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Fucithalmic Mon.

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Fucithalmic Mon.: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)

01.0 Denominazione del medicinale

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FUCITHALMIC 1% collirio, soluzione

 

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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1 tubo contagocce monodose, soluzione contiene:

Principio attivo: acido fusidico 2 mg.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

 

03.0 Forma farmaceutica

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Collirio, soluzione

 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Infezioni batteriche oculari causate da microorganismi sensibili quali congiuntivite, blefarite, cheratite, dacriocistite, orzaioli. Fucithalmic può essere usato per la profilassi preoperatoria in chirurgia oftalmica e in concomitanza con la rimozione di corpi estranei dall’occhio.

 

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Posologia

Nelle infezioni batteriche, una goccia di Fucithalmic da instillare nel sacco congiuntivale ogni 12 ore. Il trattamento va proseguito ancora per 2 giorni dopo l’avvenuta guarigione. Il primo giorno, Fucithalmic può essere instillato con frequenza superiore, per esempio una goccia ogni 4 ore.

Nella profilassi chirurgica, una goccia di Fucithalmic ogni 12 ore, nelle 24-48 ore che precedono l’intervento.

Modo di somministrazione Solo per uso oftalmico.

 

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità all’acido fusidico/sodio fusidato o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

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04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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E’ stata riscontrata resistenza batterica a seguito dell’utilizzo di acido fusidico. Come per tutti gli antibiotici, l’uso prolungato o ricorrente di acido fusidico potrebbe aumentare il rischio di sviluppare resistenza batterica.

Le lenti a contatto non devono essere utilizzate durante il trattamento con Fucithalmic. I microcristalli di acido fusidico potrebbero causare dei graffi alla lente a contatto o alla cornea. Le lenti a contatto possono essere utilizzate 12 ore dopo la fine del trattamento.

 

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Non sono stati effettuati studi di interazione. Le interazioni sistemiche sono improbabili in quanto l’esposizione sistemica a seguito dell’applicazione di Fucithalmic collirio è trascurabile.

 

04.6 Gravidanza e allattamento

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Gravidanza

Non si ritiene che Fucithalmic collirio possa causare effetti durante la gravidanza, dal momento che l’esposizione sistemica è trascurabile. Fucithalmic collirio può essere utilizzato durante la gravidanza.

Allattamento

Non si ritiene che l’acido fusidico possa causare effetti sull’allattamento, in quanto l’esposizione sistemica di donne che allattano è trascurabile. Fucithalmic collirio può essere utilizzato durante l’allattamento.

Fertilità

Non sono stati condotti studi clinici con Fucithalmic per quanto riguarda la fertilità. Non è previsto nessun effetto nelle donne in età fertile, in quanto l’esposizione sistemica a Fucithalmic collirio è trascurabile.

 

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Fucithalmic collirio somministrato per via topica non altera o altera in modo trascurabile la capacità di giudare veicoli e di usare macchinari.

Fucithalmic collirio potrebbe, comunque, causare un offuscamento della vista a seguito dell’applicazione ed i pazienti devono tener conto di questo.

 

04.8 Effetti indesiderati

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La stima della frequenza degli effetti indesiderati si basa su un’analisi combinata dei dati provenienti da studi clinici e segnalazioni spontanee.

Sulla base dei dati provenienti da studi clinici, che hanno coinvolto 2499 pazienti con infezioni oculari, compresa la congiuntivite acuta, che hanno ricevuto Fucithalmic collirio, la frequenza degli effetti indesiderati è del 11,3%.

Le reazioni avverse più frequentemente riportate durante il trattamento sono reazioni varie nel sito di applicazione quali dolore, prurito e irritazione / fastidio agli occhi / intorno agli occhi, che si sono verificate in circa l’8.5% dei pazienti, seguite dall’offuscamento della vista, che si è verificato in circa l’1.2% dei pazienti. Nella fase post-marketing, in alcuni pazienti è stata riportata l’incidenza di angioedema.

Gli effetti indesiderati sono classificati utilizzando la classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA (SOC) ed i singoli effetti indesiderati sono elencati a partire da quelli più frequentemente riportati. All’interno di ciascun raggruppamento di frequenza, le reazioni avverse sono presentate in ordine decrescente di gravità.

Molto comune  1/10 Comune  1/100, < 1/10

Non comune  1/1.000, < 1/100 Raro  1/10000, < 1/1.000

Molto raro < 1/10.000

Disturbi del sistema immunitario
Non comune  1/1000 , < 1/100 Ipersensibilità
Patologie dell’occhio
Comune  1/100 , < 1/10 Visione offuscata (transitoria)
Non comune  1/1.000 , < 1/100 Edema palpebrale Aumento della lacrimazione
Raro  1/10000 , < 1/1.000 Congiuntivite aggravata
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Non comune ≥1/1.000,
<1/100
Angioedema Eruzione cutanea
Raro ≥1/10.000, <1/1.000 Orticaria
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di
somministrazione
Comune  1/100 , < 1/10 Dolore nel sito di applicazione (compreso il
bruciore dell’occhio e l’occhio pungente)
Prurito al sito di applicazione
Fastidio / irritazione al sito di applicazione

Popolazione pediatrica

Il profilo di sicurezza osservato è simile nei bambini e negli adulti.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa

 

04.9 Sovradosaggio

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Niente da segnalare.

 

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Categoria farmacoterapeutica: Antimicrobici, codice ATC: S01AA13 Meccanismo d’azione

Fucithalmic è attivo contro una vasta gamma di microorganismi gram-positivi, in particolare contro gli stafilococchi. Altri patogeni nei cui confronti Fucithalmic esercita una netta attività clinica includono: Streptococchi, Pneumococchi, Neisseria, Haemophilus, Moraxella e Corynebacterium.

Efficacia e sicurezza clinica

Non è nota resistenza crociata fra acido fusidico e altri antibiotici. L’acido fusidico è stabile nei riguardi delle beta-lattamasi batteriche.

 

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Assorbimento

Grazie alla sua formulazione a rilascio prolungato, Fucithalmic garantisce un contatto protratto con il sacco congiuntivale. Di conseguenza l’instillazione 2 volte al giorno di una goccia oftalmica di Fucithalmic determina concentrazioni attive di acido fusidico in tutti i principali tessuti oculari.

Distribuzione

L’acido fusidico penetra facilmente nell’umore acqueo.

 

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Fucithalmic è ben tollerato; l’esperienza clinica nel settore dermatologico ha dimostrato il bassissimo potenziale allergenico dell’acido fusidico. Non è stata segnalata allergia crociata fra acido fusidico e altri antibiotici.

 

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Carbossipolimetilene, mannitolo, sodio acetato triidrato, sodio idrossido, acqua per preparazioni iniettabili.

 

06.2 Incompatibilità

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Non note.

 

06.3 Periodo di validità

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2 anni.

 

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Conservare a temperatura inferiore a 25°C.

 

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Scatola da 12 tubi monodose in politene racchiusi in doppio confezionamento atto a garantire una migliore conservabilità ed igiene dei monodose.

 

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Istruzioni per l’uso

Aprire la busta tagliando lungo la linea pretagliata e staccare un tubo contagocce.

Richiudere la busta piegando il bordo.

Tenere il tubo contagocce con la punta verso il basso. Agitare delicatamente il tubo contagocce per permettere poi la fuoriuscita del liquido.

Aprire il tubo contagocce strappandone la punta.

Applicare il liquido nell’occhio premendo la parte superiore del tubo contagocce.

Fucithalmic collirio, soluzione è costituito da liquido vischioso che diventa più fluido a contatto con il liquido lacrimale.

I contagocce aperti devono essere gettati dopo l’uso.

 

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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Amdipharm Limited Temple Chambers

3 Burlington Road

Dublin 4 Irlanda

 

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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“1% collirio, soluzione”, 12 tubi monodose – A.I.C. 026928022

 

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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15 novembre 1994/15 novembre 2004

 

10.0 Data di revisione del testo

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Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: ———-

 


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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