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Fucithalmic Bugiardino. Fonte A.I.Fa.


Se sei un professionista della salute, consulta anche la Scheda Tecnica di Fucithalmic


FOGLIO ILLUSTRATIVO

DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

Fucithalmic 1% collirio, soluzione Acido fusidico

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antinfettivo oculare.

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Fucithalmic è indicato in infezioni batteriche oculari causate da microorganismi sensibili: congiuntivite, blefarite, cheratite, dacriocistite, orzaioli.

Fucithalmic può essere usato per la profilassi preoperatoria in chirurgia oftalmica, e in concomitanza con la rimozione di corpi estranei dall'occhio.

CONTROINDICAZIONI

Ipersensibilità all’acido fusidico/sodio fusidato o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

PRECAUZIONI PER L’USO

E’ stata riscontrata resistenza batterica a seguito dell’utilizzo di acido fusidico. Come per tutti gli antibiotici, l’uso prolungato o ricorrente di acido fusidico potrebbe aumentare il rischio di sviluppare resistenza batterica.

Le lenti a contatto non dovrebbero essere utilizzate durante il trattamento con Fucithalmic. I microcristalli di acido fusidico potrebbero causare dei graffi alla lente a contatto o alla cornea. Le lenti a contatto possono essere utilizzate 12 ore dopo la fine del trattamento.

INTERAZIONI

Informare il medico o il farmacista se si è recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Non sono stati effettuati studi di interazione. Le interazioni sistemiche sono improbabili in quanto l’esposizione sistemica a seguito dell’applicazione di Fucithalmic collirio è trascurabile.

AVVERTENZE SPECIALI

Gravidanza, allattamento, fertilità

Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Gravidanza

Non si ritiene che Fucithalmic collirio possa causare effetti durante la gravidanza, dal momento che l’esposizione sistemica è trascurabile. Fucithalmic collirio può essere utilizzato durante la gravidanza.

Allattamento

Non si ritiene che l’acido fusidico possa causare effetti sull’allattamento, in quanto l'esposizione sistemica di donne che allattano è trascurabile. Fucithalmic collirio può essere utilizzato durante l’allattamento.

Fertilità

Non sono stati condotti studi clinici con Fucithalmic per quanto riguarda la fertilità. Non è previsto nessun effetto nelle donne in età fertile, in quanto l'esposizione sistemica a Fucithalmic collirio è trascurabile.

Guida di veicoli ed utilizzo di macchinari

Fucithalmic collirio somministrato per via topica non altera o altera in modo trascurabile la capacità di giudare veicoli o di usare macchinari.

Fucithalmic collirio potrebbe, comunque, causare un offuscamento della vista a seguito dell’applicazione ed i pazienti devono tener conto di questo.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Fucithalmic

Fucithalmic collirio contiene benzalconio cloruro che può causare irritazioni oculari e scolorimento delle lenti a contatto morbide.

DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE

Nelle infezioni batteriche, una goccia di Fucithalmic da instillare nel sacco congiuntivale ogni 12 ore.

Il trattamento va proseguito ancora per 2 giorni dopo l'avvenuta guarigione. Il primo giorno, Fucithalmic può essere instillato con frequenza superiore, per esempio una goccia ogni 4 ore.

Nella profilassi chirurgica, una goccia di Fucithalmic ogni 12 ore, nelle 24 -48 h che precedono l'intervento.

SOVRADOSAGGIO

La quantità totale di acido fusidico in un tubo da 5 g di Fucithalmic collirio (50 mg) non supera la dose orale giornaliera totale approvata di prodotti contenenti acido fusidico. La concentrazione degli eccipienti è troppo bassa per costituire un rischio per la sicurezza. Pertanto, è improbabile che si verifichi un sovradosaggio.

In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di Fucithalmic avvertire immediatamente il medico o rivolgersi al più vicino ospedale.

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SE HA QUALSIASI DUBBIO SULL’USO DI Fucithalmic, SI RIVOLGA AL MEDICO O AL FARMACISTA

EFFETTI INDESIDERATI

Come tutti i medicinali, Fucithalmic può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

La stima della frequenza degli effetti indesiderati si basa su un'analisi combinata dei dati provenienti da studi clinici e segnalazioni spontanee.

Sulla base dei dati provenienti da studi clinici, che hanno coinvolto 2499 pazienti con infezioni oculari, compresa la congiuntivite acuta, che hanno ricevuto Fucithalmic collirio, la frequenza degli effetti indesiderati è del 11,3%.

Le reazioni avverse più frequentemente riportate durante il trattamento sono reazioni varie nel sito di applicazione quali dolore, prurito e irritazione / fastidio agli occhi / intorno agli occhi, che si sono verificate in circa l'8.5% dei pazienti, seguite dall’offuscamento della vista, che si è verificato in circa l’1.2% dei pazienti. Nella fase post-marketing, in alcuni pazienti è stata riportata l’incidenza di angioedema.

Gli effetti indesiderati sono classificati utilizzando la classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA (SOC) ed i singoli effetti indesiderati sono elencati a partire da quelli più frequentemente riportati. All'interno di ciascun raggruppamento di frequenza, le reazioni avverse sono presentate in ordine decrescente di gravità.

Molto comune  1/10 Comune  1/100, < 1/10

Non comune  1/1.000, < 1/100 Raro  1/10000, < 1/1.000

Molto raro < 1/10.000

Disturbi del sistema immunitario

Non comune  1/1000 , < 1/100

Ipersensibilità

Patologie dell'occhio

Comune  1/100, < 1/10

Visione offuscata (transitoria)

Non comune  1/1.000, < 1/100

Edema palpebrale

Aumento della lacrimazione

Raro  1/10000, < 1/1.000

Congiuntivite aggravata

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Non comune ≥1/1.000, <1/100

Angioedema Eruzione cutanea

Raro ≥1/10.000, <1/1.000

Orticaria

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Comune  1/100, < 1/10

Dolore nel sito di applicazione (compreso il bruciore dell’occhio e l’occhio pungente)

Prurito al sito di applicazione

Fastidio / irritazione al sito di applicazione

Popolazione pediatrica

Il profilo di sicurezza osservato è simile nei bambini e negli adulti.

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista.

SCADENZA E CONSERVAZIONE

Scadenza: vedere la data di scadenza riportata sulla confezione

Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

COMPOSIZIONE

1 g di collirio contiene: acido fusidico emiidrato 10,17 mg (pari ad acido fusidico anidro 10 mg). Eccipienti: benzalconio cloruro, disodio edetato, mannitolo, carbossipolimetilene, acqua per preparazioni iniettabili.

FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

Collirio, soluzione a rilascio prolungato di acido fusidico. Confezione di 5 g alla concentrazione 1%.

TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

AMDIPHARM LTD – 3 Burlington Road, Dublin 4- Temple Chambers (Irlanda) Concessionario per l'Italia: LEO Pharma S.p.A. Via Amsterdam, 125, 00144 Roma.

PRODUTTORE

LEO Laboratories Ltd., 285 Cashel Road – DUBLIN 12 (Irlanda).

REVISIONE DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO DA PARTE DELL’AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

FOGLIO ILLUSTRATIVO

DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

Fucithalmic 1% collirio, soluzione Acido fusidico

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antinfettivo oculare.

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Fucithalmic è indicato in infezioni batteriche oculari causate da microorganismi sensibili: congiuntivite, blefarite, cheratite, dacriocistite, orzaioli.

Fucithalmic può essere usato per la profilassi preoperatoria in chirurgia oftalmica, e in concomitanza con la rimozione di corpi estranei dall'occhio.

CONTROINDICAZIONI

Ipersensibilità all’acido fusidico/sodio fusidato o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

PRECAUZIONI PER L’USO

E’ stata riscontrata resistenza batterica a seguito dell’utilizzo di acido fusidico. Come per tutti gli antibiotici, l’uso prolungato o ricorrente di acido fusidico potrebbe aumentare il rischio di sviluppare resistenza batterica.

Le lenti a contatto non dovrebbero essere utilizzate durante il trattamento con Fucithalmic. I microcristalli di acido fusidico potrebbero causare dei graffi alla lente a contatto o alla cornea. Le lenti a contatto possono essere utilizzate 12 ore dopo la fine del trattamento.

INTERAZIONI

Informare il medico o il farmacista se si è recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Non sono stati effettuati studi di interazione. Le interazioni sistemiche sono improbabili in quanto l’esposizione sistemica a seguito dell’applicazione di Fucithalmic collirio è trascurabile.

AVVERTENZE SPECIALI

Gravidanza, allattamento, fertilità

Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Gravidanza

Non si ritiene che Fucithalmic collirio possa causare effetti durante la gravidanza, dal momento che l’esposizione sistemica è trascurabile. Fucithalmic collirio può essere utilizzato durante la gravidanza.

Allattamento

Non si ritiene che l’acido fusidico possa causare effetti sull’allattamento, in quanto l'esposizione sistemica di donne che allattano è trascurabile. Fucithalmic collirio può essere utilizzato durante l’allattamento.

Fertilità

Non sono stati condotti studi clinici con Fucithalmic per quanto riguarda la fertilità. Non è previsto nessun effetto nelle donne in età fertile, in quanto l'esposizione sistemica a Fucithalmic collirio è trascurabile.

Guida di veicoli ed utilizzo di macchinari

Fucithalmic collirio somministrato per via topica non altera o altera in modo trascurabile la capacità di giudare veicoli o di usare macchinari.

Fucithalmic collirio potrebbe, comunque, causare un offuscamento della vista a seguito dell’applicazione ed i pazienti devono tener conto di questo.

DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE

Nelle infezioni batteriche, una goccia di Fucithalmic da instillare nel sacco congiuntivale ogni 12 ore.

Il trattamento va proseguito ancora per 2 giorni dopo l'avvenuta guarigione. Il primo giorno, Fucithalmic può essere instillato con frequenza superiore, per esempio una goccia ogni 4 ore.

Nella profilassi chirurgica, una goccia di Fucithalmic ogni 12 ore, nelle 24 -48 h che precedono l'intervento.

ISTRUZIONI PER L'USO

  1. Aprire la busta tagliando lungo la linea pretagliata e staccare un tubo contagocce.
  2. Richiudere la busta piegando il bordo. Conservare a temperatura ambiente.
  3. Tenere il tubo contagocce con la punta verso il basso (Figura 1). Agitare delicatamente il tubo contagocce per permettere poi la fuoriuscita del liquido
  4. Aprire il tubo contagocce strappandone la punta (Figura 2)
  5. Applicare il liquido nell'occhio come mostrato nella figura 3 premendo la parte superiore del tubo contagocce
  6. Fucithalmic collirio, soluzione è costituito da un liquido vischioso che diventa più fluido a contatto con il liquido lacrimale.
  7. I contagocce aperti devono essere gettati dopo l'uso

Dopo l'apertura della busta i tubi devono essere usati entro un mese.

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SOVRADOSAGGIO

La quantità totale di acido fusidico in un tubo da 5 g di Fucithalmic collirio (50 mg) non supera la dose orale giornaliera totale approvata di prodotti contenenti acido fusidico. La concentrazione degli eccipienti è troppo bassa per costituire un rischio per la sicurezza. Pertanto, è improbabile che si verifichi un sovradosaggio.

In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di Fucithalmic avvertire immediatamente il medico o rivolgersi al più vicino ospedale.

SE HA QUALSIASI DUBBIO SULL’USO DI Fucithalmic, SI RIVOLGA AL MEDICO O AL FARMACISTA

EFFETTI INDESIDERATI

Come tutti i medicinali, Fucithalmic può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

La stima della frequenza degli effetti indesiderati si basa su un'analisi combinata dei dati provenienti da studi clinici e segnalazioni spontanee.

Sulla base dei dati provenienti da studi clinici, che hanno coinvolto 2499 pazienti con infezioni oculari, compresa la congiuntivite acuta, che hanno ricevuto Fucithalmic collirio, la frequenza degli effetti indesiderati è del 11,3%.

Le reazioni avverse più frequentemente riportate durante il trattamento sono reazioni varie nel sito di applicazione quali dolore, prurito e irritazione / fastidio agli occhi / intorno agli occhi, che si sono verificate in circa l'8.5% dei pazienti, seguite dall’offuscamento della vista, che si è verificato in circa l’1.2% dei pazienti. Nella fase post-marketing, in alcuni pazienti è stata riportata l’incidenza di angioedema.

Gli effetti indesiderati sono classificati utilizzando la classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA (SOC) ed i singoli effetti indesiderati sono elencati a partire da quelli più frequentemente riportati. All'interno di ciascun raggruppamento di frequenza, le reazioni avverse sono presentate in ordine decrescente di gravità.

Molto comune  1/10 Comune  1/100, < 1/10

Non comune  1/1.000, < 1/100 Raro  1/10000, < 1/1.000

Molto raro < 1/10.000

Disturbi del sistema immunitario

Non comune  1/1000 , < 1/100

Ipersensibilità

Patologie dell'occhio

Comune  1/100, < 1/10

Visione offuscata (transitoria)

Non comune  1/1.000, < 1/100

Edema palpebrale

Aumento della lacrimazione

Raro  1/10000, < 1/1.000

Congiuntivite aggravata

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Non comune ≥1/1.000, <1/100

Angioedema Eruzione cutanea

Raro ≥1/10.000, <1/1.000

Orticaria

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Comune  1/100, < 1/10

Dolore nel sito di applicazione (compreso il bruciore dell’occhio e l’occhio pungente)

Prurito al sito di applicazione

Fastidio / irritazione al sito di applicazione

Popolazione pediatrica

Il profilo di sicurezza osservato è simile nei bambini e negli adulti.

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista.

SCADENZA E CONSERVAZIONE

Scadenza: vedere la data di scadenza riportata sulla confezione. La validità del prodotto in confezionamento integro è 2 anni.

Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione. Conservare a temperatura ambiente. Il prodotto non può essere utilizzato un mese dopo l'apertura della busta.

I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

COMPOSIZIONE

1 tubo contagocce monodose contiene:

principio attivo: acido fusidico 2 mg; eccipienti: sodio acetato triidrato, carbossipolimetilene, mannitolo, sodio idrossido, acqua sterilizzata.

FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

Collirio, soluzione a rilascio prolungato di acido fusidico. Confezione: 12 tubi contagocce monodose 1%.

TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

AMDIPHARM LTD – 3 Burlington Road, Dublin 4- Temple Chambers (Irlanda) Concessionario per l'Italia: LEO Pharma S.p.A. Via Amsterdam, 125 00144 Roma.

PRODUTTORE

Leo Pharmaceutical Products – 55 Industriparken – 2750 Ballerup – Danimarca.

REVISIONE DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO DA PARTE DELL’AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

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