Novartis Europharm Limited,
S.A. Alcon-Couvreur N.V.,
Alcon Cusí, S.A.,
Vista Building
Rijksweg 14,
Camil Fabra 58,
Elm Park, Merrion Road
B-2870 Puurs,
08320 El Masnou,
Dublin 4 Irlanda
Belgio
Spagna
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
België/Belgique/Belgien Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11
Lietuva
Novartis Pharma Services Inc. Tel: +370 5 269 16 50
България
Novartis Pharma Services Inc. Тел.: +359 2 489 98 28
Luxembourg/Luxemburg Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11
Česká republika
Novartis s.r.o.
Tel: +420 225 775 111
Magyarország Novartis Hungária Kft. Tel.: +36 1 457 65 00
Danmark
Novartis Healthcare A/S Tlf: +45 39 16 84 00
Malta
Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2122 2872
Deutschland
Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0
Nederland
Novartis Pharma B.V. Tel: +31 26 37 82 111
Eesti
Novartis Pharma Services Inc. Tel: +372 66 30 810
Norge
Novartis Norge AS Tlf: +47 23 05 20 00
Ελλάδα
Novartis (Hellas) A.E.B.E. Τηλ: +30 210 281 17 12
Österreich
Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570
España
Novartis Farmacéutica, S.A. Tel: +34 93 306 42 00
Polska
Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 375 4888
France
Novartis Pharma S.A.S. Tél: +33 1 55 47 66 00
Portugal
Novartis Farma – Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 21 000 8600
Hrvatska
Novartis Hrvatska d.o.o. Tel. +385 1 6274 220
România
Novartis Pharma Services Romania SRL Tel: +40 21 31299 01
Ireland
Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55
Slovenija
Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 50
Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Slovenská republika Novartis Slovakia s.r.o. Tel: + 421 2 5542 5439
Italia
Novartis Farma S.p.A. Tel: +39 02 96 54 1
Suomi/Finland
Novartis Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200
Κύπρος
Novartis Pharma Services Inc. Τηλ: +357 22 690 690
Sverige
Novartis Sverige AB Tel: +46 8 732 32 00
Latvija
Novartis Pharma Services Inc. Tel: +371 67 887 070
United Kingdom
Novartis Pharmaceuticals UK Ltd. Tel: +44 1276 698370
Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il xxxxxx
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu
Foglio illustrativo: informazioni per il paziente
EMADINE 0,5 mg/ml Collirio, soluzione, contenitore monodose.
Emedastina
Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe avere bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
- Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, si rivolga al medico o al farmacista. Questo include qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:
- Che cos’è EMADINE e a che cosa serve
- Cosa deve sapere prima di usare EMADINE
- Come usare EMADINE
- Possibili effetti indesiderati
- Come Conservare EMADINE
- Contenuto della confezione e altre informazioni
-
Che cos’è EMADINE e a che cosa serve
EMADINE è un medicinale per il trattamento della congiuntivite allergica stagionale dell’occhio (condizione allergica dell’occhio). Agisce riducendo l’intensità della reazione allergica.
Congiuntivite allergica. Alcuni materiali (allergeni) quali pollini, polvere domestica o pelo di animali possono provocare reazioni allergiche causando prurito, arrossamento e anche gonfiore della superficie dell’occhio.
Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio.
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Cosa deve sapere prima di usare EMADINE Non usi EMADINE
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Se è allergico all’emedastina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)..
Chieda consiglio al medico.
Avvertenze e precauzioni
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Non usi EMADINE nei bambini sotto i 3 anni di età.
- L’uso di EMADINE non è raccomandato nei pazienti sopra i 65 anni di età, poiché non è stato studiato in pazienti di questa età nell’ambito di sperimentazioni cliniche.
- L’uso di EMADINE non è raccomandato nei pazienti con problemi renali o epatici. Chieda consiglio al medico prima di usare EMADINE.
Altri medicinali e EMADINE.
Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale.
Se sta usando altri colliri contemporaneamente a Emadine, segua le avvertenze in fondo al paragrafo 3.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è in corso una gravidanza, se sta allattando con latte materno, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al medico prima di usare questo medicinale
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Se dovesse avere visione offuscata dopo l’uso di EMADINE, non guidi veicoli né usi macchinari fino a quando la sua visione non sarà chiara.
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Come usare EMADINE
Usi sempre EMADINE seguendo esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
La dosa raccomandata negli adulti e nei bambini sopra i 3 anni è una goccia nell’occhio due volte al giorno.
Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni di questo foglio o del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Utilizzi il collirio solo per instillarlo nei suoi occhi. Girare la pagina per ulteriori informazioni
Ora giri la pagina
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Come usare EMADINE (continuazione)
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Per la dose raccomandata vedere la pagina precedente
Non usi un contenitore che ha già aperto. Non usi alcun contenitore sigillato che provenga da un involucro di alluminio aperto da più di una settimana.
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- Strappi l’involucro di alluminio ed estragga la striscia dei 5 contenitori uniti fra di loro.
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Non usi la soluzione se è torbida o presenta delle particelle.
- Tenga la striscia dei cinque contenitori con l’estremità lunga piatta rivolta verso l’alto e ne separi uno tirandolo verso di se’ mentre tiene gli altri saldamente. Dovrà staccarlo dove è unito agli altri (figura 1)
- Tenga fuori un unico contenitore. Riponga gli altri nell’involucro in alluminio.
- Si assicuri di avere vicino uno specchio e si lavi le mani.
- Tenga il corpo del contenitore (dal lato dell’estremità piatta) tra il pollice e l’indice e lo apra svitando l’altra estremità con l’altra mano (figura 2).
- Reclini la testa. Abbassi la palpebra con un dito pulito fino a che si forma una “sacca” tra la palpebra e l’occhio. La goccia dovrà essere instillata lì.
- Tenga il contenitore tra il pollice e le altre dita con l’estremità aperta diretta verso il basso.
- Porti la punta del contenitore vicino all’occhio. Usi lo specchio se necessario.
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Non tocchi l’occhio o la palpebra, le aree circostanti o altre superfici con la punta del contenitore. Il collirio potrebbe infettarsi.
- Prema delicatamente il contenitore in modo che cada una goccia alla volta nella “sacca” tra la palpebra e l’occhio (figura 3).
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Se il medico le ha detto di instillare le gocce in entrambi gli occhi, ripeta l’operazione per l’altro occhio, usando lo stesso contenitore.
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Elimini subito il contenitore e qualsiasi residuo di soluzione.
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Elimini qualsiasi contenitore non utilizzato una settimana dopo l’apertura dell’involucro in alluminio-anche se il contenitore è ancora sigillato.
Se accidentalmente ingerisce EMADINE o lo inietta, consulti immediatamente il medico.
Potrebbe alterare il suo ritmo cardiaco.
Se una goccia non entra nell’occhio, riprovi.
Se ha instillato troppo medicinale negli occhi, li lavi, di preferenza con una soluzione salina sterile o, se non disponibile, con acqua tiepida. Non instilli altre gocce prima del momento previsto per la successiva somministrazione.
Se dimentica di instillare EMADINE, instilli una goccia non appena se ne accorge e poi riprenda il ciclo normalmente. Non instilli una dose doppia per compensare la mancata somministrazione.
Se sta utilizzando altri colliri, lasci passare almeno 10 minuti tra l’instillazione di EMADINE e quella delle altre gocce. Gli unguenti oculari devono essere usati per ultimi.
Se ha qualsiasi altra domanda sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Può continuare ad assumere le gocce, a meno che gli effetti riscontrati non siano gravi. Se è preoccupato, si rivolga al medico o al farmacista.
Effetti indesiderati comuni
(possono interessare fino a 1 persona su 10)
Effetti nell’occhio: dolore oculare, prurito, arrossamento oculare.
Effetti indesiderati non comuni
(possono interessare fino a 1 persona su 100)
Effetti nell’occhio: disturbi corneali, sensazione oculare anomala, aumento della produzione lacrimale, occhi stanchi, irritazione oculare, visione offuscata, macchie della cornea, secchezza oculare.
Effetti indesiderati generali: mal di testa, insonnia, cefalea sinusale, alterazione del gusto, eruzione cutanea
Non noti
(la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili) Effetti indesiderati generali: aumento del ritmo cardiaco
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, si rivolga al medico o al farmacista. Questo vale anche per qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
-
Come conservare EMADINE
Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi EMADINE dopo la data di scadenza che è riportata sul flacone e sulla scatola dopo “SCAD”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.
Conservare ad una temperatura non superiore ai 30°C
Il contenitore deve essere buttato subito dopo l’uso. Dopo 1 settimana dall’apertura dell’involucro in alluminio, tutti i contenitori non utilizzati devono essere gettati.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici.Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
-
Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene EMADINE
Il principio attivo è emedastina (0,5 mg/ml) come difumarato.
Gli altri componenti sono: trometamolo; sodio cloruro; ipromellosa; acqua depurata. Piccole quantità di acido cloridrico o sodio idrossido sono talvolta aggiunte per mantenere i normali livelli di acidità (livelli di pH).
Descrizione dell’aspetto di EMADINE e contenuto della confezione
EMADINE è un liquido (una soluzione) fornito in contenitori di plastica monodose contenenti
0,35 ml. Ogni involucro contiene cinque contenitori monodose. EMADINE viene fornito in confezioni contenenti 30 o 60 unità. E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione Produttore all’immissione in commercio
Novartis Europharm Limited, S.A. Alcon-Couvreur N.V., Vista Building Rijksweg 14,
Elm Park, Merrion Road B-2870 Puurs,
Dublin 4 Belgio
Irlanda
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio.
België/Belgique/Belgien Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11
Lietuva
Novartis Pharma Services Inc. Tel: +370 5 269 16 50
България
Novartis Pharma Services Inc. Тел.: +359 2 489 98 28
Luxembourg/Luxemburg Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11
Česká republika
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Tel: +420 225 775 111
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Deutschland
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Novartis Pharma B.V. Tel: +31 26 37 82 111
Eesti
Novartis Pharma Services Inc. Tel: +372 66 30 810
Norge
Novartis Norge AS Tlf: +47 23 05 20 00
Ελλάδα
Novartis (Hellas) A.E.B.E. Τηλ: +30 210 281 17 12
Österreich
Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570
España
Novartis Farmacéutica, S.A. Tel: +34 93 306 42 00
Polska
Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 375 4888
France
Novartis Pharma S.A.S. Tél: +33 1 55 47 66 00
Portugal
Novartis Farma – Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 21 000 8600
Hrvatska
Novartis Hrvatska d.o.o. Tel. +385 1 6274 220
România
Novartis Pharma Services Romania SRL Tel: +40 21 31299 01
Ireland
Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55
Slovenija
Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 50
Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Slovenská republika Novartis Slovakia s.r.o. Tel: + 421 2 5542 5439
Italia
Novartis Farma S.p.A. Tel: +39 02 96 54 1
Suomi/Finland
Novartis Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200
Κύπρος
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Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu