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Hidonac Bugiardino. Fonte A.I.Fa.


Se sei un professionista della salute, consulta anche la Scheda Tecnica di Hidonac


Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Hidonac 5 g/25 ml soluzione per infusione

N-acetilcisteina

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

  • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
  • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o all’infermiere.
  • Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
  • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

    Contenuto di questo foglio:

    1. Che cos’è Hidonac e a cosa serve
    2. Cosa deve sapere prima della somministrazione di Hidonac
    3. Come si somministra Hidonac
    4. Possibili effetti indesiderati
    5. Come conservare Hidonac
    6. Contenuto della confezione e altre informazioni

    1. Che cos’è Hidonac e a cosa serve

      Hidonac contiene il principio attivo N-acetilcisteina, che appartiene alla categoria degli antidoti, medicinali che contrastano gli effetti nocivi di un’altra sostanza.

      Questo medicinale viene somministrato come antidoto in caso di intossicazione accidentale o volontaria da paracetamolo.

    2. Cosa deve sapere prima della somministrazione di Hidonac Non deve ricevere Hidonac

  • se è allergico alla N-acetilcisteina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo

    medicinale (elencati al paragrafo 6).

    Avvertenze e precauzioni

    Si rivolga al medico o all’infermiere prima di ricevere Hidonac.

    Questo medicinale le sarà somministrato in ospedale e sotto attenta sorveglianza medica.

    Se è affetto da asma bronchiale o se ha avuto episodi di broncospasmo (difficoltà respiratorie causate da restringimento dei bronchi), deve essere strettamente controllato durante la terapia con Hidonac. Se dovessero comparire sintomi di broncospasmo durante la somministrazione, sarà necessario ricorrere al trattamento dei sintomi.

    La presenza di un odore sulfureo (di zolfo) non indica alterazione del preparato, ma è propria del principio attivo in esso contenuto.

    Hidonac può prolungare il tempo di coagulazione del sangue (riduzione dell’indice protrombinico e aumento dell’INR), pertanto il suo medico dovrà controllare i valori di coagulazione prima della somministrazione di Hidonac, specialmente se sta per ricevere un trapianto di fegato.

    Altri medicinali e Hidonac

    Informi il medico o l’infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

    È sconsigliato mescolare altri medicinali alla soluzione di Hidonac. Faccia particolare attenzione se sta assumendo:

    nitroglicerina (medicinale vasodilatatore, impiegato nel trattamento dell’angina pectoris,

    malattia cardiaca che si caratterizza per la comparsa di dolore toracico), poiché l’assunzione contemporanea causa una significativa riduzione della pressione del sangue (ipotensione) e determina dilatazione dell’arteria che sale lateralmente dall'orecchio alla fronte (arteria temporale). Nel caso fosse necessaria la contemporanea somministrazione di nitroglicerina e Hidonac, è necessario il monitoraggio da parte del medico o dell’infermiere per il rischio di comparsa di ipotensione che può anche essere severa e di mal di testa.

  • antibiotici.

    Interazioni con esami di laboratorio

    Se deve sottoporsi a delle analisi, informi il personale che è in trattamento con Hidonac, poiché questo medicinale può causare interferenze con alcune analisi di laboratorio.

    Gravidanza e allattamento

    Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o all’infermiere prima di usare questo medicinale.

    Durante la gravidanza e l’allattamento usi questo medicinale solo dopo aver consultato il medico e aver valutato attentamente i possibili richi e i benefici attesi.

    Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

    Hidonac non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

    Hidonac contiene sodio

    Il medicinale contiene 748 mg di sodio per flaconcino (32.5 mmoli). Da tenere in considerazione in persone con ridotta funzionalità renale o che seguono una dieta a basso contenuto di sodio.

    1. Come si somministra Hidonac

      Hidonac Le sarà somministrato lentamente in vena mediante l’infusione endovenosa. Il medicinale Le sarà somministrato in ambito ospedaliero da un medico o da un infermiere che preparerà l’infusione. Se ha dubbi consulti il medico o l’infermiere.

      Il trattamento antidotico deve essere iniziato al più presto con la somministrazione della dose d'attacco e deve essere proseguito per almeno 72 ore.

      Se le viene somministrato più Hidonac di quanto deve

      Dato che questo medicinale Le verrà somministrato da un medico o da un infermiere in ospedale, è improbabile che Le venga somministrata una dose eccessiva.

      Se tuttavia Le dovessero essere somministrate dosi superiori a quelle raccomandate, lei dovrà essere sottoposto ad attento monitoraggio da parte del medico o dell'infermiere.

      Se ritiene che Le sia stato somministrato o di avere assunto il medicinale troppo spesso, avverta immediatamente il medico o l’infermiere.

      Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o all’infermiere.

    2. Possibili effetti indesiderati

      Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

      In seguito alla somministrazione di Hidonac per via endovenosa sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati a frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

  • reazioni allergiche gravi a rapida comparsa quali shock anafilattico, reazione anafilattica, reazione anafilattoide;
  • ipersensibilità;
  • aumento del ritmo cardiaco (tachicardia);
  • restringimento del calibro dei bronchi con difficoltà a respirare (broncospasmo);
  • mancanza di respiro (dispnea);
  • vomito;
  • nausea;
  • gonfiore di viso, labbra, bocca, lingua o gola che può causare difficoltà nella respirazione e nella deglutizione (angioedema);
  • orticaria;
  • arrossamento;
  • eruzione cutanea;
  • prurito;
  • gonfiore del viso (edema facciale);
  • diminuzione della pressione sanguigna;
  • prolungamento del tempo di coagulazione del sangue (della protrombina).

    In rarissimi casi si è verificata la comparsa di gravi reazioni cutanee quali sindrome di Stevens-Johnson e sindrome di Lyell.

    In caso di alterazioni a carico della pelle e delle mucose si rivolga immediatamente al medico o all’infermiere e sospenda l’assunzione di Hidonac.

    Segnalazione degli effetti indesiderati

    Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

    1. Come conservare Hidonac

      Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

      Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

      Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

    2. Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Hidonac

  • Il principio attivo è N-acetilcisteina. Un flacone da 25 ml contiene 5 g da N-

    acetilcisteina.

  • Gli altri componenti sono: sodio idrossido, sodio edetato, acqua per iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di Hidonac e contenuto della confezione

Hidonac si presenta sotto forma di soluzione per infusione.

Una confezione contiene 1 flacone di soluzione per infusione da 25 ml.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

ZAMBON ITALIA s.r.l. – Via Lillo del Duca 10 – 20091 Bresso (MI)

Produttore

Zambon S.p.A. – Via della Chimica 9 – Vicenza

Alfa Wassermann S.p.A. – Via Enrico Fermi 1 – Alanno (PE)

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari.

Posologia

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Il trattamento antidotico deve essere iniziato al più presto con la somministrazione della dose d'attacco, e deve quindi essere proseguito per almeno 72 ore.

L'infusione deve essere effettuata lentamente per rendere meno probabile la comparsa delle reazioni allergiche descritte al paragrafo “Possibili effetti indesiderati”. A questo scopo il medicinale sarà preventivamente diluito con soluzione glucosata al 5% o con soluzione fisiologica.

Dose d'attacco

Il trattamento sarà iniziato con una dose d'attacco di 150 mg/kg di peso corporeo, da perfondersi in 60 minuti previa diluizione (in almeno 200 ml per l'adulto, 50 ml in età pediatrica).

Dosi successive

Proseguire il trattamento per 72 ore, con l'infusione lenta di 50 mg/kg di peso corporeo, ogni 4 ore, previa diluizione del prodotto.

Dose d’attacco: 150 mg/kg Tempo di perfusione: 60'

Volume minimo di diluizione: adulti 200 ml – bambini 50 ml

Peso corporeo in kg

20

40

60

80

100

mg N-acetilcisteina

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3000

6000

9000

12000

15000

ml Hidonac

15

30

45

60

75

Dosi successive: 50 mg/kg ogni 4 ore

Peso corporeo in kg

20

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mg N-acetilcisteina

1000

2000

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4000

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Hidonac

5

10

15

20

25

Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego

In caso di somministrazione di dosi antidotiche in pazienti con peso corporeo inferiore a 40 kg vi è il possibile rischio di un’eccessiva somministrazione di liquidi con conseguente riduzione dei livelli di sodio nel sangue (iponatriemia), convulsioni e morte.

Gli effetti indesiderati conseguenti alla perfusione endovenosa di N-acetilcisteina sono più probabili se il medicinale è somministrato troppo rapidamente o in quantità eccessiva. È pertanto fondamentale il rispetto delle indicazioni riportate nel paragrafo “Posologia”.

Sovradosaggio

Sintomi

I sintomi da sovradosaggio sono simili per natura ma più gravi di quelli indicati nel paragrafo “Effetti indesiderati”.

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Trattamento

La terapia del sovradosaggio si basa sulla immediata sospensione della somministrazione per infusione, su un trattamento sintomatico e su procedure di rianimazione. Non ci sono specifici trattamenti antidotici; N-acetilcisteina è dializzabile.

Interazioni

Interazione farmaco-farmaco

Sono stati condotti studi di interazione farmaco-farmaco solo su pazienti adulti.

E’ stato dimostrato che la contemporanea assunzione di nitroglicerina e Nacetilcisteina causa una significativa ipotensione e determina dilatazione dell’arteria temporale.

Qualora fosse necessaria la contemporanea somministrazione di nitroglicerina e N acetilcisteina, occorre monitorare i pazienti per la comparsa di ipotensione che può anche essere severa ed allertarli circa la possibile insorgenza di cefalea.

Le informazioni disponibili in merito all’interazione antibiotico-N-acetilcisteina si riferiscono a prove in vitro, nelle quali sono state mescolate le due sostanze, che hanno evidenziato una diminuita attività dell’antibiotico. Tuttavia, a scopo precauzionale, si consiglia di non mescolare antibiotici alla soluzione di Nacetilcisteina.

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Interazioni farmaco-test di laboratorio

L’N-acetilcisteina può causare interferenze con il metodo di dosaggio colorimetrico per la determinazione dei salicilati.

L’N-acetilcisteina può interferire con il test per la determinazione dei chetoni nelle urine.

Incompatibilità

Si consiglia di non mescolare altri farmaci alla soluzione di Hidonac.

L'N-acetilcisteina può interagire con gomma e metalli (tra cui ferro, nichel, rame): si raccomanda l'uso di materiale di vetro o plastica.

Conservazione

La soluzione diluita per infusione è stabile per 24 ore.

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